GERATAM 800 mg
NOOTROPIL 20% oral solution
(Piracetamum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce
prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte
se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Geratam / Nootropil a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Geratam /
Nootropil užívat
- Jak se Geratam / Nootropil užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Geratam / Nootropil uchovávat
- Další informace
1. CO JE GERATAM / NOOTROPIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Geratam / Nootropil obsahuje léčivou látku piracetam. Tato látka
přímým účinkem příznivě ovlivňuje funkci mozkových buněk v oblasti
učení a paměti. U pacientů s nedostatečnými funkcemi centrálního
nervového systému zvyšuje krátkodobé i dlouhodobé podávání piracetamu
bdělost a zlepšuje poznávací schopnosti.
Bez porady s lékařem se Geratam / Nootropil používá u dospělých
k léčbě psychoorganického syndromu. Psychoorganický syndrom je porucha
mozkové činnosti, která se projevuje např. ztrátou paměti, poruchou
pozornosti a nedostatkem energie.
U následujících onemocnění se Geratam / Nootropil užívá
pouze na doporučení lékaře:
- kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů)
- vertigo (pocit, že se točíte Vy nebo Vaše okolí, závratě)
- prevence a léčba uzávěru cév u srpkovité anemie (onemocnění
červených krvinek).
Děti
Geratam / Nootropil se podává dětem pouze na doporučení lékaře k:
- usnadnění učení a zlepšení paměťových funkcí u vývojové
dyslexie (porucha, při níž má dítě poruchy řeči a problémy se čtením,
které nejsou výrazem postižení inteligence)
- prevence a léčba uzávěru cév u srpkovité anemie (onemocnění
červených krvinek).
Geratam / Nootropil může být podáván dospělým, mladistvým a dětem
školního věku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GERATAM /
NOOTROPIL UŽÍVAT
Neužívejte Geratam / Nootropil
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoli další složku přípravku
- v případě krvácení do mozku
- v konečném stádiu onemocnění ledvin
- v předškolním věku.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Geratam /
Nootropil je zapotřebí
Jestliže máte onemocnění ledvin, prosím poraďte se s lékařem před
zahájením léčby. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku
přípravku.
Geratam / Nootropil ovlivňuje krevní srážlivost. Poraďte se s lékařem
před zahájením užívání tohoto přípravku, pokud se Vás týká některý
z těchto stavů: − trpíte závažným krvácením − máte zvýšené
riziko krvácení – např. vřed trávicího ústrojí − v minulosti jste
prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku − máte
poruchu krevní srážlivosti − musíte podstoupit chirurgický výkon
včetně zubního zákroku − užíváte léky zabraňující srážlivosti
krve (tzv. antikoagulancia nebo antiagregační přípravky), např. kyselinu
acetylsalicylovou v nízkých dávkách − jestliže trpíte vzácným
dědičným onemocněním mozku – Huntingtonova nemoc.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Byl zaznamenán případ vzájemného ovlivnění účinku piracetamu a
účinku současně podávaného přípravku s hormony štítné žlázy (T3 a
T4), při kterém byly pozorovány příznaky zmatenosti, podrážděnosti a
poruchy spánku.
- Současné užívání antikoagulancia acenokumarolu (lék zabraňující
srážení krve) vedlo k zesílení jeho účinku.
Užívání přípravku s jídlem a pitím
Piracetam ve formě tablet nebo perorálního roztoku můžete užívat
současně s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék. Geratam / Nootropil by neměl být v průběhu
těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
O vhodnosti užívání přípravku v těhotenství musí rozhodnout
lékař.
Piracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto by Geratam / Nootropil
neměl být užíván kojícími ženami. O vhodnosti užívání přípravku
při kojení musí rozhodnout lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání
přípravku, nelze vyloučit možnost ovlivnění schopnosti řídit a
obsluhovat stroje. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud u sebe
pozorujete snížení pozornosti a schopnosti reakce, neřiďte motorová
vozidla a neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách
přípravku
Nootropil 20% oral solution, perorální roztok, obsahuje parabeny, které mohou
způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné) a glycerol, který
může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem. Dále obsahuje
asi 3,5 mmol sodíku (odpovídá 80,5 mg sodíku) na 24 g piracetamu. Geratam
800 mg a Geratam 1200 mg tablety obsahují asi 2 mmol (odpovídá 46 mg)
sodíku na 24 g piracetamu.
Obsah sodíku je třeba vzít do úvahy, pokud jste na dietě s nízkým
obsahem sodíku.
3. JAK SE GERATAM / NOOTROPIL UŽÍVÁ
Jak a kdy budete užívat Geratam / Nootropil
Bez porady s lékařem se Geratam / Nootropil může užívat u dospělých
k léčbě psychoorganického syndromu. Pokud jste od Vašeho lékaře
nedostal(a) odlišné pokyny k užívání přípravku, vždy užívejte
přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.
Léčba psychoorganického syndromu u dospělých
Obvyklá denní dávka piracetamu je 2,4–4,8 g. Tato denní dávka odpovídá
následujícímu dávkování: Geratam 800 mg, tablety: Užívají se 1,5–
3 tablety 2× denně nebo 1–2 tablety 3× denně. Neužívejte více než
6 tablet za den.
Geratam 1200 mg, tablety: Jednotlivá dávka je 1–2 tablety. Tuto jednotlivou
dávku užívejte 2× denně.
Neužívejte více než 4 tablety za den.
Nootropil 20% oral solution, perorální roztok: Užívá se 6–12 ml 2×
denně nebo 4–8 ml 3× denně.
Neužívejte více než 24 ml roztoku za den.
V následujících indikacích se Geratam / Nootropil užívá pouze po poradě
s lékařem. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávkování a délku léčby určí lékař.
Kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů)
Dávkování stanovuje lékař u každého pacienta individuálně. Denní
dávka je na začátku léčby zpravidla 7,2 g piracetamu, tj. 9 tablet
přípravku Geratam 800 mg nebo 6 tablet přípravku Geratam 1200 mg nebo
36 ml přípravku Nootropil 20% oral solution; tato denní dávka se užívá
rozdělená do 2–3 dávek. Denní dávka Vám bude lékařem postupně
zvyšována (každé tři až čtyři dni) až do celkové denní dávky 24 g,
která se opět užívá rozdělená do 2–3 dávek (tj. užívá se 12 g
piracetamu 2× denně nebo 8 g piracetamu 3× denně). V případě akutních
příhod Vám lékař dávku upraví.
Geratam / Nootropil je třeba užívat, dokud přetrvávají příznaky
Vašeho onemocnění.
Vertigo (závratě)
Doporučená denní dávka piracetamu je v rozsahu 2,4–4,8 g denně, tj.
3–6 tablet přípravku Geratam
800 mg nebo 2–4 tablety přípravku Geratam 1200 mg nebo 12–24 ml
přípravku Nootropil 20% oral
solution. Denní dávka se užívá rozdělená do dvou až tří dávek.
Srpkovitá anemie
Preventivní dávka je 160 mg/kg/den rozděleně ve 4 dílčích dávkách.
Přesné dávkování určí Váš lékař.
Toto preventivní podávání u srpkovité anemie musí být trvalé.
Podávání piracetamu dětem s indikací srpkovité anemie je doporučeno ve
stejných dávkách jako pro dospělé.
Děti školního věku u vývojové dyslexie
Doporučená dávka u dětí školního věku a dospívajících je 3,2 g
piracetamu denně, tj. 2 tablety přípravku Geratam 800 mg 2× denně (ráno
a večer) nebo 8 ml přípravku Nootropil 20% oral solution 2× denně, obvykle
po celou dobu školního roku.
Pokud trpíte onemocněním ledvin, přípravek užívejte pouze na doporučení
lékaře. Lékař Vám může předepsat jinou dávku.
Délka léčby
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů.
Jestliže se do 4 týdnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak
zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce,
poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste
měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku, než jste
měl(a), informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, který rozhodne
v případě potřeby o dalších opatřeních.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léčivé látky může mít i Geratam / Nootropil
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je určena takto: časté
(postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až
10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000),
velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000).
Časté: nervozita, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), zvýšení
tělesné hmotnosti
Méně časté: deprese, ospalost, tělesná slabost
Není známo: krvácivé poruchy, anafylaktoidní reakce (závažné alergické
reakce), přecitlivělost, neklid, úzkost, zmatenost, halucinace, porucha
koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolesti hlavy,
nespavost, závratě, bolesti břicha, bolesti nadbřišku, průjem, nevolnost,
zvracení, angioedém (otok na různých místech organismu), záněty kůže,
svědění, kopřivka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK GERATAM / NOOTROPIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tyto léčivé přípravky nevyžadují žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Přípravky neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce
a vnitřním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Geratam / Nootropil obsahuje
GERATAM 800 mg:
Léčivá látka: Piracetamum 800 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: Makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, sodná sůl
kroskarmelosy, potahová soustava opadry Y-1–7000 bílá, potahová soustava
opadry OY-S-29019
bezbarvá.
GERATAM 1200 mg:
Léčivá látka: Piracetamum 1200 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky:Makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát, sodná sůl
kroskarmelosy, potahová soustava opadry Y-1–7000 bílá, potahová soustava
opadry OY-S-29019
bezbarvá.
NOOTROPIL 20% oral solution:
Léčivá látka:Piracetamum 0,2 g v 1 ml perorálního roztoku.
Pomocné látky:Glycerol 85%, dihydrát sodné soli sacharinu, trihydrát octanu
sodného, methylparaben,
propylparaben, meruňkové aroma, karamelové aroma, kyselina octová 99%,
čištěná voda.
Jak Geratam / Nootropil vypadá a co obsahuje balení
Geratam 800 mg: bikonvexní, bílé, oválné potahované tablety, 8×19 mm,
dělené po obou stranách
tablety půlicí rýhou, na jedné straně označené vyraženým N/N. Tabletu
lze dělit na
dvě stejné poloviny.
Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 60 a 100 potahovaných tablet.
Geratam 1200 mg: bikonvexní, bílé, oválné potahované tablety, 9×21 mm,
dělené po obou stranách tablety půlicí rýhou, na jedné straně označené
vyraženým N/N. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení: 20, 60 a 100 potahovaných tablet.
Nootropil 20% oral solution: čirý bezbarvý roztok charakteristické vůně
a chuti.
Lékovka z hnědého skla uzavřená PP šroubovacím uzávěrem s PE
vnitřní částí na styku s roztokem s LDPE pojistným kroužkem, odměrka,
krabička.
Velikost balení: 125 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma SA, Brusel, Belgie
Výrobce Geratam 800 mg a Geratam 1200 mg
UCB Pharma SA, Braine l´Alleud, Belgie
Výrobce Nootropil 20% oral solution
NextPharma SAS, Limay, Francie
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
18.5.2011