Azitromycin Mylan 500 mg
potahované tablety
Azithromycinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.u.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Jestliže se jakýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
1. CO JE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Azitromycin Mylan je antibiotikum ze skupiny makrolidů.
Používá se k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, jako jsou
baktérie. Tyto infekce zahrnují:
- hrudní infekce, jako je akutní bronchitida (zánět průdušek) a
pneumonie (zápal plic);
- infekce vedlejších nosních dutin, hltanu, tonzilitida (zánět mandlí)
nebo uší;
- mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání, např.
infekce vlasových váčků (folikulitida), bakteriální infekce kůže a
jejích hlubších vrstev (celulitida), kožní infekce s lesklými červenými
otoky (erysipel)
- infekce způsobené bakterií Chlamydia trachomatis. Ty mohou způsobit
záněty trubice, kterou prochází moč z močového měchýře (močové
trubice), nebo zánět přechodu pochvy v dělohu (záně-děložního
čípku).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN
MYLAN UŽÍVAT
Neužívejte Azitromycin Mylan
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na burské oříšky
nebo sóju, tento přípravek obsahuje sójový olej.
- jestliže jste alergický(á) na azithromycin nebo jakékoliv jiné
makrolidy jako jsou erythromycin nebo klarithromycin nebo na kteroukoli složku
uvedenou v bodě 6. Alergická reakce může způsobit kožní vyrážku nebo
dušnost
- Co je přípravek Azitromycin Mylan a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin
Mylan užívat
- Jak se přípravek Azitromycin Mylan užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Azitromycin Mylan uchovávat
- Další informace
Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léčivého přípravku
je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý
přípravek užívat, pokud:
- jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci způsobující otok obličeje
a krku, případně problémy s dýcháním
- máte závažné problémy s ledvinami: Váš lékař může
změnit dávku
- trpíte onemocněním jater: Váš lékař možná bude muset sledovat
jaterní funkce nebo ukončit léčbu.
- jste si vědom(a), že Vám lékaři diagnostikovali prodloužený QT
interval (srdeční onemocnění): azithromycin se nedoporučuje podávat
- jste si vědom(a) toho, že máte pomalý nebo nepravidelný srdeční tep,
nebo sníženou funkci srdce: azithromycin se nedoporučuje podávat
- víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi:
azithromycin se nedoporučuje podávat
- užíváte přípravky známé jako antiarytmika (k léčbě poruch
srdečního rytmu), cisaprid (používaný k léčbě žaludečních potíží)
nebo terfenadin (antihistaminikum, které se používá k léčbě alergií):
azithromycin se nedoporučuje podávat
- užíváte přípravky známé jako námelové alkaloidy (jako ergotamin),
které se používají k léčbě migrény: azithromycin se nedoporučuje
podávat (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky“)
- u Vás bylo diagnostikováno neurologické onemocnění, což je
onemocnění mozku nebo nervového systému
- trpíte duševními, emocionálními problémy nebo poruchami chování
- myasthenia gravis (lokalizovaná svalová slabost)
Pokud se u Vás během nebo po ukončení léčby objeví závažné a
přetrvávající průjmy, a zvláště pokud si všimnete krve nebo hlenu,
okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud Vaše příznaky přetrvávají po ukončení léčby azithromycinem, nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nových a přetrvávající příznaků,
kontaktujte svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat azithromycin, pokud
užíváte některý z léků uvedených níže:
- theofylin (používaný k léčbě astmatu): účinek theofylinu se může
zvýšit.
- warfarin nebo jiný podobný lék k prevenci vzniku krevních sraženin:
současné užívání může zvýšit riziko krvácení.
- ergotamin, dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény): může dojít
ke vzniku ergotismu (tj. svědění končetin, svalové křeče a gangréna
rukou a nohou v důsledku špatného krevního oběhu). Současné podávání
se proto nedoporučuje.
- cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému k prevenci a
léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně): Pokud je
současné použití nutné, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat krevní
hladiny a může upravit dávku.
- digoxin (k léčbě srdečního selhání): hladiny digoxinu mohou být
zvýšeny. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat krevní hladiny.
- antacida (k léčbě poruch trávení): viz bod 3
- cisaprid (k léčbě žaludečních potíží), terfenadin (používaný
k léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může
způsobit srdeční poruchy
- léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu (tzv. antiarytmika)
- nelfinavir (používaný k léčbě HIV infekce): současné užívání
může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
- alfentanil (používá se k narkóze) nebo astemizol (používaný
k léčbě senné rýmy): současné užívání azithromycinu může zvýšit
účinek těchto léčivých přípravků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti azithromycinu během
těhotenství. V důsledku toho se azithromycin nedoporučuje podávat, pokud
jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Váš lékař Vám ale může
přípravek za závažných okolností předepsat.
Během léčby azithromycinem nesmíte kojit, protože to může u Vašeho
dítěte vyvolat nežádoucí účinky včetně průjmu a infekce. V kojení
můžete pokračovat dva dny po ukončení léčby přípravkem Azitromycin
Mylan.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat
jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Azithromycin může vyvolat závratě a křeče. Pokud k tomu dojde, neřiďte
a neobsluhujte stroje.
Přípravek Azitromycin Mylan obsahuje sójový olej.
Jestliže jste alergický (á) přecitlivělý (á) na burské oříšky nebo
sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek (viz také bod výše
„Neužívejte Azitromycin Mylan“).
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Azitromycin Mylan přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Tablety se mají zapít nejlépe vodou, a mohou být užívány s jídlem nebo
bez jídla.
Obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí (včetně starších osob) a dětí s tělesnou hmotností nad
45 kg:
Obvyklá dávka je 1500 mg rozdělená na období 3 až 5 dnů takto:
- Pokud je doba léčby 3 dny, podává se 500 mg denně.
- Pokud je doba léčby 5 dní, podává se 500 mg první den a pak 250 mg
2. až 5. den.
- Zánět močové trubice nebo děložního čípku způsobené chlamydiemi:
1000 mg užitých v jednorázové dávce, pouze v jediný den.
Děti a dospívající do 45 kg: Tablety nejsou určeny pro tyto pacienty.
Mohou být použity jiné lékové formy azithromycinu (např. suspenze).
Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater:
Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater,
protože může být nutné, aby lékař změnil normální dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Mylan, než
jste měl(a):
Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) užil najednou velké množství tablet, nebo
pokud si myslíte, že dítě spolklo některou z tablet, kontaktujte
okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování může způsobit
reverzibilní ztrátu sluchu, těžkou nevolnost, zvracení a průjem.
Vezměte prosím s sebou do nemocnice nebo k lékaři tento leták, jakékoli
zbývající tablety a obal přípravku, aby lékaři mohli určit, o jaké
tablety se jedná.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin
Mylan
Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si jednu ihned, jakmile si
vzpomenete, pokud již není skoro čas užít příští tabletu. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitromycin
Mylan
Nepřestávejte užívat své léky bez konzultace s lékařem, i když se
cítíte lépe. Je velmi důležité, abyste užíval(a) azithromycin tak
dlouho, jak určil lékař, jinak se infekce může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Azitromycin Mylan
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků závažné
alergické reakce, přerušte užívání přípravku Azitromycin Mylan a ihned
informujte svého lékaře nebo vyhledejte ošetření na pohotovosti
v nejbližší nemocnici:
- alergické reakce (otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným
dýchacím potížím, kožní vyrážka nebo kopřivka)
- puchýře / krvácení ze rtů, očí, nosu, úst a genitálií, které
může být způsobeno Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou
epidermální nekrolýzou, což jsou závažná onemocnění
- nepravidelný srdeční tep
- déle trvající průjem s příměsí krve a hlenu
Jedná se o velmi závažné, ale vzácné nežádoucí účinky. Můžete
potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.
Dále byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta
z 10)
- žaludeční křeče
- pocit nevolnosti
- průjem
- plynatost
Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100):
- závratě, bolest hlavy
- necitlivost nebo mravenčení
- nevolnost, poruchy trávení
- ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti
- poruchy zraku, hluchota
- kožní vyrážka a/nebo svědění
- bolest kloubů
- nízký počet lymfocytů (typ bílých krvinek), nízký počet eozinofilů
(typ bílých krvinek)
- nízká hladina hydrogenuhličitanu v krvi
- únava nebo slabost
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000):
- kvasinková infekce v ústech a pochvě (moučnivka)
- nízký počet leukocytů (typ bílých krvinek), nízký počet neutrofilů
(typ bílých krvinek)
- alergické reakce různé závažnosti
- tvorba puchýřů na kůži, sliznici úst, očích a pohlaví
- kůže citlivější na sluneční záření než obvykle
- nervozita
- snížená citlivost při hmatu nebo citu (hypestezie)
- ospalost nebo nespavost (insomnie)
- špatný sluch nebo zvonění v uších
- bušení srdce, bolest na hrudi
- zácpa, bolest břicha spojená s průjmem a horečkou
- zánět jater (hepatitida), změny jaterních enzymů
- všeobecná ztráta síly
- otoky
- obecné potíže
- abnormální hodnoty laboratorních testů (např. krevní nebo jaterní
testy).
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
- neklid
- pocit závratě (vertigo)
- změny jaterních funkcí
Není známo: četnost těchto nežádoucích účinků z dostupných
údajů nelze určit
- záchvaty nebo mdloby
- agresivita nebo úzkost
- pocit hyperaktivity
- lokalizovaná svalová slabost
- ztráta čichu nebo změny čichu, ztráta chuti
- změna zbarvení jazyka
- zánět slinivky břišní (pankreatitida)
- zánět ledvin nebo selhání ledvin
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) nebo selhání jater (zřídka
život ohrožující)
- modřiny nebo prodloužené krvácení po zranění
- puchýře na kůži, závažné kožní reakce
- abnormální elektrokardiogram (EEG)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK AZITROMYCIN MYLAN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nepřemisťujte tablety do jiného obalu.
Azitromycin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Azitromycin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je:
azithromycinum monohydricum, odpovídající azithromycinum 500 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná
sůl karboxymethylškrobu (Typ
A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-lauryl-sulfát,
magnesium-stearát (E470b),
Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid
titaničitý (E 171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina
(E415).
Jak přípravek Azitromycin Mylan vypadá a co obsahuje toto
balení
Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, s hlubokou rýhou na
jedné straně a půlící rýhou na druhé straně.
Krabička s PVC/PVDC/Al blistrem (blistry) o obsahu 2, 3, 6, 12, 24, 30,
50 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Velká Británie
Výrobce
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Velká Británie
MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, DUBLIN, Irsko
SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko
SANDOZ S.R.L., TARGU MURES, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod
těmito názvy:
Rakousko Azithromycin Arcanna 500 mg – Filmtabletten
Belgie Azithromycine Mylan 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Azitromycin Mylan 500 mg
Dánsko Azithromycin Mylan 500 mg
Finsko Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg
Německo Azithromycin dura 250 mg & 500 mg Filmtabletten
Maďarsko Azithromycin-Mylan 250 mg & 500 mg filmtabletta
Irsko Azromax 250 mg Film-coated Tablet
Itálie Azitromicina Mylan 500mg
Nizozemsko Azithromycin Mylan 250 mg & 500mg filmomhulde tabletten
Norsko Azithromycin Mylan 500 mg
Polsko Azigen 250 mg & 500 mg
Portugalsko Azitromicina Anova 500 mg
Slovenská republika Azithromycin Mylan 500 mg
Španělsko Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 250 mg & 500 mg
comprimidos
Švédsko Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg
Velká Británie Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
30.1.2013