BIOPAROX
nosní/orální sprej, roztok
fusafunginum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však
přípravek Bioparox musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co
nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se
poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Bioparox a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bioparox
používat
- Jak se přípravek Bioparox používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Bioparox uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BIOPAROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bioparox je antibiotokum s protizánětlivým účinkem.
Fusafungin má antibiotické a zároveň protizánětlivé účinky. Působí
pouze místně a nezpůsobuje vznik rezistence (schopnost baktérií přežívat
a množit se i při léčbě). Snižuje zduření sliznice a zmírňuje bolest.
Přípravek má formu mikroskopického aerosolu, jeho částečky jsou velmi
malé a pronikají do všech oblastí dýchacích cest.
Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu
a dýchacích cest – rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína,
zánět hltanu, zánět hrtanu, zánět průdušnice a průdušek. Může být
podáván i po odstranění krčních mandlí. Pouze u lehčích onemocnění
sliznice dutiny ústní, hltanu, mandlí a horních cest dýchacích můžete
Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce
(horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako
doplňková léčba při současné celkové léčbě antibiotiky. U zánětu
hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým
kašlem lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BIOPAROX
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Bioparox
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fusafungin nebo na
kteroukoli další složku přípravku Bioparox.
- dále se Bioparox nesmí podávat dětem mladším 30 měsíců
(nebezpečí křečovitého zúžení hrtanu).
Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se na Vašeho lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bioparox je
zapotřebí
- jestliže máte alergické sklony a bronchospasmus (zúžení
průdušek).
Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku Bioparox, protože
může mít vliv na normální rovnováhu mikrobiální flóry.
Jestliže se u Vás objeví celkové klinické příznaky bakteriální
infekce, má být zvážena léčba systémovými antibiotiky.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Interakce nejsou dosud známy.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při předpisu jiných léků s místním účinkem v dutině ústní, nosní,
hltanu a v horních cestách dýchacích oznamte lékaři, že již
používáte Bioparox.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bioparox nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Bioparox
Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než
100 mg v jedné dávce.
Tento přípravek obsahuje malé množství propylenglykolu (součást směsi
silic), který může způsobovat kožní podráždění.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BIOPAROX POUŽÍVÁ
Dávkování
Vždy používejte Bioparox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí: pokud lékař neurčí jinak, obvyklé dávkování je 2 vstřiky
do každé nosní dírky a 4 vstřiky do úst 4krát denně. Děti nad
30 měsíců: obvyklé dávkování je 1 až 2 vstřiky do každé nosní
dírky a 2 až 4 vstřiky do úst 4krát denně.
K dosažení maximálního a dlouhodobého účinku je třeba dodržovat
dávkování a dobu léčby 8 – 10 dní (léčba nemá být přerušena při
prvních známkách zlepšení stavu nemocného, protože by to mohlo způsobit
návrat onemocnění). Léčba nemá překročit 10 dní.
Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak
zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé
reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.
Způsob a cesta podání
Přípravek je určen pro podání na sliznici dutiny ústní, hltanu a horních
cest dýchacích a na nosní sliznici. Dávkování je stejné u všech typů
onemocnění. Přípravek mohou používat dospělí a mladiství. Dětem se
přípravek podává od věku, kdy jsou schopny spolupracovat při podávání
spreje (ne mladší než 30 měsíců). Aby bylo zajištěno pravidelné
dávkování během dne, má nemocný nosit nádobku s Bioparoxem u sebe.
Každé balení přípravku obsahuje nádobku Bioparoxu (obr. 1) s nosním
nástavcem žluté barvy připravenou k použití (1), ústní nástavec bílé
barvy (2), průhledný nástavec pro nosní podání u dětí (3) a
umělohmotný obal, který umožňuje nosit Bioparox s sebou a zajišťuje
hygienické balení. Před prvním použitím 4krát stiskněte hlavní
nástavec pro uvedení odměrného ventilu do chodu (obr. 2). Nádobku je nutno
držet palcem a ukazovákem ve svislé poloze tak, aby byl nástavec nahoře.
Doporučuje se každý den dezinfikovat oba nástavce.
Podání do nosu (použití žlutého nosního nástavce nebo průhledného
nosního nástavce u dětí): Před použitím se doporučuje vyčistit si
nosní dutinu. Poté vložte žlutý nebo průhledný nosní nástavec do nosní
dírky (obr. 3). Stlačte silně a dlouze a současně hluboce vdechněte. Ústa
ponechejte při každém vstřiku uzavřená. Vstříkněte 2krát do každé
nosní dírky.
Podání do dutiny ústní (použití bílého ústního nástavce):
Odstraňte nosní nástavec opatrným pootočením. Nasaďte ústní nástavec
na nádobku Bioparoxu (obr. 4). Vložte ústní nástavec do úst a pevně jej
sevřete rty (držte nádobku podle obrázku 5). V případě infekce v hrdle
stlačte nádobku zpříma a dlouze a současně vdechněte (proto, aby se
pokryla oblast mandlí a hrtanu). V případě infekce průdušnice a
průdušek odkašlete, poté zhluboka vdechněte za současného vstřiku
přípravku a zadržte několik sekund dech (proto, aby se přípravek dostal
až do průdušek). Vstřik opakujte 4×.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bioparox, než jste
měl(a)
Jestliže jste užili příliš mnoho dávek nebo při náhodném požití
přípravku dítětem mladším než 30 měsíců, kontaktujte okamžitě
svého lékaře nebo lékárníka.
Zkušenost s předávkováním přípravkem Bioparox je omezená, ale uvedené
příznaky zahrnují oběhové potíže, sníženou citlivost v ústech,
závrať, zhoršení bolesti v krku a podráždění hrdla.
V případě předávkování má být léčba zastavena, příznaky léčeny a
pacient pozorován.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bioparox
Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, doporučuje se vzápětí po
tomto zjištění provést 2 vstřiky do každé nosní dírky a 4 vstřiky do
úst a nadále pokračovat v běžném dávkování.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bioparox
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: kýchání, nepříjemná chuť v ústech, překrvení
spojivek.
Časté: pocit sucha v nose nebo krku, podráždění v krku, kašel,
nevolnost.
Není známo: zvracení.
Tyto nežádoucí účinky obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Velmi vzácné:
Podráždění na kůži a sliznici, např. vyrážka, svědění, kopřivka,
Quinckeho edém (rychlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který
může způsobit obtíže s dýcháním).
Astma, potíže při dýchání nebo sípání, dušnost, stažení svalů kolem
hrdla způsobující jeho uzavření, otok hrdla.
Anafylaktický šok.
V případě křečovitého stažení průdušek je třeba přerušit
používání přípravku (hlavně u dětí) a vyhledat lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK BIOPAROX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Bioparox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na obalu za Použitelné do: (EXP.:)
Uchovávejte při teplotě do 50 oC.
Nádobku nepropichujte a nevhazujte do ohně.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Bioparox obsahuje
- Léčivou látkou je fusafunginum (fusafungin) 0,50 g ve 100 ml roztoku.
1 odměřená dávka obsahuje 0,125 mg fusafunginu. Nádobka o objemu 10 ml
obsahuje 400 odměřených dávek.
- Pomocnými látkami jsou sacharin, ethanol 95%, isopropyl-myristát, směs
silic, norfluran (hnací plyn).
Jak přípravek Bioparox vypadá a co obsahuje toto
balení
Nosní/orální sprej, roztok.
Tlaková hliníková nádobka s 25 μl odměrným ventilem, obsahující
10 ml roztoku odpovídající 400 odměřeným dávkám, se třemi
polyethylenovými nástavci: jeden ústní nástavec (bílý), dva nosní
nástavce (žlutý pro dospělé a průhledný pro děti), krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francie
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francie
a
EGIS PHARMACEUTICALS Plc
Kereszturi ut 30–38
H-1106 Budapešť
Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: +
420 222 118 111.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
4.4.2012