Milurit 300
tablety
allopurinolum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Milurit a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Milurit
užívat.
- Jak se přípravek Milurit užívá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak přípravek Milurit uchovávat.
- Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK MILURIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Milurit je blokátorem tvorby kyseliny močové používaným k léčbě
dny, k prevenci vzniku a/nebo recidivy močových kamenů z kyseliny
močové.
Milurit může být také předepsán i u jiných stavů, jako jsou
hematologická a nádorová onemocnění, pokud je nutno snížit hladiny
kyseliny močové v krvi.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MILURIT UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Milurit
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoli další složku přípravku,
- jestliže máte těžké onemocnění jater a/nebo ledvin.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Milurit je
zapotřebí
- Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin, protože v těchto
případech mohou být nutné nižší dávky než obvyklé nebo méně časté
užívání léku.
- Jestliže jste již někdy prodělal(a) hematologické onemocnění –
např. snížený počet krevních destiček nebo bílých krvinek
v souvislosti s léčbou.
- Jestliže máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny vzácnou poruchu látkové
výměny železa zvanou idiopatická hemochromatóza.
Léčba přípravkem Milurit by neměla být zahajována během akutního
záchvatu dny.
Dětem a dospívajícím nesmějí být tablety Milurit podávány s výjimkou
nádorových onemocnění nebo léčby poruch enzymů.
U starších pacientů s normální činností ledvin a jater má přípravek
Milurit obvykle stejné účinky jako u mladších osob, nicméně se
v těchto případech doporučuje použít nejnižší možnou účinnou
dávku.
Z důvodu sledování bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Milurit
Vás může Váš lékař odeslat na jedno nebo více laboratorních
vyšetření. Prosím, podstupte tato vyšetření a nezapomeňte výsledky
testů ukázat lékaři.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Uvědomte si, prosím, že možnost vzájemných lékových interakcí se týká
i přípravků, které jste užíval(a) někdy v minulosti nebo budete
užívat někdy v budoucnosti. Prosím, informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře,
pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky obsahující jako léčivou látku theofylin nebo aminofylin, které
se obvykle předepisují na dýchací obtíže,
- antidiabetické léky obsahující jako léčivou látku chlorpropamid,
- vysoké dávky přípravků obsahujících jako léčivou látku kyselinu
acetylsalicylovou, probenecid nebo sulfinpyrazon,
- léky předepsané na hematologické nebo nádorové onemocnění.
Z důvodu zajištění bezpečnosti léčby může být nutné upravit
dávku přípravku Milurit nebo jiných léků užívaných v kombinaci.
Užívání přípravku Milurit s jídlem a pitím
Tablety Milurit užívejte po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím
tekutiny.
Je důležité, abyste pil(a) dostatečně a zajistil(a) tak tvorbu nejméně
2 litrů moči. Poraďte se s lékařem, pokud se i přes odpovídající
příjem tekutin sníží objem moči a zvýší se Vaše tělesná
hmotnost.
Těhotenství a kojení
Škodlivé účinky allopurinolu na plod nelze na základě výsledků pokusů
u zvířat jednoznačně vyloučit. K dispozici nejsou žádné údaje
týkající se bezpečnosti přípravku Milurit v těhotenství u lidí.
V souladu s tím by přípravek Milurit měly používat těhotné ženy jen
tehdy, pokud jejich lékař uváží, že přínos léčby převáží možná
rizika.
Allopurinol je vylučován do mateřského mléka. Odpovídající údaje
o bezpečnosti chybí, a proto je lépe se léčbě přípravkem v období
kojení vyvarovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou (ospalost,
závratě, snížená schopnost soustředit se) mohou negativně ovlivnit Vaši
schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Rozsah
případných omezení nebo zákazu určí Váš lékař případ od
případu.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Milurit
Každá 100mg tableta obsahuje 50 mg laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem
předtím, než začnete přípravek užívat.
300mg tablety laktosu neobsahují.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MILURIT UŽÍVÁ
Váš lékař Vám sdělí, jak máte přípravek Milurit užívat. Vždy
užívejte Milurit přesně podle pokynů svého lékaře, stejným způsobem a
ve stejných dávkách.
Dávkování se vždy stanovuje individuálně. Obvyklé dávky jsou
následující:
Dospělí
Doporučená úvodní dávka je 100 mg jedenkrát denně (jedna 100mg tableta).
Pokud je třeba, denní dávka může být postupně zvyšována – za
kontroly kyseliny močové v séru jedenkrát za 1–3 týdny – o 100 mg
až do dosažení požadovaného účinku.
Obvyklá udržovací dávka je 200–600 mg denně. Někdy může být nutné
zvýšit denní dávku až na 800 mg.
Denní dávky přesahující 300 mg by měly být podávány rozděleně ve
2–4 dílčích dávkách.
Pokud se podává u nádorových onemocnění, mělo by být podávání
přípravku Milurit zahájeno 1–2 dny před zahájením protinádorové
léčby. Po 2–3 dny by mělo být podáváno 600–800 mg denně, poté
následuje udržovací dávka určená na základě hladin kyseliny močové
v séru.
Děti a mladiství ve věku do 15 let
U sekundární hyperurikémie (druhotně zvýšená koncentrace kyseliny
močové v krvi při velkém rozpadu buněk) spojené s hematologickým nebo
nádorovým onemocněním a u některých poruch enzymů je obvyklá denní
dávka 10–20 mg/kg tělesné hmotnosti. Denní dávka by neměla překročit
400 mg.
Mladiství ve věku mezi 15 a 18 lety
U hematologických nebo nádorových onemocnění a u některých poruch
enzymů lze podávat dávky obvyklé u dospělých.
Starší pacienti, postižení jater a ledvin
Starší pacienti by vždy měli být léčeni nejnižšími klinicky
účinnými dávkami. U postižení jater a ledvin je nutné dávku snížit
kvůli riziku vzniku závažných nežádoucích účinků
u těchto stavů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Milurit, než
jste měl(a)
- Nejčastějšími příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení a
průjem.
- Pokud máte podezření na předávkování, okamžitě volejte
lékaře.
- Do příjezdu lékařské pomoci spočívá první pomoc v zajištění
bohatého příjmu tekutin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Milurit
Pokud zapomenete užít přípravek Milurit v obvyklý čas, užijte vynechanou
dávku co nejdříve, jak je to možné, ale pouze tehdy, je-li to dostatečně
dlouho před další dávkou. Pokud je však již čas na další dávku,
neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) dávku zapomenutou. Vynechanou
dávku nelze nahradit a riskoval(a) byste předávkování.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek
Milurit nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky vyskytující se během
léčby přípravkem Milurit jsou obvykle mírné, ale jejich incidence a
závažnost se zvyšují s použitím vyšších dávek. Nežádoucí účinky
mohou být častější při současném onemocnění ledvin a/nebo jater. Pokud
zpozorujete jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se svým lékařem.
Přestaňte užívat tyto tablety a okamžitě zavolejte lékaře,
záchrannou zdravotní službu nebo se odeberte na pohotovostní oddělení
nejbližší nemocnice, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
příznaků:
- otok rtů, úst nebo hrdla způsobující obtíže při polykání nebo
dýchání,
- mdloby nebo pocit na omdlení,
Toto jsou velmi závažné, ale velmi vzácné nežádoucí účinky. Pokud
se u Vás tyto příznaky vyskytnou, může se jednat o závažnou reakci
přecitlivělosti (alergii) na Milurit.
- kopřivka (urtikarie),
- rozsáhlá, náhlá kožní vyrážka podobná bodnutí hmyzem,
- nejrůznější svědění a/nebo olupování kůže nebo puchýřnaté
změny spojené s olupováním kůže,
- drobné červené tečky velikosti špendlíkové hlavičky na kůži
(krvácení do kůže),
- bolesti kloubů a horečka vyskytující se v souvislosti s výše
uvedenými kožními reakcemi.
Toto také mohou být příznaky možných těžkých alergických nebo
hypersenzitivních reakcí. Přestaňte užívat Milurit a okamžitě zavolejte
svého lékaře a zeptejte se na další léčbu. Pokud jsou příznaky
závažné nebo se vyskytují po celém těle, okamžitě se obraťte na svého
lékaře, abyste se vyvaroval(a) závažným následkům.
Zavolejte svého lékaře nebo se odeberte na pohotovostní oddělení
nejbližší nemocnice, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
závažných nežádoucích účinků:
- Intenzivní bolest kloubů, zánět postiženého kloubu, protože mohou
indikovat akutní exacerbaci (nové vzplanutí) dny. S odpovídající
podpůrnou léčbou lze výskytu záchvatů dny během léčby přípravkem
Milurit předejít, zatímco již vzniklé záchvaty dny lze léčit některými
jinými léky. Dodržujte pokyny, které jste v tomto ohledu obdržel(a) od
Vašeho lékaře.
- Zvyšující se slabost, bolesti břicha na pravé straně a žloutenka
(nejsnadněji je vidět na bělmu očí) mohou být známkami hepatitidy, která
se vyskytuje během léčby přípravkem Milurit velmi vzácně.
- Bolesti v krku, horečka bez zřejmého důvodu a velmi vzácně
v souvislosti se sníženým počtem bílých krvinek.
- Tečkovité krvácení do kůže a/nebo sliznic úst a častější
krvácení z dásní při čistění zubů mohou indikovat velmi vzácné
snížení počtu krevních destiček.
Následující nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a jejich souvislost
s léčbou přípravkem Milurit není vždy jednoznačná, nicméně se
poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich:
Gastrointestinální systém: vzácně se může vyskytnout nevolnost a
zvracení, kterých se však lze vyvarovat užíváním přípravku Milurit po
jídle. Během léčby přípravkem Milurit se též mohou vyskytnout bolesti
břicha a průjem, jejich souvislost s užíváním přípravku Milurit však
není jednoznačná. Nervový systém: byly popsány bolesti hlavy, ospalost,
poškození periferních nervů (může se projevit jako necitlivost, ztráta
kožní citlivosti), ale jejich souvislost s užíváním přípravku Milurit
není jednoznačná. Jiné: celková slabost, ztráta vlasů, šedý zákal,
poruchy zraku – jejich souvislost s léčbou přípravkem Milurit však
není jednoznačná.
Ve Vašem případě se ale nemusí vyskytnout žádný z výše uvedených
nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK MILURIT UCHOVÁVAT
100mg tablety: uchovávejte při teplotě do 25 °C,
v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Strana 5 (celkem 5)
300mg tablety: uchovávejte při teplotě do 25 °C,
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Milurit nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Milurit obsahuje
Léčivá látka:* allopurinolum 100 mg nebo 300 mg v jedné tabletě.
Pomocnými látkami jsou:
100mg tablety: monohydrát laktosy, bramborový škrob, povidon 25, mastek,
magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
300mg tablety: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická
celulosa.
Jak přípravek Milurit vypadá a co obsahuje toto
balení
Vzhled:
100mg tablety: bílé nebo šedobílé ploché kulaté tablety se zkosenými
hranami, bez zápachu, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně
vyraženo „E“ a pod ním „351“.
300mg tablety: bílé nebo šedobílé kulaté ploché tablety se zkosenými
hranami, bez zápachu, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně
vyraženo „E“ a pod ním „352“.
Druh obalu a velikost balení:
100mg tablety: 50 nebo 100 tablet v lahvičce z hnědého skla s bílým PE
pojistným uzávěrem.
300mg tablety: 30 tablet nebo 100 tablet v lahvičce z hnědého skla
s bílým PE uzávěrem jištěným páskem.
Držitel rozhodnutí o registraci
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30–38.
MAĎARSKO
Výrobce
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65
MAĎARSKO
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
22.3.2012