Motilium
Domperidonum
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Motilium a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Motilium užívat
- Jak se Motilium užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Motilium uchovávat
- Další informace
1. CO JE MOTILIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Motilium je přípravek, který se užívá při obtížích:
- vzniklých zpomalenou činností žaludku jako je pocit přeplnění během
jídla nebo krátce po jídle, pocit těžkého žaludku, pocit nadýmání,
při nadměrném říhání, nevolnosti, zvracení a občasném pocitu pálení
a bolesti v oblasti žaludku,
- spojených s návratem žaludeční kyseliny do jícnu, při říhání
nebo pálení žáhy,
- při nevolnosti a zvracení.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOTILIUM UŽÍVAT
Neužívejte Motilium
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na domperidon nebo na
kteroukoli další složku přípravku Motilium.
- jestliže trpíte onemocněním hypofýzy (podvěsku mozkového) nazývaným
prolaktinom.
- jestliže užíváte přípravky, které zpomalují metabolismus a účinek
jiných léků a také mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou
například:
- ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol, léky užívané k léčbě
plísňových infekcí;
- antibiotika erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin;
- lék na srdce amiodaron.
Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékárníka, nebo lékaře.
Neužívejte Motilium také pokud:
- trpíte silnými křečovitými bolestmi břicha nebo máte trvale černě
zbarvenou stolici,
- měl(a) jste nebo máte jaterní onemocnění.
V těchto případech navštivte svého lékaře dříve, než začnete
užívat přípravek Motilium.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Motilium je
zapotřebí
- Pokud trpíte nějakým ledvinovým nebo jaterním onemocněním, informujte
svého lékaře. Při dlouhodobějším užívání přípravku Motilium lékař
pravděpodobně přizpůsobí jeho dávkování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte léky zpomalující činnost
žaludku a střev (tzv. anticholinergika), protože mohou ovlivňovat účinek
přípravku Motilium.
- Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky proti překyselení
žaludku. Tyto léky je sice možné s přípravkem Motilium kombinovat, avšak
nikoli současně užívat.
Řešením je užití tablet Motilium před jídlem a léku proti
překyselení po jídle.
Přípravek Motilium byste neměl(a) užívat, pokud užíváte léky
zpomalující metabolismus, protože jejich současné užívání může
ovlivnit srdeční rytmus (viz bod Neužívejte Motilium).
Informujte lékaře, pokud užíváte:
- léky určené k léčbě AIDS/HIV,
- přípravky určené k léčbě srdečních onemocnění,
- přípravek obsahující aprepitant užívaný při chemoterapii k omezení
nevolnosti a zvracení,
- léky určené k léčbě depresí obsahující nefazodon.
Váš lékař rozhodne, zda můžete tyto léky užívat zároveň
s přípravkem Motilium nebo zda jsou potřebná nějaká preventivní
opatření.
Užívání přípravku Motilium s jídlem a pitím
Motilium působí nejlépe při užívání čtvrt až půl hodiny před
jídlem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Malé množství léčivé látky obsažené v přípravku Motilium se může
vyloučit do mateřského mléka. Matkám, které užívají Motilium, se proto
nedoporučuje kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Motilium nemá vliv na soustředění při řízení nebo obsluze
strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Motilium
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE MOTILIUM UŽÍVÁ
Vždy užívejte Motilium přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství
Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a dospívající (děti od 12 let a
s hmotností 35 kg a vyšší) je 1 až 2 tablety 3 – 4× denně.
Nejvyšší denní dávka je 8 tablet (80 mg).
Děti
Upozornění !
Tablety nejsou vhodné pro děti s hmotností do 35 kg. Děti by měly
užívat Motilium pouze na doporučení lékaře.
Obvyklá dávka přípravku pro děti s hmotností 35 kg a vyšší je
0,25 – 0,5 mg/kg 3 – 4× denně. Nejvyšší denní dávka je 2,4 mg/kg,
nelze však přesáhnout 80 mg za den.
Motilium působí nejlépe při užívání čtvrt až půl hodiny před jídlem
a v případě potřeby i těsně před spaním.
Pokud trpíte obtížemi během jídla anebo po jídle, můžete užít Motilium
právě v tuto dobu.
Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Motilium, než jste
měl(a)
Užijete-li nedopatřením příliš mnoho tablet přípravku Motilium, můžete
se cítit ospalý(á), zmatený(á), mohou se objevit vůlí nekontrolovatelné
pohyby, jako např. nepravidelné pohyby očí nebo nenormální postavení
těla, jako např. stáčení hlavy k jedné straně.
Vyhledejte svého lékaře, a to zejména při předávkování u dítěte.
Informace určená lékařům v případě
předávkování
- V případě předávkování je doporučeno provést výplach žaludku a
přínosné je rovněž podat živočišné uhlí. Doporučuje se přísný
lékařský dohled a zavedení podpůrné léčby.
- Extrapyramidové reakce lze zvládnout podáním anticholinergik nebo
antiparkinsonik.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Motilium nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů
z 10 000)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele
z 10 000)
- Nekontrolovatelné pohyby očí, paží, nohou, třes ve svalech nebo
svalová křeč.
- Brzy po podání přípravku se může objevit kopřivka nebo kožní
vyrážka, svědění, dušnost a/nebo otok obličeje.
- Krátce po užití přípravku se mohou dostavit vážné alergické reakce,
které jsou kromě i jiných možných příznaků charakteristické
kopřivkou, svěděním, zčervenáním, mdlobami, potížemi
s dýcháním.
- Poruchy srdečního rytmu.
- Náhlá smrt v důsledku srdečního selhání u osob, bez předchozího
nebo známého onemocnění srdce.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, ukončete užívání
přípravku Motilium a neprodleně vyhledejte lékaře.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby
přípravkem
Motilium:
Časté (postihují méně než 1 z 10 osob)
- Deprese
- Neklid
- Ztráta nebo snížení sexuální touhy
- Bolest hlavy
- Ospalost
- Únava
- Průjem
- Vyrážka
- Svědění
- Zvětšení prsů
- Bolest a citlivost prsů
- Sekret z prsů nebo potíže s kojením
- Nepravidelná menstruace nebo ztráta periody
- Celkový pocit slabosti
- Sucho v ústech
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob)
- Reakce přecitlivělosti
- Kopřivka
- Otok prsů
- Neobvyklý sekret z prsů
- Pohybový neklid
- Nervozita
- Zadržování moči
- Změny laboratorních hodnot
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK MOTILIUM UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Motilium nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Motilium, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek
snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Motilium obsahuje
- Léčivou látkou je domperidonum 10 mg v jedné potahované
tabletě.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý bramborový škrob, povidon 90,
magnesium-stearát, hydrogenovaný bavlníkový olej, natrium-lauryl-sulfát,
hypromelóza 2910/5.
Jak Motilium vypadá a co obsahuje toto balení
Motilium jsou kulaté mírně bikonvexní potahované tablety k perorálnímu
podání, bílé až slabě krémové barvy, označené na jedné straně
vyraženým „M 10“, na druhé straně po obvodu „Janssen“.
Přípravek je balen po 30 potahovaných tabletách.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Janssen-Cilag S.A., Val de Reuil, Francie
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
29.12. 2010
Překlad cizojazyčných výrazů na blistru
BN: číslo šarže:
MFD: datum výroby:
EXP: použitelné do: