Sorvasta 10 mg
potahované tablety
rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Sorvasta a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorvasta
používat
- Jak se Sorvasta užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Sorvasta uchovávat
- Další informace
1. CO JE SORVASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sorvasta patří do skupiny léků nazývaných statiny. Používá se
k úpravě hladin tukových látek v krvi zvaných lipidy, zejména
cholesterolu a triglyceridů.
Cholesterol je přirozená látka, která je v těle nezbytná pro normální
růst. Avšak pokud máte v krvi příliš mnoho cholesterolu, může se
ukládat na stěnách cév, které se mohou případně ucpat. To je jedna
z nejběžnějších příčin srdečních a cévních onemocnění, jako je
srdeční záchvat a mrtvice. Sorvasta se používá pro snížení cholesterolu
a triglyceridů v krvi, jestliže dieta s nízkým obsahem tuků a změny
životního stylu nejsou samy o sobě dostatečně účinné. Rovněž pomáhá
zabraňovat pokračujícímu nárůstu tukových usazenin na stěnách cév,
které způsobují jejich zúžení.
Byl Vám předepsán přípravek Sorvasta, protože Vaše hladina cholesterolu
nebo hladina cholesterolu i triglyceridů jsou příliš vysoké. To znamená,
že jste vystaven(a) riziku srdečního záchvatu či mrtvice.
Při užívání přípravku Sorvasta byste měl(a) pokračovat ve své dietě
pro snížení cholesterolu a cvičení.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SORVASTA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Sorvasta
- pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosuvastatin nebo na
kteroukoli další složku přípravku Sorvasta (viz bod 6 ohledně seznamu
složek),
- pokud máte některé onemocnění jater,
- pokud máte závažné problémy s ledvinami,
- pokud máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů (svalové bolesti
zvané myopatie),
- pokud užíváte lék zvaný cyklosporin (používaný například po
transplantacích orgánů),
- pokud jste žena, která může otěhotnět a nepoužívá spolehlivou
antikoncepci,
- pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.
Pokud pro Vás platí kterýkoli z těchto případů, spojte se se svým
lékařem a neužívejte přípravek Sorvasta.
Navíc neužívejte přípravek Sorvasta v dávkách 40 mg pokud máte
středně závažné problémy s ledvinami (máte-li pochybnost, zeptejte se,
prosím, svého lékaře),
- pokud Vaše štítná žláza správně nepracuje,
- pokud máte jakékoliv opakované a nevysvětlené svalové bolesti, pokud
se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly svalové problémy nebo pokud jste
měl(a) dříve svalové problémy při užívání jiných léků pro
snížení cholesterolu,
- pokud pravidelně pijete velká množství alkoholu,
- pokud jste asijského původu,
- pokud užíváte jiné léky zvané fibráty pro snížení
cholesterolu.
Pokud pro Vás platí kterýkoli z těchto případů, informujte svého
lékaře a neužívejte přípravek Sorvasta v dávkách vyšších než
20 mg.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sorvasta je
zapotřebí
- pokud jste měl(a) problémy s játry. U malého počtu lidí mohou
statiny ovlivnit játra. To se zjišťuje jednoduchou zkouškou, která
stanovuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Z tohoto důvodu Váš lékař obvykle provede tuto krevní zkoušku (test
jaterních funkcí) před léčbou a během léčby přípravkem Sorvasta.
- pokud máte jakékoli problémy s ledvinami. Během léčby lékař obvykle
provede zkoušky krve nebo moči pro vyhodnocení správné činnosti Vašich
ledvin.
- pokud jste měl(a) dříve jakékoli opakované nebo nevysvětlené svalové
bolesti, pokud se svalové bolesti vyskytly u Vás nebo u Vaší rodiny nebo
jste měl(a) svalové problémy při užívání jiných léků pro snižování
cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, jestliže máte nevysvětlené
svalové bolesti, zejména jestliže se cítíte celkově špatně nebo máte
horečku.
- pokud pravidelně pijete velká množství alkoholických nápojů.
- pokud Vaše štítná žláza správně nefunguje.
- pokud užíváte jiné léky zvané fibráty pro snižování cholesterolu.
Přečtěte si, prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste
dříve užíval(a) jiné léky pro snižování vysoké hladiny
cholesterolu.
- pokud je pacientem dítě. Přípravek Sorvasta by se neměl dětem
podávat.
- pokud jste starší než 70 let (protože Váš lékař potřebuje zvolit
správnou zahajovací dávku přípravku Sorvasta, která se pro
Vás hodí).
- pokud máte vážné dechové obtíže.
- pokud jste asijského původu.
Pokud nastupujete do nemocnice nebo dostáváte léčbu pro léčení jiného
stavu, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek
Sorvasta.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete
užívat přípravek Sorvasta, jestliže:
- Máte těžké respirační (dechové) selhávání
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoliv
z následujících léků:
- cyklosporin (používaný po transplantacích orgánů),
- warfarin (nebo kterýkoli jiný lék používaný pro ředění krve),
- fibráty (jako je gemfibrozil nebo fenofibrát) nebo jakékoli jiné léky
používané pro snižování cholesterolu (jako je ezetimib),
- léky používané při trávících obtížích (k neutralizaci kyseliny
ve Vašem žaludku),
- erythromycin (antibiotikum),
- některý perorální antikoncepční prostředek nebo léčbu založenou na
náhradě ženských hormonů,
- lopinavir/ritonavir (používaný proti infekci HIV).
Účinky těchto léků by se mohly měnit působením přípravku Sorvasta
nebo by tyto léky mohly měnit účinky přípravku Sorvasta.
Užívání přípravku Sorvasta s jídlem a pitím
Přípravek Sorvasta můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Při užívání tohoto léku se vyhněte pití velkého množství
alkoholických nápojů.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Neužívejte přípravek Sorvasta, pokud jste těhotná nebo kojíte. Jestliže
otěhotníte během užívání přípravku Sorvasta, zastavte ihned toto
užívání a informujte svého lékaře. Ženy by se při užívání
přípravku Sorvasta měly vyhnout otěhotnění užíváním vhodné
antikoncepce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může při užívání přípravku Sorvasta řídit automobil a
provozovat strojní zařízení.
Přípravek neovlivní jejich schopnost. Avšak někteří lidé mohou mít
během léčby přípravkem Sorvasta pocit závratě. Pokud máte pocit
závratě, poraďte se svým lékařem dříve, než se budete snažit řídit
nebo používat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Sorvasta
Sorvasta obsahuje laktosu (druh cukru). Jestliže Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE SORVASTA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Sorvasta přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Užívejte přípravek Sorvasta jednou denně. Tabletu spolkněte celou a
zapijte vodou. Můžete ji užívat v kteroukoli denní dobu. Snažte se
užívat tabletu každý den ve stejnou dobu, což Vám pomůže připomenout si
její užívání.
Dávkování
Obvyklá zahajovací dávka je tableta 5 mg nebo 10 mg jednou denně, dokonce
i když jste užíval(a) dříve vyšší dávku některého statinu. Lékař
bude volit Vaši výchozí dávku v závislosti:
- na Vaší hladině cholesterolu,
- na tom, jak vysoké je Vaše riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice,
- na tom, zda můžete být citlivější k možným vedlejším účinkům
(viz níže).
Váš lékař se může rozhodnout pro zahajovací dávku 5 mg
jestliže:
- jste asijského původu,
- jste starší než 70 let,
- máte středně závažné problémy s ledvinami,
- jste ohrožen(a) rizikem svalových bolestí (myopatií).
Pro dosažení příslušných hladin cholesterolu může Váš lékař
rozhodnout o postupném zvyšování Vaší dávky až do maximální dávky
1 tableta 40 mg jednou denně. Mezi jednotlivými úpravami dávek bude odstup
4 týdnů. Maximální denní dávka 40 mg bude předepsána:
- jestliže máte vysoké hladiny cholesterolu, které nelze příslušným
způsobem snížit při nižších dávkách,
- jestliže máte zvýšené riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice.
Jestliže potřebujete maximální dávku, může Vás Váš lékař poslat
k odborníkovi, aby zkontroloval Vaši léčbu.
Je důležité chodit opakovaně k Vašemu lékaři pro pravidelná ověření
cholesterolu, aby se zajistilo, že byla dosažena správná hladina
cholesterolu, a že se tato hladina zachovává.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sorvasta, než jste
měl(a)
Poraďte se se svým lékařem nebo v nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sorvasta
Jestliže jste zapomněl(a) vzít jednu dávku, vezměte další dávku
obvyklým způsobem.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sorvasta
Přípravek Sorvasta potřebujete nadále užívat, dokonce i když hladina
Vašeho cholesterolu dosáhla správné hodnoty, protože přípravek zabraňuje
opětovnému vzestupu hladin cholesterolu.
Jestliže přestanete užívat přípravek Sorvasta, může Vaše hladina
cholesterolu v krvi opět vzrůst, což může zvyšovat riziko srdečních a
cévních onemocnění, jako jsou srdeční záchvaty nebo mrtvice.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sorvasta
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou
obvykle mírné a po krátké době zmizí.
Nežádoucí účinky se podle svého výskytu rozdělují do
následujících skupin:
Velmi časté: Postihují více než 1 uživatele z 10
Časté: Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté: Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné: Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné: Postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo: Frekvenci nelze určit z dostupných údajů
Přestaňte užívat přípravek Sorvasta a vyhledejte ihned lékařskou
pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků:
Vzácné
- Alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje, tváří, jazyka
a/nebo hrdla (který může způsobovat obtíže při polykání a dýchání)
nebo závažné svědění kůže s vyvýšenými puchýřky.
- Neobvyklé bolesti Vašich svalů, které pokračují déle, než byste
očekával(a). Vzácně mohou pokračovat do závažného stavu případně
ohrožujícího život známého jako rabdomyolýza.
Ostatní možné nežádoucí účinky přípravku Sorvasta:
Časté
Bolest hlavy, bolest žaludku, zácpa, pocit nevolnosti, svalová bolest, pocit
slabosti, pocit závratí, zvýšené množství proteinu v moči (pouze pří
dávce 40 mg), cukrovka (diabetes mellitus) u pacientů se zvýšenou hladinou
cukrů v krvi.
Méně časté
Vyrážka, svědění, kopřivka, zvýšené množství proteinu v moči.
Vzácné
Zánět pankreatu, zvýšené jaterní enzymy v krvi.
Velmi vzácné
Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), zánět jater (hepatitida),
bolest kloubů, stopy krve v moči, poškození nervů horních a dolních
končetin (jako je pocit necitlivosti), ztráta paměti.
S neznámou frekvencí výskytu
Řídká stolice (průjem), závažný stav tvorby puchýřů na kůži,
ústech, očích a pohlavních orgánech
(Stevensův-Johnsonův syndrom).
Možné nežádoucí účinky: poruchy spánku včetně nespavosti a
nočních můr, sexuální potíže, deprese, dýchací potíže, mezi které
patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK SORVASTA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Přípravek Sorvasta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Sorvasta obsahuje
- Léčivou látkou je rosuvastatin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě
rosuvastatinum calcicum).
- Pomocnými látkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, krospovidon
typ A, magnesiumstearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru
tablety a monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a
bazický butylovaný methakrylátový kopolymer v potahové vrstvě.
Jak Sorvasta vypadá a co obsahuje toto balení Sorvasta
10 mg: bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými
hranami a s vyraženým číslem 10 na jedné straně.
Půlící rýha slouží k odlišení od přípravku Sorvasta 40 mg a má
pouze usnadnit dělení tablety pro snažší polykání, není určena
k dělení dávky.
Dodávají se krabičky po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a
100 potahovaných tabletách v perforovaných blistrech. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
3.8.2011