ENTIZOL
(Metronidazolum)
250 mg tablety
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zaklady Farmaceutyczne „Polpharma“ S.A., Starogard Gdaňski, Polsko
VÝROBCE
Zaklady Farmaceutyczne „Polpharma“ S.A., Starogard Gdaňski, Polsko
Medana Pharma S.A., Sieradz, Polsko
SLOŽENÍ
Léčivá látka
Metronidazolum 250 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky
Bramborový škrob, želatina, tekutá glukóza, magnesium-stearát.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Chemoterapeutikum, imidazolový derivát.
CHARAKTERISTIKA
Léčivá látka přípravku, metronidazol, působí proti řadě prvoků
vyvolávajících infekční onemocnění u lidí a proti některým
bakteriím.
INDIKACE
ENTIZOL se užívá při léčbě infekcí vyvolaných některými prvoky,
jako jsou trichomoniáza, amébiáza, lambliáza. Dále se užívá při
léčbě anaerobních nebo závažných smíšených anaerobních a aerobních
infekcí, a to většinou v kombinaci s dalšími léčivými přípravky a
při léčbě infekce Helicobacter pylori provázející onemocnění
peptickými vředy žaludku nebo dvanáctníku (kombinovaná léčba se solemi
bizmutu a antibiotikem. např. amoxicilinem) a při profylaxi (předcházení)
anaerobních infekcí před břišními, gynekologickými a porodnickými
operacemi.
Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství a ve většině indikací ho
lze podávat i dětem od 3 let věku.
KONTRAINDIKACE
ENTIZOL se nesmí užívat při přecitlivělosti na metronidazol nebo jiné
nitroimidazolové deriváty nebo na pomocné látky přípravku. ENTIZOL
rovněž nesmějí užívat pacienti, kteří v posledních 14 dnech užívali
disulfiram (léčivo používané při odvykací léčbě alkoholismu) nebo
kteří užívají amiodaron, astemizol nebo terfenadin. ENTIZOL dále nesmí
být užíván v prvních třech měsících těhotenství.
Rovněž v období kojení se ENTIZOL nesmí užívat nebo musí být
přerušeno kojení.
Ve 4.-9. měsíci těhotenství může být ENTIZOL používán jen tehdy,
je-li to nezbytně nutné.
Zvlášť závažné důvody musí být pro užívání ENTIZOLu pacienty
s těžkým onemocněním jater, chorobami centrálního nervového systému,
chorobami krvinek a s kandidózou (onemocnění vyvolané plísní).
Vzhledem k lékové formě se doporučuje nepodávat přípravek dětem do
3 let věku.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejčastěji se může vyskytnout nucení na zvracení, které může být
občas provázeno bolestmi hlavy, nechutenstvím, suchem v ústech a ostrou
kovovou chutí v ústech. Příležitostně se mohou vyskytnout i zvracení,
průjem, nepříjemné pocity v břiše a zácpa.
Dále se může vyskytnout kopřivka, zrudnutí kůže, pocit ucpaného nosu,
horečka, pálení nebo jiné nepříjemné pocity v močové trubici, zánět
močového měchýře, suchost pochvy nebo zevního pohlavního ústrojí,
bolesti při souloži, snížení libida, povleklý jazyk, zánět jazyka nebo
ústní dutiny, ztmavnutí moči.
Vzácně se mohou vyskytnout poruchy periferních nervů projevující se
necitlivostí, pocitem mravenčení, změnami citlivosti a záchvaty křečí a
dále závratě, poruchy koordinace pohybů, zmatenost, nervozita, deprese,
ospalost, nespavost nebo pokles počtu bílých krvinek.
Mohou se projevit, i když velice ojediněle, závažné akutní reakce
z přecitlivělosti (anafylaktické reakce až anafylaktický šok).
Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých
reakcí oznamte svému lékaři.
INTERAKCE
Účinky přípravku ENTIZOL a účinky jiných současně užívaných
léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován
o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.
Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký
další lék, informujte ho, že již užíváte ENTIZOL. Než začnete
současně s užíváním přípravku ENTIZOL užívat nějaký volně
prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Metronidazol zesiluje účinek antikoagulancií (léčiva snižující
srážlivost krve), zvyšuje toxicitu lithia (léčivo používané k léčbě
některých duševních onemocnění).
Fenytoin (léčivo užívané při léčbě epilepsie a poruch srdeční
frekvence) zkracuje délku účinku metronidazolu.
Cimetidin (léčivo užívané při léčbě vředové choroby žaludku a
dvanáctníku) může prodloužit účinek metronidazolu.
Současné užívání metronidazolu a amiodaronu, astemizolu nebo terfenadinu
(léčiva používaná při léčbě alergií) může vyvolat poruchy srdeční
frekvence.
U alkoholiků může současné užívání metronidazolu a disulfiramu vyvolat
psychotické reakce (závažné poruchy duševní činnosti).
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař podle druhu a závažnosti
onemocnění.
Obvyklé dávkování u dospělých je následující:
Trichomoniáza
Ženy
Obvykle se přípravek používá po dobu 10 dnů současně s vaginálními
tabletami metronidazolu tak, že se užívá ráno a večer 1 tableta ENTIZOLu
při jídle a večer se do pochvy zavede 1 vaginální tableta
s metronidazolem. Při menstruaci by léčba neměla být přerušena.
Muži
Po 10 za sebou následujících dnů se užívá 1 tableta ENTIZOLu 2krát
denně, ráno a večer při jídle. Lékař může dávkování zvýšit na
3–4 tablety denně.
Amébiáza
Dospělí a mladiství 3 tablety 3krát denně po dobu 5 dnů.
Děti od 3 let 35–50 mg/kg/24 hodin, rozděleně do tří dílčích dávek,
po dobu 5–10 dnů.
Lambliáza
Děti ve věku 3–5 let: 1/2 tablety 2krát denně (denní dávka
1 tableta).
Děti ve věku 6–10 let: 1/2 tablety 3krát denně (denní dávka 1 a 1/2
tablety).
Děti starší než 10 let: 1 tableta 2krát denně (denní dávka
2 tablety).
Přípravek se užívá ráno a večer, obvykle po dobu 5–10 dnů.
Je-li třeba, může lékař za 4–6 týdnů doporučit
zopakování léčby.
Anaerobní infekce
ENTIZOL je podle doporučení lékaře možné užívat samostatně nebo
v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léčivými přípravky.
Průměrná doba léčby by neměla přesáhnout 7 dní, ale v nutných
případech ji lékař může prodloužit.
Léčba anaerobních infekcí
Dospělí a děti starší než 12 let 1–2 tablety 3krát denně při jídle
anebo po něm.
Děti ve věku 3–12 let 4/5 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti 3krát denně při
jídle anebo po něm.
Profylaxe anaerobních infekcí (před břišními, gynekologickými a
porodnickými operacemi)
Dospělí, mladiství a dětí starší než 12 let
Úvodem 4 tablety v jediné dávce, následováno dávkou 1 tablety 3krát
denně při jídle nebo po něm do zahájení předoperačního půstu.
Po operaci by mělo být v podávání metronidazolu co nejdříve
pokračováno. ENTIZOL se obvykle užívá po dobu 7 dnů.
Děti ve věku 5–12 let 1/2 tablety každých 8 hodin po dobu 2 dnů.
Děti ve věku 3–5 let 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu
2 dnů.
Léčba infekce Helicobacter pylori provázející onemocnění peptickými
vředy
Dospělí a mladiství 1–2 tablety 3krát denně v kombinaci s alespoň
jednou další látkou působící proti H. pylori (např. zásaditý salicylan
bismutitý, amoxicilin).
Děti od 3 let
Dávkování vždy určí lékař individuálně.
Při těžkém onemocnění jater lékař u všech indikací dávkování
přiměřeně sníží.
Tablety se vždy užívají při jídle nebo po jídle a polykají se vcelku.
Tablety je možno dělit na dvě stejné poloviny.
UPOZORNĚNÍ
Během léčby ENTIZOLem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí
být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání
nežádoucích účinků, jako jsou křeče v břiše, nucení na zvracení,
zvracení, bolesti hlavy a zrudnutí kůže.
Při trichomoniáze má být s vámi současně léčen i váš sexuální
partner.
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte
s lékařem.
Přípravek obsahuje tekutou glukózu, Pokud Vám Váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na nervovou soustavu může
přípravek negativně ovlivnit pozornost a schopnost soustředění.
UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.
VAROVÁNÍ
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BALENÍ
20 tablet.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
22.9. 2010