Rivotril 2 mg
tablety
Clonazepamum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Rivotril a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivotril užívat
- Jak se přípravek Rivotril užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Rivotril uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rivotril a k čemu se používá
Klonazepam patří do skupiny benzodiazepinů, má výrazné protikřečové
účinky, t.j. zabraňuje vzniku záchvatů, křečí kosterního svalstva a
zmírňuje již vzniklé křeče.
Rivotril se používá k léčbě epilepsie u dospělých i u dětí,
včetně kojenců, a to zvláště u záchvatů absencí (petit mal) a
u záchvatů tonicko-klonických křečí.
Rivotril je také indikován ke krátkodobé léčbě panické poruchy
s agorafobií nebo bez agorafobie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivotril užívat
Neužívejte přípravek Rivotril
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) anebo k jiným lékům ze
skupiny benzodiazepinů;
- při myasthenia gravis (nervosvalové onemocnění vedoucí ke svalové
slabosti a unavitelnosti);
- při závažné dechové nedostatečnosti;
- jestliže trpíte závažnou jaterní nedostatečností.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rivotril se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Pro užívání přípravku Rivotril v těhotenství, v období kojení,
u jedinců se závislostí na alkoholu, návykových látkách nebo lécích
musí existovat zvlášť závažné důvody. Rovněž pro užívání
přípravku
Rivotril pacienty trpícími poruchami funkce jater nebo ledvin, svalovou
slabostí s poruchou hybnosti a rovnováhy provázené pocity nestability a
roztřesenosti nebo dlouhodobými dechovými obtížemi musí existovat
závažné důvody. Pacienty s anamnézou deprese a/nebo sebevražedného
pokusu bude lékař pečlivě sledovat.
U kojenců a malých dětí může přípravek Rivotril způsobit zvýšení
produkce slin a bronchiálního sekretu. Proto je třeba věnovat zvláštní
pozornost zachování průchodnosti dýchacích cest.
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické
závislosti na těchto látkách. Riziko závislosti vzrůstá s dávkou a
trváním léčení. Pokud se rozvine fyzická závislost, je náhlé ukončení
léčby spojeno s abstinenčními příznaky. Protože riziko abstinenčních
příznaků je větší po náhlém přerušení léčby, měla by být léčba
ukončena postupným snižováním denní dávky.
Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u malého počtu pacientů
léčených antiepileptiky v různých indikacích. Pokud se u Vás tyto
myšlenky objeví, kontaktujte ihned svého lékaře.
Vzhledem k tomu, že samotný alkohol může vyprovokovat epileptické
záchvaty a to nezávisle na terapii, nesmí pacienti s epilepsií za
žádných okolností konzumovat alkohol. V kombinaci s přípravkem Rivotril
může alkohol pozměnit účinek léku, snížit účinnost léčby nebo
vyvolat nečekané nežádoucí účinky.
Pacienty trpící vzácným dědičným onemocněním krve nazývaným
“porfyrie” bude lékař pečlivě sledovat.
Nikdy nekapejte kapky z lahvičky přímo do úst!
Další léčivé přípravky a přípravek Rivotril
Účinky přípravku Rivotril a dalších současně užívaných léků se
mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), které možná budete užívat nebo které podáváte dítěti, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Rivotril lze podávat s jedním nebo více antiepileptickými
léky. Vždy je však potřeba pečlivě zhodnotit odpověď na kombinovanou
léčbu, protože výskyt nežádoucích účinků, jako jsou útlum a apatie,
je při kombinované léčbě mnohem pravděpodobnější. Kombinace klonazepamu
s kyselinou valproovou může občas vyvolat epileptický záchvat typu petit
mal.
Některé léky podávané společně s přípravkem Rivotril mohou snižovat
nebo zvyšovat jeho účinek. Patří mezi ně: antikonvulzivní
(antiepileptické) léky, např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin a
valproát, léky na spaní, psychoaktivní látky, některé léky proti
bolesti, dále rifampicin (antibiotikum), cimetidin (používaný k léčbě
žaludečních vředů) a další. Je-li přípravek Rivotril kombinován
s některým z uvedených léků, je obvykle potřeba upravit dávkování
k dosažení optimálního účinku léků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže během užívání přípravku Rivotril otěhotníte, oznamte to ihned
svému lékaři.
Přípravek Rivotril se nepodává kojícím ženám. Pokud musí být podán,
je potřeba kojení ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V závislosti na Vaší individuální reakci může přípravek Rivotril
nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat
stroje, pracovat ve výškách apod. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat
pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!
Přípravek Rivotril obsahuje laktosu, což je určitý typ cukru. Pokud Vám
Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Rivotril užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Přípravek je určen k perorálnímu podání (vnitřnímu užití).
Neměňte svévolně dávkování určené lékařem.
Dávkování u epilepsie
V závislosti na individuální citlivosti na přípravek Rivotril, povaze
onemocnění, věku a tělesné hmotnosti určí lékař vhodnou dávku.
Začíná se nízkou úvodní dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje do
dosažení žádaného účinku. Doporučuje se proto do stanovení konečné
dávky kojencům a dětem do 3 let věku podávat kapky, dětem starším
3 let podávat tablety s 0,5 mg léčivé látky.
Pro kojence a děti do 10 let (nebo do tělesné hmotnosti 30 kg) je
počáteční dávka 0,01–0,03 mg/kg/den rozdělená do tří dávek. Tato
dávka by neměla být zvyšována o více než 0,25 až 0,5 mg každý
třetí den, dokud není dosaženo denní udržovací dávky, průměrně
0,1 mg/kg tělesné hmotnosti, nebo zvládnutí záchvatů, nebo pokud
nežádoucí účinky nezamezí dalšímu zvyšování. Denní maximální
dávka u dětí je 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti a neměla by být
překračována.
Ná základě stanoveného dávkování pro děti do 10 let (viz výše) a
dávkování pro dospělé (viz níže) se pro děti od 10 do 16 let
doporučuje následující dávkování: počáteční dávka je 1 až
1,5 mg/den podaná rozděleně ve dvou až třech dávkách. Dávku lze
zvyšovat každý třetí den o 0,25 až 0,5 mg, dokud není dosaženo
individuální udržovací dávky (obvykle 3–6 mg/den).
Počáteční dávka pro dospělé by neměla překročit 1,5 mg/den podaných
rozděleně ve dvou až třech dávkách. Dávku lze zvyšovat po 0,5 mg
každý třetí den, pokud buď nedojde k odpovídajícímu zvládnutí
záchvatů, nebo pokud nežádoucí účinky nezamezí dalšímu zvyšování.
Obvykle je dostačující udržovací dávka 3 – 6 mg/den. Maximální
denní dávka pro dospělé je 20 mg a neměla by být překračována.
Pokud je to možné, měla by být denní dávka rozdělena do tří stejných
dávek. Pokud nejsou dávky stejné, měla by být největší dávka podána
před ulehnutím.
Tablety se zapíjejí vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Léčba přípravkem Rivotril bývá dlouhodobá a může trvat
celý život.
Dávkování u panické poruchy
Dospělí: Počáteční dávka u dospělých s panickou poruchou je 0,25 mg
dvakrát denně (0,5 mg/den). Po třech dnech je možné přikročit ke
zvýšení dávky na 0,5 mg dvakrát denně (1 mg/den). Další dávku lze
opět zvyšovat v intervalu 3 dnů, dokud není panická porucha pod kontrolou
nebo dokud dalšímu zvyšování dávky nezamezí výskyt nežádoucích
účinků. Obvyklá udržovací dávka je 1 mg dvakrát denně (2 mg/den).
Maximální dávka je 2 mg dvakrát denně (4 mg/den), kterou lze předepsat
jen ve výjimečných případech.
Jakmile je dosaženo stabilizovaného stavu, pacient může být převeden na
léčbu jednou denně, obvykle se přípravek užívá před spaním.
Trvání léčby: V udržovací léčbě se doporučuje pokračovat alespoň
12–24 měsíců, v některých případech není konec léčby omezen.
Po nejméně 1 roce léčby se lze pokusit o pozvolné vysazení přípravku,
přičemž stav pacienta musí být pečlivě sledován. Léčba by měla být
ukončena postupně, koncentrace přípravku by měla být snižována
o 0,25 mg každé 3 dny, až do kompletního vysazení přípravku.
Děti:
Přípravek Rivotril v této indikaci není určen pro podávání dětem,
neboť u dětí nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Rivotril
v léčbě panické poruchy dosud studována.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivotril, než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte
okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivotril
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Při vynechání jedné dávky užijte v příslušnou dobu (nebo podejte
dítěti) normální dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivotril
Domníváte-li se, že přípravek působí příliš slabě nebo silně,
poraďte se s lékařem. Nepřerušujte sám(a) užívání přípravku ani
jeho podávání dítěti. Při náhlém vysazení přípravku Rivotril se mohou
znovu objevit křeče a případně vyskytnout příznaky z vysazení, k nimž
patří neklid, úzkost, nespavost, neschopnost soustředění, bolest hlavy a
pocení. Tyto příznaky obvykle časem vymizí. Je však možné se jim vyhnout
pomalým postupným snižováním dávky přípravku Rivotril. Proto, chcete-li
užívání přípravku přerušit, poraďte se o tom s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout
pocity ospalosti nebo únavy, a to zvláště na počátku léčby, dále pocit
svalové slabosti a obtíže při chůzi, včetně pádů a zlomenin. Zvýšené
riziko bylo hlášeno u osob užívajících současně sedativa (přípravky
na zklidnění) (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob. Mohou
se projevit i změny v chování, zvláště u dětí, včetně vzrušení a
podrážděnosti. Dále se mohou vyskytnout i dechové obtíže, neschopnost
zadržet moč, poruchy vidění a koordinace. U kojenců a malých dětí
může dojít ke zvýšenému slinění a zvýšení sekrece v plicích, které
může vyvolat dechové obtíže nebo těžkou dušnost a kašel. Většina
těchto nežádoucích účinků se vyskytuje přechodně a vymizí v průběhu
léčby. Lze se jim vyhnout opatrným pomalým zvyšováním dávky přípravku
Rivotril. Přesto jejich výskyt a případný výskyt jiných neobvyklých
reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek Rivotril uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tablety: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Perorální kapky, roztok: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po prvním
otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte do 20 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rivotril obsahuje
- Léčivou látkou je clonazepamum.
- Dalšími složkami jsou:
Rivotril 0,5 mg (tablety): Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,
předbobtnalý škrob bramborový, mastek, magnesium-stearát, červený oxid
železitý, žlutý oxid železitý.
Rivotril 2,0 mg (tablety): Bezvodá laktosa, předbobtnalý škrob
kukuřičný, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Rivotril 2,5 mg/ml (perorální roztok, kapky): Dihydrát sodné soli
sacharinu, broskvové aroma, brilantní modř FCF (E133), kyselina octová 97%,
propylenglykol.
Jedna kapka roztoku o objemu 0,04 ml obsahuje 0,1 mg clonazepamum a 1 ml
roztoku obsahuje 25 kapek.
Jak přípravek Rivotril vypadá a co obsahuje toto
balení
Rivotril 0,5 mg (tablety): hnědá lahvička s plastikovým šroubovacím
uzávěrem, papírová krabička
Velikost balení: 50, 150 tablet x 0,5 mg.
Rivotril 2,0 mg (tablety): hnědá lahvička s plastikovým šroubovacím
uzávěrem, papírová krabička
Velikost balení: 30, 100 tablet x 2 mg.
Rivotril 2,5 mg/ml (perorální roztok, kapky): hnědá lahvička s kapací
vložkou a plastikovým uzávěrem, papírová krabička
Velikost balení: 1×10 ml.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche s.r.o.
Dukelských hrdinů 52
170 00 Praha 7
Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 6.2.2013