Norethisteron Zentiva
5 mg, tablety
(norethisteroni acetas)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lekárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Norethisteron Zentiva a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Norethisteron
Zentiva užívat
- Jak se přípravek Norethisteron Zentiva užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Norethisteron Zentiva uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NORETHISTERON ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norethisteron Zentiva je syntetický ženský hormon ze skupiny tzv.
progestinů (gestagenů), jehož biologické účinky jsou podobné ostatním
progestinům. Stejně jako ostatní pohlavní hormony tlumí norethisteron
tvorbu hormonů v předním laloku podvěsku mozkového řídících tvorbu
pohlavních hormonů a vyzrávání pohlavních buněk. 5 mg norethisteron
acetátu denně užívaných od 5. dne menstruačního cyklu zablokuje ovulaci.
Stejně jako progesteron zvyšuje Norethisteron Zentiva bazální tělesnou
teplotu přibližně o 0,5–1 °C.
Dalším účinkem norethisteron acetátu je schopnost zastavit děložní
krvácení. Místní účinek na sliznici dělohy vede k přerušení
dysfunkčního krvácení (krvácení z dělohy, které není vázáno na
menstruační cyklus)
Ve vysokých dávkách může v organizmu působit proti zhoubnému bujení
buněk, jehož přesný mechanismus není dosud znám. Lze jej využít
k terapii některých nádorů, jejichž růst je závislý na pohlavních
hormonech.
Tablety Norethisteron Zentiva se používají při terapii (zastavení)
dysfunkčního krvácení z dělohy (krvácení z dělohy, které není
vázáno na menstruační cyklus) a prevence jeho recidivy, k načasování
(odsunu) menstruace, endometriózy (výskyt ložisek tkaniva podobajícího se
děložní sliznici v podobě cyst i v jiných částech pohlavního
ústrojí, popř. i v jiných orgánech-např. ve střevě).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NORETHISTERON ZENTIVA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Norethisteron Zentiva
Tablety Norethisteron Zentiva se nesmí užívat při známé přecitlivělosti
na norethisteron acetát, v těhotenství, při kojení, u karcinomu prsu
(s výjimkou případů, kdy ordinuje lékař), při závažném akutním
onemocnění jater nebo onemocnění jater v minulosti (zánět nebo nádor
jater, žloutenka nebo svědění v těhotenství, u Dubin-Johnsonova
syndromu, Rotorova syndromu), u aktivní tromboflebitidy (zánět žil, při
kterém se tvoří krevní sraženiny v žilách) nebo tromboembolického
onemocnění (ucpání cévy utrženým kusem krevní sraženiny), při
krvácení z močopohlavního ústrojí neznámého původu, u hirsutismu
(nadměrné ochlupení). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Norethisteron Zentiva je zapotřebí
Dříve než začnete užívat tablety Norethisteron Zentiva, poraďte se svým
lékařem:
- trpíte-li opakovanými záněty žil nebo jste v minulosti prodělala
tromboembolické onemocnění;
- trpíte-li akutním onemocněním jater nebo jste závažné jaterní
onemocnění prodělala v minulosti;
Lékaře konzultujte tehdy, jestliže:
- po užití tablet Norethisteron Zentiva se vaše příznaky nezlepšily nebo
došlo pouze k částečné úlevě od příznaků;
- se objevily níže uvedené nebo i jiné nežádoucí účinky.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Léčebný účinek přípravku Norethisteron Zentiva mohou oslabovat některá
antibiotika (především rifampicin nebo rifabutin), dále některá
antiepileptika (karbamazepin, oxakarbamazepin, phenobarbital, phenytoin a
primidon), podobný účinek mají i léčivé přípravky obsahující extrakt
z třezalky. Přípravek Norethisteron Zentiva může zvyšovat krevní hladiny
a výskyt nežádoucích účinků cyklosporinu.
Užívání přípravku Norethisteron Zentiva s jídlem a
pitím
Tablety se užívají před jídlem, během jídla nebo i po jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék
Tablety Norethisteron Zentiva se nesmí užívat v těhotenství a při
kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Norethisteron Zentiva neovlivňuje nepříznivě pozornost pacientky a její
schopnost soustředění či schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách
nebo řídit motorová vozidla.
Důležité informace o některých složkách přípravku Norethisteron
Zentiva
Přípravek obsahuje laktosu. Upozorněte lékaře, pokud trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NORETHISTERON ZENTIVA UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Norethisteron Zentiva přesně podle pokynů
svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.
Terapie dysfunkčního krvácení (krvácení z dělohy, které není vázáno
na menstruační cyklus): obvykle se podává 2krát denně 1 tableta
norethisteron acetátu po dobu 10 dnů. Již začaté podávání se
nepřerušuje a pokračuje celých 10 dnů, i když krvácení přestalo
(obvykle do 72 hodin od začátku léčby). Několik dnů po skončení léčby
nastává krvácení z odloučení děložní sliznice.
Prevence recidivy dysfunkčního krvácení (předcházení opakování
nefunkčního menstruačního krvácení): obvykle se podává 2× 1 tableta
denně od 17. dne menstruačního cyklu (při původním kratším cyklu již
od 14. dne) po dobu 10 dnů; po stabilizaci menstruačního cyklu lze dávku
snížit na 1 tabletu denně, případně na 2 tablety denně, v tomto
případě se podává jen 5 dnů, od 22., respektive 19. dne menstruačního
cyklu.
Odsun menstruace: obvykle se podává 2krát denně 1 tableta, začíná se
nejméně 3 dny před očekávaným začátkem menstruace a s aplikací se
pokračuje během celé doby žádaného odsunu menstruace, která začne
obvykle krátce po přerušení podávání (2. – 4. den).
Terapie endometriózy (výskyt ložisek tkaniva podobajícího se děložní
sliznici v podobě cyst i v jiných částech pohlavního ústrojí, popř.
i v jiných orgánech-např. ve střevě): zpočátku se obvykle podává
1 tableta denně od 5. dne cyklu, při případném krvácení z průniku lze
dávku přechodně zvýšit na 2násobek, při opakovaném krvácení se denní
dávka trvale zvýší na 2 tablety denně. Ve většině případů lze
dosáhnout amenoreu (nedostavení se menstruace) denní dávkou 2–3 tablety
podávanou 6–9 měsíců. Někdy se doporučuje začínat hned s denní
dávkou 2 tablety, při krvácení z průniku se dávkování přechodně
zvyšuje na 4 tablety denně.
Jestliže jste užila více přípravku Norethisteron Zentiva než
jste měla
Náhodné nebo úmyslné akutní předávkování je obvykle spojeno
s nevolností, zvracením nebo poškozením jater.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek (např. při terapii nádorových
onemocnění) byly popsány změny jater, bolesti hlavy, závratě, poruchy
menstruačního cyklu, deprese a snížení libida. Tyto projevy chronické
toxicity se obvykle upravily po ukončení podávání přípravku Norethisteron
Zentiva.
V případě náhodného předávkování nebo otravy přípravkem
Norethisteron Zentiva je nezbytné okamžitě kontaktovat lékaře.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Norethisteron
Zentiva
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Norethisteron
Zentiva
Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání
přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Norethisteron
Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Norethisteron Zentiva se mohou vyskytnout
následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
Velmi často: > 10 % (výskyt u více jako u 1 pacienta
z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem,
podrážděnost, otoky, poruchy spánku.
Často: ≥ 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale
méně jako u 1 pacienta z 10 pacientů): změny hmotnosti, zvýšená
hmotnost, kožní reakce, zánětlivé onemocnění kůže mající podobu jako
akné, návaly horka, zástava menstruačního cyklu, zvýšené menstruační
krvácení, špinění, napětí v prsou, bolestivost prsů, zvětšení
vaječníků, vznik cyst vaječníků, snížené libido, deprese.
Méně často: 0,1–1% (výskyt u více jako u 1 pacienta
z 1000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta ze 100 pacientů): útlum
funkce nadledvin, Cushingův syndrom (onemocnění z nadprodukce hormonů kůry
nadledvin), tromboembolické komplikace (vznik krevní sraženiny v hlubokých
žilách dolních končetin či pánve a jeho následné vmetení do plic).
Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů,
ale méně jako u 1 pacienta z 1000 pacientů): žloutenka, tvorba
mateřského mléka.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zvýšená hladina cukru
v krvi, přechodné poruchy jaterních funkcí, křeče.
Důvody k okamžitému přerušení léčby: těhotenství, karcinom prsu
(pokud není jako indikace), žloutenka, zánět jater, výrazný vzestup
krevního tlaku, intenzivní migrenózní bolesti hlavy, náhlé poruchy
vnímání (vidění, slyšení), první příznaky zánětu žil, při kterém
se tvoří krevní sraženiny nebo ucpání cévy utrženým kusem krevní
sraženiny, plánované operace (6 týdnů předem), nehybnost (po úrazech,
při těžké nemoci).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK NORETHISTERON ZENTIVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Norethisteron Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl
chráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Norethisteron Zentiva obsahuje
Léčivou látkou je norethisteroni acetas 5 mg v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný
škrob, formaldehydkasein, magnesium-stearát.
Jak přípravek Norethisteron Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Popis lékové formy: bílé tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na
dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 30 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Výrobce
Zentiva k s., Praha, Česká republika
Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
12.1. 2011