EUPHYLLIN CR N 100, Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
(Theophyllinum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Euphyllin CR N a k čemu se užívá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Euphyllin CR N
užívat.
- Jak se Euphyllin CR N užívá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak Euphyllin CR N uchovávat.
- Další informace
1. CO JE EUPHYLLIN CR N A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Indikační skupina
Antiastmatikum, brochospasmolytikum
Charakteristika
Euphyllin CR N je přípravek s postupným uvolňováním léčivé látky –
tím je dosaženo prodlouženého účinku. Theofylin uvolňuje hladkou
svalovinu dolních dýchacích cest a rozšiřuje průdušky, dále stabilizuje
a omezuje zánětlivé procesy dýchacích cest.
Terapeutické indikace
Euphyllin CR N se používá k léčbě a prevenci stavů dušnosti
podmíněných zúžením dýchacích cest (bronchokonstrikce, edémy,
záněty),jako je bronchiální astma, chronický zánět plic a rozedma
plic.
Přípravky s prodlouženým uvolňováním theofylinu, tzv. retardované, ke
kterým patří Euphyllin CR N, nejsou vhodné pro léčbu status asthmaticus
(těžký astmatický záchvat) nebo akutního bronchospasmu náhlý záchvat
dušnosti na podkladě zúžení průdušek.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 1 roku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EUPHYLLIN CR
N UŽÍVAT
Neužívejte Euphyllin CR N
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na theofylin nebo na
kteroukoli další složku přípravku Euphyllin CR N;
- jestliže trpíte akutní infarktem myokardu a akutní tachykardií,
poruchou srdečního rytmu se zvýšenou tepovou frekvencí
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Euphyllin CR N je
zapotřebí
- jestliže trpíte nestabilní anginou pectoris onemocnění
věnčitých cév
- jestliže trpíte náchylností k tachykardii porucha
srdečního rytmu
- jestliže trpíte těžkou hypertenzí;
- jestliže trpíte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií chronickým
onemocněním srdeční svaloviny
- jestliže trpíte hypertyreózou zvýšenou funkcí
štítné žlázy
- jestliže trpíte epilepsií
- jestliže trpíte žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy
- jestliže trpíte porfyrií metabolickou poruchou
- jestliže trpíte těžkými poruchami jaterních nebo ledvinových
funkcí.
Ve výše uvedených případech mohou pacienti přípravek užívat, jen
pokud je to naprosto nezbytné.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou teprve během
užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře.
Užívání přípravku Euphyllin CR N u starých nebo těžce nemocných
osob je spojeno se zvýšeným rizikem předávkování, a proto je třeba
průběžně kontrolovat hladinu theofylinu v krvi (viz odstavec 3).
Při léčbě poruch srdečního rytmu propranololem je třeba brát
v úvahu, že propranolol může vyvolat u astmatika těžký bronchospasmus.
U těchto nemocných se doporučuje dávat přednost verapamilu.
Podávání přípravku dětem
Euphyllin CR N tobolky není vhodný pro děti mladší jednoho roku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinky přípravku Euphyllin CR N a účinky jiných současně užívaných
léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Než začnete současně s užíváním přípravku Euphyllin CR N
užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem.
Ke vzájemnému zesílení účinků dochází při současném užívání
přípravku Euphyllin CR N a jiných xantinových přípravků (složením
podobných přípravku Euphyllin CR N), betasympatomimetik(používají se
rovněž k rozšíření průdušek), kofeinu a jemu příbuzných látek.
K poklesu účinku může docházet u kuřáků, při současném užívání
barbiturátů (léků na spaní), zejména fenobarbitalu a pentobarbitalu, při
současném užívání carbamazepinu, fenytoinu a fosfenytoinu, rifampicinu a
rifapentinu, primidonu, sulfinpyrazonu a přípravků obsahujících třezalku
nebo její extrakt. V těchto případech Vám lékař může zvýšit
dávkování přípravku Euphyllin CR N.
Projevy z předávkování a zvýšené riziko výskytu nežádoucích
účinků se mohou vyskytnout při kombinaci s následujícími přípravky:
antikoncepční přípravky, makrolidová antibiotika,zvláště erytromycin a
troleandomycin, chinolony (inhibitory gyrázy, zvláště ciprofloxacin,
enoxacin a pefloxacin, viz dále), imipenem, isoniazid, hydrazid kyseliny
nikotinové, thiabendazol, blokátory vápníkového kanálu např.
verapamil, diltiazem, propranolol, mexiletin, propafenon, ticlopidin,
cimetidin a ranitidin, allopurinol a febuxostat, fluvoxamin, alfa-interferon a
peginterferon alfa-2,zafirlukast, vakcína proti chřipce, etintidin,
idrocilamid a zileuton. V těchto případech vám lékař může snížit
dávkování přípravku.
Při současném užívání ciprofloxacinu nebo enoxacinu (léky
používané k léčbě bakteriálních infekcí) je třeba dávku theofylinu
snížit. Také jiné chinolony (např. pefloxacin, kyselina pipemidová) mohou
zesílit účinek přípravků obsahujících theofylin. V rámci současné
léčby chinolony je třeba provádět častější stanovení koncentrace
theofylinu v krevním séru. Euphyllin CR N může snížit účinek
přípravků obsahujících lithium carbonicum a beta-blokátory.
Theofylin zvyšuje močopudné působení diuretik a zvyšuje riziko výskytu
nežádoucích účinků (např. při souběžném užívání furosemidu).
Podání halotanu (používá se při celkovém znecitlivění) může mít
u pacientů užívajících Euphyllin CR N za následek závažné poruchy
srdečního rytmu.Nezapomeňte, že uvedené údaje platí i tehdy, jestliže
jste přípravek vysadil/a v nedávné době.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Jelikož doposud není k dispozici dostatek zkušeností s užíváním
theofylinu v prvním trimestru těhotenství, neměl by být v tomto období
podáván. Během druhého a třetího trimestru, zejména ke konci
těhotenství, dále v období kojení (theofylin prochází placentou a do
mateřského mléka) se smí Euphyllin CR N užívat pouze v případě
nezbytnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Euphyllin CR N může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou
pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování např. řízení
motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách. Ve zvýšené
míře to platí v kombinaci s alkoholem nebo jinými přípravky negativně
ovlivňujícími pozornost nemocného. Tuto činnost byste měl(a) vykonávat
pouze se souhlasem lékaře.
3. JAK SE EUPHYLLIN CR N UŽÍVÁ
Vždy užívejte Euphyllin CR N přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý/á nebo máte další otázky, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Přesné dávkování přípravku určí vždy lékař.
Euphyllin CR N se dávkuje individuálně, podle reakce nemocného. Optimálně
(je-li to možné)se dávkování stanovuje podle hladiny theofylinu v krevním
séru požadované rozmezíkoncentrace je 8 – 20 mg/l. Kontrola
hladiny theofylinu je třeba také zejména v případě nedostatečné
účinnosti nebo při výskytu nežádoucích účinků.
Při stanovování počáteční dávky je třeba brát v úvahu eventuální
předcházející užívání theofylinu nebo jeho sloučenin, aby dávka mohla
být odpovídajícím způsobem upravena. Místo skutečné tělesné hmotnosti
se při stanovování dávky používá hmotnost ideální, protože theofylin
neprochází do tukové tkáně.
Pro děti do 8 let je denní udržovací dávka theofylinu přibližně
24 mg/kg tělesné hmotnosti a pro děti do 12 let přibližně 20 mg/kg.
Kuřáci potřebují zpravidla vyšší dávku theofylinu (vztaženo na
tělesnou hmotnost), a to z důvodu rychlejšího vylučování.
Nemocní nad 60 let naopak vylučují theofylin zpomaleně.
Opatrně je třeba dávkovat theofylin kuřákům, kteří vysadili kouření,
protože u nich dochází k vzestupu hladiny theofylinu v krvi.
Vylučování theofylinu bývá velmi často zpomaleno u nemocných trpících
srdeční nedostatečností insuficiencí, výrazným nedostatkem
kyslíku, sníženou funkcí ledvin, zápalem plic, virovou infekcí zejména
chřipkou ve vyšším věku, stejně jako v kombinaci s některými
jinými přípravky viz. odstavec ,,Interakce“. Ke sníženému
vylučování theofylinu může také docházet po očkování proti
tuberkulóze nebo chřipce. V těchto případech je většinou třeba snížit
dávku Euphyllinu CR N.
Při přechodu z normálního theofylinového přípravku na přípravek
s prodlouženým účinkem jako je Euphyllin CR N, je třeba brát v úvahu,
že dávkování může být nižší, než je uvedeno.
Euphyllin CR N se obvykle užívá 2 krát nebo 1krát denně 1 tobolka.
Denní dávka se užívá buď vcelku večer před spaním, nebo ve dvou
dávkách ráno při snídani a večer před spaním. Nemocní s noční
dušností užívají předepsanou denní dávku najednou večer před spaním.
Léčení by mělo být započato užíváním 1 dávky pokud možno večer
krátce před spaním a během 2 – 3 dnů by se dávka měla pomalu
zvyšovat (dle doporučení lékaře). Jakékoliv změny dávkování
(zvyšování, snižování) lze provádět pouze na pokyn lékaře. Tobolky se
užívají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže vám
polykání tobolky působí obtíže, můžete ji otevřít a nerozkousaný
obsah spolknout (u malých dětí možno na lžičce s čajem) a zapít
dostatečným množstvím tekutiny. Délka užívání přípravku Euphyllin CR
N se řídí druhem, závažností a průběhem onemocnění a stanovuje ji
ošetřující lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Euphyllin CR N, než jste
měl(a).
Při předávkování přípravkem se mohou objevit zažívací obtíže
(nevolnost, bolesti žaludku, zvracení, průjem), zvýšená dráždivost
(neklid, bolesti hlavy, nespavost, závratě) a srdeční obtíže (poruchy
srdečního rytmu). Při výrazném předávkování se mohou vyskytnout
i křečové záchvaty nebo těžké poruchy srdečního rytmu a oběhové
selhání.
V případě zvýšené individuální citlivosti vůči teofylinu se mohou
vyskytnout závažné příznaky předávkování již při nižších,
obvyklých dávkách. Jestliže se vyskytnou projevy z předávkování, měla
by být následující dávka s ohledem na závažnost těchto příznaků
vynechána nebo zredukována na 50 %. V každém případě je třeba vyhledat
ošetřujícího lékaře, aby zkontroloval průběh léčby.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Euphyllin CR N, nebo
jste užil(a) nižší než předepsanou dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte v užívání podle návodu lékaře. Poraďte se se svým
ošetřujícím lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Euphyllin CR
N.
Pokračujte v léčbě dle rady ošetřujícího lékaře, i když se vaše
obtíže výrazně zlepšily.
Předčasné a nekontrolované ukončení léčby může mít za následek
opětovné zhoršení vašeho stavu a ve zvýšené míře se mohou objevit
záchvaty dušnosti.
Jestliže i přesto chcete léčbu přerušit, vždy se předem poraďte se
svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Euphyllin CR N nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Během užívání přípravku Euphyllin CR N se mohou vyskytnout bolesti
hlavy, stavy vzrušení, třes rukou (tremor), neklid, nespavost, zrychlený,
popřípadě nepravidelný srdeční rytmus, palpitace (bušení srdce), pokles
krevního tlaku, zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení a průjem,
zvýšená diuréza (močopudný účinek), změny hladin některých
elektrolytů v krevním séru, zejména snížení hladiny draslíku, vzestup
sérového vápníku a kreatininu, stejně jako zvýšené hodnoty cukru a
kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácné jsou alergické reakce na theofylin. Prvními příznaky
může být svědění kůže nebo kopřivka. V případě prvních náznaků
alergické reakce přerušte užívání přípravku Euphyllin CR N a informujte
o tom svého ošetřujícího lékaře.
Poklesem svalového tonu (napětí) může v noci docházet ke zhoršení
stávajícího gastroezofageálního refluxu (zpětný tok žaludečního obsahu
do jícnu). Zvýšení výskytu nežádoucích účinků může být podmíněno
zvýšenou individuální vnímavostí nemocného na theofylin nebo
předávkováním (koncentrace theofylinu v krvi nad 20 mg/l).
Především při předávkování se mohou objevit toxické nežádoucí
účinky, jako např. záchvaty křečí, náhlý pokles krevního tlaku,
ventrikulární arytmie (porucha srdečního rytmu) a závažné zažívací
obtíže (mezi jiným krvácení do zažívacího traktu).
5. JAK EUPHYLLIN CR N UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Euphyllin CR N nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Euphyllin CR N obsahuje
Léčivou látkou je:
Euphyllin CR N 100:
Theophyllinum 100 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním
Euphyllin CR N 200:
Theophyllinum 200 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním
Euphyllin CR N 300:
Theophyllinum 300 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním
Euphyllin CR N 400:
Theophyllinum 400 mg v 1 tobolce s prodlouženým uvolňováním
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mastek, methylcelulóza 15,
mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelózy, acetát celulózy,
triethyl-citrát.
Tobolka: oxid titaničitý, želatina, indigokarmín (pouze u síly
100 mg), čištěná voda.
Potisk: černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok
amoniaku).
Jak přípravek Euphyllin CR N vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku:
Euphyllin CR N 100: světle modré tobolky z tvrdé želatiny s černým
potiskem Eu 100, obsahující bílé až téměř bílé pelety, tvar oblý,
kulatý až válcovitý.
Euphyllin CR N 200, 300 a 400: bílé tobolky z tvrdé želatiny s černým
potiskem Eu 200, Eu 300 nebo Eu 400, obsahující bílé až téměř bílé
pelety, tvar oblý, kulatý až válcovitý.
20 nebo 50 tobolek s prodlouženým uvolňováním
Všechny velikosti balení nemusí být přítomny na trhu
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Nycomed GmbH
78467 Konstanz
Německo
Výrobce
Nycomed GmbH
Výrobní místo:
16515 Oranienburg
Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
10.1.2012.