Amprilan 2,5
tablety
ramiprilum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Amprilan a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amprilan užívat
- Jak se Amprilan užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Amprilan uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Amprilan a k čemu se používá
Amprilan obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do
skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin).
Amprilan účinkuje takto:
- snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat
krevní tlak,
- uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy,
- ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.
Amprilan se může používat:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
- ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou
mrtvici,
- ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů
s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne),
- k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do
těla (srdeční selhání),
- jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu)
komplikovaném srdečním selháním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amprilan užívat
Neužívejte přípravek Amprilan:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli
jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku Amprilan
uvedenou v bodě 6. Příznakem alergické reakce může být vyrážka,
obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo
jazyka.
- jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv.
„angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené
skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a
rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
- pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba
přípravkem Amprilan pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký
přístroj se při dialýze používá.
- pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém
zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza).
- v období posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže
“Těhotenství a kojení”).
- pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí
posoudit lékař.
Upozornění a opatření
Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete svůj
lék užívat:
- jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami,
- jestliže jste ztratil(a) větší množství solí nebo tekutin
(zvracením, průjmem, neobvyklým pocením, dietou s nízkým obsahem soli,
užíváním diuretik (odvodňovací tablety) po dlouhou dobu nebo
dialýzou),
- jestliže se máte podrobit léčbě pro snížení alergie na bodnutí
včelou nebo vosou (desenzibilizace),
- jestliže Vám má být podáno anestetikum (znecitlivující prostředek).
Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí
přerušit léčbu přípravkem Amprilan jeden den předem – poraďte se
proto se svým lékařem,
- jestliže máte vysoké hladiny draslíku v krvi (prokázané výsledky
krevních zkoušek),
- jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo
systémový lupus erythematodes.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo byste mohla
být) těhotná. Užívání přípravku Amprilan se nedoporučuje po dobu
prvních tří měsíců těhotenství a jeho užívání po 3. měsíci
těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod
níže “Těhotenství a kojení”).
Děti
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku
Amprilan nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost používání
přípravku Amprilan u dětí nebyla dosud stanovena. Pokud se Vás týká
cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého
lékaře dříve, než začnete přípravek Amprilan užívat.
Další léčivé přípravky a přípravek Amprilan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu (včetně rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že
přípravek Amprilan může ovlivnit způsob účinku jiných léků a
současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku
Amprilan.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku
Amprilan.
- léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
- léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního
tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například
efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje
krevní tlak.
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání
s přípravkem Amprilan zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích
účinků.
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
- Protinádorové léky (chemoterapie).
- Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci,
například cyklosporin.
- Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid.
- Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například
spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na
ředění krve).
- Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon.
- Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové
v krvi).
- Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).
Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to,
prosím, svému lékaři. Amprilan může mít vliv na jejich účinek.
- Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující
hladinu cukru v krvi a inzulín. Amprilan může snížit množství cukru
v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání
přípravku Amprilan.
- Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Amprilan
Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně
sledovat hladinu lithia v krvi.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)),
řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Amprilan
užívat.
Přípravek Amprilan s jídlem a pitím
- Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Amprilan může způsobit, že
budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže
potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy
užíváte Amprilan, proberte to se svým lékařem, protože léky používané
pro snížení krevního tlaku a alkohol mohou mít aditivní účinky (jejich
účinky se mohou sčítat).
- Přípravek Amprilan se může užívat spolu s jídlem nebo
bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste (nebo byste mohla
být) těhotná. Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se přípravek
Amprilan nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte
užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro
Vaše dítě škodlivé. Otěhotníte-li během léčby přípravkem Amprilan,
okamžitě to řekněte svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní
léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.
Kojení
Nesmíte užívat přípravek Amprilan pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem Amprilan můžete pociťovat ospalost nebo závrať.
Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Amprilan, nebo
pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud k tomu dojde, neřiďte
vozidla ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje.
Přípravek Amprilan obsahuje laktosu.
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. Jak se Amprilan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Užívání tohoto léčivého přípravku
- Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.
- Tablety spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
- Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Jaké množství léku je třeba užívat
Léčba vysokého krevního tlaku
- Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
- Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak
pod kontrolou.
- Maximální dávka je 10 mg jednou denně
- Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám
lékař před zahájením léčby přípravkem Amprilan diuretika vysadit anebo
snížit jejich množství, které budete užívat.
Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice
- Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
- Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které
budete užívat.
- Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů
s ledvinami
- Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
- Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
- Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.
Léčba srdečního selhání
- Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.
- Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
- Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích
dávkách.
Léčba po srdečním záchvatu
- Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg
dvakrát denně.
- Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
- Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích
dávkách.
Starší pacienti
- Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat
pomaleji.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amprilan, než jste
měl(a)
Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší
nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo
si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl,
co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amprilan
- Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a
to v obvyklém čase.
- Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradit(a) vynechanou
tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Amprilan a jděte rovnou k lékaři, pokud
zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích
účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou
lékařskou pomoc:
- Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním
nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat
o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Amprilan.
- Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech,
zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo
olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza nebo multiformní erytém).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep
(palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy
včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.
- Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních
problémů.
- Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než
obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži
skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než
obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost
pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo
kostní dření.
- Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být
příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
- Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit
na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít
o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater)
nebo poškození jater.
Další nežádoucí účinky jsou:
Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo
trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- Bolest hlavy nebo pocit únavy.
- Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby
přípravkem Amprilan nebo když začnete užívat vyšší dávku.
- Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se
rychle postavíte anebo si rychle sednete.
- Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání
- Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení
nebo zvracení
- Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže
- Bolest na hrudníku
- Křeče ve svalech nebo bolest svalů
- Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- Problémy s rovnováhou (vertigo)
- Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost,
brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)
- Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
- Poruchy spánku
- Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
- Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu
- Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje
bolestí břicha, zvracením a průjmem
- Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech
- Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je
obvyklé
- Intenzivnější pocení než obvykle
- Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
- Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může
jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
- Zčervenání
- Rozmazané vidění
- Bolest kloubů
- Horečka
- Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
- Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což
se zjistí krevním testem
- Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- Pocit nejistoty nebo zmatenosti
- Červený a oteklý jazyk
- Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá
vyrážka
- Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů
z nehtového lůžka)
- Kožní vyrážka nebo modřiny
- Skvrny na kůži a studené končetiny
- Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
- Porucha sluchu a zvonění v uších
- Pocit slabosti
- Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček
nebo množství hemoglobinu – prokazuje se krevními testy.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
- vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.
Další hlášené nežádoucí účinky:
Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do
těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím,
svému lékaři.
- Problémy se soustředěním
- Otok úst
- Příliš málo krvinek v krvi – prokázáno krevním testem
- Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem
- Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se
posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)
- Zvětšení prsů u mužů
- Zpomalené nebo zhoršené reakce
- Pocit pálení
- Změny vnímání vůně
- Vypadávání vlasů
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. Jak Amprilan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Amprilan obsahuje
- Léčivou látkou je ramipril.
Jedna tableta obsahuje ramiprilum 1,25 mg.
Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg.
Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg.
Jedna tableta obsahuje ramiprilum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500), monohydrát
laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý škrob,
natrium-stearyl-fumarát, žlutý oxid železitý (E172) – pouze
v tabletách o síle 2,5 mg a 5 mg a červený oxid železitý (E172) –
pouze v tabletách o síle 5 mg.
Jak přípravek Amprilan vypadá a co obsahuje toto
balení
Popis přípravku:
Amprilan 1,25: bílé až téměř bílé podlouhlé ploché tablety
o rozměrech 8×4 mm.
Amprilan 2,5: žluté podlouhlé ploché tablety o rozměrech 10×5 mm.
Amprilan 5: růžové podlouhlé ploché tablety o rozměrech 8,8×4,4 mm.
Amprilan 10: bílé až téměř bílé podlouhlé ploché tablety o rozměrech
11×5,5 mm.
Velikost balení:
Tablety jsou dostupné v krabičkách po 10, 20, 30, 50, 60, 90 a
100 tabletách balených v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 6.2.2013