Rytmonorm 150 mg
potahované tablety (Propafenoni hydrochloridum)¨
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Rytmonorm a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rytmonorm užívat
- Jak se přípravek Rytmonorm užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Rytmonorm uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK RYTMONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rytmonorm je antiarytmikum s místně znecitlivujícím účinkem a
účinkem stabilizujícím membránu buněk srdečního svalu (myokardu).
Rytmonorm ovlivňuje vznik a vedení vzruchu ve svalovině síní a komor,
snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje převod vzruchů
v převodním systému srdce (negativně dromotropní efekt). Vykazuje také
mírný inhibiční účinek vůči beta receptorům. Rytmonorm má výrazný
účinek při léčbě chorobných zrychlení srdečního rytmu. Po rychlém
nástupu účinku dosahuje Rytmonorm vrcholu působení za 2–3 hodiny.
Indikace: Přípravek se užívá k léčbě chorobného
zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční komory
(symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie,
tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární
tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).
Rytmonorm se dále užívá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor
(symptomatické ventrikulární tachykardie), je-li považována lékařem za
stav ohrožující život.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
RYTMONORM UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Rytmonorm
- Významné strukturální onemocnění srdečního svalu
- výskyt infarktu myokardu v předchozích 3 měsících
- nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé
komory nižší než 35%
- srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy
srdečního rytmu
- Brugada syndrom v anamnéze
- Pomalá srdeční činnost (těžká symptomatická bradykardie)
- Syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruch vedení vzruchu
(sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární nebo raménková
blokáda včetně distální blokády) u pacienta bez implantovaného
kardiostimulátoru
- Výrazný pokles krevního tlaku
- Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu
draslíku)
- Těžká obstrukční choroba průdušek a plic
- Myasthenia gravis (závažné onemocnění kosterních svalů)
- Současné užívání propafenon-hydrochloridu spolu s ritonavirem
(léčivo k potlačení HIV infekce, viz Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rytmonorm je
zapotřebí
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke
vzniku atrioventrikulární blokády II. a III. stupně, musí být zváženo
snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta
elektrokardiograficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit
odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Při nasazení profanenon-hydrochoridu může dojít k aktivaci Brugada
syndromu u pacientů, kteří byli dosud bezpříznakovými nosiči tohoto
onemocnění. Proto je při zahájení léčby propafenon-hydrochloridem nutno
provést EKG.
Podávání propafenon-hydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia
gravis.
Léčba propafenon-hydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací
práh kardiostimulátorů. Jejich činnost se proto musí kontrolovat a
v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní
s doprovodným blokem vedení 2:1 nebo převodem vedení 1:1.
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti
s významným strukturálním defektem myokardu (srdečního svalu)
predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků, tito pacienti
nesmí propafenon-hydrochlorid užívat.
Propafenon-hydrochlorid nesmějí užívat pacienti se zúžením dýchacích
cest (např. astma).
Propafenon-hydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin
podáván pouze s velkou opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Účinky Rytmonormu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech
lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a
to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař bude
předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již
užíváte Rytmonorm. Než začnete současně s Rytmonormem užívat nějaký
jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím
lékařem.
Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např.
při implantaci kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů)
nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční
svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba
počítat s možným zesílením nežádoucích účinků.
V průběhu léčby propafenon-hydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin
propranololu, metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu
v plazmě nebo krvi.
Je-li Rytmonorm podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem,
erytromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho
plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit pečlivé
monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při současném podávání Rytmonormu a rifampicinu může dojít ke
snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace
v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii
(např. fenprokumon, warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku a
prodloužení protrombinového času. U těchto pacientů je doporučena
pečlivá kontrola srážlivosti krve.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu s léky metabolizovanými
CYP2D6 (jako například venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám
těchto léků.
Současné podávání dávky ritonaviru 800–1200 mg/den a
propafenon-hydrochloridu je kontraindikováno pro možnost zvýšení
plazmatických koncentrací.
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenon-hydrochloridem může ovlivnit
vedení vzruchu a repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým
abnormalitám. Je nutné upravit dávkování obou látek v závislosti na
terapeutické odpovědi.
Během současného užívání propafenonu a lidokainu nebyl pozorován
žádný výrazný dopad na farmakokinetiku těchto léků. Avšak při
současném užívání propafenon-hydrochloridu a intravenózního lidokainu
bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální
nervový systém působením lidokainu.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během
současného chronického užívání fenobarbitalu monitorována odpověď na
terapii propafenon-hydrochloridem. Antiarytmický účinek propafenonu může
být při užívání fenobarbitalu oslaben.
Současné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u rychlých
metabolizátorů vede u S-propafenonu k vzrůstu Cmax o 39 % a AUC o 50 %
a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71 % a AUC o 50 %.
Při současném užívání antidepresiv typu SSRI (inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu) jako je fluoxetin a paroxetin
s propafenon-hydrochloridem se mohou vyskytnout zvýšené plazmatické hladiny
propafenonu. K dosažení požadované terapeutické odpovědi mohou být
dostatečné nižší dávky propafenonu.
Těhotenství a kojení
Propafenon-hydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze
v případě, kdy potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro
plod.
Kojícím matkám je nutno podávat propafenon-hydrochlorid s opatrností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rytmonorm může ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho
schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK RYTMONORM UŽÍVÁ
Dávkování musí určit lékař. Vzhledem k hořké chuti a místnímu
znecitlivujícímu účinku by se tablety měly polykat po jídle, vcelku bez
rozkousání a měly by se zapít trochou tekutiny.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta
elektrokardiograficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit
odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Dávkování se přizpůsobuje individuálním potřebám pacientů. Doporučuje
se zachovávat následující dávky.
Pro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s tělesnou
hmotností cca 70 kg se doporučuje denní dávka 450–600 mg
propafenon-hydrochloridu (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce 3× 1 tableta
až 2× 2 tablety denně a Rytmonormu 300 mg v dávce 3× ½ tablety až 2×
1 tableta denně). Příležitostně může být nutné zvýšení dávky
propafenon-hydrochloridu na 900 mg (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce 3×
denně 2 tablety nebo Rytmonormu 300 mg v dávce 3× denně 1 tableta).
U pacientů s nižší tělesnou hmotností je potřebné příslušným
způsobem dávkování snížit. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat
dříve než po 3–4 dnech léčby.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem
zahrnujícím monitorování EKG a opakované kontroly tlaku krve (ve fázi
titrace dávky).
Starší pacienti
U starších pacientů obecně nebyly pozorovány žádné rozdíly
v bezpečnosti, nelze však vyloučit individuální vyšší citlivost, proto
je třeba pacienty pravidelně sledovat. Totéž se týká udržovací léčby.
Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5–8
dnech léčby.
Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci
léčivé látky v organismu i při podávání běžných terapeutických
dávek. Titrační fázi propafenon-hydrochloridem je možno zahájit
i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a klinickém
sledování.
Jak a kdy se má přípravek Rytmonorm užívat
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rytmonorm než jste
měl(a)
V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku
dítětem se ihned poraďte s lékařem.
Předávkování se nejčastěji projevuje srdečními příznaky, jako jsou
poruchy srdeční frekvence, blokáda převodu vzruchů v srdci nebo pokles
stažlivosti srdeční svaloviny.
Jinými příznaky jsou bolesti hlavy, závratě, křeče, ospalost a jiné. Ve
vzácných případech je třeba pacienta umístit na jednotku
intenzivní péče.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Kromě léčebného efektu se u každého léku mohou vyskytnout
i nežádoucí účinky.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti
s léčbou přípravkem Rytmonorm jsou závratě, poruchy vedení vzruchu
v srdci a palpitace (pocity rychlého bušení srdce).
Jinými nežádoucími účinky, které byly dočasně pozorovány
v souvislosti s podáváním Rytmonormu, jsou nechutenství, nucení na
zvracení, zvracení, zácpa, pocity sucha nebo hořká pachuť v ústech,
bolest břicha nebo bolest na hrudi.
Rytmonorm může vyvolat únavu, závrať, bolest hlavy, mdloby, ataxie (porucha
hybnosti a koordinace pohybů), parestézie (pocity mravenčení, pálení,
svědění), točení hlavy, zastřené vidění, úzkost, zmatenost.
Zřídka se objevují alergické reakce, zarudnutí kůže, kožní exantém,
svědění, kopřivka, syndrom připomínající systémový lupus erythematodes
nebo poruchy potence.
Mohou vzniknout poruchy jater, včetně poškození jaterních buněk a
zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP), městnání žluče, žloutenka a
hepatitida (zánět jater).
Bylo popsáno snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých
krvinek, ojediněle až zastavení tvorby bílých krvinek.
Výjimečně může dojít k poruchám regulace krevního oběhu se sklonem
k prudkému snížení krevního tlaku při rychlém přechodu do vzpřímené
polohy nebo při delším stání (posturální a ortostatická hypotenze).
Může dojít k výraznému zpomalení srdeční frekvence (bradykardie) nebo
ke vzniku poruch vedení vzruchu (např. atrioventrikulární nebo
intraventrikulární blokáda). Arytmogenní působení se může projevit
zrychlením srdeční frekvence (tachykardie) nebo také možným vznikem
míhání komor. Některé z těchto nežádoucích účinků si mohou
vyžádat hospitalizaci na jednotce intenzivní péče.
Po uvedení přípravku na trh byl pozorován i pokles spermií v ejakulátu,
tento nežádoucí účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem
Rytmonorm.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí
informujte svého ošetřujícího lékaře. Protože léčba Rytmonormem může
být životně důležitá, nesmí být bez konzultace s lékařem pro
nežádoucí účinky přerušena.
5. JAK PŘÍPRAVEK RYTMONORM UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Rytmonorm obsahuje
Léčivou látkou je:
Rytmonorm 150 mg: propafenon-hydrochlorid, 150 mg v 1 potahované
tabletě
Rytmonorm 300 mg: propafenon-hydrochlorid, 300 mg v 1 potahované
tabletě
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karmelosy,
kukuřičný škrob, hypromelosa 2910, magnesium-stearát, čištěná voda,
makrogol 400, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Jak přípravek Rytmonorm vypadá a co obsahuje toto
balení
Rytmonorm 150 mg: bílé až našedlé, z obou stran vypouklé potahované
tablety, na jedné straně vyraženo 150.
Rytmonorm 300 mg: bílé až našedlé, z obou stran vypouklé potahované
tablety, na jedné straně vyraženo 300.
Velikost balení: 20, 50 a 100 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Německo
Výrobce
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
5.3.2013