Lozap 12,5 Zentiva
potahované tablety
losartanum kalicum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Lozap Zentiva a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lozap
Zentiva užívat
- Jak se přípravek Lozap Zentiva užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Lozap Zentiva uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LOZAP ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lozap Zentiva obsahuje léčivou látku losartan. Losartan
patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté receptoru angiotensinu
II. Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která se váže na
receptory v cévách, což způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení
krevního tlaku. Losartan zabraňuje vazbě angiotensinu II na tyto receptory,
což způsobuje uvolnění cév a má za následek snížení krevního tlaku.
Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu
2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.
Přípravek Lozap Zentiva se používá:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých a dětí a
dospívajících ve věku 6 až 18 let;
- k ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s cukrovkou typu
2 s laboratorně prokázaným narušením funkcí ledvin a proteinurií ≥
0,5 g za den (stav, kdy moč obsahuje abnormální množství bílkovin);
- k léčení pacientů s chronickým srdečním selháním, kdy lékař
nepovažuje léčbu specifickými léky nazývanými inhibitory angiotensin
konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, léky používané ke snížení
vysokého krevního tlaku) za vhodnou. Pokud bylo srdeční selhávání
stabilizováno pomocí ACE inhibitoru, neměl/a byste být na losartan
převeden/a;
- bylo prokázáno, že přípravek Lozap Zentiva u pacientů s vysokým
krevním tlakem a zesílením levé komory snižuje riziko cévní mozkové
příhody (“indikace LIFE”).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LOZAP
ZENTIVA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Lozap Zentiva
- jestliže jste alergický/á na losartan nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte funkce jater závažně narušeny;
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek
Lozap Zentiva neužívat ani na počátku těhotenství-viz bod Těhotenství a
kojení).
Upozornění a opatření
Je důležité, abyste předtím, než začnete přípravek Lozap Zentiva
užívat, informoval/a svého lékaře:
- jestliže se u Vás někdy vyskytl angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla
a/nebo jazyka) (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky);
- jestliže trpíte silným zvracením nebo průjmem vedoucím k velké
ztrátě tekutin a/nebo solí z těla;
- jestliže jste léčen/a diuretiky (léky, které zvyšují množství vody
vyloučené ledvinami) nebo máte dietu s omezeným příjmem solí vedoucí
k velké ztrátě tekutin a solí z těla (viz bod 3. Dávkování
u zvláštních skupin pacientů);
- jestliže je známo, že máte zúžené nebo zablokované cévy vedoucí do
ledvin nebo pokud jste v nedávné době podstoupil/a transplantaci
ledvin;
- jestliže máte narušené funkce jater (viz body 2. Neužívejte
přípravek Lozap Zentiva a 3.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů)
- jestliže trpíte srdečním selháním s poruchou funkce ledvin nebo bez
ní nebo pokud jste současně trpíte závažnými, život ohrožujícími
poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud jste
současně léčen/a beta-blokátory;
- jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním
svalem;
- jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (zapříčiněnou
sníženým průtokem krve srdečními cévami) nebo cerebrovaskulární
chorobou (zapříčiněnou sníženým oběhem krve v mozku);
- jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (což je syndrom
doprovázený zvýšeným uvolňováním hormonu aldosteronu v nadledvinkách,
způsobeným abnormalitami této žlázy).
- Musíte informovat svého lékaře, jestliže se domníváte, že jste
těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání přípravku Lozap Zentiva
není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině
těhotenství se přípravek Lozap Zentiva nesmí užívat, protože by mohl
způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství).
Děti a dospívající
Použití losartanu u dětí bylo studováno. Pro více informací se zeptejte
svého lékaře. Přípravek Lozap Zentiva se nedoporučuje k užití
u dětí, které mají problémy s ledvinami nebo játry, nebo u dětí,
které jsou mladší 6 let, protože u těchto skupin pacientů jsou
k dispozici omezené údaje.
Další léčivé přípravky a přípravek Lozap Zentiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Buďte zvláště opatrný/á, pokud během léčby
přípravkem Lozap Zentiva užíváte následující léky:
- jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak
dodatečně snížit. Krevní tlak může rovněž být snížen některým
z následujících léčiv/některou z následujících tříd léčiv:
tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin;
- léky zadržující draslík nebo léky, které mohou zvýšit hladiny
draslíku (např. léky doplňující draslík, náhražky solí obsahující
draslík nebo léky šetřící draslík, jako jistá diuretika [amilorid,
triamteren, spironolakton] nebo heparin);
- nesteroidní antirevmatika, jako je indomethacin, včetně inhibitorů COX-2
(léky omezující zánět, které lze použít k napomáhání potlačení
bolesti), protože ty mohou účinky losartanu snižující krevní tlak
oslabit. Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může současné
používání těchto léků vést ke zhoršení funkcí ledvin;
- léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem
užívány bez pečlivého dohledu lékaře. Mohou být vhodná zvláštní
bezpečnostní opatření (např. krevní testy).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství:
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste
mohla otěhotnět. Lékař vám doporučí vysazení přípravku Lozap Zentiva
ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Lozap Zentiva není
vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se
přípravek Lozap Zentiva nesmí užívat, protože během druhé a třetí
třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení:
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Přípravek Lozap Zentiva není doporučen kojícím matkám a váš lékař
může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené
nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly
provedeny. Není pravděpodobné, že by losartan schopnost řídit a obsluhovat
stroje ovlivňoval. Nicméně jako je tomu u mnoha jiných léků
používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může u některých
lidí losartan způsobit závrať nebo ospalost. Jestliže se u Vás vyskytne
závrať nebo ospalost, musíte se předtím, než začnete takovéto aktivity
vykonávat, obrátit na svého lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LOZAP ZENTIVA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem. Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Lozap
Zentiva podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. Je
důležité, abyste přípravek Lozap Zentiva užíval/a tak dlouho, jak dlouho
Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu
krevního tlaku.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku Lozap
50 Zentiva) jednou za den. Maximálního účinku snižujícího krevní tlak
by se mělo dosáhnout 3 až 6 týdnů po zahájení léčby. U některých
pacientů lze dávku později zvýšit na 100 mg losartanu (dvě tablety
přípravku Lozap 50 Zentiva) jednou denně. Jestliže máte dojem, že je
účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého
lékaře nebo lékárníka.
Použití u dětí a dospívajících (ve věku 6 až
18 let)
Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří váží mezi 20 kg a
50 kg, je 0,7 mg losartanu na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou
denně (až do 25 mg přípravku Lozap Zentiva). Lékař může dávku
zvýšit, jestliže krevní tlak není kontrolován.
Pacienti s vysokým krevním tlakem a cukrovkou typu 2
Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta přípravku
Lozap 50 Zentiva) jednou denně. Tuto dávku lze později zvýšit na 100 mg
losartanu (dvě tablety přípravku Lozap 50 Zentiva) jednou denně
v závislosti na reakci krevního tlaku. Losartan v tabletách může být
podáván spolu s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. diuretiky,
blokátory vápníkového kanálu, alfa- a beta-blokátory a centrálně
působícími látkami), stejně jako s inzulinem a jinými běžně
používanými léky proti cukrovce, které snižují hladinu glukózy v krvi
(např. deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).
Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta přípravku
Lozap 12,5 Zentiva) jednou denně. Obecně platí, že dávku je třeba
zvyšovat postupně po týdnech (tj. 12,5 mg denně během prvního týdne,
25 mg denně během druhého týdne, 50 mg denně během třetího týdne,
100 mg denně během čtvrtého týdne, 150 mg denně během pátého týdne)
až na udržovací dávku, kterou stanovil Váš lékař. Může být užita
maximální dávka 150 mg losartanu (např. 3 tablety přípravku Lozap
50 Zentiva nebo 1 tableta přípravku Lozap 100 Zentiva a 1 tableta
přípravku Lozap 50 Zentiva) jednou denně. Při léčbě srdečního
selhání se losartan obvykle kombinuje s diuretikem (lékem, který zvyšuje
množství vody, které se vyloučí ledvinami) a/nebo digitalisem (lék, který
srdci napomáhá pracovat silněji a účinněji a/nebo beta blokátorem.
Dávkování u zvláštních skupin pacientů
Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby
u některých skupin pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve
vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší
75 let. Použití losartanu se nedoporučuje u pacientů se závažnou
poruchou funkce jater (viz bod 2. Neužívejte přípravek Lozap Zentiva).
Podávání
Tablety je nutno zapíjet sklenicí vody. Musíte se snažit užívat svou
denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu. Přípravek Lozap Zentiva lze
užívat s jídlem nebo bez jídla. Je důležité, abyste přípravek Lozap
Zentiva užíval/a tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí přestat.
Potahované tablety přípravku Lozap 50 Zentiva a Lozap 100 Zentiva: tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil/a více přípravku Lozap Zentiva, než jste
měl/a
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo pokud nějaké tablety
polkne dítě, ihned se obraťte na svého lékaře. Příznaky předávkování
jsou nízký krevní tlak, zrychlený tep, případně zpomalený tep.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lozap
Zentiva
Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako
obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou
tabletu. Máte-li jakékoli další otázky k používání tohoto přípravku,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lozap
Zentiva
Je důležité, abyste přípravek Lozap Zentiva užíval/a tak dlouho, jak
dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu
krevního tlaku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety
přípravku Lozap Zentiva užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo
jděte na pohotovost nejbližší nemocnice:
těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst
nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dechem).
Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který může postihovat
až 1 z 1 000 pacientů. Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou
péči nebo hospitalizaci.
U losartanu (léčivá látka přípravku Lozap Zentiva) byly hlášeny
následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
- závrať,
- nízký krevní tlak (zejména po nadměrné ztrátě vody z těla
v cévách, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo
u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik), na dávce závislé
ortostatické účinky, jako je pokles krevního tlaku vyskytující se při
napřímení z lehu nebo sedu,
- slabost (tělesná),
- únava,
- příliš málo cukru v krvi (hypoglykémie),
- příliš mnoho draslíku v krvi (hyperkalémie),
- snížený počet červených krvinek,
- zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu a draslíku v séru
u pacientů se srdečním selháním,
- změny ve funkci ledvin včetně selhání ledvin.
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):
- ospalost,
- bolest hlavy,
- poruchy spánku,
- pocit bušení srdce (palpitace),
- těžká bolest na hrudi (angina pectoris),
- dušnost (dyspnoe),
- kašel,
- bolest břicha,
- zácpa,
- průjem,
- nevolnost,
- zvracení,
- kopřivka (urticaria),
- svědění (pruritus),
- vyrážka,
- ohraničený otok (edém).
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů):
- anafylaktické reakce,
- angioedém,
- zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
- necitlivost nebo pocit mravenčení (parestézie),
- mdloby (synkopa),
- velmi rychlý a nepravidelný tep (fibrilace síní), mrtvice (cévní
mozková příhoda),
- zánět jater (hepatitida),
- zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) v krvi, obvykle po
ukončení léčby vymizí.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- snížení počtu trombocytů,
- migréna,
- abnormality jaterních funkcí,
- bolesti ve svalech a kloubech,
- chřipkovité projevy,
- bolest v zádech a infekce močových cest,
- celkový pocit nevolnosti (malátnost),
- deprese,
- zvonění, bzučení, hučení nebo cvakání v uších (tinnitus),
- zánět slinivky břišní (pankreatitida),
- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie),
- zvýšená citlivost na sluneční světlo (fotosenzitivita),
- nevysvětlitelné bolesti svalů s tmavou (barvy čaje) močí
(rhabdomyolýza),
- impotence,
- porucha chuti (dysgeuzie).
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné jako u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK LOZAP ZENTIVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za zkratkou ”EXP:”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Lozap Zentiva obsahuje
- Léčivou látkou je losartanum kalicum 12,5 mg, 50 mg nebo 100 mg
v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, mannitol, krospovidon, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.
Potah tablety: potahová soustava sepifilm 752 bílá (hypromelosa,
mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-stearát, oxid titaničitý (E171)),
makrogol 6000.
Jak přípravek Lozap Zentiva vypadá a co obsahuje toto
balení
Lozap 12,5 Zentiva jsou potahované, bílé nebo téměř bílé oválné
bikonvexní tablety.
Lozap 50 Zentiva jsou potahované, bílé nebo téměř bílé oválné
bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit
na dvě stejné dávky.
Lozap 100 Zentiva jsou potahované, bílé nebo téměř bílé oválné
bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit
na dvě stejné dávky.
Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
21.11.2012