APO-OME 20
enterosolventní tvrdé tobolky
(omeprazolum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
musíte APO-OME 20 užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce
prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte
se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři či lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je APO-OME 20 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-OME 20 užívat
- Jak se APO-OME 20 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak APO-OME 20 uchovávat
- Další informace
1. CO JE APO-OME 20 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
APO-OME 20 enterosolventní tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol.
Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory protonové
pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří
ve vašem žaludku.
Bez doporučení lékaře (Výdej přípravku bez lékařského
předpisu):
APO-OME 20 se používá u dospělých k léčbě příznaků refluxu (např.
pálení žáhy, kyselá regurgitace).
Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může
zanítit a bolet. To může způsobit příznaky jako je bolestivý pocit
pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit
v ústech (kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2–3 dny po sobě, aby se
příznaky zlepšily.
Pouze na doporučení lékaře (Výdej přípravku pouze na lékařský
předpis):
Pouze na doporučení lékaře se přípravek APO-OME 20 používá k léčbě
následujících stavů:
U dospělých:
- refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest,
zánět a pálení žáhy.
- vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku
(žaludeční vředy).
- vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter
pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat
antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
- vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako
„nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). APO-OME 20 lze podávat,
aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
- nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky
břišní (syndrom Zollinger-Ellison).
U dětí:
Děti od 1 roku a s hmotností ≥ 10 kg
- refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest,
zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat
žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a
pomalé přibývání na váze.
Děti od 4 let a dospívající vředy, které jsou infikovány bakterií
nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto infekci,
lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a
hojení vředu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-OME
20 UŽÍVAT
Neužívejte APO-OME 20
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na omeprazol nebo na
kteroukoli další složku přípravku APO-OME 20. Jestliže jste alergický/á
na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). Jestliže užíváte léky, které
obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Při nejistotě se obraťe na svého lékaře nebo lékárníka předtím než
začnete užívat APO-OME 20.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-OME 20 je
zapotřebí
Neužívejte APO-OME 20 po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem.
Pokud nedojde k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se
s lékařem.
APO-OME 20 může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned
svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže
objeví v průběhu léčby: jestliže jste bez známých příčin více
zhubnul/a a máte potíže s polykáním. máte bolesti břicha nebo nechuť
k jídlu. začal/a jste zvracet potravu nebo krev. máte černou stolici
(stolici s příměsí krve). máte silný a trvalý průjem, neboť bylo
zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika
infekčního průjmu. měl/a jste žaludeční vřed nebo jste prodělal
chirurgický zákrok na zažívacím traktu. léčíte se s příznaky
nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů. trpíte stálým
nechutenstvím nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů. máte
žloutenku nebo závažné problémy s játry. je vám více než 55 let a
příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily.
Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu,
neužívejte omeprazol k prevenci onemocnění.
Jestliže užíváte APO-OME 20 dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař
Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci
o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře
navštívíte.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. APO-OME 20 může ovlivnit účinek
jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku APO-OME 20.
Neužívejte APO-OME 20, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir
(k léčbě infekce HIV).
Lékař nebo lékárník by především měli vědět, že užíváte
klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů). Informujte
lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé
z následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových
onemocnění).
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás
bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat
APO-OME 20.
- léky, které se používají k ředění krve, např warfarin a jiné
blokátory vitaminu K. Lékař Vás bude muset sledovat, když začnete užívat
nebo přestanete užívat APO-OME 20.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy). atazanavir (k léčbě
infekce HIV).
- tacrolimus (v případech transplantace orgánů).
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné
deprese).
- cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající
při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušení průtoku krve
v dolních končetinách.
- saquinavir (k léčbě infekce HIV).
Užívání přípravku APO-OME 20 s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Předtím než začnete užívat APO-OME 20, informujte lékaře, pokud jste
těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Lékař rozhodne, zda můžete v této době užívat APO-OME 20.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat APO-OME 20 v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
APO-OME 20 pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako
závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a)
byste řídit a obsluhovat stroje.
3. JAK SE APO-OME 20 UŽÍVÁ
Léčba bez dohledu lékaře (Výdej přípravku bez lékařského
předpisu):
Vždy užívejte APO-OME 20 přesně tak, jak je napsáno v této příbalové
informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Bez doporučení lékaře se APO-OME 20 používá u dospělých
k léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá
regurgitace).
Obvyklá dávka je jedna 20 mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů.
Navštivte svého lékaře, pokud po této době příznaky onemocnění
neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2–3 následující dny,
aby došlo ke zlepšení příznaků.
Léčba pouze po poradě s lékařem (Výdej přípravku pouze na
lékařský předpis):
Vždy užívejte APO-OME 20 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete přípravek užívat.
Závisí to na onemocnění a Vašem věku.
Obvyklé dávky jsou uvedeny níže:
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace: pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen,
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen
nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu
dalších 8 týdnů. pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je
10 mg jednou denně. pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg
jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed
nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu
dalších 2 týdnů. pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů: obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu
4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit
užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů. pokud se vřed zcela
nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů: obvyklá dávka
je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg
jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním
NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky): obvyklá dávka je 20 mg jednou
denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte
NSAIDs: obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich
návratu: obvyklá dávka je 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. lékař
Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin,
klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky
břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom): obvyklá dávka je 60 mg denně.
lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho
budete přípravek užívat.
Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé
regurgitace: děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než
10 kg mohou užívat APO-OME 20. Dávka pro děti se určí na základě
tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich
návratu: děti starší než 4 roky mohou užívat APO-OME 20. Dávka pro
děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné
dávce. lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná
amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku Doporučuje se užívat tobolky ráno.
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno. Tobolky spolkněte
celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.
Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá
látka rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se
pelety nepoškodily. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a
jsou potaženy vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu
žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě, odkud se
dostává do těla na místo účinku.
Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže
s polykáním tobolek Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže
s polykáním tobolek:
- tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo
vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého
(neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečná, pomerančová
nebo ananasová) nebo jablečnou šťávou.
- před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte
ihned nebo nejpozději do 30 minut.
- abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou
vodou a obsah vypijte. Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem
uhličitým. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani
nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-OME 20, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-OME 20 než se doporučuje,
obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-OME 20
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokus se však již blíží čas další dávky, vynechte
opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-OME
20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných
nežádoucích účinků, přestaňte APO-OME 20 užívat a ihned kontaktujte
lékaře: náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka,
slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce) zrudnutí
kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné
puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních
orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou
epidermální nekrolýzu“. žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou
být projevem poškození jater.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností,
které jsou definovány takto:
Velmi časté:
Vyskytuje se u více než 1 pacienta z 10
Časté:
Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté:
Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné:
Vyskytuje se u 1 až 10 pacientů z 10000
Velmi vzácné:
Vyskytuje se u méně než 1 pacienta z 10000
Neznámá frekvence:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
Bolest hlavy. Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa,
plynatost. Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
Otoky chodidel a kotníků. Poruchy spánku (nespavost). Závratě, pocit
slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost. Pocit
závratě (vertigo). Změny krevních testů při kontrole funkce jater. Kožní
vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže. Celková nepohoda a ztráta
energie.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je APO-OME 20 po dobu
delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku
stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři,
zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat
riziko osteoporózy).
Vzácné nežádoucí účinky
Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních
destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné
onemocnění infekcemi. Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně
otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti. Nízké hladiny sodíku
v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.
Neklid, zmatenost nebo deprese. Poruchy chuti. Problémy s viděním, např.
neostré vidění. Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout
(bronchospasmus). Sucho v ústech. Zánět dutiny ústní. Infekce označovaná
jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.
Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže,
ztmavnutí moči a únavu. Ztráta vlasů (plešatost). Kožní vyrážka po
oslunění. Bolesti kloubů nebo svalů. Závažné problémy s ledvinami
(intersticiální nefritida). Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých
krvinek). Agresivita. Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ,
nebo pocity, které neexistují (halucinace). Závažné jaterní problémy
vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Náhlý nástup těžké vyrážky
nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno
horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza). Svalová slabost. Zvětšení prsů
u mužů. Snížená hladina hořčíku v krvi.
APO-OME 20 může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což
může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění
s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky
místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo
potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno
krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je
třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které
užíváte.
Frekvence neznámá
Pokud užíváte APO-OME 20 déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít
k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují
únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a
zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto
příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás
se nemusí objevit žádný z nich. Pokud se kterýkoli z nežádoucích
účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK APO-OME 20 UCHOVÁVAT
Přípravek uchovávejte při teplotě 15–25°C v dobře uzavřeném
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek APO-OME 20 obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocnými látkami jsou: hydroxid hořečnatý, mannitol, povidon,
methakrylátový kopolymer typ C, triethyl-citrát, červený oxid železitý,
oxid titaničitý, černý inkoust, želatina.
Jak přípravek APO-OME 20 vypadá a co obsahuje toto
balení
Tvrdá želatinová enterosolventní tobolka plněná téměř bílými až
žlutými kulovitými nebo tyčinkovitými peletami, spodní část tobolky
růžová, vrchní část červenohnědá, s potiskem APO 20.
Bílá, neprůhledná kulatá HDPE lahvička, uzavřená EVA/Al fólií, modrý
PP šroubovací uzávěr, příbalová informace součástí etikety.
Výdej přípravku je možný i bez lékařského předpisu
lahvičky o velikosti balení 7, 14 enterosolventních tvrdých tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
Lamp San Prospero S.p.A., San Prospero (Modena), Itálie.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
18.7.2012.