AMLORATIO 10 mg
tablety
(Amlodipini besilas)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné
známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Amloratio a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amloratio užívat
- Jak se Amloratio užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Uchovávání přípravku Amloratio
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AMLORATIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amloratio je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku
amlodipin, která patří do skupiny látek nazývaných antagonisté
vápníkových kanálů.
Je určen k léčbě:
- vysokého krevního tlaku (hypertenze)
- určitého typu bolesti na hrudníku nazývané angina pectoris, jejíž
vzácnou formou je Prinzmetalova nebo variantní angina
U pacientů s vysokým krevním tlakem přípravek Amloratio způsobí
relaxaci (rozšíření) krevních cév, takže jimi krev bude protékat
snadněji. U pacientů s anginou přípravek Amloratio zlepší krevní
zásobení srdečního svalu, který dostává více kyslíku a to zabraňuje
vzniku bolesti na hrudníku. Přípravek Amloratio neposkytuje okamžitou úlevu
od anginózní bolesti na hrudi.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AMLORATIO UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Amloratio:
- jestliže jste alergický/á ( na léčivou látku amlodipin nebo další
blokátory vápníkových kanálů nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6). Příznaky
mohou zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo potíže
s dýcháním.
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)
- jestliže trpíte aortální stenózou (zúžení srdečnicové chlopně)
nebo kardiogenním šokem (onemocnění, při kterém není Vaše srdce schopné
dostatečně zásobovat krví Vaše tělo)
- jestliže trpíte srdečním selháním po prodělaném srdečním
záchvatu
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete
přípravek Amloratio užívat.
Měla byste informovat svého lékaře, jestliže máte nebo jste měla:
- srdeční infarkt v nedávné době
- srdeční selhání
- závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
- onemocnění jater
- jste starší pacient a Vaše dávka má být zvýšena
Děti a dospívající
Použití Amlodipinu nebylo studováno u dětí mladších než 6 let.
Amlodipin by měl být používán k léčbě hypertenze pouze u dětí a
dospívajících od 6 do 17 let (viz bod 3). Více informací Vám poskytne
ošetřující lékař.
Další léčivé přípravky a přípravek Amloratio
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době nebo o lécích, které
možná budete užívat. Tablety amlodipinu mohou ovlivnit účinek jiných
léků nebo jejich účinek může být ovlivněn jinými léky, jako
je např.
- ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy používané
k léčbě HIV)
- rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotika)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
- verapamil, diltiazem (léky na srdce)
- dantrolen (infuze podávaná při závažných abnormalitách tělesné
teploty)
- simvastatin (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny lipidů
v krvi)
Přípravek Amloratio může snížit Váš krevní tlak více, jestliže
již užíváte další léčivé přípravky k léčbě vysokého
krevního tlaku.
Užívání přípravku Amloratio s jídlem a pitím
Pacienti užívající amlodipin by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu a
grapefruit. Grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení
hladiny amlodipinu v krvi, což může zapříčinit nepředvídatelné
zvýšení účinku amlodipinu na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být
těhotná nebo plánujete těhotenství, požádejte svého lékaře o radu
dříve, než začnete tento přípravek užívat. Bezpečnost podávání
amlodipinu během těhotenství u lidí nebyla stanovena. Jestliže si
myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství, musíte
to sdělit svému lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Jestliže
kojíte nebo chcete začít kojit, musíte to sdělit svému lékaři předtím,
než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tablety amlodipinu mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Jestliže po užití tablety pociťujete nevolnost, závrať nebo únavu nebo
máte bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého
lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMLORATIO UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak Vám jej předepsal
lékař. Pokud si nejste jisti, poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávkování
Amloratio 5 mg
Doporučená úvodní dávka je 1 tableta (odpovídá 5 mg amlodipinu) jednou
denně. Dávka může být zvýšena na 2 tablety (odpovídá 10 mg
amlodipinu) jednou denně. Užívejte tablety před nebo po jídle a pití.
Měl/a byste užívat tablety každý den ve stejnou dobu a zapít vodou.
Neužívejte tablety amlodipinu s grapefruitovou šťávou.
Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající (ve věku 6–17 let) je doporučená počáteční
dávka 2,5 mg denně.
Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.
Dávku 2,5 mg nelze získat s přípravkem Amloratio 5 mg, protože tyto
tablety nejsou určeny k dělení na dvě stejné poloviny.
Amloratio 10 mg
Doporučená počáteční dávka je ½ tablety (odpovídá 5 mg amlodipinu)
jednou denně. Dávka může být zvýšena na 1 tabletu (odpovídá 10 mg
amlodipinu) jednou denně. Užívejte tablety před nebo po jídle a pití.
Měl/a byste užívat tablety každý den ve stejnou dobu a zapít vodou.
Neužívejte tablety amlodipinu s grapefruitovou šťávou.
Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající (ve věku 6–17 let) je doporučená počáteční
dávka 2,5 mg denně.
Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.
Tabletu Amloratio 10 mg nelze použít při dávkování 2,5 mg denně.
Je důležití nepřerušit užívání tablet. Nečekejte s další
návštěvou lékaře, až Vám tablety dojdou.
Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Amloratio, než jste
měl/a
Užití příliš mnoha tablet může způsobit až nebezpečný pokles Vašeho
krevního tlaku. Můžete pociťovat závrať, pocit „lehké hlavy“, mdloby
nebo slabost. Jestliže je pokles tlaku závažný, může dojít k šoku.
Mohl/a byste mít pocit vlhka a chladu na kůži a mohl/a byste ztratit
vědomí. Vyhledejte ihned lékaře, jestliže jste užil/a příliš mnoho
tablet přípravku Amloratio.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Amloratio
Nemějte obavy. Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, zapomenutou dávku
úplně vynechejte. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Amloratio
Váš lékař určí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže
přestanete přípravek užívat dříve, může se Vaše onemocnění
vrátit.
Pokud máte jakékoliv další otázky o používání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako všechny léky, může mít i přípravek Amloratio nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Navštivte ihned svého
lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných,
velmi vzácných nežádoucích účinků po užití tohoto léku:
- náhlé sípaní, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže
s dýcháním
- otok očních víček, tváří nebo rtů
- otok jazyka a hrdla způsobující velké dýchací potíže
- závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky,
zčervenání kůže celého těla, úporného svědění, tvorby puchýřů,
odlupování nebo otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens Johsonův syndrom)
nebo další alergické reakce
- srdeční infarkt, nenormální tlukot srdce
- zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest
břicha a zad spojenou s celkově špatným pocitem
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vás
obtěžují nebo pokud trvají déle než týden, měl/a byste kontaktovat
svého lékaře:
Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
- bolest hlavy, závrať, ospalost (hlavně na začátku léčby)
- palpitace (bušení srdce), návaly horka
- bolest břicha, pocit nevolnosti
- otok kotníků (edém), únava
Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím
seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
- změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
- třes, poruchy chuti, mdloby, slabost
- necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, necitlivost
k bolesti
- poruchy vidění, dvojité vidění, zvonění v uších
- nízký krevní tlak
- kýchání/rýma zapříčiněné zánětem nosní sliznice (rinitida)
- změny funkce střev, průjem, zácpa, poruchy trávení, sucho v ústech,
zvracení
- ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na
kůži, poruchy zbarvení kůže
- poruchy močení, zvýšená potřeba močit v noci,
častější močení
- neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo
zvětšení prsů u mužů
- slabost, bolest, celkový špatný pocit
- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad
- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000
- snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček,
což může vést k neobvyklé tvorbě modřin nebo snadnému krvácení
- zvýšený cukr v krvi (hyperglykémie)
- porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
- kašel, otok dásní
- nadmutí břicha (zánět žaludku)
- abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí
kůže (žloutenka), vzestup jaterních enzymů, což může ovlivnit některé
lékařské testy
- zvýšené svalové napětí
- zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
- citlivost na světlo
- porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo pohybové poruchy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne
nějaký nežádoucí účinek. To se týká i nežádoucích účinků
neuvedených v této příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK AMLORATIO UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před
světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Datum doby použitelnosti znamená poslední den vyznačeného
měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky,
které již nepožíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Amloratio obsahuje
Léčivá látka je amlodipinum.
Amloratio 5 mg
1 tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).
Amloratio 10 mg
1 tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan
vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typy A), magnesium-stearát.
Jak přípravek Amloratio vypadá a co obsahuje toto
balení?
Amloratio 5 mg: Bílé až skoro bílé kulaté na jedné straně vypouklé
tablety s půlící rýhou, kde je vyraženo „A“ a „5“.
Amloratio 10 mg: Bílé až skoro bílé kulaté na jedné straně vypouklé
tablety s půlící rýhou, kde je vyraženo „A“ a „10“.
Přípravek je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech.
Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 30×1, 50, 50×1, 56, 60, 90, 98, 100,
100×1, 200 a 250 tablet.
Přípravek je dostupný v plastikových (HDPE) lahvičkách.
Velikost balení 100 a 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
25.4.2012