Remood 20 mg
potahované tablety
paroxetini hydrochloridum hemihydricum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Remood 20 mg, potahované tablety (dále také jen jako
Remood) a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Remood užívat
- Jak se přípravek Remood užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Remood uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Remood a k čemu se používá
Přípravek Remood se může předepisovat dospělým, kteří trpí
některým z následujících stavů:
- epizody deprese (dokonce i tehdy, když u Vás antidepresivní léky
v minulosti neúčinkovaly)
- obsedantní nebo kompulzivní (nekontrolovatelné) chování
- panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobené strachem
z otevřených prostranství (agorafobie)
- celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity
- pocit velké úzkosti nebo nervozity v situacích, kdy se musíte projevit
nebo vystupovat ve společnosti
- úzkost po traumatické události (posttraumatická stresová porucha),
například automobilová nehoda, tělesný útok, přírodní katastrofa jako
jsou záplavy nebo zemětřesení.
K těmto stavům může dojít tehdy, když se sníží hladiny chemické
látky nazývané serotonin (5-hydro-xytryptamin) v mozku. Přípravek Remood
patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu) a obvykle účinkuje během několika prvních
týdnů léčby tak, že zvyšuje hladiny serotoninu v mozku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Remood užívat
Neužívejte přípravek Remood
- pokud jste alergický/á na paroxetin nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud užíváte, nebo jste v poslední době užíval/a jiný lék proti
depresím nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), například moklobemid
nebo jiný inhibitor monoaminooxidázy jako je linezolid, methylenová modř.
Jakmile ukončíte léčbu tímto typem léku, lékař Vám poradí, jak byste
měl/a začít užívat paroxetin.
- pokud užíváte lék, který se jmenuje thioridazin nebo pimozid.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Remood se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem
- pokud je Vám méně než 18 let (viz níže: Děti a dospívající do
18 let),
- pokud jste někdy měli „manickou“ epizodu (nekontrolovatelné
rozrušení a hyperaktivita),
- pokud máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem,
- pokud jste diabetik (máte cukrovku),
- pokud trpíte epilepsií nebo máte záchvaty v anamnéze (již dříve
jste je prodělali),
- pokud trpíte zeleným zákalem,
- pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo u Vás snadno dochází ke
krvácení nebo užíváte lék, který může zvýšit krvácivost jako je
warfarin, kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen,
- pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte
(viz níže),
- pokud užíváte jakýkoli jiný lék proti depresi,
- pokud u Vás byla zjištěna schizofrenie a Vy užíváte léky na
schizofrenii,
- pokud užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu (nebo při problémech
s plodností),
- pokud se podrobujete elektrokonvulzívní léčbě (ECT).
Buďte zvláště opatrní v případě, že užíváte přípravek Remood a
je Vám více než 65 let nebo máte problémy s játry, protože:
- přípravek Remood může vzácně způsobit snížení množství sodíku
v krvi (hyponatremii), což může vést k ospalosti a ke svalové slabosti.
To může být častěji pozorováno v případě, že trpíte cirhózou jater
a/nebo užíváte jiné léky, o nichž je známo, že způsobují
hyponatremii. Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, poraďte se co
nejdříve se svým lékařem.
Děti a dospívající do 18 let
Přípravek Remood by neměli běžně užívat děti a dospívající do
18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se
léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné
myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné
chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Remood pacientům
do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Pokud lékař předepsal přípravek Remood pacientovi do 18 let a chcete se
o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se
u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Remood, rozvine nebo
zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom
informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní studie sledující
účinky přípravku Remood ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a
rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině
provedeny.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat
o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji
v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou
dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,
ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo
sebevraždě:
- Pokud se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na
sebevraždu.
- Pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií prokázaly
zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (do
25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni
antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na
sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete svým přátelům nebo příbuzným,
že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si
přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám
řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo
budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.
Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání
přípravku Remood
U některých pacientů užívajících přípravek Remood se objevil neklid,
při kterém měli pocit, že nemohou v klidu ani sedět, ani stát (tento stav
se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový syndrom,
při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující
nežádoucí účinky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes,
chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo
zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto
nežádoucích účinků objeví, vyhledejte svého lékaře. Více informací
o těchto i jiných nežádoucích účincích po užívání přípravku
Remood naleznete v bodu 4 této příbalové informace, Možné nežádoucí
účinky.
Další léčivé přípravky a přípravek Remood
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete
užívat.
Je to z toho důvodu, že přípravek Remood může ovlivnit účinek jiných
léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Remood. Léky,
o nichž je známo, že se s přípravkem Remood navzájem ovlivňují,
jsou tyto:
- Léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu), viz
bod Neužívejte přípravek Remood v této příbalové informaci.
- Thioridazin nebo pimozid, které patří mezi antipsychotika, viz bod
Neužívejte přípravek Remood v této příbalové informaci.
- Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny NSAID
(nesteroidních protizánětlivých látek) jako je celekoxib, etodolak,
diklofenak a meloxikam, které se používají k léčení bolesti a
zánětu.
- Tramadol a pethidin, léky proti bolesti.
- Léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě
migrény.
- Ostatní antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI, tryptofan a
tricyklická antidepresiva jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin.
- Přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (tj.
antipsychotika) používané k léčení některých psychiatrických
poruch.
- Fentanyl, užívaný k anestezii a k léčbě chronické bolesti.
- Kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčení
infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
- Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě depresí.
- Fenobarbital, fenytoin, valproát nebo karbamazepin, které se používají
k léčbě křečí nebo epilepsie.
- Atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou
pozornosti (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder).
- Procyklidin, který se používá k mírnění třesu, zvláště
u Parkinsonovy nemoci.
- Warfarin nebo jiné látky ze skupiny antikoagulancií, které se
používají ke „zředění“ krve.
- Propafenon, flekainid a přípravky používané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu.
- Metoprolol, beta-blokátor používaný k léčení vysokého krevního
tlaku a jiných srdečních poruch.
- Rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a lepry.
- Linezolid, antibiotikum.
- Tamoxifen, který se užívá k léčbě rakoviny prsu nebo při
problémech s plodností.
Přípravek Remood s jídlem, pitím a alkoholem
Pokud užíváte přípravek Remood, nepijte alkoholické nápoje, protože
alkohol může zhoršit příznaky Vaší choroby nebo nežádoucí účinky.
Užívání přípravku Remood ráno společně s jídlem snižuje
pravděpodobnost výskytu pocitu na zvracení (nevolnosti).
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U dětí, jejichž matky užívaly přípravek jako je Remood v průběhu
několika prvních měsíců těhotenství, byla zaznamenána hlášení
poukazující na zvýšené riziko vrozených vad, především srdečních.
V běžné populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou
srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u matek,
které užívaly přípravek jako je Remood. Společně s lékařem se můžete
rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob
léčby nebo postupně přípravek Remood vysadit. Po zvážení Vašeho stavu
ale může lékař dojít k závěru, že je pro Vás lepší pokračovat
v léčbě přípravkem Remood.
Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka nebo lékař vědí, že užíváte
přípravek Remood. Pokud se léky jako přípravek Remood užívají
v průběhu těhotenství, zvláště v průběhu pozdního těhotenství,
mohou zvyšovat riziko vzniku závažné zdravotní komplikace novorozenců
nazývané perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Při PPHN je
tlak krve v cévách mezi srdcem novorozence a jeho plícemi příliš vysoký.
Pokud užíváte přípravek Remood během posledních 3 měsíců
těhotenství, mohou se u novorozence objevit i další zdravotní komplikace,
které se obvykle rozvinou v průběhu prvních 24 hodin po porodu.
Tyto příznaky jsou:
- potíže s dýcháním
- modravé zabarvení kůže, zvýšená nebo snížená teplota
- modré zbarvení rtů
- zvracení nebo poruchy příjmu potravy
- zvýšená únava, poruchy spánku nebo přílišný pláč
- zvýšené nebo snížené svalové napětí
- třes, neklid nebo křeče.
Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho
dítěte nebo jste znepokojená zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte
to co nejdříve svému lékaři nebo porodní asistence, Ti Vám poradí, co
máte dělat. Přípravek Remood se ve velmi malém množství vylučuje do
mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Remood, navštivte před tím,
než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se
svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Remood.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu
spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost
zatím nebyl pozorován.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dříve než budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje, zjistěte
si, jestli u Vás přípravek Remood nezpůsobuje pocit únavy, závratě nebo
ospalost. Pokud ano, musíte se těchto činností vyvarovat.
3. Jak se přípravek Remood užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Remood máte denně
užívat.
Nejlepší je užívat přípravek Remood s jídlem (např. ranní dávku se
snídaní). Tablety přípravku Remood se mají polykat celé a zapít vodou;
nemají se rozkousat.
Obvyklá denní dávka přípravku Remood k léčení deprese, úzkosti a
posttraumatické stresové poruchy je 20 mg. Doporučená denní dávka
přípravku Remood k léčení panické poruchy nebo obsedantně-kompulzivní
poruchy je 40 mg. Lékař Vám však může na začátku léčby předepsat
nižší dávku a postupně ji zvyšovat až na doporučenou denní dávku.
Většina dospělých obvykle užívá dávku mezi 20 mg až 50 mg přípravku
Remood denně v závislosti na tom, jaká je jejich odpověď na léčbu. Na
léčení panických nebo obsedantně-kompulzivních poruch Vám lékař může
doporučit, abyste užíval/a až 60 mg přípravku Remood denně. Pokud je
Vám více než 65 let, je nejvyšší doporučená dávka 40 mg denně.
V užívání Vašeho léku byste měl/a pokračovat i tehdy, když nebudete
okamžitě cítit úlevu, protože může trvat i několik týdnů, než začne
přípravek Remood účinkovat.
Máte-li pocit, že účinek přípravku Remood je příliš silný nebo
příliš slabý nebo pokud máte nějaké jiné problémy, o nichž si
myslíte, že by mohly mít souvislost s užíváním přípravku Remood,
řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Lék však musíte užívat do
té doby, dokud Vám lékař neřekne, abyste ho přestal/a užívat. Lékař
Vám může doporučit, abyste pokračoval/a v užívání Vašeho léku po
dobu několika měsíců, a to i tehdy, když se již cítíte lépe, aby se
zabránilo možnému návratu nemoci (viz dále: Pokud jste se již začal/a
léčit přípravkem Remood ). Pokyny lékaře vždy dodržujte.
Pokud jste se již začal/a léčit přípravkem Remood:
Podobně jako ostatní léky z této skupiny, ani přípravek Remood
neodstraní Vaše příznaky okamžitě. Lidé se obvykle začnou cítit lépe
až po několika týdnech. Příznaky deprese nebo jiných psychiatrických
poruch mohou občas zahrnovat i myšlenky na sebepoškozování nebo
spáchání sebevraždy. Je možné, že tyto příznaky budou pokračovat nebo
se i zvyšovat až do doby, dokud se zcela neprojeví antidepresivní účinek
Vašeho léku. Toto se častěji vyskytuje u mladých dospělých osob (pod
25 let věku) nebo u těch, kteří nikdy předtím neužívali léky proti
depresím. Pokud budete mít během počáteční fáze léčby (nebo kdykoli
jindy během léčby) jakékoli úzkostné myšlenky nebo zážitky, řekněte
to okamžitě svému lékaři nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Během několika prvních týdnů léčby se mohou objevit příznaky, jako jsou
pohybový neklid, prudké pohyby nebo neschopnost v klidu posedět či postát.
Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, řekněte to co nejdříve svému
lékaři.
Je důležité, abyste pokračoval/a v užívání léku tak dlouho, jak Vám
to doporučí lékař, a to i tehdy, když se začnete cítit lépe. Je to
proto, aby se zabránilo možnému návratu příznaků nemoci. Bude to
pravděpodobně trvat nejméně šest měsíců po uzdravení se z deprese a
u panické poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy to může trvat ještě
déle. U léčení všech ostatních poruch Vám lékař poradí, jak dlouho
máte přípravek Remood užívat.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může
lékař rozhodnout o tom, že budete užívat menší dávku přípravku
Remood, než je obvyklé.
Jestliže jste užil/a více přípravku Remood, než jste
měl/a
Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku
Remood, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Remood
Počkejte a užijte přípravek Remood v obvyklém čase následující ráno.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou
tabletu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Remood
Neukončujte léčbu přípravkem Remood a nepřestávejte užívat přípravek
Remood, dokud Vám to neřekne lékař. Váš lékař Vám obvykle doporučí,
abyste dávku snižoval/a pomalu během několika týdnů. Pokud přestanete
přípravek Remood užívat, hlavně když to uděláte náhle, mohou se u Vás
objevit nežádoucí účinky.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou projevit během užívání tablet přípravku
Remood, nebo když se tablety přestanou užívat a nemusí vždy souviset
s užíváním samotného přípravku Remood.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků, navštivte lékaře. Můžete se spojit se svým lékařem nebo
vyhledat lékařskou pomoc přímo v nemocnici.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby
ze 100):
- Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke
krvácení, včetně zvracení krve nebo k výskytu krve ve stolici, okamžitě
o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc přímo
v nemocnici.
- Pokud zjistíte, že nejste schopen/schopna se vymočit, okamžitě o tom
informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc přímo
v nemocnici.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1osoby
z 1000):
- Pokud se u Vás objeví křeče, okamžitě o tom informujte svého
lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc přímo v nemocnici.
- Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět,
ani stát, může se u Vás projevovat stav nazývaný akatizie. Při
zvyšování dávek přípravku Remood se tyto pocity mohou zhoršovat. Pokud
pociťujete tyto příznaky, informujte o tom svého lékaře
- Pokud pociťujete únavu, slabost nebo zmatenost a máte bolavé nebo
ztuhlé svaly či nekoordinované pohyby, může to být způsobeno nedostatkem
sodíku v krvi. Pokud máte tyto příznaky, navštivte svého lékaře.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby
z 10000):
- Alergické reakce na přípravek Remood.
Pokud se u Vás objeví zarudlá hrudkovitá kožní vyrážka, otoky
očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka, začínající svědění
nebo těžkosti při dýchání nebo polykání, okamžitě o tom informujte
svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc přímo v nemocnici.
- Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících
příznaků, můžete mít tzv. serotoninový syndrom. Jde o následující
příznaky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění,
halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo
zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků
objeví, navštivte svého lékaře.
- Akutní glaukom (akutní zelený zákal).
Pokud pociťujete bolest v oku spojenou s neostrým viděním, navštivte
svého lékaře.
Neznámá frekvence
U některých osob se mohou při užívání přípravku Remood nebo krátce po
ukončení léčby objevit myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné
myšlenky (viz bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Remood užívat).
Další možné nežádoucí účinky v průběhu
léčby
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby
z 10):
- Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno s jídlem se
sníží pravděpodobnost, že k ní dojde.
- Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například ztráta orgasmu a
u mužů abnormální erekce a ejakulace.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby
z 10):
- Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
- Snížená chuť k jídlu.
- Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti.
- Abnormální sny (včetně nočních můr).
- Pocit závrati nebo chvění (třes).
- Bolest hlavy.
- Pocit vzrušení.
- Neostré vidění.
- Zívání, sucho v ústech.
- Průjem nebo zácpa.
- Zvracení.
- Nárůst tělesné hmotnosti.
- Pocit slabosti.
- Pocení.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou vyskytnout až u 1 osoby
ze 100):
- Dočasné zvýšení krevního tlaku, nebo dočasné snížení, při
kterém můžete mít závrať (pocit točení hlavy) nebo Vám může být na
omdlení, když se náhle postavíte.
- Zrychlený srdeční rytmus.
- Neschopnost pohybu, strnulost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a
jazyka.
- Rozšíření zornic.
- Kožní vyrážky.
- Pocit zmatenosti.
- Halucinace (podivné vize a zvuky).
- Neschopnost se vymočit (retence moči) nebo nekontrolovatelný únik moče
(inkontinence moči).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby
z 1000):
- Abnormální tvorba mléka u mužů a žen.
- Pomalý srdeční rytmus.
- Vliv na játra, který se projeví na hodnotách jaterních testů.
- Panické záchvaty.
- Hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky (mánie).
- Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě a okolí
(deperzonalizace).
- Pocit úzkosti.
- Neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou).
- Bolest kloubů nebo svalů.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou vyskytnout až u 1 osoby
z 10000):
- Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a
očního bělma.
- Zadržování tekutin nebo vody způsobující otoky rukou nebo nohou.
- Citlivost na sluneční světlo.
- Přetrvávající bolestivá erekce.
- Neočekávané krvácení, např. krvácení dásní, krev v moči nebo ve
zvratcích, nebo objevení se neočekávaných modřin nebo popraskání
krevních cév (popraskání žil).
- Závažná kožní vyrážka s puchýřky a olupující se kůží.
U některých pacientů se během užívání přípravku Remood může
objevit bzučení, syčení, pískání zvonění nebo jiné přetrvávající
zvuky v uších (tinitus).
U pacientů, kteří užívají tento typ léčivých přípravků, bylo
pozorováno zvýšení rizika kostních zlomenin. Pokud Vás během užívání
přípravku Remood cokoli znepokojilo, řekněte to svému lékaři nebo
lékárníkovi, kteří Vám jistě poradí.
Když byl přípravek Remood podáván dětem a dospívajícím do 18 let
věku, časté nežádoucí účinky postihly více než 1 ze 100, ale méně
než 1 z 10 dětí/dospívajících. Patří mezi ně: změna emocí
včetně pláče, změny nálady, pokusy o sebepoškozování, myšlenky na
sebevraždu a pokus o sebevraždu (myšlenky na sebevraždu a pokus
o sebevraždu se vyskytly hlavně ve studiích u dospívajících
s depresí), negativně zaujaté a nepřátelské chování (hlavně u dětí
mladších než 12 let s obsesemi a kompulzemi), nechutenství, chvění,
abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), pohybový
neklid.
Když děti a dospívající do 18 let věku přestanou přípravek Remood
užívat, mohou se objevit tyto časté nežádoucí účinky (pozorované
navíc k těm, které se vyskytovaly u dospělých) u více než 1 ze
100 ale méně než 1 z 10 dětí/dospívajících: změna emocí
(včetně pláče, změny nálady, pokus o sebepoškození, myšlenky na
sebevraždu a pokus o sebevraždu), bolest břicha a pocit nervozity.
Možné nežádoucí účinky po ukončení léčby:
Studie ukazují, že 3 z 10 osob zaznamenají po ukončení užívání
přípravku Remood nějaké příznaky, zatímco po ukončení užívání
placeba (neúčinných tablet) zaznamenají nějaké příznaky
2 z 10 pacientů. Pravděpodobnost, že k tomu dojde je větší, pokud
užíváte přípravek Remood delší dobu, užíváte vyšší dávku nebo
příliš rychle snižujete dávku. U většiny osob příznaky během dvou
týdnů samy spontánně vymizí.
Až budete končit užívání přípravku Remood, může Vám lékař
doporučit, abyste dávku snižoval/a postupně. Pokud dávka není snižována
postupně, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Pokud
se u Vás po ukončení užívání přípravku Remood vyskytnou závažné
nežádoucí účinky, navštivte svého lékaře. Lékař Vám může poradit,
abyste začal/a znovu užívat svůj lék a potom jste ho vysazoval/a
pomaleji.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, neznamená to, že jste
závislý/á a že nebudete moci přestat přípravek Remood užívat. Mohou se
vyskytnout až u 1 osoby z 10:
- Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy
- Pocit mravenčení, pocit pálení a (méně často) pocit slabých
elektrických šoků, včetně těchto pocitů v hlavě
- Někteří pacienti mohou pociťovat během ukončování léčby
přípravkem Remood bzučení, syčení, pískání zvonění nebo jiné
přetrvávající zvuky v uších (tinitus).
- Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)
- Pocit úzkosti
- Bolest hlavy
Mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100:
- Nauzea (pocit na zvracení)
- Pocení (včetně nočního pocení)
- Pocit neklidu nebo vzrušení
- Třes (chvění)
- Pocit zmatenosti nebo dezorientace
- Průjem
- Emocionální nestabilita nebo podrážděnost
- Zrakové poruchy
- Bušení srdce vnímané pacientem (palpitace)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek Remood uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Remood obsahuje
- Léčivou látkou je paroxetin. Jedna potahovaná tableta obsahuje
paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum hemihydricum 22,76 mg).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, magnesium-stearát. Potahová vrstva
tablety: makrogol 400, makrogol 6000, polysorbát 80, oxid titaničitý,
hypromelosa.
Jak přípravek Remood vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety
o průměru 9 mm, na jedné straně půlící rýha, na druhé označení
20X.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech.
V balení je 30 potahovaných tablet (3 blistry, v každém 10 tablet,
zabalené v papírové krabičce).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19–21,
H-1103 Budapešť,
Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Na Strži 65
140 00 Praha 4
Tel: +420 261 141 200
e-mail:richtergedeon@richtergedeon.cz
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
12.9.2012