Amprilan H 2,5 mg/12,5 mg
Ramiprilum/Hydrochlorothiazidum
tablety
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Amprilan H a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amprilan
H užívat
- Jak se Amprilan H užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Amprilan H uchovávat
- Další informace
1. CO JE AMPRILAN H A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amprilan H je kombinací dvou léčivých látek, ramiprilu a
hydrochlorothiazidu.
Ramipril patří do skupiny léků zvaných „inhibitory ACE“ (Inhibitory
enzymu přeměňujícího angiotensin). Účinkuje takto:
- snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které zvyšují krevní tlak,
- uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy,
- usnadňuje Vašemu srdci čerpat krev do celého těla.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných „thiazidová
diuretika“ neboli odvodňovací tablety. Zvyšuje množství vody (moči),
kterou Vaše tělo vyprodukuje. Tímto způsobem se snižuje krevní tlak.
Amprilan H se používá k léčbě vysokého krevního tlaku. Obě léčivé
látky snižují Váš krevní tlak. Používají se společně v případech,
kdy léčba jednotlivými látkami nebyla účinná.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMPRILAN
H UŽÍVAT
Neužívejte Amprilan H
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril,
hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Amprilan H
(viz bod 6).
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léky podobné
přípravku Amprilan H (jiné inhibitory ACE nebo léky odvozené od
sulfonamidů).
Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním
nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
- Jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci zvanou
„angioedém“. Příznaky zahrnují svědění, kopřivku, červené skvrny
na rukou, nohou a hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů a obtíže
při dýchání a polykání.
- Jestliže se podrobujete dialýze nebo jakémukoliv jinému druhu filtrace
krve. Přípravek Amprilan H nemusí být pro Vás vhodný, což závisí na
používaném přístroji.
- Jestliže máte závažné problémy s játry.
- Jestliže máte v krvi abnormální množství některých solí
(vápníku, draslíku, sodíku),
- Jestliže máte problémy s ledvinami, spočívající ve sníženém
zásobování ledvin krví (stenóza (zúžení) tepny ledviny).
- Během posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže
„Těhotenství a kojení“).
- Jestliže kojíte (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).
Neužívejte Amprilan H, jestliže pro Vás platí kterýkoli z těchto
případů. Jestliže si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem
dříve, než začnete Amprilan H užívat.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amprilan H je
zapotřebí
Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete svůj
lék užívat:
- jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami,
- jestliže jste ztratil(a) větší množství solí nebo tekutin
(zvracením, průjmem, neobvyklým pocením, dietou s nízkým obsahem soli,
užíváním diuretik (odvodňovací tablety) po dlouhou dobu nebo
dialýzou),
- jestliže se máte podrobit léčbě pro snížení alergie na bodnutí
včelou nebo vosou (desenzibilizace),
- jestliže Vám má být podáno anestetikum (znecitlivující prostředek).
Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí
přerušit léčbu přípravkem Amprilan H jeden den předem – poraďte se
proto se svým lékařem,
- jestliže máte vysoké hladiny draslíku v krvi (prokázané výsledky
krevních zkoušek),
- jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo
systémový lupus erythematodes,
- jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět),
musíte to říci svému lékaři. Amprilan H se nedoporučuje během prvních
3 měsíců těhotenství a může způsobit závažné poškození Vašeho
dítěte, jestliže se užívá po 3. měsíci těhotenství (viz bod níže
„Těhotenství a kojení“).
Děti
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku
Amprilan H nedoporučuje, protože u této věkové skupiny pacientů nikdy
nebyl používán.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Amprilan H
užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků).
Je to kvůli tomu, že Amprilan H může ovlivnit způsob účinku jiných
léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku
Amprilan H. Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte
to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku
Amprilan H:
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
- Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního
tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například
efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje
krevní tlak.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání
s přípravkem Amprilan H zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích
účinků:
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
- Léčivé přípravky, které mohou snižovat množství draslíku ve Vaší
krvi. To zahrnuje léky na zácpu, diuretika (odvodňovací tablety),
amfotericin B (užívané pro léčbu plísňových infekcí) a ACTH (používá
se pro zjištění, zda Vaše nadledviny správně fungují).
- Léky pro léčbu rakoviny (chemoterapie).
- Léky užívané při srdečních problémech, včetně problémů se
srdečním tepem.
- Léky zabraňující odmítnutí orgánů po transplantaci, jako je
cyklosporin.
- Diuretika (odvodňovací tablety), jako je furosemid.
- Léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku ve Vaší krvi, jako je
spironolakton, triamteren, amilorid, soli draslíku a heparin (používaný pro
ředění krve).
- Steroidní léky používané při zánětech, jako je prednisolon.
- Doplňky vápníku.
- Alopurinol (používaný pro snížení hladiny kyseliny močové
v krvi).
- Prokainamid (používaný při problémech se srdečním rytmem).
- Kolestyramin (používaný pro snížení množství tuku v krvi).
- Karbamazepin (používaný při epilepsii).
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. Amprilan H může mít vliv na jejich účinek:
- Léky na cukrovku, jako jsou léky k vnitřnímu použití snižující
hladinu cukru v krvi a inzulin. Amprilan H může snižovat množství cukru
v krvi. Po dobu užívání přípravku Amprilan H si pečlivě kontrolujte
hladinu cukru ve své krvi.
- Lithium (používané při duševních onemocněních). Amprilan H může
zvyšovat množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat
hladinu lithia v krvi.
- Léky pro uvolnění svalů.
- Chinin (proti malárii).
- Léky obsahující jód; ty se mohou používat před rentgenovým
vyšetřením v nemocnici.
- Penicilin (používaný při infekcích).
- Léky k ředění krve, které užíváte vnitřně (perorální
antikoagulancia), jako je warfarin.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)),
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Amprilan H užívat.
Testy
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete svůj
lék užívat:
- Jestliže máte podstoupit vyšetření příštítných tělísek. Amprilan
H může ovlivnit výsledky vyšetření.
- jestliže jste sportovec (sportovkyně) mající se podrobit
antidopingovému testu. Amprilan H může způsobit pozitivní
výsledek testu.
Užívání přípravku Amprilan H s jídlem a pitím
- Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Amprilan H může způsobit,
že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže
potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy
užíváte přípravek Amprilan H, proberte to se svým lékařem, protože
léky používané pro snížení krevního tlaku a alkohol mohou mít aditivní
účinky (jejich účinky se mohou sčítat).
- Amprilan H se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte
o tom informovat lékaře. Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se
Amprilan H nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte
užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro
Vaše dítě škodlivé. Otěhotníte-li během léčby přípravkem Amprilan H,
okamžitě to řekněte svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní
léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním. Pokud
kojíte, nesmíte Amprilan H užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Doporučuje se, abyste neřídil(a) vozidlo ani neobsluhoval(a) stroje, dokud
nezjistíte, jak na Vás Amprilan H působí. Při užívání přípravku
Amprilan H můžete pociťovat závratě. Je to pravděpodobnější na
začátku léčby přípravkem Amprilan H nebo jestliže přecházíte na
vyšší dávku. Pokud k tomu dojde, neřiďte vozidla ani neobsluhujte
žádné nástroje či stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Amprilan
H
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. JAK SE AMPRILAN H UŽÍVÁ
Vždy užívejte Amprilan H přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Amprilan H 2,5 mg/12,5 mg ráno.
Tuto dávku lze v případě potřeby zvyšovat v intervalech alespoň
3 týdnů na 1 tabletu přípravku Amprilan H 5 mg/25 mg ráno.
Maximální dávka je 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Způsob užívání tohoto léku
- Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu,
nejlépe ráno.
- Tablety spolkněte a zapijte je tekutinou.
- Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Jaké množství léku je třeba užívat
Léčba vysokého krevního tlaku
Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod
kontrolou.
Starší osoby
Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat
pomaleji.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amprilan H, než jste
měl(a)
Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší
nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo
si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl,
co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Amprilan H
Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to
v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradit(a) vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Amprilan H nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: Postihující více než 1 z 10 pacientů
Časté: Postihující 1 až 10 ze 100 pacientů
Méně časté: Postihující 1 až 10 z 1 000 pacientů
Vzácné: Postihující 1 až 10 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné: Postihující méně než 1 z 10 000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Ihned přestaňte užívat přípravek Amprilan H a navštivte svého
lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných
vedlejších účinků – je možné, že budete potřebovat naléhavou
lékařskou péči:
- Otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit obtíže při
polykání nebo dýchání, stejně tak jako svědění a vyrážky. Může se
jednat o příznaky těžké alergické reakce na Amprilan H.
- Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech,
zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo
olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza nebo multiformní erytém).
Informujte ihned svého lékaře, jestliže zaznamenáte:
- Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep
(palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo závažnější problémy
včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.
- Dušnost, kašel a horečku trvající 2 až 3 dny a nechutenství. Může
jít o příznaky plicních problémů včetně zápalu plic.
- Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než
obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), purpurové skvrny,
tvorbu velkých skvrn nebo puchýřů na kůži nebo častější výskyt
infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby,
závratě nebo bledou pokožku. Může jít o příznaky problémů s krví
nebo kostní dření.
- Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být
příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
- Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit
na zvracení, zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může jít
o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater)
nebo poškození jater.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Sdělte, prosím, svému lékaři, pokud se kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud trvá déle
než několik dnů.
Časté (postihující méně než 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy, pocit slabosti nebo únavy.
- Pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby
přípravkem Amprilan H nebo když začnete užívat vyšší dávku.
- Suchý dráždivý kašel nebo zánět průdušek (bronchitida).
- Vyšší hladina cukru v krvi, než je obvyklé – prokazuje se krevními
testy. Pokud máte cukrovku, může se zhoršit.
- Více kyseliny močové nebo větší množství tuků v krvi, než je
obvyklé – prokazuje se krevními testy.
- Bolestivé, zarudlé a oteklé klouby.
Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů)
- Kožní vyrážka s vyvýšenými plochami nebo bez nich.
- Zčervenání, mdloba, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak),
zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.
- Problémy s rovnováhou (vertigo).
- Svědění a neobvyklé pocity na kůži, jako je pocit necitlivosti,
mravenčení, bodání, pálení nebo napjatosti kůže (parestézie).
- Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti.
- Problémy se spaním.
- Pocit deprese, úzkosti, zvýšené nervozity nebo chvění.
- Ucpaný nos, zánět dutin (sinusitida), dušnost.
- Zánět dásní (gingivitida), otok v ústech.
- Červené, svědivé, oteklé nebo vlhké oči.
- Zvonění v uších.
- Rozostřené vidění.
- Vypadávání vlasů.
- Bolest na hrudníku.
- Svalová bolest.
- Zácpa, bolest žaludku nebo střev.
- Špatné trávení nebo pocit nevolnosti.
- Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je
obvyklé.
- Intenzivnější pocení než obvykle nebo pocit žízně.
- Ztráta nebo pokles chuti k jídlu (anorexie), snížený
pocit hladu.
- Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.
- Otok horních a dolních končetin. Může jít o příznak toho, že Vaše
tělo zadržuje více vody než obvykle.
- Horečka.
- Sexuální neschopnost u mužů.
- Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček
nebo množství hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.
- Změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná
krevním testem
- Méně draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle
Velmi vzácné (postihující méně než
1 z 10 000 pacientů)
- Nevolnost, průjem nebo pálení žáhy.
- Červený oteklý jazyk nebo sucho v ústech.
- Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.
Další hlášené nežádoucí účinky:
Sdělte, prosím, svému lékaři, pokud se kterýkoli z následujících
účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud trvá déle než
několik dnů:
- Obtíže se soustředěním, pocit neklidu či zmatenosti.
- Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se
posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (mohl by to být Raynaudův
fenomén).
- Zvětšení prsů u mužů.
- Krevní sraženiny.
- Porucha sluchu.
- Slzení očí v menší míře než obvykle.
- Vidění žlutých předmětů.
- Dehydratace (ztráta tekutin).
- Otok, bolest a zrudnutí tváří (zánět slinné žlázy).
- Otok střeva zvaný „intestinální angioedém“ vykazující příznaky,
jako je bolest břicha, zvracení a průjem.
- Větší citlivost na sluneční záření než obvykle.
- Závažné popraskání nebo odlupování kůže, svědivá vyrážka
s vyvýšenými plochami nebo jiné kožní reakce, jako je červená vyrážka
na obličeji nebo čele.
- Kožní vyrážka nebo tvorba modřin.
- Skvrny na kůži a studené končetiny.
- Problémy s nehty (například uvolnění či oddělení nehtu
z nehtového lůžka).
- Strnulost těla nebo neschopnost hýbat čelistmi (tetanus).
- Slabost nebo křeče svalstva.
- Snížená sexuální touha u mužů i žen.
- Krev v moči. Může být příznakem problémů s ledvinami
(intersticiální nefritida).
- Více cukrů v moči než je obvyklé.
- Zvýšené množství určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) –
zjistí se krevními testy.
- Příliš malé množství krvinek v krvi (pancytopenie) – zjistí se
krevními testy.
- Změny množství iontů (solí), jako je sodík, vápník, hořčík a
chlorid v krvi – zjistí se krevními testy.
- Zpomalené či zhoršené reakce.
- Změna vnímání vůně.
- Obtíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK AMPRILAN H UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Amprilan H nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Amprilan H obsahuje
- Léčivými látkami jsou: ramiprilum a hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg a hydrochlorothiazidum
12,5 mg.
Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
- Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy,
sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý škrob a
natrium-stearyl-fumarát.
Jak přípravek Amprilan H vypadá a co obsahuje toto
balení
Amprilan H 2,5 mg/12,5 mg, tablety: bílé až téměř bílé podlouhlé,
nepotahované ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně a
označením „12,5“ na druhé straně. Půlící rýha má pouze usnadnit
dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení
dávky.
Amprilan H 5 mg/25 mg, tablety: bílé až téměř bílé podlouhlé,
nepotahované ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně a
označením „25“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné
poloviny. Tablety přípravku Amprilan H se dodávají v krabičkách po 10,
14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 a 100 tabletách v blistrech a
polypropylenových nádobkách po 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a
100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
30.1.2012