Estrofem 1 mg potahované tablety
Estradiolum hemihydricum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Estrofem a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estrofem
používat
- Jak se přípravek Estrofem používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Estrofem uchovávat
- Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK ESTROFEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estrofem je přípravek hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje
ženský hormon estradiol. Estrofem je užíván ženami po menopauze,
zvláště těmi, jimž byla odstraněna děloha (podstoupily hysterektomii), a
proto nevyžadují kombinovanou estrogen/progestagenovou léčbu.
Estrofem je používán k následujícím účelům:
- Zmírnění symptomů projevujících se po menopauze
Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským
organismem. To může způsobovat projevy jako horko v obličeji, na krku a
hrudníku („návaly horka“). Estrofem tyto postmenopauzální projevy
zmírňuje. Estrofem vám by měl být předepsán pouze tehdy, pokud tyto
symptomy vážně narušují váš každodenní život.
- Prevence osteoporózy (řídnutí kostí), pokud máte zvýšené riziko
budoucích zlomenin a nemůžete být léčena jinými přípravky na léčbu
osteoporózy.
Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou přípravkem Estrofem
u žen starších 65ti let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ESTROFEM UŽÍVAT
Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při
zvažování, zda HST začnete užívat, eventuelně zda budete v léčbě
pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání
vaječníků či operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu,
riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Pohovořte si o tom
s lékařem. Před zahájením léčby hormonální substituční terapií (či
než ji začnete užívat znovu), měl by lékař zjistit vaši a rodinnou
anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských
vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní
vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Estrofem byste měla chodit na pravidelné
kontroly (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách se
s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby
přípravkem Estrofem.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.
Nepoužívejte přípravek Estrofem, jestliže se na vás vztahuje některý
z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá,
pohovořte si se svým lékařem, než Estrofem nezačnete užívat.
Estrofem neužívejte:
- jestliže je u Vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je
u Vás na ni podezření
- jestliže je u Vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako
například rakovina děložní sliznice (endometria) či pokud jste toto
onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás na něj podezření
- jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením
neznámého původu
- jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií
endometria), které není léčeno
- jestliže máte krevní sraženiny v žilách (trombóza), jako například
v dolních končetinách (trombóza hlubokých žil) nebo plicích (plicní
embolie) nebo jste je prodělala dříve
- jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (například nedostatek
proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu)
- jestliže trpíte onemocněním způsobeným krevními sraženinami
v tepnách jako je například infarkt myokardu, cévní mozková příhoda
nebo angina pectoris nebo jste je nedávno prodělala
- jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a testy jaterních
funkcí se nevrátily do normálu
- jestliže trpíte vzácným onemocněním krve „porfyrií“, které je
dědičné
- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol nebo na kteroukoliv
další složku přípravku Estrofem (viz bod 6. Další informace)
Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté,
co jste začala užívat Estrofem, okamžitě ho vysaďte a hned kontaktujte
lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Estrofem je
zapotřebí:
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly
níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během
léčby přípravkem Estrofem zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás může
zvát na kontroly častěji:
- děložní fibroidy
- růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější
výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria)
- zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz “Krevní sraženiny
v žilách (trombóza)“)
- zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (například
pokud matka, sestra či babička onemocněly rakovinou prsu)
- vysoký krevní tlak
- jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater
- diabetes
- žlučové kameny
- migréna nebo těžké bolesti hlavy
- onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle
(systémový lupus erythematosus, SLE)
- epilepsie
- astma
- onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
- velmi vysoká hladina tuků v krvi (triglyceridy)
- zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami
Užívání HST přináší zvýšené riziko výskytu žlučových
kamenů.
Ukončete léčbu přípravkem Estrofem a okamžitě kontaktujte svého
lékaře, pokud se u vás během užívání HST objeví kterýkoli z níže
uvedených příznaků:
- objeví-li se kterýkoliv ze stavů uvedený v bodě „Nepoužívejte
přípravek Estrofem“
- objeví-li se u vás žluté zbarvení kůže nebo bělma očí
(žloutenka), celkové svědění, bolest břicha (žaludku). Může to být
příznak jaterního onemocnění.
- stoupne-li silně váš krevní tlak (příznaky mohou být bolest hlavy,
únava, závratě)
- objeví-li se u vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
- objeví-li se intenzivní dlouhodobá bolest hlavy, zhoršení zraku nebo
sluchu, malátnost, zřetelná otupělost nebo slabost na jedné
straně těla
- objeví-li se vůbec poprvé epileptický záchvat
- otěhotníte-li
- objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
- bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
- náhlá bolest na prsou
- potíže s dýcháním
Více informací viz “Krevní sraženiny v žilách
(trombóza)“
Upozornění: Estrofem není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace
uplynulo méně než 12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let,
můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se
s lékařem.
HST a rakovina
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina
děložní sliznice (rakovina endometria)
Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného
zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny
děložní sliznice (rakovina endometria).
Přidání progestagenu k estrogenové léčbě po dobu minimálně 12 dní
z každého 28denního cyklu vás před tímto dodatečným rizikem ochrání.
Pokud vám nebyla odňata děloha, lékař vám proto předepíše užívání
samostatného progestagenu. Pokud vám děloha byla odňata (podstoupila jste
hysterektomii), konzultujte s lékařem, zda tento přípravek můžete
bezpečně užívat bez přidání progestagenu.
Srovnání
U žen ve věku 50–65 let, které stále mají dělohu a které HST
neužívají, bude diagnostikována rakovina endometria v průměru u 5 žen
z 1 000.
U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které
užívají pouze estrogenovou HST, bude počet žen, u nichž bude
diagnostikována rakovina endometria mezi 10 až 60 na 1 000 žen (t.j. mezi
5 a 55 dodatečnými případy), v závislosti na dávce a délce
užívání.
Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové a
možná rovněž samotné estrogenové léčby HST riziko rakoviny prsu
zvyšuje. Dodatečné riziko záleží na tom, jak dlouho HST užíváte.
Dodatečné riziko se projevuje po několika letech. Vrací se však k normálu
během několika (většinou pěti) let po ukončení léčby.
U žen, jimž byla odstraněna děloha a které užívají samotný estrogen
po dobu 5 let, byl prokázán malý nebo žádný nárůst rizika
rakoviny prsu.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude za dobu 5 let
diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 14 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST
5 let, bude počet případů 13–20 na 1 000 žen (t.j. 4–6 dodatečných
případů).
Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte
změny jako:
- dolíčky v kůži
- změny na bradavkách
- jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte.
Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků je vzácná. U žen užívajících HST alespoň 5 až
10 let bylo hlášeno lehce zvýšené riziko rakoviny vaječníků.
U žen ve věku 50 až 69 let, které HST neužívají, bude za dobu 5 let
diagnostikována rakovina vaječníků v průměru u 2 žen z 1 000.
U žen, které HST užívají po dobu 5 let, bude počet případů 2–3 na
1 000 žen (t.j. 1 dodatečný případ).
Účinky HST na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek HST přibližně
1,3 až 3násobné než u žen, které HST neužívají, a to zvláště
v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná a pokud vnikne do plic, může způsobit
bolest na prsou, dýchavičnost, slabost nebo dokonce smrt.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách je
vyšší, pokud jste vyššího věku a pokud se na vás vztahuje některý
z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud pro vás platí
některá z těchto podmínek:
- po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či
onemocnění (viz také bod 3. Pokud musíte podstoupit operaci).
- máte výraznou nadváhu (BMI>30kg/m2)
- máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou
léčbu přípravky zamezujícími vzniku krevních sraženin
- u někoho z vašich blízkých příbuzných se vyskytly problémy
s krevními sraženinami v dolních končetinách, plicích nebo jiných
orgánech
- máte systémový lupus erythematodes (SLE)
- máte rakovinu
Příznaky krevní sraženiny najdete v části ”Ukončete léčbu
přípravkem Estrofem a okamžitě kontaktujte svého lékaře”.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let
předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4–7 žen
z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST
5 let, to bude 9–12 na 1 000 žen (t.j. 5 dodatečných případů).
U žen ve věku 50 až 59 let, jimž byla odstraněna děloha a které
užívají samotný estrogen po dobu 5 let, bude počet případů 5–8 (tj.
1 případ navíc).
Onemocnění srdce (infarkt)
Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu.
U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco
pravděpodobnější vznik srdečního onemocnění než u žen, jež žádnou
HST neužívají.
U žen, jimž byla odstraněna děloha a které užívají samotný estrogen,
neexistuje zvýšené riziko vzniku srdečního onemocnění.
Cévní mozková příhoda
Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca
1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají. Počet
dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST
bude stoupat s věkem.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let
předpokládat výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen
z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST 5 let, bude počet
11 na 1 000 žen (t.j. 3 dodatečné případy).
Další stavy
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty
paměti u žen, jež HST začaly užívat po 65. roce věku. Poraďte se
s ošetřujícím lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Estrofem,
což může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující
přípravky:
- Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a
karbamazepin)
- Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a
rifabutin)
- Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz,
ritonavir a nelfinavir)
- Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum)
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných léčivých
přípravcích a ostatních přírodních produktech.
Používání přípravku Estrofem s jídlem a pitím
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i mimo něj.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinek přípravku Estrofem na schopnost řídit dopravní prostředek nebo na
obsluhu strojů není znám.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Estrofem:
Estrofem obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí na
některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Estrofem se
svým lékařem.
Laboratorní testy Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte
lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek Estrofem,
protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení Estrofem je určen pouze ženám po
menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem Estrofem a
navštivte lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ESTROFEM POUŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Estrofem přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám byla odebrána děloha nebo pokud již nemáte menstruaci a
neužíváte jiné přípravky hormonální terapie, můžete začít léčbu
v jakýkoliv vhodný den.
Užívejte jednu tabletu denně, přibližně ve stejnou dobu. Jakmile vyberete
všech 28 tablet kalendářového balení, pokračujte s léčbou tabletami
z dalšího kalendářového balení bez přerušení.
Pro použití kalendářového balení čtěte „NÁVOD PRO POUŽITÍ“ na
konci příbalové informace.
Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní
vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem,
pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není dosti
silná.
Pokud Vám byla odebrána děloha, lékař Vám nepředepíše doplňkové
užívání progestagenu (další ženský hormon), pokud nebudete trpět stavem
zvaným endometrióza (ukládání děložní sliznice mimo dělohu).
Jestliže jste doposud užívala jiné přípravky HST, poraďte se, prosím, se
svým lékařem nebo lékárníkem, kdy byste měla začít Estrofem
užívat.
Jestliže jste užila více přípravku Estrofem, než jste
měla:
Pokud jste užila více přípravku Estrofem, než jste měla, poraďte se
s lékařem nebo s lékárníkem. Předávkujete-li se přípravkem Estrofem,
můžete cítit nevolnost nebo zvracet.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Estrofem:
Jestliže jste zapomněla užít tabletu v obvyklou dobu, pokuste se ji užít
během následujících dvanácti hodin. Pokud již uplynulo více než
12 hodin, pak tuto tabletu vyhoďte a pokračujte s léčbou druhý den jako
normálně. Nezdvojujte dávku, abyste doplnila vynechanou dávku. Pokud vám
nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost
výskytu krvácení mimo menstruační cyklus a špinění.
Chcete-li léčbu přípravkem Estrofem ukončit.
Chcete-li léčbu přípravkem Estrofem ukončit, promluvte si nejprve o svém
rozhodnutí se svým lékařem. Vysvětlí Vám účinky ukončení léčby a
seznámí Vás s dalšími možnostmi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Plánujete-li podstoupit operaci:
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že
užíváte Estrofem. Možná bude třeba přestat užívat Estrofem čtyři až
šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin
(viz bod 2, Krevní sraženiny v žilách). Zeptejte se svého lékaře, kdy
budete moci léčbu přípravkem Estrofem opět zahájit.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji
v porovnání s ženami, které HST neužívají:
- rakovina prsu
- abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo
rakovina endometria)
- rakovina vaječníků
- krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní
tromboembolické onemocnění)
- onemocnění srdce
- cévní mozková příhoda
- pravděpodobná ztráta paměti, pokud je s léčbou HST započato po
65. roku života
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete
v bodě 2.
Nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitou frekvencí, která je
definována následovně:
- Velmi časté: projeví se u více než 1 pacienta z 10
- Časté: projeví se u 1 až 10 pacientů ze 100
- Méně časté: projeví se u 1 až 10 pacientů z 1 000
- Vzácné: projeví se u 1 až 10 pacientů z 10 000
- Velmi vzácné: projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000
- Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Časté nežádoucí účinky:
- Deprese
- Bolest hlavy
- Bolesti břicha (žaludku)
- Pocity nevolnosti (nausea)
- Křeče v nohou
- Bolestivost, citlivost nebo zvětšení prsů
- Edém (zadržování tekutin)
- Hmotnostní přírůstek.
Méně časté nežádoucí účinky:
- Poruchy vidění
- Krevní sraženiny v žilách (venózní trombolické onemocnění)
- Pálení žáhy (dyspepsie)
- Zvracení
- Nadýmání nebo plynatost
- Žlučové kameny
- Svědění nebo vyrážka (kopřivka)
Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Nepravidelné vaginální krvácení*
- Migréna, zhoršení migrény
- Cévní mozková příhoda
- Nespavost
- Epilepsie
- Změny libida
- Vaginální plísňové infekce
- Zhoršení astmatu
- Závratě
- Průjem
- Vypadávání vlasů (alopecie)
- Zvýšení krevního tlaku
Je-li Estrofem předepsán ženám s dělohou
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití jiného
typu HST
- Onemocnění žlučníku
- Různá kožní onemocnění:
- zbarvení kůže zvláště na obličeji a krku známé jako „těhotenské
skvrny“ (chloasma)
- bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (nodózní erytém
- zarudlá nebo bolestivá vyrážka ve tvaru terče (multiformní
erytém)
5. JAK ESTROFEM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Estrofem nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Estrofem obsahuje
- Léčivou látkou je Estradiolum 1 mg (jako Estradiolum hemihydricum)
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,
hyprolosa, mastek a magnesium-stearát.
Potahová vrstva obsahuje: Hypromelosu, mastek, oxid titaničitý (E171),
propylenglykol a červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Estrofem vypadá a co obsahuje toto
balení
Potahované tablety jsou červené, kulaté o průměru 6 mm. Na tabletách je
vyraženo NOVO 282.
Velikosti balení:
- 28 potahovaných tablet
- 3×28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko
www.novonordisk.com
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
2.5.2012
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových
stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv
NÁVOD PRO POUŽITÍ
Návod k použití kalendářového balení
1. Nastavení otočného lékového kalendáře
Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu směřoval proti plastovému
jazýčku.
2. Jak si vezmete první tabletu
Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
3. Otočte víčkem každý den
Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru
hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu.
Nezapomeňte: užívejte jednu tabletu jedenkrát denně.
Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je
v otevřeném okénku.