Duphalac
perorální roztok
lactulosum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek Duphalac musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co
nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do několika dnů,
musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte
přípravek Duphalac déle než dva týdny.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Duphalac a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Duphalac užívat
- Jak se přípravek Duphalac užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Duphalac uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DUPHALAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Duphalac je vodný roztok pro perorální podání, který se plní do
skleněných nebo HDPE lahví. Je to osmotické laxativum. Léčivou látkou je
laktulóza, která se používá k léčbě:
- zácpy (úpravě fyziologického rytmu tlustého střeva), na doporučení
lékaře k léčbě chronické zácpy
- všude tam, kde je třeba měkké stolice (hemorhoidy, po zákroku na
tlustém střevě nebo konečníku a pod.)
- k léčbě portosystémové encefalopatie: léčba a prevence jaterního
komatu nebo prekomatu.
Podávání dětem a kojencům doporučuje lékař. Dávkování je
individuální.
Jak přípravek Duphalac působí?
Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální
flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny. Ty pak snižují pH
v lumen tlustého střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního
obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence
stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus vyprazdňování.
Při portosystémové encefalopatii nebo při jaterním (pre)komatu laktulóza
snižuje hyperamonémii tím, že nižší pH v tlustém střevě vede
k supresi proteolytických bakterií, které se na tvorbě amoniaku
podílejí.
Pokles pH je způsoben zvýšením obsahu acidofilních bakterií (např.
lactobacillus), které amoniak zachycují a převádějí okyselením obsahu
tlustého střeva do ionizované formy, která střevní stěnou hůře
prostupuje. Snížením pH a osmotickým účinkem dochází k vyčištění
tlustého střeva. Je ovlivněn bakteriální metabolismus dusíku stimulací
bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu proteinů.
V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že hyperamonémie samotná
nemůže vysvětlit neuropsychiatrické projevy portosystémové encefalopatie.
Amoniak však může sloužit jako modelová sloučenina pro ostatní dusíkaté
látky.
Laktulóza jako prebiotická látka podporuje růst bakterií prospěšných
zdraví, jako je bifidobacterium a lactobacillus, zatímco potenciálně
škodlivé bakterie, jako clostridium a Escherichia coli mohou být potlačeny.
Tak může vzniknout příznivější rovnováha střevní flóry.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DUPHALAC UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Duphalac
- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na jakoukoli
pomocnou látku přípravku
- jestliže trpíte střevní neprůchodností
- jestliže trpíte nesnášenlivostí galaktózy.
Pokud jste těmito onemocněními trpěl(a) v minulosti, poraďte se se
svým lékařem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Duphalac je
zapotřebí
Pokud po několika dnech léčby nepozorujete zlepšení zácpy nebo se zácpa
po léčbě opakuje, poraďte se s lékařem. Zácpa může být příznakem
závažného onemocnění.
Při nesnášenlivosti laktózy je třeba uvážit obsah laktózy (viz
složení).
Při dávkách obvykle užívaných u zácpy nepředstavuje obsah laktózy pro
diabetiky riziko. Dávkování podávané při léčbě jaterního (pre)komatu
je však obvykle mnohem vyšší. Tuto skutečnost je třeba u diabetiků
uvážit.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. O vhodnosti současného
používání přípravku Duphalac s dalšími léky se poraďte se svým
lékařem.
Studie interakcí nebyly prováděny.
Užívání přípravku Duphalac s jídlem a pitím
Přípravek se nejlépe užívá v jedné dávce při snídani.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Omezená data o použití u těhotných žen, která jsou k dispozici,
nenaznačují vznik žádných vrozených vad ani toxicitu pro plod nebo
novorozence. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé
škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj plodu, porod nebo vývoj
dítěte po narození.
Pokud je to nezbytné, lze o použití přípravku v těhotenství a během
kojení uvažovat.
Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užít pouze na doporučení
lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na řízení motorových
vozidel a obsluhu strojů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DUPHALAC UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku Duphalac u chronické zácpy, jaterních chorob a
při léčbě zácpy u dětí, těhotných a kojících žen doporučuje
lékař.
Denní dávku lze individuálně upravit podle reakce pacienta. Následující
údaje slouží jako návod:
Zácpa nebo případy, kdy je třeba měkká stolice:
Počáteční dávka :
dospělí: 15–45 ml denně (3–9 kávových lžiček)
děti (7–14 let): 15 ml denně (3 kávové lžičky nebo 1 polévková
lžíce)
děti (1–6 let): 5–10 ml denně (1–2 kávové lžičky)
kojenci: 5 ml denně (1 kávová lžička)
Udržovací dávka:
dospělí: 15–30 ml denně (3–6 kávových lžiček)
děti (7–14 let): 10–15 ml denně (2–3 kávové lžičky)
děti (1–6 let): 5–10 ml denně (1–2 kávové lžičky)
kojenci: 5 ml denně (1 kávová lžička)
Duphalac se užívá v jedné dávce nebo rozděleně ve dvou dávkách za
použití odměrky. Jednotlivá dávka laktulózy má být spolknuta najednou a
nemá být držena v ústech delší dobu. Při užívání jediné denní
dávky se má přípravek užívat ve stejnou dobu, např. při snídani.
Účinek se může projevit během několika dní. Souvisí to s mechanismem
účinku laktulózy. Neprojeví-li se účinek během prvních dvou dní, je
možné zvýšit dávku nebo podávat přípravek častěji. Přípravek lze
podávat zředěný nebo nezředěný.
Jaterní choroby (jen pro dospělé):
Počáteční dávka: 3–4× denně po hlavních jídlech 30–45 ml (2–3
polévkové lžíce).
Udržovací dávka: dávku je třeba individuálně přizpůsobit tak, aby
denně docházelo ke 2 až 3 měkkým stolicím, pH stolice má být 5,0 až
5,5.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Duphalac je příliš silný
nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Duphalac, než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku
dítětem se ihned poraďte se svým lékařem.
Při podávání nadměrných dávek se mohou objevit tyto příznaky: průjem a
bolest břicha.
Léčba: přerušení podávání laktulózy, resp. snížení dávky.
Nadměrné ztráty tekutin způsobené průjmem nebo zvracením mohou vyžadovat
úpravu elektrolytové rovnováhy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duphalac
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Duphalac
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během několika prvních dnů užívání se může objevit plynatost,
většinou však po několika dnech vymizí.
Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha
a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.
Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při portosystémové
encefalopatii) po delší dobu může pacient trpět průjmem a s ním
spojenými poruchami elektrolytového hospodářství.
Zažívací obtíže: plynatost, bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení,
při vysokých dávkách průjem.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: poruchy
elektrolytů způsobené průjmem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DUPHALAC UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Duphalac obsahuje
Léčivou látkou je 667 g laktulózy v 1000 ml roztoku.
Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky, ale může obsahovat malá
množství přidružených cukrů (např. laktózy, galaktózy, epilaktózy),
která jsou pozůstatkem syntézy. Roztok může také obsahovat velmi malá
množství peroxidu vodíku a hydroxidu sodného, která jsou pozůstatkem
syntézy.
Jak přípravek Duphalac vypadá a co obsahuje toto
balení
Duphalac je bezbarvá až nažloutlá tekutina, čirá nebo mírně
opalizující, viskózní, sladké chuti.
Velikost balení: 200, 300, 500 ml. Přípravek je možno vydávat i bez
lékařského předpisu pro léčbu zácpy.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Abbott Healthcare Product B.V.
Weesp
Nizozemsko
VÝROBCE
Abbott Biologicals B.V.
Olst
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
26.10.2011