Verospiron 50 mg
tvrdé tobolky Spironolactonum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Verospiron a k čemu se používá.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verospiron
užívat.
- Jak se přípravek Verospiron užívá.
- Možné nežádoucí účinky.
- Uchovávání přípravku Verospiron.
- Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK VEROSPIRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Verospiron je diuretikum (léčivý přípravek, který zvyšuje
vylučování moči), které se užívá jako přídatná léčba u vysokého
krevního tlaku a srdečního selhání, při léčbě edému a ascitu
(přítomnost volné tekutiny v dutině břišní) vzniklého v důsledku
onemocnění jater a ledvin, v diagnóze a léčbě primárního
hyperaldosteronismu (stavu, kdy je v těle příliš mnoho hormonu, který se
nazývá aldosteron), v léčbě ascitu vzniklého na podkladě zhoubného
nádoru. Užívá se též k léčbě snížené hladiny draslíku v krvi,
pokud jiné metody léčby nejsou vhodné.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
VEROSPIRON UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Verospiron
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na spironolakton nebo
jakoukoli pomocnou látku přípravku Verospiron (může se to projevovat
svěděním, zarudnutím kůže, potížemi s dýcháním);
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná;
- jestliže kojíte;
- jestliže trpíte závažným selháním ledvin;
- jestliže máte Addisonovu chorobu (nedostatek hormonů kůry
nadledvin);
- jestliže máte v krvi vysokou hladinu draslíku nebo nízkou hladinu
sodíku;
- jestliže máte anurii (zástava močení a tvorby moči).
Zvláštní opatření při užití přípravku Verospiron je
zapotřebí
- v případě poškození ledvin a jater a u starších pacientů je třeba
přípravek Verospiron podávat
s opatrností a pravidelně kontrolovat laboratorní hodnoty.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a)v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Verospiron je třeba podávat s opatrností, pokud užíváte
některý z následujících léků:
- léky užívané k léčbě vysokého tlaku krve (např. ACE inhibitory,
antagonisté receptoru angiotensinu II, diuretika – léky zvyšující tvorbu
a vylučování moči, blokátory kalciového kanálu a betablokátory);
- léky obsahující soli draslíku nebo amonia;
- antipsychotika, tricyklická antidepresiva (léčivé přípravky
k léčbě psychických onemocnění) nebo barbituráty;
- analgetika;
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je indometacin, kyselina
acetylsalicylová;
- digoxin užívaný k léčbě srdečních onemocnění;
- antihistaminika nebo imunosupresiva (léky užívané jako prevence
odmítnutí transplantovaného orgánu, k léčbě revmatoidní artritidy,
ekzému, psoriázy nebo alergických reakcí);
- karbenoxolon užívaný k léčbě žaludečních vředů;
- karbamazepin užívaný k léčbě epilepsie;
- nitráty;
- lithium užívané k léčbě psychických onemocnění, např. mánie a
bipolární poruchy;
- deriváty kumarinu užívané na ředění krve;
- agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) ;
- cholestyramin užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Současné užívání těchto léků s přípravkem Verospiron může
ovlivnit účinek přípravku Verospiron nebo může dojít ke vzájemnému
působení těchto léčiv. Interakce se mohou vztahovat na léky, které jste
v nedávné době užíval/a nebo které budete v blízké budoucnosti
užívat.
Užívání přípravku Verospiron s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Verospiron není dovoleno konzumovat
alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení Přípravek Verospiron nesmíte
užívat během těhotenství.
Neužívejte přípravek Verospiron během kojení nebo během užívání
přípravku Verospiron přestaňte kojit.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat
jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během užívání přípravku Verospiron – a zvláště na začátku
léčby – je třeba se vyhnout na individuálně dlouhou dobu řízení
dopravních prostředků a obsluze nebezpečných strojů, protože se mohou
vyskytnout nežádoucí účinky jako zmatenost a ospalost. Později může
lékař znovu rozhodnout o tomto omezení.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Verospiron
Pacienti s intolerancí laktosy musí vzít v úvahu, že jedna tobolka
přípravku Verospiron 50 mg obsahuje 127,5 mg monohydrátu laktosy a jedna
tobolka přípravku Verospiron 100 mg obsahuje 255 mg monohydrátu laktosy.
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,
kontaktujte jej dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Verospiron 100 mg obsahuje oranžovou žluť (E110), která může
způsobit alergické reakce.
2. JAK SE PŘÍPRAVEK VEROSPIRON UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Verospiron přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Denní dávka léčivého přípravku závisí na základním onemocnění a
délce podávání. Denní dávku léčivého přípravku lze užít najednou
nebo ve dvou dílčích dávkách, s tekutinou (např. se sklenicí vody), po
jídle. Užití jedné denní dávky nebo první denní dávky se
doporučuje ráno.
Obvyklé denní dávky jsou popsány níže:
Vysoký krevní tlak
Počáteční dávka je 50 – 100 mg denně v jedné dávce nebo ve dvou
dílčích dávkách v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Léčba má trvat
minimálně 2 týdny.
Edémy (u onemocnění srdce nebo ledvin)
Dospělí: počáteční dávka je 100 mg (25 – 200 mg) denně v jedné
dávce nebo ve dvou dílčích dávkách.
Pokud jsou užívány vyšší dávky, lze přípravek Verospiron kombinovat
s jinými diuretiky.
Primární hyperaldosteronismus
Diagnóza
Dlouhý test: 400 mg denně po dobu 3 – 4 týdnů.
Krátký test: 400 mg denně po dobu 4 dnů.
Léčba
100 – 400 mg denně při přípravě na chirurgický zákrok. Pokud
chirurgický zákrok nelze provést, závisí dávkování na Vaší odpovědi
na léčbu.
Ascites a edémy při jaterní cirhóze
Dávka závisí na poměru hladin sodík/draslík (Na/K) v moči. Pokud je
poměr Na/K v moči vyšší než
1,0; dávka je 100 mg/den. Pokud je nižší než 1,0; je dávka 200 –
400 mg /den. Udržovací dávku je třeba stanovit individuálně.
Ascites při zhoubném onemocnění
Počáteční dávka je obvykle 100 – 200 mg denně. V závažných
případech je možné dávku postupně zvýšit až na 400 mg/den. Až se
edém dostane pod kontrolu, je udržovací dávka stanovena individuálně .
Snížená hladina draslíku v krvi
Pokud náhrada draslíku nebo další metody šetřící draslík nejsou
dostačující, podává se 25 až 100 mg denně.
Děti
Dávka závisí na věku, tělesné hmotnosti a odpovědi na léčbu. Úvodní
dávka je 1 – 3 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte denně v jedné dávce
nebo ve 2 – 4 dílčích dávkách. V případě udržovací léčby nebo
v kombinaci s jinými diuretiky se má dávka snížit na 1 – 2 mg/kg.
Jestliže jste užil/a více přípravku Verospiron, než jste
měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku Verospiron, než Vám bylo doporučeno,
ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Co je potřeba udělat v případě předávkování přípravku
Verospiron
V případě předávkování se může vyskytnout ospalost, duševní
zmatenost, poruchy elektrolytové rovnováhy.
Specifické antidotum není známo, léčba je symptomatická (léčí se
příznaky).
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Verospiron
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Reakce přecitlivělosti se mohou vyskytnout u všech léčivých přípravků,
u Verospironu také.
Pokud dojde k následující situaci, přestaňte užívat přípravek
Verospiron a kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo úrazové oddělení
nejbližší nemocnice:
- Alergická reakce: vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo
obtížné dýchání nebo polykání.
Toto je velmi závažný, ale vzácný nežádoucí účinek. Může být
potřeba okamžitá lékařská péče nebo hospitalizace.
Velmi časté – vyskytují se u více než 1 pacienta
z 10 užívajících léčivý přípravek: zvýšená hladina draslíku
v krvi (u pacientů se selháním ledvin), nepravidelná srdeční akce,
sexuální poruchy, citlivost prouů a jejich zvětšení, zvětšení prsní
žlázy u mužů, poruchy menstruačního cyklu.
Časté – vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 užívajících
léčivý přípravek: zvýšená hladina draslíku v krvi (u osob s diabetem
a starších pacientů), nevolnost, zvracení, poruchy potence.
Méně časté – vyskytují se u méně než 1 pacienta ze
100 užívajících léčivý přípravek: zmatenost, ospalost, bolest hlavy,
slabost, únava.
Vzácné – vyskytují se u méně než u 1 pacienta
z 1 000 užívajících léčivý přípravek: poruchy krvetvorby (poruchy
tvorby hemoglobinu), alergie (přecitlivělost), snížená hladina sodíku
v krvi, změny hladin jiných elektrolytů, žaludeční a dvanáctníkové
vředy, gastrointestinální krvácení, křeče v břiše, průjem, vyrážka,
kopřivka.
Velmi vzácné – vyskytují se u méně než u 1 pacienta
z 10 000 užívajících léčivý přípravek poruchy krvetvorby
(agranulocytoza, eosinofilie, trombocytopenie), nadměrné ochlupení mužského
typu u žen, nedostatečná kontrola činnosti svalů, zánět žil, změna
výšky hlasu, poškození jater, ztráta vlasů, ekzém, závažné kožní
reakce, měknutí kostí (osteomalacie), selhání ledvin, snížení obsahu
močoviny v krvi.
Další hlášené nežádoucí účinky:
nerovnováha kyselin a zásad v krvi (acidoza), nežádoucí snížení tlaku
krve.
Nežádoucí účinky pozorované během užívání přípravku Verospiron jsou
obvykle mírné a obvykle vymizí po přerušení terapie.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři,
nebo lékárníkovi.
5. Uchovávání přípravku Verospiron
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Verospiron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Verospiron obsahuje:
Léčivá látka: spironolactonum 50 a 100 mg.
Pomocné látky jsou:
Náplň tobolky: natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný
škrob, monohydrát laktosy.
Tvrdá želatinová tobolka:
Verospiron 50 mg, tvrdé tobolky:
Vrchní část tobolky: chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171),
želatina.
Spodní část tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina.
Verospiron 100 mg, tvrdé tobolky:
Vrchní část tobolky: oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171),
želatina.
Spodní část tobolky: oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104),
oxid titaničitý (E171), želatina.
Jak přípravek Verospiron vypadá a co obsahuje toto
balení:
Popis přípravku:
Verospiron 50 mg, tvrdé tobolky: tvrdé želatinové neprůhledné tobolky,
vrchní část žlutá, spodní část bílá, uvnitř bílý jemný
prášek.
Verospiron 100 mg, tvrdé tobolky: tvrdé želatinové neprůhledné tobolky,
vrchní část oranžová, spodní část žlutá, uvnitř bílý jemný
prášek.
Obal:
Al/PVC blistr, krabička.
Velikost balení:
30 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19–21
Maďarsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
20.7.2011.