Dilatrend 6,25
tablety
Carvedilolum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Dilatrend a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dilatrend užívat
- Jak se přípravek Dilatrend užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Dilatrend uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dilatrend a k čemu se používá
Přípravek Dilatrend obsahuje léčivou látku karvedilol, která patří
mezi beta-blokátory a vazodilatátory (látky, které rozšiřují krevní
cévy). Používá se v léčbě ischemické choroby srdeční, u mírného,
středního i těžkého srdečního selhání (včetně léčby pacientů
s poruchou funkce levé komory po akutním infarktu myokardu) a při léčbě
vysokého krevního tlaku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dilatrend užívat
Neužívejte přípravek Dilatrend
- jestliže jste alergický(á) na karvedilol nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte náhle zhoršeným závažným srdečním selháním nebo
velkým zadržením tekutin v těle, kdy je nutné na podporu srdeční
činnosti podávat nitrožilní léky
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater
- jestliže máte průduškové astma
- jestliže trpíte určitými typy poruch srdečního vedení (takzvaným AV
blokem typu II a III, nebo tzv. sick sinus syndromem)
- jestliže trpíte těžkým zpomalením srdečního rytmu (< 50 tepové
frekvence) ve stavu šoku při selhání srdce
- jestliže trpíte těžkým poklesem krevního tlaku (systolický krevní
tlak < 85 mm Hg)
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Dilatrend se poraďte se svým
lékařem:
- jestliže jste léčeni pro chronické srdeční selhání digoxinem,
diuretiky a/nebo ACE inhibitory (digoxin a karvedilol zpomalují srdeční
vedení).
- jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba přípravkem Dilatrend může
maskovat příznaky nízkého krevního cukru. Váš krevní cukr musí proto
být pravidelně monitorován.
- jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a neužíváte
perorální či inhalační léky.
- jestliže máte srdeční selhání doprovázené: nízkým krevním tlakem
(systolický TK < 100 mm Hg), sníženým přísunem krve a kyslíku do
srdce (ischemická choroba srdeční) a kornatěním tepen (ateroskleróza)
a/nebo potížemi s ledvinami, měly by Vám být proto monitorovány funkce
ledvin. Může být nutné snížení Vaší dávky.
- jestliže nosíte kontaktní čočky. Dilatrend může snižovat
produkci slz.
- jestliže máte ischemickou chorobu dolních končetin (snížený přísun
krve a kyslíku do dolních končetin) či trpíte poruchami periferní
cirkulace krve (např. Raynaudův fenomén). Dilatrend může zhoršovat tyto
příznaky.
- jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy, se zvýšenou
produkcí hormonů štítné žlázy. Dilatrend může maskovat tyto
příznaky.
- jestliže užíváte Dilatrend a máte podstoupit operaci zahrnující
anestezii. Měli byste se předem poradit s lékařem odpovědným za
anestezii.
- jestliže jste měl(a) těžkou alergickou reakci (např. na štípnutí
hmyzem nebo na jídlo) nebo jestliže právě absolvujete, nebo máte podstoupit
alergickou desenzibilizační terapii, protože Dilatrend může zeslabit
účinek léků používaných na léčbu takových alergických reakcí.
- jestliže máte lupénku.
- jestliže máte velmi zpomalený puls (méně než 55 tepů za
minutu).
- jestliže užíváte současně blokátory kalciového kanálu nebo jiná
antiarytmika, je nutno pečlivě sledovat EKG a krevní tlak.
- jestliže máte nádor dřeně nadledvin.
- jestliže trpíte Prinzmetalovou anginou pectoris nebo u pacientů
s podezřením na toto onemocnění.
- jestliže trpíte depresí či myasthenia gravis.
Přípravek Dilatrend se nesmí vysadit náhle a neměly by jím být
léčeny těhotné a kojící ženy, děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Dilatrend
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže Vám je během léčby
předepisován jiný lék, nezapomeňte informovat Vašeho lékaře, že
užíváte přípravek Dilatrend.
Je obzvlášť důležité, aby byl Váš lékař informovaný
o tom, že již užíváte:
Jiná antihypertenziva. Karvedilol může zvýšit účinky jiných současně
podávaných léků na snížení krevního tlaku (např. antagonisté
alfa1-receptoru) a léky, u kterých se snižování krevního tlaku projevuje
jako vedlejší účinek, např. barbituráty (v léčbě epilepsie).
Verapamil, Diltiazem, Amiodaron (léčiva na léčbu nepravidelného srdečního
rytmu). Karvedilol současně podávaný s těmito léky může způsobit
poruchy srdečního vedení a může ojediněle dojít k poruchám srdečního
rytmu. Proto je nutné, aby Vám byla pravidelně pečlivě sledována srdeční
činnost (EKG) a krevní tlak. Váš lékař Vám tyto léky nebude podávat
současně nitrožilně.
Digoxin (k léčbě srdečního selhání). Může dojít ke zvýšení hladiny
digoxinu v krvi, proto je třeba hladiny digoxinu sledovat.
Klonidin (preparát k snížení krevního tlaku nebo pro léčbu migrény).
Při současném užívání Dilatrendu a léků obsahujících léčivou látku
klonidin je třeba při ukončení léčby nejprve vysadit
Dilatrend, a to několik dnů před postupným snižováním dávek
klonidinu.
Inzulín nebo perorální antidiabetika (léky snižující hladinu krevního
cukru). Jejich účinek na snižování hladiny krevního cukru může být
zvýšen a příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou být zastíněny
(zejména zvýšená tepová frekvence). Doporučuje se proto pravidelné
sledování hladiny cukru u pacientů s cukrovkou.
Rifampicin (antibiotika užívaná k léčbě tuberkulózy). U pacientů,
kteří užívají lék s léčivou látkou rifampicin (antibiotikum) mohou
být hladiny karvedilolu v krvi snížené, a tím snížen i jeho
účinek.
Cimetidin (lék k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxu
žaludečních kyselin). Hladiny karvedilolu v krvi mohou být zvýšené, a
tím zvýšen i jeho účinek.
Fluoxetin (lék užívaný na léčbu některých psychiatrických onemocnění)
zvyšuje hladiny karvedilolu v krvi. Anestetika. Opatrnosti je třeba během
celkové anestezie (celkové znecitlivění) vzhledem ke společnému tlumivému
účinku karvedilolu a anestetik na srdeční rytmus a krevní tlak.
Cyklosporin (lék užívaný například po transplantaci srdce a ledvin).
Zahájení léčby karvedilolem zvyšuje hladiny cyklosporinu v krvi, proto je
nutné hladiny monitorovat a vhodně upravit dávky cyklosporinu. Nesteroidní
antirevmatika (NSAR). Současné užívání NSAR může vést ke zvýšení
krevního tlaku.
Betamimetika (léky používané na léčbu astmatu a chronické obstrukční
plicní nemoci). Karvedilol může snižovat účinek těchto léků.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Karvedilol se nemá užívat v průběhu
těhotenství, pokud jeho možný prospěch nepřeváží možná rizika.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Cítíte-li při užívání přípravku Dilatrend 6,25 únavu nebo závrať,
neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje. Měl(a) byste se vyvarovat
konzumace alkoholu, protože může zhoršovat uvedené obtíže.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Dilatrend
Přípravek Dilatrend 6,25 obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pokud
Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Dilatrend užívá
Vždy užívejte přípravek Dilatrend přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávkování a četnost podání
Přesné dávkování určí vždy lékař a v průběhu zvyšování dávek
musíte být trvale pod kontrolou ošetřujícího lékaře.
Léčba vysokého tlaku: Doporučená dávka na začátku
terapie je 12,5 mg/den 1× denně po dobu prvních dvou dnů (u starších
pacientů po dobu nejméně dvou týdnů). V dalších dnech se doporučuje
dávkování 25 mg/den 1× denně.
Je-li nutno, může být dávka postupně zvyšována v intervalu nejméně
dvou týdnů až do doporučené maximální dávky 50 mg/den 1× denně nebo
rozděleně 2× denně, (doporučená maximální denní dávka pro starší
pacienty je 50 mg podávaná v rozdělených dávkách).
Dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční:
Doporučená dávka na začátku léčby je 12,5 mg 2× denně po dobu prvních
dvou dnů. Po této době je doporučené dávkování 25 mg 2× denně. Je-li
to nutné, může být dávkování zvyšováno v intervalu nejméně dvou
týdnů až na maximální doporučenou denní dávku 100 mg, podávanou
v rozdělených dávkách (dvakrát denně). Doporučená maximální denní
dávka pro starší pacienty je 50 mg podaná v rozdělených dávkách
(dvakrát denně).
Léčba chronického srdečního selhání včetně léčby pacientů
s dysfunkcí levé komory po akutním infarktu myokardu:
Dávkování musí být stanoveno individuálně a při postupném zvyšování
přísně sledováno lékařem. Léčbu přípravkem Dilatrend lze zahájit
u stabilizovaného pacienta s dlouhodobě zavedeným dávkováním léčby
chronického srdečního selhání jiným přípravkem, bez známek
zadržování tekutin. Doporučená dávka pro počátek léčby je 3,125 mg
dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Pacient musí být pod lékařským
dozorem nejméně 3 hodiny po podání první dávky. Když pacient toto
dávkování snáší, může být dávkování postupně zvyšováno
v intervalu nejméně dvou týdnů na 6,25 mg dvakrát denně, následně
12,5 mg dvakrát denně a potom 25 mg dvakrát denně. Dávkování by se
mělo zvyšovat na nejvyšší hladinu, kterou pacient snáší.
Dojde-li po nasazení přípravku Dilatrend ke změně příznaků onemocnění,
je možno ji korigovat změnou dávkování léčivých přípravků
používaných v léčbě srdečního selhání a nebo úpravou dávkování
přípravku Dilatrend.
Maximální doporučená dávka u všech pacientů s těžkým chronickým
selháním srdce a u pacientů s chronickým selháním srdce mírného až
středního stupně, jejichž hmotnost je menší než 85 kg, je 25 mg
dvakrát denně. U pacientů s chronickým selháním srdce mírného až
středního stupně, jejichž hmotnost je vyšší než 85 kg, je maximální
doporučená dávka 50 mg dvakrát denně.
U pacientů s poškozením ledvin není potřeba upravovat dávkování
přípravku Dilatrend.
Způsob a cesta podání
Způsob použití: tablety se užívají při jídle a zapíjejí se
dostatečným množstvím tekutiny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dilatrend, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dilatrend, než jste měl(a), nebo
jestliže děti náhodně užily tento přípravek, prosím kontaktujte svého
lékaře, nemocnici, nebo zavolejte záchrannou službu kvůli poskytnutí
informací o riziku a doporučení opatření, která máte učinit.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocity na omdlení vzhledem
k nepřiměřeně nízkému krevnímu tlaku, pomalé srdeční akci a ve
vážných případech občasnému vynechání srdečního tepu. Mohou se
objevit dechové obtíže, stažené dýchací cesty, malátnost, snížená
úroveň vědomí a záchvaty křečí. Může dojít až k srdečnímu
selhání a zástavě srdce.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dilatrend
Nedělejte si starosti, pokud zapomenete užít svou dávku. Vezměte si ji,
jakmile si vzpomenete, pokud to není krátce před užitím další dávky.
Další tabletu užijte v běžnou dobu, dávky nezdvojnásobujte.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dilatrend
Nepřerušujte léčbu, pokud se neporadíte s lékařem. Náhlé přerušení
léčby může způsobit vedlejší účinky.
Lékař Vám poradí, jak postupně snížit a vysadit léčbu.
Užíváte-li současně přípravek obsahující klonidin, nikdy jej
nevysazujte bez lékařského doporučení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dilatrend
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
Mohou se vyskytnout závratě, bolesti hlavy a únava, slabost. Tyto
nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a vyskytují se zpravidla na
začátku léčby. Může se vyskytnout sklíčenost, nespavost a vzácně
nepříjemné pocity (například mravenčení, trnutí, svírání, pálení)
v různých částech těla.
Může dojít ke snížení srdeční frekvence, krátké poruše vědomí a
celkovému snížení nebo zvýšení krevního tlaku. Dále mohou vzniknout
celkové i různě lokalizované otoky, příznaky přetížení cévního
řečiště tekutinami. Méně často může dojít k poruše srdečního
převodu a k srdečnímu selhání během zvyšování dávky, k příznakům
anginy pectoris (včetně bolesti na hrudi) a k perifernímu edému. Méně
často mohou vzniknout i poruchy periferního oběhu (studené končetiny,
ischemická choroba dolních končetin, zhoršení příznaků u pacientů
trpících přechodnými bolestmi dolních končetin při chůzi nebo
Raynaudovým fenoménem – zbělení konečků prstů). Někteří pacienti
mohou pociťovat nevolnost, průjem, bolesti břicha, zácpu a zvracení. Může
vzniknout pocit ucpaného nosu, astmatu a dušnosti u pacientů, kteří mají
k těmto stavům sklon, dále zánět horních cest dýchacích, průdušek
nebo plic.
Může dojít ke snížení počtu krevních destiček, snížení počtu
červených nebo bílých krvinek, ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
Může nadměrně stoupnout nebo klesnout hladina krevního cukru, zhoršit se
kontrola hladiny krevního cukru. Může dojít k vzestupu tělesné hmotnosti
a ke zvýšení hladiny cholesterolu. Může dojít ke kožní alergické reakci
(např. vyrážka, zánět kůže, kopřivka, svědění) a alopecii (ztrátě
vlasů). Velmi vzácně se mohou objevit závažné kožní nežádoucí
účinky (např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza.
Někteří pacienti mají poruchy vidění. U pacientů s cévním
onemocněním a/nebo zhoršenou funkcí ledvin může vzácně vzniknout akutní
selhání ledvin a porucha ledvinných funkcí nebo infekce močových cest a
poruchy močení.
Dále mohou vzniknout bolesti končetin, snížená tvorba slz, podráždění
očí, sexuální impotence, poruchy vidění, pocit suchosti v ústech,
deprese. Vlivem působení beta-blokátoru je možné, že se projeví také
skrytá nebo zjevná cukrovka a zhorší se regulace krevní glukózy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také
přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Dilatrend uchovávat
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za „Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dilatrend obsahuje
- Léčivou látkou je carvedilolum (karvedilol) 6,25 mg v jedné
tabletě.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, sacharóza, povidon,
krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, žlutý
oxid železitý.
Jak přípravek Dilatrend vypadá a co obsahuje toto
balení
Dilatrend 6,25 – žluté kulaté tablety s oboustrannou půlicí rýhou,
označené na jedné straně BM a na druhé straně F1, velikosti
7,0×2,4 mm.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
19.11.2013