Tulip 20 mg potahované tablety
Atorvastatinum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Tulip a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tulip užívat
- Jak se přípravek Tulip užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Tulip uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TULIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tulip patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky,
které upravují hladinu lipidů (tuků).
Tulip se používá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a
triglyceridů, pokud u Vás dieta s nízkým obsahem tuků a tělesné
cvičení nebylo dostatečně účinné. Pokud máte zvýšené riziko
srdečních onemocnění, Tulip může být též podáván ke snížení tohoto
rizika i v případě, že je Vaše hladina cholesterolu normální. Ve
standardní nízkocholesterolové dietě byste měl/a pokračovat
i během léčby.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TULIP UŽÍVAT
Neužívejte Tulip, jestliže:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Tulip nebo na kterýkoliv
z podobných léků používaných ke snížení krevní hladiny tuků nebo na
kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (složení viz
bod 6)
- trpíte nebo jste někdy trpěl/a onemocněním jater
- jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů
- jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou
antikoncepci
- jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete
- kojíte.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tulip je
zapotřebí
Pokud se Vás týkají následující stavy, přípravek Tulip pro Vás nemusí
být vhodný:
- jestliže jste v minulosti prodělal/a cévní mozkovou příhodu
s krvácením do mozku nebo máte malá ložiska tekutiny v mozku v důsledku
dříve prodělaných cévních mozkových příhod
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo jestliže
se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo svalové onemocnění
- jestliže jste měl/a problémy se svaly při léčbě hypolipidemiky
(např. jinými léky s koncovkou „-statin“ nebo „-fibrát“)
- jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu
- jestliže jste prodělal/a jaterní onemocnění
- jestliže jste starší než 70 let.
Před tím, než začnete užívat přípravek Tulip, se poraďte s Vaším
lékařem nebo lékárníkem, pokud máte těžké respirační (dechové)
selhávání.
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám
provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během
léčby přípravkem Tulip, aby určil možnost rizika nežádoucích účinků
spojených se svaly. Riziko svalových nežádoucích účinků, např.
rhabdomyolýzy, je zvýšeno při souběžném užívání určitých léků
(viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky“).
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Existují některé léky, které mohou změnit účinek přípravku Tulip, nebo
může přípravek Tulip změnit jejich účinek. Při takovém vzájemném
působení se může snížit účinnost obou léků. Případně se může
zvýšit riziko či závažnost nežádoucích účinků, včetně vážné
nemoci projevující se rozkladem svalů, nazývané rhabdomyolýza, popsané
v bodě 4:
- léky, které ovlivňují funkci imunitního systému, např.
cyklosporin
- některá antibiotika nebo antimykotika (léky používané k léčbě
plísňových infekcí), např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin,
kyselina fusidová
- jiné léky upravující hladinu tuků v krvi, např. fibráty,
gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol
- některé blokátory vápníkových kanálů používané na léčbu anginy
pectoris nebo vysokého krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem
- léky na úpravu srdečního rytmu, např. digoxin, verapamil,
amiodaron
- léky používané v léčbě HIV, jako např. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir atd.
- mezi léky, o nichž je známo, že se vzájemně ovlivňují
s přípravkem Tulip, patří ezetimib (lék na snížení cholesterolu),
warfarin (lék proti srážení krve), ústy užívané antikoncepční
přípravky, stiripentol (léky proti epileptickým záchvatům), cimetidin
(používaný proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (lék proti
bolesti) a antacida (léky proti překyselení žaludku obsahující hliník
nebo hořčík)
- volně prodejné léky obsahující třezalku tečkovanou.
Užívání přípravku Tulip s jídlem a pitím
Pokyny k užívání přípravku Tulip naleznete v bodě 3. Vezměte prosím
v úvahu následující:
Grapefruitová šťáva
Denně nepijte více než jednu až dvě menší sklenice grapefruitové
šťávy, protože velké množství grapefruitové šťávy může ovlivnit
účinek přípravku Tulip.
Alkohol
Během léčby přípravkem Tulip nepijte velké množství alkoholu.
Podrobnosti viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku
Tulip je zapotřebí“.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Tulip, jestliže jste těhotná nebo plánujete
otěhotnět.
Neužívejte přípravek Tulip, jestliže jste v reprodukčním věku a
nepoužíváte spolehlivou metodu ochrany proti početí.
Neužívejte přípravek Tulip, jestliže kojíte.
Bezpečnost přípravku Tulip v těhotenství a při kojení dosud nebyla
prokázána.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tulip za normálních okolností neovlivňuje schopnost řídit dopravní
prostředky či obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, pokud jsou
tyto schopnosti přípravkem Tulip ovlivněny.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Flonidan
Přípravek Tulip obsahuje laktosu. Pokud trpíte dědičnými problémy
intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou
malabsorpcí, neměli byste tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK TULIP UŽÍVÁ
Před zahájením léčby Vám lékař nasadí dietu s nízkým obsahem
cholesterolu, kterou byste měl/a dodržovat i během léčby přípravkem
Tulip.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Tulip je 10 mg jednou denně. Váš
lékař Vám dávku může v případě potřeby zvyšovat až na potřebnou
dávku. Váš lékař bude dávku zvyšovat v intervalu 4 týdnů či
delších. Nejvyšší dávka je 80 mg jednou denně.
Tablety přípravku Tulip se polykají celé a zapíjejí se vodou. Můžete je
užívat kteroukoliv denní dobu s jídlem nebo mezi jídly. Snažte se však
tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
Vždy užívejte Tulip přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Délku léčby přípravkem Tulip určí lékař.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Tulip příliš silný nebo
příliš slabý, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil/a více přípravku Tulip, než jste
měl/a
Jestliže jste omylem užil/a větší množství tablet přípravku Tulip
(více, než je Vaše obvyklá denní dávka), poraďte se s lékařem nebo
nejbližší lékařskou pohotovostí.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tulip
Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, vezměte si
příští dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Tulip
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, nebo máte-li v úmyslu přestat tento přípravek užívat,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Tulip nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoliv
z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte tablety
užívat a ihned informujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší
pohotovost v nemocnici:
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)
- závažná alergická reakce vyvolávající otok obličeje, jazyka a krku,
který vyvolává výrazné problémy s dýcháním.
- závažné onemocnění se silným olupováním a otékáním kůže,
tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích, pohlavních orgánech a
horečkou. Kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami na dlaních nebo
chodidlech, které mohou přecházet v puchýře.
- svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně
necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, neboť se může jednat
o abnormální rozklad svalů, který může být život ohrožující a vést
k ledvinovým problémům.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000)
- jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným či neobvyklým
krvácením nebo tvorbou modřin, může se jednat o problémy s játry. Je
nutné, abyste se co nejdříve poradil/a s lékařem.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Tulip: Časté (postihují
1 až 10 pacientů ze 100)
- zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu
- alergické reakce
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, je nutné pečlivé
sledování hladin cukru v krvi), zvýšení kreatinkinázy v krvi
- bolest hlavy
- nevolnost, zácpa, plynatost, zažívací obtíže, průjem
- bolest kloubů, bolest svalů a bolest v zádech
- výsledky krevních testů nasvědčující poruše funkce jater.
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
- anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení hmotnosti, pokles hladiny
cukru v krvi (pokud máte cukrovku, je nutné pečlivé sledování hladin
cukru v krvi)
- noční můry, nespavost
- závratě, znecitlivění nebo brnění prstů na nohou a rukou, snížená
citlivost na bolest či dotyk, změny chuti k jídlu, ztráta paměti
- rozmazané vidění
- zvonění v uších a/nebo hlavě
- zvracení, říhání, bolest v nadbřišku a podbřišku, pankreatitida
(zánět slinivky vyvolávající bolest žaludku)
- hepatitida (zánět jater)
- vyrážka, kožní vyrážka a svědění, kopřivka,
vypadávání vlasů
- bolest šíje, svalová slabost
- únava, celkový pocit špatného zdraví, slabost, bolest na hrudi,
otékání zejména kotníků (edém), zvýšená teplota
- nález bílých krvinek v moči.
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)
- poruchy zraku
- neočekávané krvácení či tvorba modřin
- cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma)
- poškození šlach.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000)
- alergická reakce – mezi příznaky patří náhlé hvízdavé dýchání
a bolest či tíže na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst,
jazyka či hrdla, dýchací obtíže, kolaps
- ztráta sluchu
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů i žen).
U některých statinů (léků stejného typu jako Tulip) byly zaznamenány
následující možné nežádoucí účinky:
- obtíže v pohlavním životě
- deprese
- těžkosti s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo
dušnost či horečka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK TULIP UCHOVÁVAT
Uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Tulip nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce/blistru za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti platná v ČR je
uvedena na krabičce a na přelepce blistru za Použitelné do/EXP.
Přípravek nepoužívejte, jestliže zaznamenáte viditelné známky
poškození.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tulip obsahuje
Léčivou látkou je atorvastatin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum calcicum odpovídající
10 mg / 20 mg atorvastatinum.
Pomocné látky jsou:
Tulip 10 mg potahované tablety:
Jádro: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl
kroskarmelosy, hyprolosa, polysorbát 80, těžký oxid hořečnatý, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000,
mastek.
Tulip 20 mg potahované tablety:
Jádro: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl
kroskarmelosy, hyprolosa, polysorbát 80, těžký oxid hořečnatý, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, žlutý
oxid železitý (E 172), mastek.
Jak přípravek Tulip vypadá a co obsahuje toto balení
Tulip 10 mg potahované tablety:
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety
s vyraženým HLA 10 na jedné straně.
Tulip 20 mg potahované tablety:
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým HLA
20 na jedné straně.
Al/Al blistry po 30 a 90 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Souběžný dovozce
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9, Česká republika
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e- mail: office.cz@sandoz.com.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
17.10.2012