Alvesco 160 Inhaler
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Ciclesonidum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Alvesco a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento
bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
- Jak se Alvesco používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Alvesco uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ALVESCO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Alvesco:
Přípravek Alvesco je čirý a bezbarvý aerosolový sprej, který se vdechuje
ústy do plic. Jedná se o preventivní lék (kortikosteroid), který musíte
používat denně, a který účinkuje pouze po vdechnutí do plic.
Léčivou látkou přípravku je ciklesonid. (Seznam pomocných látek
přípravku viz bod 6).¨
K čemu se přípravek Alvesco používá:
Tento léčivý přípravek je předepisován ke kontrole přetrvávajícího
astmatu u dospělých a mladistvých pacientů (12 let a starších).
Usnadňuje dýchání ztlumením příznaků astmatu a snižuje pravděpodobnost
astmatického záchvatu.
Účinek vzniká postupně, proto je třeba tento léčivý přípravek
používat denně, i když se cítíte dobře.
Tento léčivý přípravek není vhodný při záchvatech akutní dušnosti.
Při takovém záchvatu používejte pouze Váš inhalátor pro
akutní stavy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALVESCO
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Alvesco
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciklesonid nebo na
kteroukoli další složku (viz bod 6).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alvesco je
zapotřebí
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře,
jestliže:
- jste byli, či jste v současnosti léčeni pro plicní tuberkulózu (TBC),
plísňové, virové či bakteriální infekce.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Je důležité
ujistit se, že přípravek Alvesco je správný lék pro Vás.
Během léčby přípravkem Alvesco ihned kontaktujte svého
lékaře,:
- jestliže začnete mít obtíže s dýcháním a dojde ke zhoršení
příznaků – kašle, dušnosti, sípání, tísnivého pocitu v hrudníku,
chrapotu či jiných příznaků nedostatku vzduchu.
(V takovém případě použijte Váš inhalátor pro akutní stavy, který
obvykle vede k rychlému zlepšení)
- jestliže se v noci budíte kvůli Vašim příznakům
- jestliže Vám inhalátor pro akutní stavy nepomáhá.
Lékař rozhodne o další léčbě.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s těžkým astmatem jsou ohroženi akutními astmatickými záchvaty.
U takových pacientů lékař provádí pravidelné a důkladné prohlídky,
včetně testu plicní funkce.
Pacienti, kteří už užívají kortikosteroidové
tablety:
Přípravek Alvesco lze použít jako náhradu tablet, či k omezení jejich
množství. Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
- Změna medikace začne asi týden poté, co začnete přípravek Alvesco
používat.
- Počet užívaných tablet bude opatrně a postupně snižován.
- Během tohoto období se můžete někdy cítit celkově špatně.
- Přesto je nutné pokračovat v používání přípravku Alvesco a pomalu
snižovat počet užívaných tablet.
- Jestliže se u Vás projeví závažné příznaky, například nevolnost,
zvracení, průjem či vysoké teploty, kontaktujte svého lékaře.
- Tento proces může někdy odhalit méně závažné alergie jako je
rinitida (zánět nosní sliznice) či ekzém (svědění a
zarudnutí kůže).
- Jakmile úplně přejdete z tablet na přípravek Alvesco, pokračuje
u Vás období s rizikem snížené funkce nadledvin, které souvisí s dosud
užívanými kortikosteroidovými tabletami. Příznaky snížené funkce
nadledvin (například závratě, mdloby, nevolnost, nechutenství, náladovost,
úbytek tělesného ochlupení, horší zvládání stresu, slabost, bolesti
hlavy, potíže s pamětí, alergie, touha po jídle a poruchy hladiny
krevního cukru) mohou nějaký čas přetrvávat.
- Je možné, že budete muset vyhledat specialistu, který posoudí rozsah
snížení funkce nadledvin.
- Pravidelné kontroly funkce nadledvin bude také provádět Váš
ošetřující lékař.
- Během období se zvýšenou stresovou zátěží, například při
chirurgických operacích či zhoršení astmatických záchvatů, možná
budete muset navíc užívat kortikosteroidové tablety. V takovém případě
musíte u sebe neustále nosit průkaz s upozorněním, že užíváte
steroidy.
Pacienti s poruchami jater či ledvin
Jestliže trpíte poruchou jater nebo ledvin, není potřeba úpravovat dávku
ciklesonidu.
Jestliže trpíte závažnou chorobou jater, lékař u Vás bude pečlivěji
sledovat možné nežádoucí účinky související s poruchou normální
produkce steroidů.
Děti mladší 12 let:
Použití tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí mladších
12 let vzhledem k nedostatku údajů o možných nežádoucích
účincích.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Než začnete přípravek Alvesco používat, informujte lékaře, jestliže se
v současnosti léčíte na jakoukoli plísňovou či virovou infekci
léčivými přípravky obsahujícími:
- ketokonazol,
- itrakonazol,
- ritonavir,
- nelfinavir.
Tyto látky mohou zesílit účinky přípravku Alvesco tak, že možnost
nežádoucích účinků nelze zcela vyloučit.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Používání tohoto léčivého přípravku s jídlem a
pitím
Přípravek Alvesco se vzájemně neovlivňuje s potravinami ani nápoji.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnění
či kojíte.
- Vzhledem k nedostatku informací o účincích přípravku Alvesco
u těhotných žen s Vámi lékař probere rizika a přínos léčby
přípravkem Alvesco.
- Ciklesonid (léčivá látka přípravku Alvesco) lze během těhotenství
používat pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možná
rizika pro vyvíjející se dítě. Jestliže lékař usoudí, že můžete
v používání přípravku Alvesco pokračovat, budete používat nejnižší
možnou dávku ciklesonidu, která astma udrží pod kontrolou.
- Funkce nadledvin bude pečlivě sledována u dětí, jejichž matky
dostávaly během těhotenství kortikosteroidy.
- Chcete-li používat přípravek Alvesco během kojení, poraďte se se
svým lékařem.
- Není známo, zda vdechovaný ciklesonid u lidí přechází do
mateřského mléka.
- Předepsání přípravku Alvesco kojícím ženám se zváží pouze
v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží možné riziko
pro dítě.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Alvesco a jeho pomocné látky nemají žádný nebo jen
zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat
stroje.
3. JAK SE ALVESCO POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako
náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, Pacienti,
kteří už užívají kortikosteroidy.
Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně
používat. Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
- Doporučená dávka Alvesco je 160 mikrogramů jednou denně, která vede
ke zvládnutí astmatu u většiny pacientů.
- U některých pacientů může k přiměřené léčbě astmatu
dostačovat snížená dávka – 80 mikrogramů jednou denně.
- Zvýšení dávkování Alvesco může krátkodobě přicházet v úvahu
u pacientů, jejichž astmatické obtíže se závažně zhoršily.
Dávka může být zvýšena až na 640 mikrogramů denně, podávaných
jako 320 mikrogramů dvakrát denně, avšak žádné údaje nepotvrzují
dodatečný léčebný účinek při užívání této vysoké dávky déle jak
3 měsíce.
Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat
kortikosteroidové tablety a/nebo v případě infekce i antibiotika.
- Váš lékař dávku upraví na minimum nezbytné k léčbě astmatu.
- Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel)
byste měli pocítit do 24 hodin.
Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Ve většině případů buď ráno, nebo večer jako jednu či dvě inhalační
dávky jednou denně. Pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Je důležité
používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte
lépe.
Jestliže musíte používat inhalátor pro akutní stavy více než 2–3-krát
týdně, kontaktujte svého lékaře, aby přehodnotil Vaši léčbu.
Jak se inhalátor Alvesco používá?
Je důležité, aby Vám lékař, zdravotní sestra či lékárník provedli
ukázku správného použití Vašeho inhalátoru Alvesco. Správná technika
zajistí, že se Vám do plic dostane přesné množství léku. Postup si
můžete oživit z pokynů v této příbalové informaci.
Můžete si použití inhalátoru Alvesco několikrát nacvičit před zrcadlem,
než budete přesvědčeni o jeho správném použití. Dbejte, aby lék
neutíkal koutky či vrchem úst.
Jestliže máte nový inhalátor, nebo jste jej nepoužívali týden či déle,
musíte jej před použitím vyzkoušet. Sejměte kryt náustku a stlačte
třikrát nádobku vevnitř inhalátoru. Uvolněte tak tři dávky do
vzduchu – směrem od Vás.
Inhalátorem není nutné před použitím zatřást. Léčivý přípravek je
už ve velmi jemném roztoku promíchán tak, abyste s každým vstříknutím
dostali správnou dávku.
Během inhalace můžete sedět či stát.
Dodržujte pečlivě tyto pokyny a k objasnění použijte následující
obrázky.
- Sejměte kryt náustku a zkontrolujte náustek zevnitř i zvenčí, zda je
čistý a suchý.
- Podržte inhalátor obráceně (dnem nádobky nahoru) s ukazovákem na dně
nádobky a palcem pod náustkem.
- Zhluboka vydechněte. Nedýchejte do inhalátoru.
- Vložte náustek do úst a rty sevřete pevně kolem náustku.
- Zároveň s nádechem ústy stlačte ukazováčkem horní plošku
inhalátoru a uvolněte tak jednu dávku léku. Přitom se pomalu a zhluboka
nadechujte. Dbejte na to, aby lék neunikl koutky, vrchem či spodem úst.
- Zadržte dech, vytáhněte inhalátor z úst a dejte prst z nádobky.
Zadržujte dech asi deset sekund nebo tak dlouho než to bez problémů
vydržíte. Pomalu vydechněte ústy. Nedýchejte do inhalátoru.
Je důležité při krocích 3 až 6 nespěchat. 7. Pokud máte
předepsánu ještě jednu dávku, vyčkejte asi půl minuty a opakujte kroky
3 až 6. 8. Po použití vždy nasaďte kryt náustku, aby byl přípravek
chráněn před prachem. Nasaďte a zatlačte, až se zaklapne na místo.
9. Z hygienických důvodů:
- čistěte náustek pravidelně suchým papírovým kapesníčkem, zevnitř
i zvenčí
- suchým složeným kapesníčkem otřete vpředu otvor, kudy je lék
rozprašován
- nepoužívejte vodu či jiné kapaliny.
Správná technika zajistí, aby se do plic dostalo vždy správné
množství přípravku Alvesco. Lékař bude vaši inhalační techniku
pravidelně kontrolovat, aby se zajistila co největší efektivita léčby.
Jakmile se nádobka vyprázdní, při stisknutí neucítíte ani neuslyšíte
uvolnění žádné hnací látky.
Pokud po použití inhalátoru zaznamenáte sípání či tísnivý
pocit v hrudníku:
- neužívejte další dávky
- použijte inhalátor pro akutní stavy k usnadnění dýchání
- ihned kontaktujte svého lékaře.
Pokud je pro vás použití inhalátoru obtížné, lékař může doporučit
použití inhalační pomůcky.
Inhalační pomůcka vhodná pro inhalátor Alvesco se nazývá AeroChamber
PlusTM. Při použití této pomůcky dodržujte dodané pokyny. Lékař či
lékárník Vám s pořízením a použitím inhalační pomůcky poradí.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Alvesco, než jste
měl(a)
Je velmi důležité, abyste používal přípravek přesně podle doporučení
vašeho lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez vyhledání rady
lékaře.
Při použití většího množství přípravku Alvesco není nutná
speciální léčba, ale měl(a) by jste o tom informovat svého lékaře. Při
dlouhodobém užívání vysokých dávek nelze vyloučit určitý stupeň
snížení funkce nadledvin a bude možná potřebné provést kontrolu funkce
nadledvin.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Alvesco
Jestliže jste přípravek Alvesco zapomněl(a) použít, pokračujte další
obvyklou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Alvesco
I když se cítíte lépe, nepřestávejte inhalátor Alvesco používat.
Pokud přestanete používat tento léčivý přípravek, musíte o tom ihned
informovat lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás objeví níže popsané závažné nežádoucí účinky,
přerušte užívání přípravku a neprodleně kontaktujte svého
lékaře:
Sprejová tryska
- závažné alergické reakce například otok rtů, jazyka a hrdla (méně
než u 1 z 1 000 léčených pacientů)
- alergické reakce: vyrážka, zčervenání, svědění nebo vyrážka
podobná kopřivce (méně než u 1 ze
- 100 léčených pacientů)
- kašel nebo sípání, které se zhoršují brzy po inhalaci (méně než
u 1 ze 100 léčených pacientů)
Další nežádoucí účinky při používání Alvesco jsou obvykle
mírné. Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě. Nežádoucí
účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou : Méně časté nežádoucí
účinky (méně než u 1 ze 100 léčených pacientů):
- chrapot
- pálení, zánět, podráždění v ústech nebo v hrdle
- bělavý povlak v ústech (plísňové onemocnění v ústech)
- bolest hlavy
- nepříjemná chuť v ústech
- sucho v ústech a hrdle
- pocit na zvracení nebo zvracení
Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 1000 léčených
pacientů):
- pocit bušení srdce (palpitace).
- nevolnost nebo bolesti břicha
- vysoký krevní tlak,
Četnost není známa, ale mohou se také vyskytnout:
- problémy se spaním, deprese nebo obavy, neklid, nervozita, zvýšená
dráždivost, podrážděnost.
Tyto příznaky se více mohou vyskytovat u dětí. Alvesco může ovlivnit
normální produkci kortikosteroidů ve Vašem těle. To je obvyklé
u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky. Tyto účinky mohou
zahrnovat:
- zpomalení růstu u mladistvých
- řídnutí kostí
- možný zákal oční čočky (katarakta) způsobující
rozmazané vidění
- ztrátu zraku způsobenou neobvykle vysokým nitroočním tlakem
(glaukom)
- kulatý („měsícovitý") obličej, přibývání tělesné hmotnosti
v horní části těla a hubnutí rukou a nohou (cushingoidní vzhled či
Cushingův syndrom)
U mladistvých dlouhodobě užívajících lék by měl lékař pravidelně
kontrolovat jejich výšku. Pokud u Vás dojde ke zpomalení růstu, lékař
Vaši léčbu, bude-li to možné, upraví na nejnižší dávku, při níž
bude zachována účinná léčba astmatu.
Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než
kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco. Jestliže před či během
používání přípravku Alvesco jste užívali nebo užíváte steroidy
v tabletách, riziko nežádoucích účinků tablet může delší dobu
přetrvávat. Pravidelné prohlídky ošetřujícím lékařem by měly
zajistit, že dostáváte Alvesco ve správných dávkách. Včas také odhalí
jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich
zhoršení.
Pamatujte:
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ALVESCO UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším než
50°C.
Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být
prázdná.
Stejně jako u většiny jiných inhalovaných léčivých přípravků
v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku
snížen, pokud je nádobka studená. Inhalátor Alvesco však dodává stejnou
dávku při teplotách od –10 až do plus 40 °C.
Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
štítku a krabičce za označením „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor
prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci. Ta je důležitá,
protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že
je prázdná.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Alvesco obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je ciklesonid. Každým stlačením uvolníte
dávku (dávka uvolněná z náustku) obsahující 160 mikrogramů
ciklesonidum.
- Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol a hnací látka (HFA-134a,
norfluran).
Jak přípravek Alvesco vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Alvesco je čirý a bezbarvý roztok v hliníkové tlakové
nádobce, který je podáván náustkem v přesně odměřených dávkách
ciklesonidu, a to formou aerosolu.
Velikosti balení:
Inhalátor s 30 přesně odměřenými dávkami.
Inhalátor s 60 přesně odměřenými dávkami.
Inhalátor se 120 přesně odměřenými dávkami.
Nemocniční balení 10×30, 10×60, 10×120 dávek
Každá síla inhalátoru obsahuje látku na 30, 60 či 120 dávek.
V závislosti od denního počtu dávek doporučených Vašim lékařem:
- obsahuje inhalátor se 30 dávkami zásobu léku na 2 až 4 týdny
- obsahuje inhalátor se 60 dávkami zásobu léku na 1 až 2 měsíce
- obsahuje inhalátor se 120 dávkami zásobu léku na 2 až
4 měsíce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Výrobce
Takeda GmbH Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2 Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz D-78467 Konstanz
Německo Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
11/2012