TORVACARD 10
Potahované tablety
Atorvastatinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek TORVACARD a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TORVACARD
užívat.
- Jak se přípravek TORVACARD užívá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak přípravek TORVACARD uchovávat.
- Obsah balení a další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK TORVACARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek TORVACARD patří do skupiny léků známých jako statiny, což
jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.
Přípravek TORVACARD se užívá ke snížení hladiny krevních tuků –
cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná opatření jako změna
dietního režimu, tělesné cvičení, snížení váhy nebyla dostatečně
účinná.
Přípravek TORVACARD se může užívat také ke snížení rizika onemocnění
srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních
hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl/a pokračovat
i během léčby.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TORVACARD UŽÍVAT
Neužívejte přípravek TORVACARD
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na atorvastatin nebo na
jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních
tuků nebo na jakoukoliv složku přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv
na játra,
- jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty
jaterních testů,
- jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou
antikoncepci,
- jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,
- jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku TORVACARD se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Důvody, proč pro Vás přípravek TORVACARD nemusí být vhodný, jsou
následující:
- jestliže jste prodělal/a cévní mozkovou příhodu s krvácením do
mozku, jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku
malé váčky s tekutinou,
- jestliže máte problémy s ledvinami,
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu),
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se
u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové nemocnění,
- jestliže jste prodělal/a toxické poškození svalů při léčbě
hypolipidemiky (např. jinými statiny nebo fibráty),
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,
- jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění,
- jste-li starší než 70 let.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat TORVACARD, jestliže
- máte těžké respirační (dechové) selhávání.
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám
provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během
léčby přípravkem TORVACARD, aby předpověděl možnost rizika
nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko
nežádoucích svalových účinků, např. rhabdomyolýzy, se zvyšuje, pokud
jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé
přípravky a přípravek TORVACARD “).
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat,
pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte
zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní
tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Další léčivé přípravky a přípravek TORVACARD
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku TORVACARD
nebo může být jejich účinek přípravkem TORVACARD ovlivněn. Tento typ
vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou
méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost
nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice
známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodu 4 “Možné nežádoucí
účinky“).
- Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.
cyklosporin.
- Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erytromycin, klaritromycin,
telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, korikonazol, flukonazol, posakonazol,
rifampicin, kyselina fusidová.
- Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil,
jiné fibráty, kolestipol.
- Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině
pectoris nebo vysokém krevním tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky
regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron.
- Léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, apod.
- Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek
přípravku Torvacard, zahrnující ezetimib (snižující cholesterol),
warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce,
stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti
pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida
(užívané při potížích se zažíváním, obsahující hořčík a
hliník).
- Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka
tečkovaná.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe
navzájem působit.
Přípravek TORVACARD s jídlem a pitím
Viz bod 3 „Jak se přípravek TORVACARD užívá“. Prosím, vezměte
v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva
Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy
denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku
TORVACARD.
Alkohol
Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během
užívání přípravku.
Další podrobnosti viz bod 2 “Upozornění a opatření“.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek TORVACARD neužívejte, pokud jste těhotná nebo těhotenství
plánujete.
Přípravek TORVACARD neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a
nepoužíváte-li spolehlivé antikoncepční prostředky.
Přípravek TORVACARD neužívejte, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku TORVACARD během těhotenství a kojení nebyla zatím
prokázána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Neřiďte dopravní prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši
schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše
schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Přípravek TORVACARD obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý
přípravek.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TORVACARD UŽÍVÁ
Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou
dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem
TORVACARD.
Obvyklá počáteční dávka přípravku TORVACARD je 10 mg 1× denně
u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších. Lékař Vám ji může
zvýšit, pokud to uzná za vhodné, tak, abyste užíval/a dostatečné
množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo
déle. Maximální dávka přípravku TORVACARD je 80 mg 1× denně
u dospělých a 20 mg 1× denně u dětí.
Tablety přípravku TORVACARD se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou
být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Snažte se
však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jist/a, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Délku trvání léčby přípravkem TORVACARD stanoví Váš lékař.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku TORVACARD je příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil/a více přípravku TORVACARD, než jste
měl/a
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je
Vaše obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší
nemocnici s pohotovostní službou.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek TORVACARD
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku
v předepsaný čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek TORVACARD
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných
nežádoucích účinků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně
na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici s pohotovostní
službou.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než
1 pacienta z 1 000):
- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku,
který může způsobit velké obtíže při dýchání.
- Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na
kůži, v ústech, na očích a genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka
s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou,
s možným vznikem puchýřů.
- Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště, pokud se zároveň
necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno
neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je život ohrožující stav a
může vést i k poškození ledvin.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než
1 pacienta z 10 000):
- Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým
krvácením nebo zvýšenou tvorbou modřin, může to být známka jaterních
komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.
Další možné nežádoucí účinky přípravku
TORVACARD
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta
z 10) zahrnují:
- Zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu.
- Alergické reakce.
- Zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte
v pečlivém sledování hladin cukru v krvi), zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi.
- Bolest hlavy.
- Nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem.
- Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad.
- Výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než
1 pacienta z 100) zahrnují:
- Anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení
hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém
sledování hladin cukru v krvi).
- Noční můry, nespavost.
- Závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou,
snížená citlivost na bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti.
- Zastřené vidění.
- Zvonění v uších a/nebo v hlavě.
- Zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha,
pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající bolesti břicha).
- Hepatitida (zánět jater).
- Vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů.
- Bolest krku, svalová únava.
- Únava, pocit, že člověku není dobře, slabost, bolest na hrudi, otok
zejména kotníků (edém), horečka.
- Přítomnost bílých krvinek v moči.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než
1 pacienta z 1 000) zahrnují:
- Poruchy zraku.
- Neočekávané krvácení nebo tvorba modřin.
- Cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí).
- Poranění šlach.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až
u 1 z 10 000 pacientů) zahrnují:
- Alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest
nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka
nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps.
- Ztráta sluchu.
- Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).
Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků –
statinů:
- Sexuální potíže.
- Deprese.
- Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo
dušnost nebo horečka.
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo
tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude
sledovat v průběhu léčby.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK TORVACARD UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Přípravek TORVACARD nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek TORVACARD obsahuje
Léčivou látkou je atorvastatin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, resp. 20 mg ve formě
atorvastatinum calcicum.
Pomocnými látkami jsou:
mikrokrystalická celulóza, těžký oxid hořečnatý, monohydrát laktózy,
sodná sůl kroskarmelózy, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 6000,
oxid titaničitý, mastek.
Jak přípravek TORVACARD vypadá a co obsahuje toto
balení
TORVACARD 10: Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované
tablety o rozměrech 9,0×4,5 mm.
TORVACARD 20: Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované
tablety o rozměrech 12,0×6,0 mm.
Velikost balení: 30 a 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k. s., Praha, Česká
republika
Výrobce:
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Souběžný dovozce
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
22.8.2012