TRAMABENE kapky
Tvrdé tobolky
Perorální kapky, roztok
(Tramadoli hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je TRAMABENE a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAMABENE užívat
- Jak se TRAMABENE užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Uchovávání přípravku TRAMABENE
- Další informace
1. CO JE TRAMABENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramabene je středně silný lék proti bolesti, jehož účinek nastupuje
rychle a přetrvává několik hodin. V léčebných dávkách neovlivňuje
dýchání, krevní oběh a nezpůsobuje zácpu.
Tramabene se používá ke zmírnění středně silné až silné, náhle
vzniklé nebo dlouhotrvající bolesti různého původu.
Přípravek Tramabene 50 tobolky je určen pro dospělé a mladistvé od
14 let.
Tramabene kapky jsou určeny pro dospělé, mladistvé a pro děti od
1 roku věku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRAMABENE UŽÍVAT
Neužívejte Tramabene:
- jestliže jste přecitlivělý(á) na tramadol nebo na pomocné látky
- při akutní otravě alkoholem, analgetiky (léčiva užívaná
k mírnění bolesti), hypnotiky (léčiva užívaná při poruchách spánku),
psychofarmaky (léčiva užívaná k léčbě duševních chorob)
- při léčbě inhibitory monoaminooxidázy (léčiva užívaná při
léčbě depresí) a dříve než 14 dní po jejím ukončení
- jako náhradní látky při léčbě závislosti na opioidech (morfinu a
jemu příbuzných látkách).
Tramabene 50 tobolky se nesmí podávat dětem do 14 let věku a Tramabene
kapky se nesmí podávat dětem do 1 roku věku.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tramabene je zapotřebí
při onemocněních mozku, při poruchách vědomí nejasného původu, při
selhání jater a ledvin, při šoku, při epilepsii (padoucnici) a sklonu ke
křečovým záchvatům, při zvýšené citlivosti na opioidy (morfin a
příbuzné látky) a při závislosti na opioidech.
V těchto případech smíte užívat Tramabene pouze ze zvlášť závažných
důvodů, které musí posoudit lékař.
Užívání přípravků Tramabene s jídlem a pitím
Tramabene lze užívat nezávisle na jídle. Po dobu užívání přípravků
nesmíte pít alkoholické nápoje.
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Těhotné ženy mohou užít přípravky Tramabene
pouze ze zvlášť závažných důvodů v jednorázové dávce a nesmí je
užívat v opakovaných dávkách.
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Kojící ženy mohou užít přípravky Tramabene
pouze ze zvlášť závažných důvodů v jednorázové dávce a nesmí je
užívat v opakovaných dávkách.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravky Tramabene 50 tobolky a Tramabene kapky mohou nepříznivě ovlivnit
činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé
rozhodování. Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě
výslovného souhlasu lékaře!
Důležité informace o Tramabene
Při dlouhodobém užívání se nedá s jistotou vyloučit vývoj závislosti.
Lékař proto rozhoduje o délce léčby a přestávkách k vyloučení vzniku
závislosti. Přípravky Tramabene proto užívejte jen po dobu nezbytně nutnou
podle doporučení lékaře.
Přípravek TRAMABENE 50 tobolky obsahuje monohydrát laktosy. Pokud trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
O vhodnosti současného užívání přípravku Tramabene s jinými léky se
poraďte s lékařem. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:
- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako
některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se
může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i Tramabene.
Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání Tramabene pro Vás
vhodné.
- jestliže užíváte určitá antidepresiva.
Tramabene a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás
projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů
okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy,
zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.
Současné užívání tramadolu s jinými léky tlumícími centrální
nervový systém (jako jsou léky užívané při poruchách spánku a léky
užívané při léčbě duševních chorob) nebo s alkoholem může vést
k zesílení centrálně podmíněných nežádoucích účinků tramadolu,
jako jsou ospalost, únava a zejména útlum dýchání.
Není vhodné současné užívání tramadolu s léky proti depresi (tzv.
tricyklickými antidepresivy a SSRI), jelikož může dojít ke zvýšení
toxického účinku na centrální nervový systém.
Karbamazepin (léčivo užívané při léčbě epilepsie) může snížit
protibolestivý účinek tramadolu a zkrátit dobu jeho účinku.
Tramadol se neužívá současně s inhibitory monoaminooxidázy (léčiva
užívaná při léčbě depresí) nebo do dvou týdnů po skončení jejich
užívání.
Ritonavir (lék na virová onemocnění) může zvyšovat plazmatickou
koncentraci opioidních analgetik (s výjimkou metadonu).
Současné podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např.
warfarinu – lék na ředění krve), vyžaduje u pacientů pečlivé
sledování, protože u několika nemocných byla popsána prodloužená doba
krvácení a vznik ekchymóz (krvácení do kůže či sliznic tečkovitého
charakteru).
Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxinu.
3. JAK SE TRAMABENE UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Dávkování se upravuje
podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest.
K odstranění bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka
přípravku.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba
vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám
doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.”
Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní
pacienti
Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý
přípravek Tramabene užívat. Jestliže máte mírnou nebo středně
závažnou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu.”
Dospělí a mladiství od 14 let věku s tělesnou hmotností nad 50 kg
užívají při akutní bolesti obvykle 1–2 tobolky nebo 20–40 kapek
Tramabene. Pokud bolest nepoleví během 30–60 minut, lze podle doporučení
lékaře užít po této době další stejnou dávku. Další dávky se
užívají v odstupu 4–6 hodin. Při dlouhotrvajících bolestech lze užít
maximálně 8 tobolek nebo 160 kapek příslušného přípravku rozděleně
na několik dílčích dávek podle doporučení lékaře tak, aby jednotlivá
dávka nepřekročila 2 tobolky nebo 80 kapek.
Tobolky užívejte nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.
Velikost dávek a intervaly mezi dávkami Tramabene kapky u dětí určí
lékař individuálně podle věku a tělesné hmotnosti dítěte. Jednotlivá
dávka je obvykle 1–2 mg léčivé látky na 1 kg tělesné hmotnosti
dítěte.
Tramabene kapky
Způsob použití lahviček s kapacím uzávěrem
Lahvička je opatřena uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevře se
tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru
hodinových ručiček. Při kapání držte lahvičku kolmo směrem dolů. Po
použití uzávěr opět pevně zašroubujte.
Způsob použití lahviček s pumpičkou
Týká se pouze originálního balení se 100 ml roztoku.
Při prvním použití se pumpička zmáčkne několikrát, dokud nevyteče
tekutina (toto je nutné z technických důvodů, aby se naplnil mechanizmus
pumpičky).
Při odměřování dávky se pod ústím pumpičky podrží vhodná nádobka
(lžíce, pohárek a pod.) a pumpička se zmáčkne tolikrát, kolikrát je
třeba podle doporučené dávky (1 stisknutí uvolní 5 kapek obsahujících
12,5 mg léčivé látky).
Kapky užívejte s trochou tekutiny nebo nakapané na cukru.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramabene, než jste měl(a) nebo při
náhodném požití tobolek nebo kapek dítětem se neprodleně poraďte
s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tramabene, nezdvojujte následující dávku,
abyste doplnil(a) vynechanou dávku. V užívání přípravku pokračujte
předepsaným způsobem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Tramabene nežádoucí
účinky.
Nejčastěji se vyskytují závratě nebo nevolnost, méně často bolesti
hlavy, zvracení, sucho v ústech, zvýšené pocení. Vzácně se mohou
objevit halucinace (vjemy něčeho, co neexistuje), bušení srdce, zrychlená
srdeční činnost, sklon k selhávání krevního oběhu (zejména ve
vzpřímené poloze nebo tělesné námaze), zácpa, tlak v žaludku, pocit
plnosti. Velmi vzácně byly popsány rozmanité psychické poruchy, např.
změny nálady, zvýšení nebo snížení aktivity, poruchy vnímáni a
rozhodování, dále slabost, poruchy chuti k jídlu, poruchy močení, kožní
reakce, např. svědění, vyrážka.
Převážně po užívání vysokých dávek nebo při současném užívání
léků, které mohou samy vyvolávat křeče (např. léčiva užívaná při
léčbě duševních chorob, jako jsou neuroleptika a antidepresiva) se mohou
vyskytnout záchvaty křečí. Při překročení doporučených dávek se
může objevit útlum dýchání nebo celkový útlum až k otupělosti.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden
v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Tramabene
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tramabene tobolky: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tramabene kapky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Tramabene obsahuje
Léčivou látkou přípravku Tramabene 50 tobolky je tramadoli hydrochloridum
50 mg v jedné tobolce.
Pomocné látky: monohydrát laktosy, hydrogenfosforečnan vápenatý,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina,
indigokarmín, oxid titaničitý, žlutý, červený a černý oxid
železitý.
Léčivou látkou přípravku Tramabene kapky je tramadoli hydrochloridum
100 mg v 1 ml roztoku (= cca 40 kapek).
Pomocné látky: glycerol 85%, glyceromakrogol-hydroxystearát, sodná sůl
sacharinu, natrium-cyklamát, silice máty peprné, smetanové aroma,
čištěná voda.
Jak přípravek Tramabene vypadá a co obsahuje toto
balení
Tramabene 50 tobolky:
Popis: tvrdá želatinová tobolka, spodek tobolky oranžový, víčko
zelené
Obal: Blistr PVC/Al, papírová krabička
Velikost balení: 10, 30 nebo 50 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tramabene kapky:
Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Velikost balení: 10, 30 ml:
Lahvička z hnědého skla (třída III) s kapacím PE zařízením a
s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (šroubovací, PP), papírová
krabička.
100 ml:
Lahvička z hněděného skla (třída III), mechanická pumpa s krytem,
papírová krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel registračního rozhodnutí
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo.
Výrobce
Merckle GmbH, Blauberen, Německo.
Datum poslední revize: 6.3.2013