PLAQUENIL 200 mg
potahované tablety (hydroxychloroquini sulfas)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek PLAQUENIL 200 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PLAQUENIL
200 mg užívat
- Jak se přípravek PLAQUENIL 200 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek PLAQUENIL 200 mg uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek PLAQUENIL 200 mg a k čemu se používá
PLAQUENIL 200 mg obsahuje léčivou látku hydroxychlorochin, který
působí proti malárii a má i antirevmatické účinky. Po podání ústy se
rychle vstřebává. Distribuuje se po celém organismu, hromadí se
v krvinkách, játrech, plicích, ledvinách a tkáních oka. V játrech se
částečně přeměňuje a vylučuje se hlavně ledvinami, ale také
žlučí.
Z oblasti revmatologických a kožních onemocnění je přípravek vhodný
u lupusu (systémový a diskoidní lupus erythematodes), zánětlivého
onemocnění kloubů (revmatoidní artritida), zánětu kloubů u mladistvých
(idiopatická juvenilní artritida) a onemocnění na podkladě zvýšené
citlivosti kůže na sluneční světlo (fotodermatóza).
Hydroxychlorochin je dále určen k léčbě a prevenci malárie. Přípravek
je určen pro dospělé a mladistvé, v případě prevence a léčby malárie
i pro děti nad 30 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PLAQUENIL
200 mg užívat
Neužívejte přípravek PLAQUENIL 200 mg
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další
složku přípravku PLAQUENIL 200 mg uvedenou v bodě 6.
- jestliže trpíte některou z očních poruch, pak je třeba Váš stav
konzultovat s lékařem
- pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 31 kg. Přípravek
PLAQUENIL 200 mg rovněž nesmí užívat děti mladší než 6 let.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PLAQUENIL 200 mg se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:
- jestliže trpíte poruchami zažívacího traktu, krevního systému,
centrálního nervového systému
- pokud jste přecitlivělý(á) na chinin
- jestliže Vám chybí enzym glukoso-6-fosfátdehydrogenáza (viz níže
„PLAQUENIL 200 mg obsahuje laktózu“)
- pokud trpíte lupénkou nebo porfyrií
Před zahájením léčby přípravkem PLAQUENIL 200 mg a během ní budete
pravděpodobně muset podstoupit různá vyšetření (zraku, krevního obrazu),
a to zvláště v případě dlouhodobého podávání, vysokých dávek nebo
jestliže již trpíte nějakou zrakovou poruchou nebo ledvinovou
nedostatečností.
Malé děti jsou obzvláště citlivé na toxické účinky 4-aminochinolinů,
proto je nutné uchovávat PLAQUENIL 200 mg mimo dosah dětí.
Při léčbě přípravky obsahujícími hydroxychlorochin se vzácně vyskytly
případy sebevražedného chování.
Další léčivé přípravky a PLAQUENIL 200 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Současné podávání hydroxychlorochinu s digoxinem může vést ke
zvýšení hladin digoxinu, je tedy nutné jeho hladiny sledovat.
Vzhledem k tomu, že přípravek PLAQUENIL 200 mg může zvyšovat účinek
léčby snižující hladinu cukru v krvi, může být nutné snížení dávek
inzulínu nebo léků určených pro léčbu cukrovky.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
PLAQUENIL 200 mg s jídlem a pitím
Přípravek PLAQUENIL 200 mg se podává se pouze ústy, spolu s jídlem nebo
sklenicí mléka.
Těhotenství, kojení a fertilita
Hydroxychlorochin se během těhotenství nemá podávat vyjma případů, kdy
dle lékaře předpokládaný léčebný přínos převáží možné riziko.
Léčivá látka hydroxychlorochin prochází placentou a v malém množství
se vylučuje do mateřského mléka. Užití hydroxychlorochinu během kojení
proto má být pečlivě zváženo. Kojenci a malé děti jsou extrémně
citliví na toxické účinky hydroxychlorochinu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možným vlivům přípravku na zrakové funkce se o možnosti
řízení motorových vozidel a ovládání strojů během užívání poraďte
s lékařem.
PLAQUENIL 200 mg obsahuje laktózu
PLAQUENIL 200 mg obsahuje monohydrát laktózy (tzv. mléčný cukr). Pokud
Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek PLAQUENIL 200 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Pro dospělé jsou určeny tyto dávky:
U systémového a diskoidního lupus erythematodes je obvykle úvodní dávka
1 potahovaná tableta 2–3× denně, udržovací dávky jsou 1–2 tablety
denně.
U revmatoidní artritidy je úvodní dávka 1 potahovaná tableta 2–3×
denně, udržovací dávka 1–2 potahované tablety denně. U fotodermatózy
1 potahovaná tableta dvakrát denně.
U juvenilní idiopatické artritidy se užívá nejnižší účinná dávka,
nejvíce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Při prevenci malárie se přípravek podává 1× týdně, vždy ve stejný
den.
Obvyklé dávky jsou u dospělých 400 mg (2 tablety), u dětí s tělesnou
hmotností nad 30 kg 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (nejvýše však
400 mg – 2 tablety). Preventivní podávání má začít 2 týdny před
obdobím možného kontaktu s chorobou a trvat ještě 8 týdnů po jeho
skončení.
Při léčbě akutního záchvatu malárie se podává u dospělých obvykle
800 mg (4 tablety) jako počáteční dávka, o 6 – 8 hodin později
400 mg (2 tablety) a potom 400 mg (2 tablety) 1× denně po dobu dalších
2 dnů.
U dětí o tělesné hmotnosti nad 30 kg se podává celková dávka
32 mg/kg tělesné hmotnosti (ale ne více než 2 g), vždy během 3 dnů
přesně podle podrobných pokynů lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PLAQUENIL 200 mg, než
jste měl(a)
Mezi příznaky předávkování patří bolesti hlavy, poruchy zraku, oběhové
potíže, snížení hladiny draslíku v krvi, křeče a poruchy srdečního
rytmu následované náhlou dýchací a srdeční zástavou. Dojde-li
k předávkování nebo náhodnému požití přípravku dítětem (zvláště
malé děti jsou na jeho toxické účinky velmi citlivé), okamžitě se
poraďte s lékařem, protože léčbu je třeba zahájit co nejdříve.
Pokuste se vyvolat zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PLAQUENIL
200 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během užívání přípravku PLAQUENIL 200 mg se může vyskytnout
poškození sítnice a rohovky a z toho plynoucí různé poruchy zrakového
vnímání (abnormální barevné vidění, poruchy zorného pole, rozmazané
vidění v důsledku poruchy akomodace, světloplachost), které obvykle nejsou
trvalé a po skončení léčby vymizí. Byly však hlášeny i případy
nevratného poškození sítnice.
Někdy se objevuje kopřivka, otok obličeje a sliznic dýchacího a
trávicího systému (angioedém), zúžení průdušek (bronchospasmus),
kožní vyrážka, svědění, pigmentové změny kůže a sliznic, šedivění
a vypadávání vlasů. Byly hlášeny i kožní reakce zahrnující případy
puchýřovité vyrážky, velmi vzácně multiformní erytém,
Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, citlivost na
světlo a exfoliativní dermatitidu.
Velmi vzácně byla zaznamenána tzv. akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP), která může být spojena s horečkou a zvýšením počtu
bílých krvinek.
Dále se může objevit nevolnost, průjem, bolesti břicha, zřídka zvracení,
anorexie. Všechny tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po snížení
dávky nebo ukončení terapie. Hydroxychlorochin může také způsobit
vzplanutí porfyrie nebo lupénky. Může se vyskytnout svalová ochablost,
závratě, ušní šelest a poruchy sluchu, bolesti hlavy, přidružené jemné
změny smyslů, případně křeče, poruchy krvetvorby (útlum kostní dřeně,
anémie, aplastická anemie, agranulocytóza, pokles počtu bílých krvinek,
trombocytopenie), porucha jaterních funkcí až náhlé jaterní selhání.
Mohou se objevit i psychiatrické poruchy jako nervozita, emoční labilita,
psychóza či sebevražedné chování.
Vzácně byly zaznamenány srdeční poruchy (kardiomyopatie).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek PLAQUENIL 200 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za „ Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek
snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek PLAQUENIL200 mg obsahuje
- Léčivou látkou je hydroxychloroquini sulfas 200 mg v 1 potahované
tabletě.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, povidon 25, kukuřičný
škrob, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý.
Jak přípravek PLAQUENIL 200 mg vypadá a co obsahuje toto
balení
Potahované tablety přípravku PLAQUENIL 200 mg jsou bílé, oboustranně
vypouklé, s vyraženým nápisem „HCQ“ na jedné straně a „200“ na
druhé straně.
Dodávají se v PVC/Al blistru obsahujícím 60 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Sanofi-Synthelabo Ltd., Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle-on-Tyne,
Tyne&Wear, NE3 3TT, Velká Británie
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
3.4.2013
Překlad pojmů uvedených na blistru:
Expiry date: Použitelné do:
Batch: Číslo šarže