Dienille
potahované tablety
dienogestum a ethinylestradiolum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Příbalová informace obsahuje:
- Co je přípravek Dienille a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dienille užívat
- Jak se přípravek Dienille užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Dienille uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DIENILLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Dienille potahované tablety (dále jen Dienille) jsou orální antikoncepcí
(přípravek proti početí užívaný ústy) obsahující kombinaci dvou
hormonů. Lze je také používat pro léčbu mírného až středně
závažného akné, které nereaguje na lokální léčbu. K léčbě akné lze
přípravek užívat pouze u žen, které požadují orální antikoncepci jako
metodu plánování rodičovství a které nemají žádné kontraindikace na
kombinovanou orální antikoncepci (COC).
Dienille obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních
hormonů. Jedná se o etinylestradiol (který má silné účinky podobné
estrogenu) a dienogest (který má účinky podobné přírodnímu luteálnímu
hormonu, progesteronu). Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je přípravek
řazen do skupiny tzv. mikropilulek. Díky dvěma druhům hormonů se řadí
mezi kombinované přípravky a díky identickým tabletám (všechny tablety
v balení obsahují kombinaci zmíněných hormonů ve stejné dávce) se
pilulky označují jako monofazické.
U žen se zvýšeným vlivem mužských pohlavních hormonů (tzv. androgenní
účinek) dochází k tvorbě akné. Tyto příznaky se při užívání
Dienille zlepšují.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DIENILLE UŽÍVAT
Obecné poznámky
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých
byste měla užívání přerušit nebo za kterých může být spolehlivost
pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu
styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční
metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu
neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být totiž
při užívání antikoncepčních pilulek nespolehlivé.
Přípravek Dienille, stejně jako ostatní kombinovaná orální antikoncepce,
nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným
chorobám.
Orální antikoncepční pilulky a trombóza
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost
cévy. Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin
(hluboká žilní trombóza). Pokud se tato krevní sraženina uvolní
z žíly, kde vznikla, může způsobit neprůchodnost tepen v plicích a
způsobit takzvanou plicní embolii. Embolie a trombóza jsou společně
nazývány jako tromboembolismus. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje
zřídka a může se vytvořit bez ohledu na to, zda berete pilulky, např.
během těhotenství.
Riziko vzniku žilního tromboembolismu je pro ženu nejvyšší v prvním roce
užívání její vůbec první kombinované pilulky.
Riziko krevní sraženiny je poněkud větší u žen, které berou pilulky,
oproti těm, které pilulky neberou.
Riziko žilního tromboembolismu (VTE) je pro ženu nejvyšší během prvního
roku užívání její vůbec první kombinované pilulky. Stále je však
nižší, než je riziko spojené s těhotenstvím, které se odhaduje na
60 případů na 100 000 těhotenství. Žilní tromboembolismus může
být v 1 – 2 % případů smrtelný.
Výskyt žilního tromboembolismu u uživatelek orální antikoncepce
s nízkým obsahem estrogenu (<50 μg etinylestradiolu) je asi 20 až
40 případů na 100 000 žen za rok. Toto riziko se však mění podle
obsahu progestogenu. Toto riziko lze srovnávat s 5 až 10 případy na
100 000 žen za rok, které orální antikoncepci nepoužívaly.
Epidemiologické studie také spojují používání kombinované orální
antikoncepce se zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu (srdeční infarkt
nebo cévní mozková příhoda).
Vzácně se může trombóza tvořit v tepnách (arteriální trombóza) jako
jsou tepny srdeční (způsobuje srdeční infarkt) nebo mozkové (způsobuje
cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu
(tzv. TIA) při které nedochází k trvalým následkům).
Ve velmi vzácných případech se krevní sraženiny tvoří v ostatních
místech, jako jsou játra, střeva, ledviny nebo oči. Trombóza může
způsobit vážné trvalé poškození nebo může velmi vzácně způsobit
dokonce i smrt.
Zvýšené riziko tohoto arteriálního tromboembolismu je spojené
s užíváním kombinované orální antikoncepce.
Stálý výskyt rizikových faktorů (jako jsou křečové žíly, pokročilý
zánět hlubokých žil a trombóza, výskyt nemoci srdce, obezita, poruchy
srážlivosti krve) nebo výskyt těchto faktorů v rodině (např.
tromboembolismus u rodiče nebo sourozence v relativně mladém věku) by
měla být prodiskutována s ošetřujícím lékařem.
Riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody se zvyšuje
s věkem. Jestliže se u Vás během užívání kombinované orální
antikoncepce vyvine vysoký krevní tlak, bude možná muset přestat tyto
pilulky užívat.
Riziko hluboké žilní trombózy se zvyšuje, jestliže podstupujete operaci
v nemocnici nebo jste imobilizováni (znehybněni, například máte-li nohu
v sádře nebo máte-li zabandážované nohy při léčbě křečových žil).
Je velmi důležité upozornit lékaře na to, že berete tyto pilulky. Lékař
vám může doporučit přestat přípravek Dienille užívat několik týdnů
před vážnou operací či dlouhodobou imobilizací a znovu s užíváním
pokračovat dva týdny po postavení se na nohy.
Orální antikoncepční pilulky a riziko rakoviny
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které
užívají pilulku než u žen, které ji neužívají
Není však známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Ženy, které
používají pilulky, jsou totiž vyšetřovány daleko častěji, takže se
u nich rakovina prsu zjistí v rannějším stádiu.Tento mírný nárůst
v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu
10 let od ukončení užívání pilulky.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné
(benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory
mohou vést k vnitřnímu (břišnímu) krvácení. Pokud pocítíte silnou
bolest v nadbřišku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Některé studie kázaly, že u žen dlouhodobě užívajících pilulky jsou
častější případy rakoviny děložního čípku. Nicméně není jisté,
zda k tomu dochází v přímé souvislosti s pilulkami, protože výskyt
rakoviny děložního hrdla závisí také na mnoha dalších faktorech, jako je
sexuální chov ní (např. časté střídání sexuálních partnerů).
Neužívejte přípravek Dienille:
- jestliže jste přecitlivělá na etinylestradiol, dienogest nebo jakékoli
jiné složky přípravku Dienille,
- jestliže máte nebo jste měla trombózu (viz nahoře),
- jestliže máte nebo jste měla onemocnění tepen, jako srdeční infarkt
nebo mozkovou příhodu,
- máte-li nebo jste měla příznaky, které by mohly naznačovat srdeční
infarkt (svíravá bolest na prsou, která vystřeluje do krku) či mozkovou
příhodu (malou mozkovou příhodu, tzv. TIA, což je mrtvice bez trvalých
následků),
- vyskytují-li se u vás závažné rizikové faktory pro tromboembolii (viz
seznam níže),
- pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater nebo žloutenku
nebo pozitivní pacientskou historii (žloutenka nebo svědění po celém těle
mohou být prvním příznakem onemocnění jater),
- pokud máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater,
- pokud máte nebo je u vás podezření na nádor pohlavních orgánů
či prsou,
- pokud u Vás dochází ke krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla
zjištěna,
- pokud máte nebo jste měla migrénu (silná bolest poloviny hlavy)
doprovázenou zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou
citlivosti některé části vašeho těla
- pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní)
spojený se značně zvýšenou hladinou krevních tuků
(hypertriaglyceridémie)
- pokud tpíte závážnou poruchou funkce ledvin nebo akutním selháním
ledvin.
Riziko tromboembolismu je dále zvýšeno:
- máte-li cukrovku (diabetes mellitus) s postižením cév,
- máte-li velmi vysoký tlak,
- máte-li vážnou poruchu metabolismu lipidů (dyslipidémii),
- byly-li u vás nyní nebo v minulosti zjištěny biochemické faktory,
které mohou naznačovat náchylnost k poruchám krevní srážlivosti včetně
necitlivosti vůči aktivovaného proteinu C (APC), nedostatku tzv. antitrombinu
III nebo proteinu C či proteinu S. Dále pokud hladina aminokyseliny zvané
homocystein přesahuje normální hladinu v krvi (hyperhomocysteinemie), nebo
vyskytují-li se u vás vzácné proteinové protilátky jako je
antifosfolipid.
Jestliže se u Vás během užívání přípravku Dienille vyskytl
jakýkoliv z výše uvedených stavů, okamžitě přestaňte pilulky užívat
a obraťte se na svého lékaře. Mezitím by měly být používány
nehormonální metody antikoncepce.
Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte
se před začátkem užívání Dienille na svého lékaře. Lékař vám
pravděpodobně poradí užívání jiného typu orální antikoncepce nebo
jiný typ hormonální antikoncepční metody.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dienille je
zapotřebí:
V některých případech může být kombinovaná antikoncepce užívána
pouze za přísného lékařského dohledu. Jestliže se u vás vyskytuje
některý z níže uvedených stavů, oznamte to svému lékaři před
začátkem užívání Dienille:
- máte-li diabetes mellitus,
- trpíte-li obezitou (body mass index je vyšší než 30 kg/m 2 ),
- jestliže jste ještě nedosáhla finální dospělé výšky,
- máte-li velmi vysoký tlak,
- trpíte-li onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy
srdečního rytmu,
- máte-li zánět žil (superficiální tromboflebitida),
- máte-li křečové žíly,
- měl-li někdo z nejbližších příbuzných trombózu, srdeční infarkt
nebo mrtvici,
- trpíte-li migrénu,
- trpíte-li záchvaty (Tanec svatého Víta neboli Sydenhamova chorea),
- máte-li vy nebo váš blízký příbuzný vysokou hladinu cholesterolu
nebo triglyceridů (tukové látky v krvi),
- trpíte-li onemocněním jater nebo máte-li žlučníkové obtíže,
- máte-li zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida),
- máte-li žloutenku a/nebo svědění celého tělo,
- máte-li nějaké poruchy imunitního systému (systémový lupus
erythematosus),
- máte-li vzácné poruchy srážlivosti krve kombinované s onemocněním
ledvin (hemolyticko- uremický syndrom),
- máte-li vzácnou poruchu metabolismu krevního barviva hemoglobinu
(porfyrie),
- máte-li dědičný angioedém,
- trpíte-li depresemi,
- pokud jste měla vyrážku s puchýřky v pozdějších stádiích
těhotenství (herpes gestationis),
- trpíte-li nedoslýchavostí, která má původ ve středním uchu, tzv.
otosklerózou,
- měla-li jste nebo máte žluto-hnědé skvrny na kůži, zejména
v obličeji (chloazma). Pokud ano, vyhněte se slunění a ultrafialovému
světlu, jestliže kouříte, kouření cigaret zvyšuje riziko vážných
nežádoucích účinků při užívání orální antikoncepce (např. infarkt
nebo mrtvice). Při těžkém kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále
zvyšuje.
Užíváte-li pilulku, přestaňte kouřit. A to zejména v případě,
je-li vám více než 35 let. Jestliže nepřestanete kouřit, měly by být
nasazeny jiné metody antikoncepce, zejména vyskytují-li se i další
rizikové faktory.
Kdy byste měla navštívit lékaře?
Pokud budete užívat pilulky, Váš lékař Vás vyzve k pravidelným
prohlídkám. Na základě Vašeho celkového zdravotního stavu lékař určí,
jak často jsou prohlídky nutné a jaká vyšetření při nich budou
provedena.
Obraťte se ihned na svého lékaře:
- jestliže zaznamenáte jakékoliv změny Vašeho zdravotním stavu (viz
zejména příznaky popsané v této příbalové informaci), nebo se
onemocnění popsané v příbalové informaci vyskytly u Vašich blízkých
příbuzných,
- jestliže si nahmatáte bulku na prsu,
- musíte-li užívat jiné léky,
- před plánovanou operací nebo imobilizací – omezenou hybností
(poraďte se s lékařem nejméně 4 týdny předem),
- jestliže máte neobvykle silné, nepravidelné poševní krvácení,
- jestliže jste zapomněla vzít jednu nebo více pilulek během prvního
týdne užívání nebo pokud jste měla sexuální styk v předcházejících
7 dnech,
- neměla-li jste menstruační krvácení dvakrát, nebo máte-li
podezření, že jste těhotná (užívání kombinované orální antikoncepce
může znovu začít poté, až lékař rozhodne, že je to bezpečné).
Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud
zjistíte následující příznaky a stavy, kterou mohou ukazovat na
trombózu:
- neobvyklá bolest nebo otok nohy/nohou,
- náhlá silná bolest v hrudníku, která se může šířit do
levé paže,
- náhlá dušnost,
- náhlý přetrvávající kašel,
- neobvyklá, silnou nebo déletrvající bolest hlavy ,
- náhlá kompletní nebo částečná ztráta zraku,
- dvojité vidění,
- nezřetelná mluva a obtíže při mluvení,
- závratě,
- kolaps s fokální epilepsií nebo bez ní,
- slabost nebo velmi zřetelná necitlivost, která náhle postihne jednu
stranu nebo část těla,
- poruchy hybnosti,
- silná bolest břicha.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o přípravcích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit účinnost kombinované orální antikoncepce.
Jedním z prvních příznaků může být intermenstruační (nepravidelné)
krvácení. Mezi tyto přípravky patří například:
- léčiva používaná k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital,
primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat),
- léčiva používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
- antibiotika užívaná k léčbě některých infekcí (např. ampicilin,
tetracyklin, griseofulvin), ritonavir, rifabutin, efavirenz, neviparin,
nelvinafir,
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum
perforatum).
- Kombinovaná orální antikoncepce může také ovlivňovat účinnost
některých léčiv, např. těch, které obsahují cyklosporin či
lamotrigin.
Progestinová složka může ovlivňovat léčiva pro snižování krevního
tlaku krve a nesteroidní protizánětlivé léky.
Oznamte lékaři, který vám předepisuje léky (i zubaři), že užíváte
přípravek Dienille. Lékaři vám řeknou, zda máte užít jiné
nehormonální antikoncepční metody a na jak dlouho.
Ženy které krátkodobě (maximálně jeden týden) užívají výše
zmíněné přípravky, by měly využít dalších antikoncepčních metod
(kondom apod.) během doby současného užívání a 7 dnů poté.
V případě rifampicinu by měly být přídavné antikoncepční metody
nasazeny po dobu souběžného užívání a dále 28 dnů po ukončení
souběžného užívání. Jestliže dojde k dokončení balení antikoncepce
během užívání tohoto přípravku, další balení by mělo být započato
bez obvyklého období bez tabletek.
Pokud dlouhodobě užíváte přípravky indukující jaterní enzymy, zeptejte
se svého lékaře (a přineste s sebou i příslušnou příbalovou
informaci). V některých případech může být nezbytné zvolit
nehormonální antikoncepční metodu.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo máte na těhotenství podezření, neužívejte
Dienille. Pokud otěhotníte během užívání
Dienille, okamžitě přestaňte pilulky užívat.
Užívání Dienille během kojení může vést ke snížení objemu mléka a
ke změně jeho složení. Velmi malé množství léčivé látky a/nebo
pomocných látek může být vylučováno do mléka a může mít účinky na
novorozence. Kojící matky by neměly přípravek Dienille užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení a obsluha strojů
Dienille neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o ostatních složkách Dienille
Tento výrobek obsahuje laktózu, glukózu a sójový lecithin. Jestliže víte,
že jste na přecitlivělá některé typy cukrů, sóju nebo oříšky,
poraďte se před užíváním Dienille se svým lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DIENILLE UŽÍVÁ?
Vždy užívejte Dienille přesně pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistá, poraďte se se svým lékařem.
Každé balení Dienille obsahuje 21 nebo 3×21 potahovaných tablet. Každá
tableta je na blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita.
Snažte se užívat tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji
potřebným množstvím tekutiny. Každý den užijte jednu tabletu podle směru
šipek, dokud není balení prázdné. Během následujících 7 dnů žádné
tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit
menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 – 3 dny po užití
poslední pilulky.
Další balení Dienille začněte brát v 8. den po poslední pilulce
z předchozího balení. Začněte užívat pilulky z dalšího balení
nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. Každé nové balení
začíná ve stejný den, jako balení předchozí. Díky tomu se snadno
pamatuje, kdy máte načít nové balení a stejně tak krvácení z vysazení
bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
Jestliže budete dodržovat pokyny, budou vás pilulky chránit před
nechtěným početím od prvního dne léčby.
Užívání prvního balení Dienille
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci
neužívala:
Užívání se zahajuje první den menstruačního cyklu (první den menstruace
se označuje jako Den 1).
Užijte tabletu označenou na blistru příslušným dnem v týdnu.
Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce na Dienille (kombinovaná
orální antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast):
První tableta Dienille by měla být užita následně po obvyklém intervalu
bez tabletek nebo první den ihned po poslední tabletce předchozího
přípravku (bez tzv. intervalu bez tabletek).
Jestliže jste také používala neaktivní (nehormonální) tablety,
užívání Dienille by měl začít hned po obvyklém placebo intervalu (kdy se
užívají neaktivní tablety) nebo poslední aktivní (hormonální) tabletě.
Nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
Jestliže jste používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast,
měla byste s užíváním Dienille začít v den jejich odstranění , ale
nejpozději v den, kdy měl být použit další kroužek nebo náplast.
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen
(minipilulka):
Ženy užívající progestogenové minipilulky mohou přejít na Dienille
kdykoliv a lze jej užít hned následující den (v obvyklou dobu). Během
prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít navíc další
antikoncepční opatření, tj.bariérovou metodu (kondom).
Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo
z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (DANA):
Užívání pilulek může být zahájeno v den, kdy je vyjmut implantát nebo
tělísko. Ženy, které dostávají injekce, mohou začít s užíváním
pilulek v době, kdy měla být aplikována další injekce.
Během prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít navíc další
antikoncepční opatření, tj.bariérovou metodu (kondom).
Po porodu:
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste
s užíváním Dienille vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je
však možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem.
Jestliže užíváte Dienille, nesmíte přitom kojit (výjimku může povolit
pouze lékař).
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu: Poraďte se se svým
lékařem.
Máte-li pocit, že je účinek přípravku Dienille příliš silný nebo
příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud užijete více tablet Dienille, než máte
O předávkování přípravkem Dienille nejsou dostupné žádné údaje. Na
základě informací ostatních jiných kombinovaných orálních
antikoncepcích je toxicita při předávkování velmi nízká, jak
u dospělých, tak u dětí. Předávkování může způsobit nevolnost,
zvracení a u mladých dívek poševní krvácení. Jestliže jste užila více
tablet Dienille než jste měla, obraťte se prosím na svého lékaře.
Jestliže jste zjistila, že dítě pravděpodobně požilo několik
potahovaných tablet, obraťte se neprodleně na svého lékaře.
Pokud jste zapomněla užít Dienille
Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít,
nejsou třeba žádná další antikoncepční opatření.
Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte
v obvyklou dobu. Antikoncepční vlastnosti přípravku Dienille nebudou nijak
ovlivněny.
Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita,
antikoncepční spolehlivost pilulky může být snížena. Zvlášť vysoké
riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na
konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly.
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 1.týdnu:
Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během
následujících 7 dnů užívání je zapotřebí použít navíc další
antikoncepční opatření (kondom).Jestliže však v předcházejících
7 dnech došlo k sexuálnímu styku, nelze těhotenství vyloučit.
V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 2.týdnu:
Užijte poslední zapomenutou tabletu i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Pokud jste
během předchozích 7 dnů užívala tablety pravidelně, nejsou nutná
žádná další antikoncepční opatření.
Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 3.týdnu:
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela
používat další antikoncepční opatření (podmínkou je, že jste užívala
tablety během předchozích 7 dnů užívala tablety pravidelně).
- Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety současně a následující tablety užívejte v obvyklou dobu.
Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety
z balení současného, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma
baleními.
Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého
balení, v době užívání tablet se však může se objevit špinění nebo
intermenstruační krvácení.
- Druhou možností je, že nepokračujete v užívání tablet ze
současného balení a zajíte 7 dní bez užívání tablet (počítá se
i den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pak budete pokračovat
s užíváním tablet z dalšího balení. Jestliže chcete začít nové
balení v obvyklý den týdnu, může být interval bez užívání pilulek
kratší než 7 dnů!
Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu:
Zeptejte se svého lékaře. Nezapomeňte, že v takovém případě není
antikoncepce vůbec účinná!
Jestliže bylo ze současného balení vynecháno několik tablet a nedošlo
během prvního období bez užívání pilulek ke krvácení, je velmi
pravděpodobné, že jste těhotná. Obraťte se na svého lékaře dříve,
než načnete nové balení Dienille.
Zažívací potíže
Pokud během 3 až 4 hodin po požití tablety zvracíte nebo máte těžký
průjem, nemusí být potahovaná tableta správně vstřebána ze zažívacího
traktu. Situace je podobná, jako když zapomenete tabletu užít.
V takovém případě by měla být užita další tableta, nejlépe do
12 hodin. Pokud uplyne více než 12 hodin, postupujte podle pokynů
v části „Pokud jste zapomněla užít Dienille“.
Zpoždění času menstruačního krvácení
Čas menstruačního krvácení lze odložit, jestliže budete po dokončení
předchozího balení pokračovat v užívání Dienille bez tzv. intervalu bez
pilulek. Menstruační krvácení může být zpožděno až do konce druhého
balení, případně po dobu kratší. Během užívání druhého balení se
může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení. Po skončení
druhého balení musí být dodržena 7denní doba bez tabletek. Poté lze
s užíváním Dienille zase pokračovat.
Pokud chceteli mít začátek menstruačního cyklu v jiný
den
Jestliže při užívání postupujete podle pokynů, bude začátek vašeho
cyklu zhruba ve stejný den každé čtyři týdny. Pokud chcete, aby váš
menstruační cyklus začal jiný den v týdnu, zkraťte interval bez
užívání tablet. Nikdy tento interval neprodlužujte interval! Pokud Vám
například začíná krvácení obvykle v pátek, a vy si přejte, aby
začínalo v úterý ( o tři dny dříve), začněte užívat tablety
z dalšího balení o tři dny dříve.
Bude-li však interval bez užívání tablet příliš krátký (3 dny nebo
kratší), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec.
Během užívání následujícího balení se však může objevit špinění
nebo intermenstruační krvácení.
Pokud nepravidelně krvácíte
V některých případech u Vás může, zejména během prvních několika
měsíců užívání, docházet ke špinění nebo lehkému
intermenstruačnímu krvácení. Je možné, že budete potřebovat tampóny
nebo hygienické vložky, stále však pokračujte v užívání jako obvykle.
Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, si vaše tělo zvykne na účinky tablet,
nepravidelné krvácení zmizí. To obvykle trvá tři cykly. Jestliže
krvácení pokračuje, je intenzivnější nebo se objeví znovu, obraťte se na
svého lékaře.
Pokud dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste
neměla průjem, je těhotenství velmi nepravděpodobné. Pokračujte
v užívání Dienille jako obvykle. Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po
sobě, můžete být těhotná. neokamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství
nevyloučí.
Co dělat, chcete-li s užíváním Dienille přestat
Dienille můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou vhodnou metodu
antikoncepce.
Jestliže máte jakékoliv další dotazy k užívání výrobku, zeptejte se
lékaře.
3. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Dienille nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se rozdělují podle frekvence výskytu na:
Velmi časté
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
u více než 1 případu z 10 žen
mezi 1 a 10 případy ze 100 žen
mezi 1 a 10 případy z 1000 žen
mezi 1 a 10 případy z 10 000 žen
v méně než 1 případu z 10 000 žen, včetně sporadických případů
a těch s neznámou frekvencí
Ženy užívající hormonální antikoncepci mají zvýšené riziko
tromboembolismu. Některé faktory mohou toto riziko dále zvyšovat (viz
část 2).
Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou
orální antikoncepci viz část s názvem „Zvláštní opatrnosti při
použití přípravku Dienille je zapotřebí“. V případě nutnosti
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
V následující tabulce nežádoucích účinků Dienille jsou účinky
seřazeny podle snižující se frekvence.
Jedná se o frekvence nežádoucích účinků, které mohly vzniknout
v souvislosti s užíváním Dienille a byly pozorovány během klinických
zkoušení. Žádný z nežádoucích účinků nebyl pozorován „velmi
často“.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které
užívaly kombinovanou orální antikoncepci (viz část 2. „Pozor při
užívání Dienille“):
- trombóza,
- zvýšený krevní tlak,
- nádory jater,
- hnědo-žluté skvrny na obličeji a těle (chloazma),
- rozvoj nebo zhoršení poruch, jejichž příčina není zcela jasná, ale
jsou spojeny s užíváním kombinované orální antikoncepce:
- zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida),
- porucha metabolismu hemoglobinu (porfyrie),
- některé poruchy imunitního systému (systémový lupus
erythematosus),
- puchýřnatá vyrážka v pozdějších stádiích těhotenství (herpes
gestationis),
- křeče, Sydenhamova chorea (tanec svatého Víta),
- porucha srážlivosti krve spojená s onemocněním ledvin
(hemolyticko-uremický syndrom), dědičný angioedém,
- žloutenka.
Pilulka a rakovina prsu
Ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci mají lehce zvýšené
rizko rakoviny prsu. Riziko rozvoje rakoviny prsu u žen mladších 40 let
malé a tudíž lze říct, že je riziko rakoviny prsu v porovnání
s celkovým rizikem malé. Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Změny
v hormonálním prostředí (např. vlivem užívání hormonální
antikoncepce) mohou vést k vytvoření hormonálního prostředí, ve kterém
je schopnost prsních žláz vzdorovat faktorům pomáhajícím vývoji rakoviny
oslabena. Tím se pravděpodobnost vývoje rakoviny zvětšuje. Některé
výzkumy potvrzují, že riziko vývoje rakoviny prsu u žen středního věku
se pojí s časným zahájením a častým používáním kombinované
hormonální orální antikoncepce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
4. JAK PŘÍPRAVEK DIENILLE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Dienille po uplynutí doby použitelnosti,
vyznačené na blistru nebo lahvičce s lékem a na vnějším obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na
uchovávání.
Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
5. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Dienille obsahuje
- Léčivými látkami jsou: dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum
0,03 mg
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob,
povidon 40, mastek
Potahová vrstva: Potahová soustava Opaglos 2 bezbarvá: sodná sůl
kroskarmelózy, glukóza, maltodextrin, dihydrát citronanu sodného, sójový
lecithin
Jak přípravek Dienille vypadá a co obsahuje toto
balení
Dienille jsou bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované
tablety.
Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 21 nebo 3×21
potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
LadeePharma Pharmaceutical Ltd.
Lajos u. 48–66.
H-1036 Budapešť
Maďarsko
Výrobci
1. Laboratorios León Pharma S.A., León, Španělsko,
2. Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
16.2.2011