Mirtazapin Sandoz 15 mg
(mirtazapinum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej
budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán
výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapin
Sandoz užívat
- Jak se Mirtazapin Sandoz užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Mirtazapin Sandoz uchovávat
- Obsah balení a další informace
Sp.zn. sukls138901/2013
1. Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá
Mirtazapin tablety patří do skupiny léků zvaných antidepresiva, které
se používají k léčbě deprese.
Deprese souvisí s nedostatkem látek, které přenášejí zprávy do mozku
(včetně serotoninu a noradrenalinu). Mirtazapin pomáhá ulehčovat nedostatek
těchto „poslů mozku“. Hlavními známkami deprese je hluboká
sklíčenost, obtíže při provádění každodenních úkolů, poruchy spánku
a pocity úzkosti.
Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe, dobře spát a
cítit méně úzkosti. Proto je velice důležité, abyste pokračoval(a)
v užívání tablet přípravku Mirtazapin Sandoz tak, jak Vám
doporučil lékař.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapin
Sandoz užívat
Neužívejte Mirtazapin Sandoz, jestliže: jste alergická(á) na mirtazapin
nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, nebo Vám
léčba inhibitory MAO byla ukončena během posledních dvou týdnů.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mirtazapin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud: jste těhotná, plánujete otěhotnět či kojíte trpíte
epilepsií (padoucnicí) trpíte onemocněním jater či ledvin trpíte
srdečním onemocněním, angínou pectoris (bolest na hrudníku) nebo jste
mě(a) nedávno srdeční záchvat máte nízký krevní tlak máte obtíže
s močením, případně jako následek zvětšené prostaty trpíte zeleným
očním zákalem úzkého úhlu nebo cukrovkou trpíte schizofrenií nebo
bipolární afektivní poruchou (maniodeprese, projevující se střídavými
obdobími nepřiměřeně radostné nálady, nadměrné aktivity a pokleslé
nálady) užíváte současně některé jiné přípravky k léčbě
depresí
Jestliže se během užívání přípravku Mirtazapin Sandoz objeví příznaky
infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku anebo
vřídky v ústech, přestaňte přípravek Mirtazapin Sandoz užívat a
konzultujte okamžitě s Vaším lékařem vyšetření krve. Ve vzácných
případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních
buněk v kostní dřeni.
Další léčivé přípravky a Mirtazapin Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Inhibitory monoaminooxidasy (některé přípravky používané
k léčbě deprese). Neužívejte tablety přípravku Mirtazapin Sandoz
současně s těmito inhibitory nebo po dobu 2 týdnů po jejich vysazení.
Benzodiazepiny nebo sedativa (látky používané pro krátkodobé ulehčení
úzkostných stavů nebo nespavosti). Antidepresiva, jako jsou SSRI, venlafaxin
a L-tryptofan nebo triptan (užívané k léčbě migrény), tramadol (lék
proti bolesti), linezolid (antibiotikum), lithium (užívané k léčbě
některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky
tečkované (rostlinný přípravek proti depresi). Ve velmi vzácných
případech může sám Mirtazapin Sandoz nebo Mirtazapin Sandoz v kombinaci
s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému
syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka,
pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy
svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny
nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků,
sdělte to okamžitě svému lékaři. Antidepresiva, jako je nefazodon.
Inhibitory HIV proteasy (například léky ritonavir nebo sachinavir užívané
při infekci HIV). Léky používané při plísňových onemocněních
(například ketokonazol). Antibiotika (například erytromycin, rifampicin –
lék používaný při infekcích). Fenytoin nebo karbamazepin (léky
používané při epilepsii). Cimetidin (používaný při léčbě
žaludečních vředů). Warfarin (tablety snižující srážlivost krve).
Mirtazapin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Mirtazapin Sandoz nepijte alkoholické nápoje.
Přípravek můžete užívat s jídlem i bez něj.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Sp.zn. sukls138901/2013
Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, neužívejte
tablety Mirtazapin Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že
užíváte Mirtazapin Sandoz. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během
těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného
zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který
se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se
obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky
zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.
Pokud kojíte, neužívejte tablety Mirtazapin Sandoz dříve, než se poradíte
se svým lékařem.
Děti a dospívající do 18 let
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku
Přípravek Mirtazapin Sandoz by obecně neměl být používán u dětí a
mladistvých do 18 let, neboť nebyla prokázána jeho účinnost. Zároveň
byste měl/a vědět, že pacienti do 18 let mají zvýšené riziko
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné
myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné
chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirtazapin Sandoz
pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším
zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi do
18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem
Mirtazapin Sandoz, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených
příznaků, musíte o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé
bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin Sandoz ve vztahu k růstu,
dospívání a rozvoji poznávacích funkcí a chování nebyly dosud v této
věkové skupině prokázány. Kromě toho bylo v této věkové kategorii
pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti při léčbě přípravkem
Mirtazapin Sandoz ve srovnání s dospělými.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo
úzkosti
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat
o sebepoškození nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou častěji
projevit v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle dva týdny, ale
někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě: jestliže se již v minulosti u Vás myšlenky na sebevraždu
nebo sebepoškození vyskytly. jestliže jste mladý dospělý. Informace
z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními,
kteří byli léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na
sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo
příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si tuto příbalovou
informaci přečetl. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud
si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li
znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz mohou ovlivnit pozornost nebo schopnost
soustředění, zejména na počátku Vaší léčby. Ujistěte se, že Vaše
schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
Barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110) v přípravku Mirtazapin Sandoz
15 mg může způsobit alergickou reakci.
Účinky přípravku Mirtazapin Sandoz a účinky jiných současně
užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl
být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než
začnete současně s užíváním přípravku Mirtazapin Sandoz užívat
nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím
lékařem.
3. Jak se Mirtazapin Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dospělí a starší osoby
Obvyklá počáteční dávka přípravku u dospělých je 15 mg nebo 30 mg,
má se užívat večer před spaním. Lékař dále obvykle dávku upraví na
15 mg až 45 mg denně. Maximální denní dávka je 45 mg. Denní dávku je
také možné na doporučení lékaře rozdělit do dvou dílčích dávek,
z nichž jedna se užívá ráno a druhá večer.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin či jater
Váš lékař Vám asi předepíše nižší dávku.
Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjí se trochou tekutiny,
užívají se nezávisle na jídle.
Aby byla léčba účinná, je velice důležité, abyste užíval(a) tabletu
(tablety) každý den. Po prvních 2 až 4 týdnech byste se měl(a) poradit
se svým lékařem, jaký účinek má léčba. Jestliže se dosud necítíte
lépe, potom Vám lékař může předepsat vyšší dávku. Po dalších 2 až
4 týdnech byste měl(a) opět sdělit svému lékaři účinek léčby.
Jestliže máte pocit, že účinek Mirtazapin Sandoz je příliš silný nebo
příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin Sandoz, než
jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) více tablet, než jste měl(a) nebo při
náhodném požití přípravku dětmi vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Mirtazapin Sandoz
Jestliže vynecháte některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si
vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Mirtazapin Sandoz
Nepřerušujte užívání přípravku Mirtazapin Sandoz, aniž byste se před
tím otázal(a) svého lékaře. Jestliže přerušíte užívání náhle,
můžete se cítit nemocní, úzkostní a vzrušení. Léčba bude pokračovat
podle Vašeho lékaře tak dlouho, až budete bez jakýchkoliv příznaků po
dobu 4 až 6 měsíců. Poté lékař začne postupně snižovat
Vaši dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Velmi časté: objevující se u více než 1 osoby z 10
Časté: objevující se u 1 až 10 osob ze 100
Méně časté: objevující se u 1 až 10 osob z 1 000
Vzácné: objevující se u 1 až 10 osob z 10 000
Velmi vzácné: objevující se u méně než 1 osoby z 10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Velmi často se může objevit zvýšená chuť k jídlu a přírůstek
tělesné hmotnosti, ospalost a útlum, bolest hlavy a sucho v ústech.
Často se může objevit letargie, závrať, třes, pocit na zvracení, průjem,
zvracení, vyrážka, bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie), bolest
zad, pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická
hypotenze), otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění
tekutin (edém), únava, živé sny, zmatenost, pocit úzkosti, problémy se
spaním.
Méně často se můžou objevit noční můry, mánie (Přestaňte užívat
Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře.), vzrušenost,
halucinace, psychomotorický neklid (včetně neschopnosti vydržet v klidu a
nadměrných a mimovolních pohybů), zvláštní pocity na kůži např.
pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie), pocit neklidných
nohou, mdloba (synkopa), nízký krevní tlak, pocit snížené citlivosti
v ústech (orální hyperstézie).
Vzácně se vyskytují zvýšené hladiny jaterních enzymů (žloutenka –
Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře.),
krátké svalové záškuby nebo stahy (myoklonus), zánět slinivky břišní
(pankreatitida), agresivita.
Není známo: útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza,
aplastická anémie, trombocytopenie projevující se vysokou horečkou,
infekcí, únavou, krvácením a tvorbou modřin – Přestaňte užívat
Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře), eozinofilie (zvýšení
počtu určitého druhu bílých krvinek). Nepřiměřená sekrece
antidiuretického hormonu, snížení koncentrace sodíku v krvi
(hyponatrémie). Kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka,
pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy
svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny
nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto
příznaky známkou serotoninového syndromu – Přestaňte užívat
Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře. Sebepoškozující nebo
sebevražedné myšlenky. Otok v ústech, zvýšené slinění. Náměsičnost.
Závažné kožní reakce (Stevens-Johnosonův syndrom, bulózní dermatitida,
erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza) – přestaňte
užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře.
Náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může někdy vyvolat
reakci z vysazení. Většina reakcí z vysazení je mírná a tyto reakce
spontánně vymizí. Mezi nejčastěji hlášené příznaky z vysazení
patří nevolnost, úzkost a neklid.
U dětí do 18 let byly v klinických studiích často pozorovány
následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti,
kopřivka a zvýšená hladina triglyceridů (tuků) v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Mirtazapin Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce/blistru za Použitelné do:/EXP:, Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin) 15, 30 nebo 45 mg v jedné
potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou:
Mirtazapin Sandoz 15 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,
hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid
železitý, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak oranžové žluti.
Mirtazapin Sandoz 30 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid
železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Mirtazapin Sandoz 45 mg: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý.
Jak Mirtazapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Mirtazapin Sandoz 15 mg: žlutá bikonvexní oválná tableta s půlicí
rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mirtazapin Sandoz 30 mg: béžová oválná bikonvexní tableta s půlicí
rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Mirtazapin Sandoz 45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta.
Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz jsou baleny v blistrech a
v krabičce.
Velikost balení:
Mirtazapin Sandoz 15 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.
Mirtazapin Sandoz 30 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet
Mirtazapin Sandoz 45 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika.
Datum poslední revize textu:
11.9.2013