OMNIC TOCAS 0,4
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Tamsulosinum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje
pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je OMNIC TOCAS 0,4 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OMNIC TOCAS
0,4 užívat
- Jak se OMNIC TOCAS 0,4 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak OMNIC TOCAS 0,4 uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE OMNIC TOCAS 0,4 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku OMNIC TOCAS 0,4 je tamsulosin. To je látka
blokující adrenergní receptory, která snižuje napětí v hladkém svalstvu
prostaty a močové trubice. To umožňuje snazší průtok moče močovou
trubicí a usnadňuje se tak močení. Navíc přípravek snižuje pocit nucení
k močení.
Omnic TOCAS 0,4 se používá u mužů k léčbě potíží dolních
močových cest spojených s nezhoubným zbytněním prostaty (benigní
hyperplazie prostaty), které se projevují obtížným močením (slabý
proud), ukapáváním moče, silným nutkáním k močení, častým močením
v noci i ve dne.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE OMNIC TOCAS
0,4 UŽÍVAT
Neužívejte OMNIC TOCAS 0,4
- jestliže jste alergický (přecitlivělý) na tamsulosin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se
může projevit jako náhlý místní otok měkkých tkání na těle (např.
hrdlo, jazyk), obtíže s dýcháním a/nebo svědění nebo vyrážka
(angioedém).
- jestliže trpíte vážným onemocněním jater
- jestliže trpíte závratěmi kvůli nízkému krevnímu tlaku při změně
polohy (např. při sedání nebo vstávání z polohy vleže).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OMNIC TOCAS 0,4 je
zapotřebí
- Při užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské
prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu.
- Zřídka se může během užívání přípravku Omnic TOCAS 0,4, stejně
jako u ostatních podobných přípravků, objevit slabost. Při prvních
pocitech závratí nebo slabosti je třeba se posadit nebo si lehnout, dokud
tyto příznaky nevymizí.
- Pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, informujte o tom svého
lékaře.
- Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu
(katarakta) nebo zvýšeného očního tlaku (glaukom),informujte svého
očního lékaře, že jste užíval nebo máte užívat Omnic TOCAS
0,4. Oční lékař pak může přijmout potřebná opatření, pokud jde
o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře,
zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku
před operací šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného očního tlaku
(glaukom.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím ve věku do
18 let, protože u této populace neúčinkuje.
Další léčivé přípravky a Omnic TOCAS 0,4
Užívání přípravku OMNIC TOCAS 0,4 zároveň s jinými léčivy ze
stejné skupiny (antagonisté 1– adrenergních receptorů) může způsobit
nežádoucí pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře nebo
lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a)
v nedávné době nebo které možná budete používat.
Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže jste
současně léčen přípravkem, který může snížit odstraňování
přípravku Omnic TOCAS 0,4 z těla (např. ketokonazol, erythromycin).
Přípravek OMNIC TOCAS 0,4 s jídlem a pitím
OMNIC TOCAS 0,4 můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství, kojení a fertilita
OMNIC TOCAS není určen ženám.
U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To
znamená, že semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho jde
do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo množství ejakulátu je
výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je
neškodný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by Omnic TOCAS 0,4 měl vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby mohou
objevit závratě. V takovém případě nemáte činnosti vyžadující
zvýšenou pozornost vykonávat.
3. JAK SE OMNIC TOCAS 0,4 UŽÍVÁ
Omnic TOCAS 0,4 užívejte vždy přesně podle pokynů vašeho lékaře.
Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně. Omnic TOCAS 0,4 můžete
užívat s jídlem nebo bez něj, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Tabletu je nutno polykat vcelku, nedrťte ji ani nežvýkejte.
OMNIC TOCAS 0,4 je ve formě speciálně vyvinuté tablety, ze které se
léčivá látka postupně uvolňuje, jakmile tabletu spolknete. Je možné, že
si všimnete malého zbytku tablety ve stolici. Vzhledem k tomu, že léčivá
látka se již uvolnila, nehrozí žádné nebezpečí, že by tableta byla
méně účinná.
Omnic TOCAS 0,4 se obvykle užívá dlouhodobě. Účinky přípravku na
močový měchýř a močení se udržují dlouhodobou léčbou přípravkem
Omnic TOCAS 0,4.
Jestliže jste užil více přípravku OMNIC TOCAS 0,4, než jste
měl
Užití příliš velkého počtu tablet přípravku OMNIC TOCAS 0,4 může
vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku a vzestupu srdeční frekvence
s pocity slabosti. Pokud jste užil více tablet Omnic TOCAS 0,4, kontaktujte
okamžitě svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl užít OMNIC TOCAS 0,4
Pokud jste si zapomněl vzít Omnic TOCAS 0,4 v doporučenou dobu, užijte jej
kdykoli později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, prostě
pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal užívat OMNIC TOCAS 0,4
Pokud léčbu přípravkem Omnic TOCAS 0,4 předčasně ukončíte, vaše
původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání
přípravku podle doporučení lékaře, i když vaše obtíže vymizely. Pokud
zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (méně než jeden pacient z 10, více než 1 pacient ze 100
(1 – 10 %)):
závratě, zvláště při sedání nebo vstávání; abnormální ejakulace
(porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází z těla močovou
trubicí, ale místo toho se dostává do močového měchýře (retrográdní
ejakulace) nebo množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí
(selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.
Méně časté (více než 1 pacient z 1000, méně než 1 pacient ze 100
(0,1 – 1 %)):
bolesti hlavy, bušení srdce (srdce tluče rychleji než obvykle a zároveň
zřetelněji), pokles krevního tlaku např. při náhlé změně polohy
(rychlý stoj z polohy vsedě nebo vleže), který je někdy spojen se
závratí; rýma, průjem, nevolnost a zvracení, zácpa, slabost, vyrážka,
svědění a kopřivka.
Vzácné (více než 1 pacient z 10 000, méně než 1 pacient z 1000
(0,01 – 0,1 %)):
mdloba a náhlý místní otok měkkých tkání (např. hrdla nebo jazyka),
obtížné dýchání a/nebo svědění a vyrážka, často jako reakce
z přecitlivělosti (angioedém).
Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10 000 (< 0,01 %)):
priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje
okamžitou léčbu); vyrážka, zánět a výskyt puchýřů na kůži a/nebo na
sliznici rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavního ústrojí (Stevens-Johnsonův
syndrom);
Není známo (četnost nelze z dostupných dat určit)
- rozmazané vidění
- porucha vidění
- krvácení z nosu (epistaxe)
- závažná kožní vyrážka (mnohočetný erytém, exfoliativní
dermatitida)
- abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie,
zrychlená srdeční činnost), dušnost.
- Pokud máte podstoupit oční operaci kvůli šedému zákalu (katarakta)
nebo zvýšenému očnímu tlaku (glaukom), a užíváte nebo jste v nedávné
době užíval Omnic TOCAS 0,4, Vaše zornice se může nedostatečně
rozšířit a duhovka (barevná část Vašeho oka) může během operace
ochabnout.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. JAK Omnic TOCAS 0,4 UCHOVÁVAT
Uchovávejte Omnic TOCAS 0,4 mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
blistru a krabičce za Použitelné do/EXP: (měsíc a rok). Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Omnic TOCAS 0,4 obsahuje
- Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: makrogol 7 000 000, makrogol 8 000, magnesium-stearát
(E470b)
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 8 000, žlutý oxid
železitý (E172).
Jak Omnic TOCAS 0,4 vypadá a co obsahuje toto balení
Omnic TOCAS 0,4 jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým kódem
„04“ Tablety Omnic TOCAS 0,4 jsou baleny v hliníkových blistrech a
krabičce. Balení obsahuje 10, 30 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha 8
Česká republika
Výrobce:
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
19.6.2013