Isoptin 40 mg
(Verapamili hydrochloridum)
Potahovaná tableta
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo
Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo
Složení
Léčivá látka: Verapamili hydrochloridum 40 mg resp. 80 mg
v 1 potahované tabletě.
Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl
karmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 6000, hypromelosa
2910, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát,
mastek, oxid titaničitý.
Indikační skupina
Blokátor vápníkového kanálu, antiarytmikum, antihypertenzivum
Charakteristika
Léčivá látka přípravku – verapamil – omezuje vstup vápníku do
buněk hladkého svalstva cév, svalových buněk, ale i srdečního
převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév, zejména cév
zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci.
Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku
zůstává i při dlouhodobé léčbě zachováno. Isoptin je vhodný
k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) všech stupňů závažnosti:
k samostatnému podání při lehčí a středně těžké hypertenzi,
v kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku při těžších
formách.
Verapamil má výrazný antiarytmický účinek (ovlivňuje poruchy srdečního
rytmu).
Indikace
Přípravek se užívá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi
vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu), dále
k léčbě některých poruch srdečního rytmu spojených s rychlou srdeční
činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Přípravek se
dále užívá k předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů,
kteří měli srdeční infarkt v minulosti.
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let věku.
Kontraindikace
Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na verapamil
nebo pomocné látky přípravku, při srdečně-oběhovém šoku, po akutním
srdečním infarktu s komplikacemi, při zjevném srdečním selhání, při
těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně,
syndrom chorého sinu), kromě pacientů s kardiostimulátorem, při
kmitání a míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně
zrychleném převodu vzruchu ze síní na komory, např. tzv. WPW-syndrom, nebo
Lown-Ganong-Levinův syndrom.
Při síňo-komorovém bloku I. stupně, při pomalé tepové frekvenci, při
nízkém krevním tlaku, při těžké poruše funkce jater je doporučeno
zvláště pečlivé sledování pacienta. V době těhotenství a kojení
může být přípravek užíván jen pokud je to nezbytně nutné.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání verapamilu těhotným
ženám, z tohoto důvodu by tento přípravek neměl být v těhotenství
užíván, pokud to není nutné.
Kojení:
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících
žen, které naznačují, že poměrná dávka pro kojené dítě je nízká,
podávání verapamilu při kojením je tedy možné. Nicméně, z důvodu
možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by verapamil
neměl být při kojení užíván, pokud to není nutné.
Nežádoucí účinky
U pacientů užívajících Isoptin se mohou objevit nežádoucí účinky
postihující vedení srdečního vzruchu (AV blok) a srdeční frekvenci.
Příležitostně se může objevit srdeční selhání nebo může dojít ke
zhoršení přítomného srdečního selhávání či poklesu krevního tlaku.
Ojediněle bylo popsáno zrychlení srdeční činnosti a bušení srdce
(palpitace). Příležitostně se může objevit bolest hlavy, zvonění
v uších, závrať, lehká otupělost nebo ospalost, únava, brnění a
mravenčení, poruchy citlivosti, třes, zčervenání kůže a pocit tepla.
Ojediněle se může objevit svalová slabost a/nebo bolesti svalů a kloubů,
periferní otoky, případy krvácení z kůže a sliznic a případy kožních
reakcí podobných spálení od slunce nebo vypadávání vlasů.
Často se vyskytuje nevolnost, nadýmání nebo zácpa, zřídka zvracení či
neprůchodnost střev.
Rovněž byly zaznamenány alergické reakce (vyrážka, svědění, kopřivka),
izolované případy angioneurotického edému (otok vznikající na různých
místech organismu), Stevens – Johnsonova syndromu projevujícího se
těžkou zánětlivou reakcí na sliznicích a reverzibilní zvýšení
jaterních enzymů.
Zřídka byl popsán výskyt erektilní dysfunkce, u starších pacientů bylo
ve velmi vzácných případech pozorováno po dlouhodobém užívání
přípravku zduření prsních žláz u mužů, které podle dosavadních
zkušeností po vysazení léku mizí. Bylo popsáno zvýšení hladiny
laktačního hormonu (prolaktinu).
Vzácně se může při delším užívání vyskytnout zduření dásní,
které po vysazení léku mizí.
Interakce
Účinky Isoptinu 40 mg nebo Isoptinu 80 mg a účinky jiných současně
užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být
informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než
začnete současně s užíváním přípravku Isoptin 40 mg nebo 80 mg
užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem.
Při současném podání Isoptinu s přípravky, které působí tlumivě na
srdečně cévní systém, popř. blokují vznik nebo vedení vzruchů, jako
např. beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě srdečních
onemocnění) a antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu)
může dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a zhoršení vedení
vzruchu v srdci.
U pacientů s onemocněním srdeční svaloviny v důsledku jejího
zbytnění (hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií) byly po podání
Isoptinu v kombinaci s chinidinem (léčivo užívané k léčbě některých
poruch srdečního rytmu) popsány ojedinělé případy výrazného poklesu
krevního tlaku a plicního otoku. Isoptin může zesilovat účinek jiných
přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziv),
močopudných léků (diuretik) a léků užívaných pro rozšíření cév
(vasodilatancií).
Při současném užívání verapamilu se může vyskytnout zvýšení
plazmatické hladiny digoxinu (léčivo užívané k léčbě srdečního
selhání) a tím zvýšení rizika jeho nežádoucích účinků.
Dále se mohou vyskytnout interakce při současném užívání verapamilu
s karbamazepinem, lithiem (léčivo užívané k léčbě některých
duševních onemocnění), simvastatinem, lovastatinem, atorvastatinem (léčiva
užívaná ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), cyklosporinem (léčivo
užívané k potlačení imunitní reakce po transplantacích), theofylinem
(léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu), rifampicinem
(léčivo užívané k léčbě tuberkulózy), fenobarbitalem (léčivo
určené k léčbě křečí, bolesti a k navození spánku), prazosinem
(léčivo užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), midazolamem
(léčivo k léčbě nespavosti) a cimetidinem nebo ranitidinem (léčiva
tlumící tvorbu žaludeční šťávy).
Během anestezie (narkózy) může být zesílen účinek myorelaxancií
(přípravky používané při operacích k uvolnění svalů).
Kyselina salicylová zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Léky s obsahem klarithromycinu mohou zvyšovat hladiny verapamilu.
Isoptin zesiluje účinek alkoholu.
Současné užívání verapamilu s přípravky, obsahujícími kolchicin, se
nedoporučuje.
Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující
grapefruit a přípravky s obsahem třezalky tečkované.
Dávkování a způsob podání
Dávkování Isoptinu je individuální. Dávku určí lékař
s přihlédnutím ke stavu pacienta.
Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučovaná denní dávka:
Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností nad 50 kg: 1 – 2 tablety
Isoptinu 40 mg nebo 1 tableta Isoptinu 80 mg 3 – 4 krát denně.
Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg
verapamilu (krátkodobé překročení této dávky je možné pouze na
výslovné doporučení Vašeho ošetřujícího lékaře).
Děti (pouze u poruch srdečního rytmu):
do 6 let věku: 1 tableta Isoptinu 40 mg 2 – 3 krát denně (80 –
120 mg za 24 hod)
6 – 14 let: 1 – 3 tablety Isoptinu 40 mg 2 – 3 krát denně
(maximální denní dávka do 360 mg).
U pacientů s omezenou funkcí jater může být, v závislosti na
závažnosti tohoto onemocnění, zpomaleno vylučování léku a tím zvýšen
a prodloužen účinek verapamilu. V těchto případech musí lékař nastavit
dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami verapamilu
(např. u pacientů s cirhózou jater dávkou 1 tableta Isoptinu 40 mg
2 – 3 krát denně).
Tablety se polykají celé, bez cucání nebo žvýkání, s dostatečným
množstvím tekutiny, nejlépe při jídle nebo krátce po něm.
Upozornění
Léčba přípravkem Isoptin by měla být v pravidelných intervalech
monitorována lékařem (zejména u pacientů v konečném stádiu selhání
ledvin). V závislosti na individuálních vlastnostech pacienta může
přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo
pracovat za zvýšených bezpečnostních podmínek. To platí zejména na
začátku léčby, při zvyšování dávky nebo při změně léčby a rovněž
při současné konzumaci alkoholu.
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem
se poraďte s lékařem.
Uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
20, 50 a 100 potahovaných tablet.
Datum poslední revize textu
5.3.2013