Amlodipin Actavis 5 mg
Tablety
Amlodipinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Amlodipin Actavis a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin
Actavis užívat
- Jak se přípravek Amlodipin Actavis užívá
- Možné nežádoucí účinky.
- Jak přípravek Amlodipin Actavis uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Amlodipin Actavis a k čemu se používá
Přípravek Amlodipin Actavis obsahuje léčivou látku amlodipin, která
patří do skupiny léků nazývané blokátory vápníkových kanálů.
Přípravek Amlodipin Actavis se používá k léčbě vysokého krevního
tlaku (hypertenze) a určitého typu bolesti na hrudníku zvaného angina
pectoris a její vzácné formy, Prinzmetalovy neboli variantní anginy
pectoris.
U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolní přípravek Amlodipin Actavis
cévy, takže krev jimi může snadněji proudit.
U pacientů s anginou pectoris zlepší přípravek Amlodipin Actavis
prokrvení srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku, čímž se
předchází vzniku bolesti na hrudi. Váš lék nezpůsobuje okamžitou úlevu
od bolesti na hrudi při angině pectoris.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin
Actavis užívat
Neužívejte Amlodipin Actavis:
- jestliže jste alergický/á na amlodipin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jakýkoliv jiný blokátor
kalciových kanálů. To se může projevit jako svědění, zarudnutí kůže
nebo potíže s dýcháním.
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)
- jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenóza) nebo
kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat do těla
dostatek krve).
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amlodipin Actavis se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zejména pokud trpíte nebo jste
v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:
- nedávno prodělaný infarkt myokardu
- srdeční selhání
- závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
- onemocnění jater
- jste starší člověk a je třeba zvýšit Vaši dávku.
Děti a mladiství Amlodipin nebyl studován u dětí mladších než
6 let. Amlodipin Actavis by se měl používat k léčbě hypertenze dětí a
dospívajících pouze ve věkové skupině 6 až 17 let (viz bod 3). Pro
více informací se obraťte na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Amlodipin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete
užívat.
Amlodipin Actavis může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými
léky jako jsou:
- ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané
k léčbě HIV)
- rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
- verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)
- dantrolenon (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty) simvastatin
(lék, který snižuje hladinu cholesterolu).
Pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,
může Amlodipin Actavis snižovat krevní tlak ještě více.
Amlodipin Actavis s jídlem a pitím
Pacienti užívající Amlodipin Actavis by neměli konzumovat grapefruitovou
šťávu a grapefruity a to z toho důvodu, že grapefruity a grapefruitová
šťáva mohou zvýšit množství amlodipinu v krvi, což může
nepředvídatelně zesílit účinek amlodipinu na snížení
krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud jste
těhotná , domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Kojení
Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte
nebo začínáte kojit, musíte o tom informovat svého lékaře předtím,
než začnete užívat přípravek Amlodipin Actavis.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete
užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Amlodipin Actavis může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Pokud během jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě nebo
únavu nebo trpíte bolestí hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned
kontaktujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek Amlodipin Actavis užívá
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně. Dávka může být
zvýšena na 10 mg jednou denně.
Lék můžete užívat před nebo po jídle a pití. Lék byste měl/a užívat
každý den ve stejnou dobu a zapít vodou. Přípravek Amlodipin Actavis
neužívejte společně s grapefruitovou šťávou.
Užívání u dětí a dospívajících
Doporučená obvyklá počáteční dávka pro děti a dospívající (věk
6 –17 let) je 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg
denně.
Dávku 2,5 mg lze získat z tablet Amlodipin Actavis 5 mg, tablety lze dělit
na dvě stejné poloviny.
Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře
ještě dříve, než Vám tablety dojdou.
Jestliže jste užil/a více přípravku Amlodipin Actavis, než jste
měl/a
Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního
tlaku až na hodnoty, které mohou být nebezpečné. Můžete pociťovat
závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může
dojít až k šoku.
Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud
užijete příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin Actavis, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Amlodipin
Actavis
Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte.
Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte dávku, abyste
nahradil/a zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Amlodipin
Actavis
Váš lékař Vám řekl, jak dlouho máte přípravek Amlodipin Actavis
užívat. Jestliže léčbu náhle ukončíte, projevy Vaší choroby se mohou
vrátit. Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku,
zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte některý z následujících velmi
vzácných závažných nežádoucích účinků, navštivte okamžitě svého
lékaře:
- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže
s dýcháním
- otok očních víček, obličeje nebo rtů
- otok jazyka a hrdla, který může způsobit značně obtížné
dýchání
- závažná kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivka,
zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, puchýře, olupování
a otok kůže, zánět sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné
alergické reakce
- srdeční infarkt, abnormální srdeční tep
- zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a
zad spolu s pocitem silné nevolnosti.
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám
některý z nich činí obtíže nebo jestliže přetrvávají déle než jeden
týden, kontaktujte svého lékaře.
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
- bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby)
- palpitace (pocit bušení srdce), návaly
- bolest břicha, nevolnost (nauzea)
- otoky kotníků (edém), únava.
Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím
seznamu. Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne
v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky,
které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů
z 1000
- změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
- třes, poruchy chuti, mdloby, slabost
- necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání
bolesti
- poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších
- nízký krevní tlak
- kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)
- poruchy vyprazdňování, průjem, zácpa, poruchy zažívání, sucho
v ústech, zvracení (nevolnost)
- ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na
kůži, změny zabarvení kůže
- poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená
frekvence močení
- neschopnost dosáhnout erekce; mírná bolest nebo zvětšení prsů
u mužů
- slabost, bolest, pocit nevolnosti
- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad
- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
- snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček,
což může vést k neobvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení
(poškození červených krvinek)
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
- porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo
znecitlivění
- kašel, otok dásní
- nadýmání (gastritida)
- poruchy funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže
(žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může ovlivnit některé
lékařské testy
- zvýšení svalového napětí
- zánět krevních cév, často spolu s kožní vyrážkou
- přecitlivělost na světlo
- poruchy zahrnující tuhost, třes a/nebo poruchy hybnosti
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Amlodipin Actavis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce a blistru za
Použitelné do a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky,
které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Amlodipin Actavis obsahuje
Léčivou látkou je amlodipinum (jako amlodipini besilas).
Amlodipin Actavis 5 mg, 10 mg obsahuje 5 mg, resp. 10 mg amlodipinu (jako
amlodipin-besylát) v jedné tabletě.
Pomocné látky přípravku jsou: mikrokrystalická celulosa, dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A).
Jak přípravek Amlodipin Actavis vypadá a co obsahuje toto
balení
Amlodipin Actavis 5 mg: bílé, nepotažené, kulaté (průměru 8 mm),
ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým
označením AB 5 na druhé straně.
Amlodipin Actavis 10 mg: bílé, nepotažené, kulaté (průměru 10 mm),
ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým
označením AB 10 na druhé straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikosti balení
Blistry: 10, 20, 28, 30 50, 60, 100 tablet a nemocniční balení : 300
(30×10) tablet.
Lahvičky: 20, 50, 100 tablet a nemocniční balení : 300 (30×10) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76–78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobce
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Island
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulharsko
Tento přípravek je registrovaný v členských státech Evropského
hospodářského prostoru pod následujícími názvy:
Německo Amlodipin [besilat] Actavis 5 mg. Amlodipin [besilat] Actavis
10 mg
Rakousko Amlodipin Actavis 5 mg Tabletten. Amlodipin Actavis 10 mg
Tabletten
Estonsko Amlodipine Actavis
Maďarsko Amlaxopin
Dánsko Amlaxopin
Litva Amlodipine Actavis 5 mg tabletės. Amlodipine Actavis 10 mg tabletės
Finsko Amlaxopin 5mg. Amlaxopin 10mg
Lotyšsko Amlaxopin
Nizozemí Amlodipine (als besilaat) Actavis 5 mg. Amlodipine (als besilaat)
Actavis 10 mg
Polsko Amlaxopin
Portugalsko Amlaxopin
Švédsko Amlopress 5 mg. Amlopress 10 mg
Slovenská republika Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg
Česká republika Amlodipin Actavis 5 mg. Amlodipin Actavis 10 mg
Slovinsko Amlaxopin 5 mg tablete. Amlaxopin 10 mg tablete
Velká Británie Amlodipine 5 mg; 10 mg tablets
Irsko Istolde 5 mg Tablets. Istolde 10 mg Tablets
Řecko Amlodipine Besylate / Actavis
Belgie Amlobemed 5 mg. Amlobemed 10 mg
Rumusko Amlodipină Actavis 5mg comprimate. Amlodipină Actavis 10mg
comprimate
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
25.7.2012