Sumatriptan Mylan 50 mg
potahované tablety
sumatriptanum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej
budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán
výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Sumatriptan Mylan a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan
Mylan užívat
- Jak se přípravek Sumatriptan Mylan užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Sumatriptan Mylan uchovávat
- Obsah balení a další informace
Název Vašeho léčivého přípravku je Sumatriptan Mylan, potahované
tablety. V této příbalové informaci budeme na přípravek odkazovat pod
názvem Sumatriptan Mylan.
1. Co je přípravek sumatriptan mylan a k čemu se používá
Přípravek je určený pro léčbu migrény.
Sumatriptan Mylan je léčivý přípravek určený pro léčbu závažné
bolesti hlavy označované jako záchvat migrény s nebo bez poruchy zraku a
vnímání, které se označuje jako aura.
Sumatriptan Mylan by měl být užíván, pouze pokud máte známky nebo
příznaky migrenózního záchvatu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumaptriptan
Mylan užívat
NEUŽÍVEJTE přípravek Sumatriptan Mylan: Jestliže jste
přecitlivělý(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud jste přecitlivělý(á) na typ
antibiotik označených jako „sulfonamidy“. Pokud máte nebo jste
prodělal(a) onemocnění srdce, srdeční záchvat nebo máte příznaky
ischemické choroby srdeční nebo anginu pectoris. Pokud máte periférní
cévní chorobu (zúžení cév, které zásobují krví ruce a nohy). Pokud
jste prodělal(a) v minulosti mozkovou mrtvici nebo pokud jste tyto příznaky
měla(a) jen po krátkou dobu a poté následovalo úplné zotavení
(transientní ischemická ataka). Pokud máte závažné poškození funkce
jater. Pokud máte středně vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak nebo pokud
máte mírný nekontrolovaný vysoký tlak.
Pokud užíváte léky obsahující ergotamin nebo deriváty ergotaminu
(včetně methysergidu) pro úlevu od migrény (viz “Další léčivé
přípravky a přípravek Sumatriptan Mylan”). Pokud užíváte jakékoli
jiné triptany Pokud užíváte nebo jste v minulých dvou týdnech užíval(a)
léky označované jako MAO inhibitory (inhibitory monoaminooxidázy),
užívané při léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Pokud užíváte
SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI
(selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu)
používané k léčbě deprese. Přípravek není určený pro léčbu
neobvyklých forem migrény vyvolaných poruchami mozku nebo očí.
Upozornění a opatření
Před užitím použitím přípravku Sumatriptan Mylan se poraďte se svým
lékařem nebo lékarníkem pokud : se u Vás objeví bolest nebo pocit
sevření na hrudi a v krku. Informujte ihned svého lékaře, pokud tyto
příznaky rychle neodezní. máte zvýšené riziko srdečního onemocnění,
například pokud jste diabetik, silný kuřák/kuřačka nebo pokud užíváte
náplasti obsahující nikotin. Váš lékař má provést další vyšetření.
jste prodělala menopauzu nebo jste muž ve věku nad 40 let a jste diabetik,
těžký kuřák/kuřačka nebo užíváte přípravky obsahující nikotin.
Váš lékař má provést další vyšetření. máte poškození funkce ledvin
nebo jater. jste prodělal/a křeče nebo epilepsii v minulosti. užíváte
Sumatriptan Mylan příliš často, mohou se objevit bolesti hlavy.
Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan
Mylan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některé
z následujících přípravků:
Léky pro léčbu deprese označované jako selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) např. fluoxetin nebo inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (tzv. SNRI), např.. Venlafaxin
Při použití se Sumatriptanem Mylan mohou způsobit serotoninový syndrom
(soubor příznaků, které mohou zahrnovat neklid, zmatenost, pocení,
halucinace, zvýšené reflexy, svalové křeče, zrychlený tep a třes).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás tyto příznaky
projeví. Lithium (lék užívaný pro léčbu manické deprese (bipolární
poruchy) – onemocnění charakterizovaného střídáním období, kdy máte
špatnou náladu a období hyperaktivity) Jiné přípravky pro léčbu deprese:
1) po užití přípravku, který obsahuje ergotamin nebo deriváty ergotaminu
nebo jiné triptany (léky určené k léčbě migrény), zachovejte před
užitím sumatriptanu pauzu 24 hodin. 2) Naopak je doporučeno po užití
sumatriptanu počkat 6 hodin před užitím ergotaminu nebo derivátů
ergotaminu. Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Sumatriptan Mylan , pokud jste těhotná, pokud Vám
lékař nesdělil, že je to u Vás v pořádku, i přesto, že jste
těhotná. Sumatriptan je vylučován do mateřského mléka. Množství léku,
které by mohlo dítě přijmout, může být sníženo, nebudete-li kojit
během 12 hodin po užití přípravku Sumatriptan Mylan. Mléko, které se
vytvoří během tohoto období, by mělo být odstříkáno a odstraněno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte motorová vozidla
a neobsluhujte stroje, pokud se budete cítit ospale.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Sumatriptan Mylan
Tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek
užívat.
Pokud Vám nebude cokoli jasné, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry
nebo lékárníka.
3. Jak se přípravek Sumatriptan Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
tablety polykejte a zapíjejte sklenicí vody užívejte přípravek co možná
nejdříve po začátku záchvatu migrény tento přípravek není určen pro
prevenci záchvatu migrény
Dospělí
Doporučená dávka je 1 tableta 50 mg, i když někdy bude nezbytné užít
dávku 100 mg. Pokud dojde k úlevě od příznaků po první dávce, ale
příznaky se objeví znovu, můžete užít druhou dávku po 2 hodinách.
Pokud po první tabletě nedošlo k úlevě od příznaků, pak druhou tabletu
neužívejte. Neužívejte více než 300 mg přípravku Sumatriptanu Mylan
během 24 hodin a mezi jednotlivými dávkami ponechte interval 2 hodin.
Použití u starších pacientů (nad 65 let)
Přípravek Sumatriptan Mylan se u těchto pacientů nedoporučuje.
Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)
Přípravek Sumatriptan Mylan by neměl být podáván dětem a
dospívajícím.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Mylan , než
jste měl(a):
Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte
s sebou balení a zbývající tablety.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U některých z hlášených nežádoucích účinků se může jednat
o přidružené příznaky migrény.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 ze
100 pacientů, ale u méně než u 1 z 10 pacientů) zahrnují:
- zvýšení krevního tlaku brzy po užití tablet, které je však pouze
přechodné
- pocit brnění nebo necitlivosti nohou nebo rukou
- pocit závratí nebo ospalosti/únavy
- pocit slabosti
- zrudnutí
- nevolnost a zvracení (pocit nevolnosti, který může být také důsledkem
samotného záchvatu migrény),
- pocit tíhy, bolesti, tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí v různých
částech těla včetně hrudníku a krku (viz Upozornění a opatření).
- obtížné dýchání nebo dušnost
- bolest svalů
Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než
u 1 z 10 000 pacientů):
- malé změny ve funkčních jaterních testech
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- alergické reakce včetně závažných reakcí označovaných jako
anafylaxe (vyrážka, obtížné dýchání a pokles krevního tlaku)
- záchvaty, ztráta svalové kontroly, třes
- poruchy zraku a výpadek zraku včetně trvalých poruch zraku (poruchy
zraku se mohou také vyskytnout v průběhu záchvatu migrény)
- pomalý nebo rychlý tep, změny srdečního rytmu
- palpitace (bušení srdce)
- náhlá intenzívní bolest na hrudi
- srdeční záchvat
- nízký krevní tlak
- zbělení a zmodrání prstů ruky nebo nohy (Raynaudův fenomén)
- zánět tlustého střeva s bolestí střeva
- průjem
- ztuhnutí krku
- bolest kloubů
- pocit úzkosti
- zvýšené pocení
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, ale závažné. Pokud se u vás
tyto nežádoucí účinky objeví, může být nutné lékařské
ošetření.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek Sumatriptan Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sumatriptan Mylan obsahuje
Léčivá látka je sumatriptani succinas odpovídající 50 mg a 100 mg
sumatriptanu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,
kroskarmelosa, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje oxid titaničitý (E
171), polydextrosu (E 1200), hypromelosu (E 464), triacetin (E 1518) a makrogol.
Tablety 50 mg obsahují také červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid
železitý (E172).
Jak přípravek Sumatriptan Mylan vypadá a co obsahuje toto
balení
50 mg: růžové, kulaté potahované tablety s nápisem “SU50” na jedné
straně a “G” na druhé straně.
100 mg: bílé, kulaté potahované tablety s nápisem “SU100” na jedné
straně a “G” na druhé straně.
Tablety jsou baleny do blistrů obsahujících 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 a
24 potahovaných tablet. Váš lékárník Vám připraví počet tablet
předepsaný Vašim lékařem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics UK Limited, Potters Bar, Hertforshire, Velká Británie
Výrobce:
Generics UK Limited, Potters Bar, Hertforshire, Velká Británie
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Merck Farma y Quimica S.A., Barcelona, Španělsko
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
14.8.2013