MYDOCALM 150 MG
potahované tablety
(tolperisoni hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety (dále jen jako
Mydocalm) a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mydocalm užívat
- Jak se přípravek Mydocalm užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Mydocalm uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MYDOCALM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mydocalm, který obsahuje léčivou látku tolperison, je přípravek
působící na centrální nervový systém. Je určen k léčbě chorobně
zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní mozkové
příhodě) u dospělých.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MYDOCALM UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Mydocalm
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku (tolperison) nebo na
léčivé přípravky obsahující eperison nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte myastenii gravis (imunologické onemocnění spojené se
svalovou slabostí);
- jestliže kojíte;
- jestliže jste mladší 18 let.
Upozornění a opatření
Reakce přecitlivělosti: Během postmarketingové zkušenosti s léčivými
přípravky obsahujícími tolperison (léčivá látka v přípravku Mydocalm)
byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce
přecitlivělosti.
Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních
reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).
Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen,
starších pacientů nebo pacientů léčených současně jinými léky
(hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky). Zdá se, že
vyšší riziko výskytu alergické reakce je také u pacientů, kteří mají
v anamnéze lékovou alergii nebo alergické onemocnění nebo stav (jako je
atopie: senná rýma, astma, atopická dermatitida s vysokými IgE v séru,
kopřivka) nebo kteří mají v době léčby virovou infekci.
Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné
svědění kůže (s vystouplými bulkami), sípání, obtíže s dýcháním
s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže
s polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles
krevního tlaku.
Pokud pociťujete tyto příznaky, přestaňte okamžitě užívat tento lék a
kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Pokud jste někdy měl/a alergickou reakci na tolperison, nesmíte tento lék
užívat.
Pokud máte alergii na lidokain, je u Vás vyšší riziko alergie na
tolperison. V tomto případě se poraďte před začátkem léčby
s lékařem.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je pravděpodobnost, že
způsobí sedaci (útlum), nízká.
V případě současného podávání s jinými centrálně působícími
svalovými relaxancii (léky s účinkem na centrální nervovou soustavu,
které snižují svalové napětí), je třeba uvážit snížení dávky
tolperisonu.
Mydocalm zvyšuje účinek niflumové kyseliny, proto je nutné uvážit
snížení dávky niflumové kyseliny a dalších nesteroidních
protizánětlivých léků (NSAID, druh léků proti bolesti) v případě
jejich současného podávání.
Užívání přípravku Mydocalm s jídlem a pitím
Užívejte tento přípravek po jídle a zapijte sklenicí vody. Nedostatečný
příjem potravy může snížit účinek tohoto léku.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. I když
nikdy nebylo prokázáno, že je přípravek Mydocalm toxický pro plod, lékař
rozhodne o jeho užívání až po pečlivém zvážení rizika a přínosu,
zejména v průběhu prvních třech měsíců těhotenství.
Přípravek Mydocalm se nesmí užívat v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mydocalm nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nicméně pokud se u Vás během užívání přípravku
Mydocalm vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie, rozmazané
vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Mydocalm:
Přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety obsahuje 146,285 mg
monohydrátu laktosy a oxid titaničitý (E171) jako pomocné látky.
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se s ním, než začnete přípravek Mydocalm
užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYDOCALM UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Mydocalm přesně podle pokynů svého
lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Mydocalm 1 – 3 krát denně.
Tento přípravek se má užívat po jídle a zapít sklenicí vody.
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem Mydocalm bude
zahrnovat časté kontroly funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože
u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích
účinků. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nesmíte tento
přípravek užívat.
Pacienti s poruchou funkce jater
Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat
časté kontroly funkce jater a Vašeho zdravotního stavu, protože u této
skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Pokud máte závažné problémy s játry, nesmíte tento přípravek
užívat.
Jestliže jste užil/a více přípravku Mydocalm, než jste
měl/a
Neprodleně kontaktujte svého lékaře. Vezměte s sebou tuto příbalovou
informaci.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mydocalm
Užijte další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mydocalm
Nepřestávejte užívat tento přípravek. Jestliže máte pocit, že účinek
přípravku Mydocalm je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mydocalm
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí po vysazení léku.
Nejčastěji se vyskytující, ale méně časté nežádoucí účinky:
nechutenství, nespavost, poruchy spánku, bolest hlavy, závratě, ospalost,
snížení krevního tlaku, žaludeční potíže, průjem, sucho v ústech,
dyspepsie (porucha trávení), pocit na zvracení, svalová slabost, bolest
svalů, bolest končetin, únava, astenie (slabost).
Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti,
pokles aktivity, deprese, poruchy pozornosti, třes, epilepsie, snížení
citlivosti, porucha čití, letargie (útlum), rozmazané vidění, tinnitus
(šelest, pískání v uchu), závratě, angina pectoris, tachykardie
(zrychlení srdečního tepu), bušení srdce, zčervenání, dušnost,
krvácení z nosu, zrychlený dech, bolest v nadbřišku, zácpa, nadýmání,
zvracení, mírné poškození jater, alergická dermatitida (podráždění
kůže), hyperhidrosa (zvýšené pocení), svědění, kopřivka, vyrážka,
pomočování, neklid nohou, pocit opilosti, pocit horka, podrážděnost,
žízeň, změny jaterních enzymů, snížení počtu krevních destiček,
zvýšení počtu bílých krvinek. Velmi vzácně se vyskytující nežádoucí
účinky: anemie (chudokrevnost), lymfadenopatie (onemocnění mízních uzlin),
závažné alergické reakce (alergický šok), zmatenost, bradykardie
(zpomalení srdečního tepu), osteopenie (prořídnutí kostní tkáně),
zvýšení kreatinínu (látka vznikající ve svalech) v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK MYDOCALM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Mydocalm po uplynutí doby použitelnosti vyznačené
na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety obsahuje
Léčivou látkou je tolperisoni hydrochloridum 150 mg v jedné potahované
tabletě.
Pomocné látky jsou: monohydrát kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, kyselina stearová, mastek, mikrokrystalická celulosa,
kukuřičný škrob, monohydrát laktosy v jádru tablety.
Pomocné látky v potahové vrstvě tablety jsou koloidní bezvodý oxid
křemičitý, oxid titaničitý (C.I. 77891, E171), makrogol, monohydrát
laktosy, hypromelosa.
Jak přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety vypadá a co
obsahuje toto balení
Mydocalm 150 mg, potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté,
bikonvexní, potahované tablety s mírným specifickým zápachem, asi 11 mm
v průměru, označené „150“ na jedné straně.
10 potahovaných tablet je baleno v PVC/AL blistru, 3 blistry jsou v jedné
krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21,
1103 Budapešť,
Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Na Strži 65
140 00 Praha 4
Tel: +420 261 141 200
e-mail: richtergedeon@richtergedeon.cz
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
17.4.2013