SALOFALK 500
čípky (Mesalazinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Salofalk 500, čípky a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500,
čípky užívat
- Jak se Salofalk 500, čípky užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Salofalk 500, čípky uchovávat
- Další informace
1. CO JE SALOFALK 500, ČÍPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Salofalk 500, čípky je přípravek určený k léčbě zánětlivých
střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin. Po zavedení čípku
se mesalazin distribuuje v konečníku a částečně v esovité kličce
tlustého střeva (sigmoideu), kde místně působí především na střevní
sliznici a podslizniční vazivo.
Salofalk 500, čípky se užívají v akutní fázi zánětu tlustého střeva
provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy) postihující rektum.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 500,
ČÍPKY UŽÍVAT
Neužívejte Salofalk 500, čípky
- jestliže jste přecitlivělí na kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní
odvozené nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater a ledvin
- jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí
Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 500, čípků je
zapotřebí:
Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk 500, čípky užívat u pacientů
se sníženou funkcí jater. Přípravek by neměli užívat pacienti se
sníženou funkcí ledvin, vzhledem k možnému nepříznivému účinku
mesalazinu na ledviny.
Pacienti s plicními chorobami, zejména bronchiálním astmatem, vyžadují
velmi pečlivé průběžné hodnocení snášenlivosti léčby.
U nemocných s přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by
léčba mesalazinem měla být zahájena pod přísnou lékařskou kontrolou.
Při výskytu akutních známek nesnášenlivosti – bolestí v břiše,
horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned
přerušit.
Pokud trpíte některou z uvedených chorob, informujte svého ošetřujícího
lékaře před zahájením léčby. Rovněž jej co nejdříve informujte
v případě, že je u Vás zjištěna některá z uvedených chorob
během léčby.
Pediatrická populace:
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek
u dětí a mladistvých.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky Salofalku 500, čípků a účinky některých jiných současně
podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat:
- antikoagulancia (léky působící proti srážení krve)
- možné zvýšení protisrážlivého účinku (nebezpečí krvácení ze
zažívacího traktu)
- glukokortikoidy (protizánětlivé léky typu kortizonu)
- zvýšené riziko nežádoucího působení těchto přípravků na
zažívací trakt
- sulfonylmočovinová antidiabetika (léky snižující cukr v krvi)
- možné zesílení účinku
- metotrexát (lék potlačující růst buněk)
- zesílení nežádoucích účinků (toxicity) metotrexátu
- probenecid/sulfinpyrazon (léky podporující vylučování kyseliny
močové)
- možné oslabení účinku
- spironolakton/furosemi (léky s močopudným účinkem)
- možné oslabení účinku
- rifampicin (lék užívaný v léčbě tuberkulózy)
- možné snížení účinku
V jednom případě u nemocného léčeného současně Salofalkem,
azathioprinem a 6-merkaptopurinem se vyvinula pancytopénie (snížení počtu
červených, bílých krvinek i leukocytů).
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
V těhotenství je přípravek možno užívat pouze na výslovné doporučení
ošetřujícího lékaře.
Ženy, které si přejí otěhotnět, by měly vyčkat až do doby, kdy
užívání léku již nebude třeba, nebo bude možné užívat nízké dávky
přípravku.
Pokud to dovolí klinický stav, měla by být léčba po poradě
s ošetřujícím lékařem v posledních 2–4 týdnech těhotenství
přerušena.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Zkušenosti s podáváním Salofalku 500, čípků kojícím ženám nejsou
zatím dostačující. Je-li léčba v období kojení nutná, je třeba
užívat Salofalk 500, čípky s opatrností a kojence pečlivě sledovat.
U kojenců nelze vyloučit průjem jako projev přecitlivělosti. Pokud se
u kojence průjem objeví, kojení by se mělo přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat
stroje nejsou známy.
3. JAK SE SALOFALK 500, ČÍPKY UŽÍVAJÍ
Vždy užívejte Salofalk 500, čípky přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dospělí včetně starších pacientů
Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se do konečníku l čípek Salofalku 500
3× denně (odpovídá denní dávce 1500 mg mesalazinu).
Po dosažení remise (přechodné vymizení příznaků nemoci) se po poradě
s lékařem užívá přípravek Salofalk 250, čípky v dávce 1 čípek 3×
denně.
Pediatrická populace: Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace
prokazující účinek u dětí mladistvých.
Pokud je Salofalk 500, čípky užíván 3× denně, zavádí se do konečníku
ráno, v poledne a večer.
Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat jak v akutní fázi
onemocnění, tak při dlouhodobé profylaktické léčbě, protože jen tak je
možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.
Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu.
Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 812 týdnech.
Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené
Vaším lékařem, který určí také intervaly vyšetření moči a krve
v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní
po jejím zahájení, dále pak ještě 23krát ve čtyřtýdenních
intervalech.
Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující
kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt roku.
Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře
V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat,
poraďte se před vysazením přípravku s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Salofalk 500, čípky než
jste měl(a)
V případě, že si jednorázově omylem vezmete více čípků, než Vám
bylo předepsáno, příští dávku si vezměte v předepsaném intervalu a
nesnižujte si ji.
Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po
požití vysoké dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte
svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salofalk 500,
čípky
Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si
lék zapomenete vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky
následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli vzít,
vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě,
krátce před plánovanou dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si
již neberte a pokračujte dále podle doporučeného léčebného
schématu).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 500, čípky
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se ale může vyskytnout
některý z následujících nežádoucích účinků: zažívací trakt:
bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení centrální
nervový systém: bolesti hlavy, závratě
ledviny – porucha funkce ledvin s akutním nebo chronickým zánětem
pojivové tkáně ledvin (intersticiální nefritida), ojediněle
selhání ledvin
reakce z přecitlivělosti na přípravek:
reakce z přecitlivělosti nejsou závislé na podané dávce přípravku a
jsou známé u kyseliny salicylové a jejích derivátů. Může se vyskytnout
kožní vyrážka (exantém), léková horečka, křeč průduškového svalstva
(bronchospasmus). Ojediněle byly popsány zánět srdečního svalu a
osrdečníku (myokarditida a perikarditida), akutní zánět slinivky břišní
(akutní pankreatitida), alergický zánět plicních sklípků (alergická
alveolitida), zánět střev (pankolitida).
Nelze vyloučit červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru
(lupus erythematodes-like syndrom) vyskytující se po podání některých
přípravků s chemickou strukturou podobnou mesalazinu.
další nežádoucí účinky:
Vzácně bolesti svalů a kloubů (myalgie, artralgie), ojediněle změny
v krevním obrazu (anémie, agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie,
leukopénie, trombocytopénie), zánět jater (hepatitida), zvýšení hodnot
jaterních enzymů (aminotransferáz), zcela výjimečně vypadávání
vlasů.
U pacientů po částečném odstranění střeva (resekci) v oblasti
kyčelníku a slepého střeva (ileocekální oblasti) a odstranění
ileocekální chlopně (valvula ileocaecalis) se ojediněle následkem příliš
rychlé střevní pasáže může přípravek objevit ve stolici ve formě
nerozpuštěných tablet. V uvedeném případě se obraťte na svého
ošetřujícího lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden
v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK SALOFALK 500, ČÍPKY UCHOVÁVAT
Salofalk 500, čípky uchovávejte při teplotě do 25°C v původním
obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Salofalk 500, čípky obsahuje
Léčivá látka: Mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom
čípku
Pomocné látky: čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu,
cetylalkohol.
Jak Salofalk 500, čípky vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru
Velikost balení: 10, 30 čípků
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5
Postfach 6529
79108 Freiburg
Německo
PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU
Suppos/Zäpfchen/Zetpillen : čípky
Lot: Číslo šarže
Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok):
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
28.7.2010