Metformin – Teva XR 500 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním
Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je přípravek Metformin – Teva XR 500 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin – Teva XR 500 mg užívat
3. Jak se přípravek Metformin – Teva XR 500 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metformin – Teva XR 500 mg uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK METFORMIN – TEVA XR 500 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Metformin, léčivá látka přípravku Metformin-Teva XR 500 mg, patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy, které se používají k léčbě cukrovky, neboť regulují hladinu cukru v krvi.
Metformin se používá k léčbě cukrovky (diabetes mellitus II typu) u dospělých, zejména u nemocných s nadváhou, jestliže dietní opatření a cvičení samy o sobě nejsou dostačující.
Metformin se užívá samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky (léky k léčbě cukrovky) nebo s inzulínem.
Toto jsou tablety s prodlouženým uvolňováním – při užívání dochází k uvolňování léčivé látky po delší dobu (na rozdíl od tablet s okamžitým uvolňováním).
Potřebujete-li další informace, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, METFORMIN – TEVA XR 500 MGUŽÍVAT NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

Neužívejte přípravek Metformin – Teva:

• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoliv další složku přípravku, která je uvedena v bodě 6
• jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky projevující se častým močením, nevolností nebo zvracením, bolestmi břicha či žaludku, netečností a spavostí) nebo diabetickým prekomatem (změna duševního stavu v důsledku nerovnováhy hladiny cukru v krvi)
• jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater
• jestliže jste dehydratovaný(á)
• jestliže máte závažnou infekci
• jestliže u Vás bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jodové kontrastní látky – viz bod níže – „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“
• jestliže jste nedávno měl(a) srdeční selhání
• jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat či máte závažné onemocnění srdce a krevního oběhu nebo dechové potíže
• jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol (buď každý den či pouze občasně) jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin-Teva XR 500 mg je zapotřebí
Vzácně se u pacientů užívajících přípravek Metformin-Teva XR 500 mg může objevit závažný stav nazývající se laktátová acidóza (zvýšené množství kyseliny mléčné v krvi), který vyžaduje okamžitou hospitalizaci s léčbou vedoucí k zabránění vzniku komatu.
Jiné nemoci, dlouhodobé hladovění, nesprávná kontrola hladiny cukru v krvi či konzumace alkoholu mohou zvýšit riziko rozvinutí laktátové acidózy.
Měli byste si být vědomi varujících příznaků, které zahrnují svalové křeče, bolesti břicha, dušnost, pocit slabosti či nevolnosti. Pokud se u Vás některý z výše uvedených příznaků objeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Váš lékař by měl zkontrolovat funkci ledvin alespoň jednou ročně, a v případě potřeby častěji.
Pokud budete podstupovat operaci v celkové anestézii nebo rentgenové vyšetření, informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Metformin-Teva XR 500 mg. Léčba přípravkem Metformin-Teva XR 500 mg by měla být přerušena dva dny před zákrokem a její obnovení se doporučuje až dva dny po provedeném zákroku. K dosažení optimální léčby cukrovky dodržujte předepsanou dietu a pravidelnou a dostatečnou fyzickou aktivitu.
Zvýšená opatrnost je nutná v případě, že užíváte přípravek Metformin-Teva XR 500 mg spolu s inzulínem nebo jinými léky k léčbě cukrovky, neboť kombinace léků může zvýšit riziko hypoglykemie (stav, kdy je výrazně nízká hladina cukru v krvi).
Děti a dospívající nemají přípravek Metformin-Teva XR 500 mg užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Přípravek Metformin-Teva XR 500 mg nesmí být používán společně s jodovými kontrastními látkami, které se používají při rentgenovém vyšetření, neboť je zde možné riziko vzniku ledvinného selhání.
Pokud se chystáte podstoupit toto vyšetření, informujte lékaře, že užíváte přípravek Metformin-Teva XR 500 mg. Je doporučeno přerušit užívání přípravku Metformin-Teva XR 500 mg dva dny před vyšetřením a léčbu opět zahájit až za dva dny po provedeném rentgenovém vyšetření.
Glukokortikoidy (např. budesonid, beklometason nebo hydrokortizon, občas se používají k potlačení zánětu způsobeného alergickou reakcí a u astma), beta 2-agonisté (např. salbutamol, jsou používané především k léčbě astma) a diuretika (tj. léky zvyšující tvorbu moči a mohou být použity k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou zvyšovat hladinu cukru v krvi. Pokud některý z těchto léků užíváte společně s přípravkem Metformin-Teva XR 500 mg, je nutné u Vás provádět častější kontrolu hladiny glukózy v krvi.
ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitory (např. chinapril, kaptopril – používané k léčbě srdečních potíží) mohou snižovat hladinu cukru v krvi. Pokud začnete s léčbou ACE inhibitory, oznamte to svému lékaři.
V případě, že zahájíte léčbu vysokého krevního tlaku či začnete užívat diuretika (tj. léky zvyšující tvorbu moči) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen), buďte opatrní a informujte o tom svého lékaře. Je zde zvýšené riziko poruchy ledvinných funkcí.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Metforfmin-Teva XR 500 mg spolu s jídlem a pitím
Přípravek Metformin-Teva XR 500 mg užívejte během či po večerním jídle. Užívání tablet spolu s jídlem může snižovat nechtěné nežádoucí účinky.
Alkohol nebo přípravky obsahující alkohol zvyšují riziko vzniku laktátové acidózy, vážné komplikace, která se projevuje svalovými křečemi, bolestí břicha, dušností a pocitem slabosti nebo celkové nevolnosti. Proto je nutné, abyste se při léčbě přípravkem Metformin-Teva XR 500 mg, vyvarovali konzumaci alkoholu nebo přípravků obsahujících alkohol.

Těhotenství a kojení
Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná, mohla byste být těhotná, nebo pokud plánujete těhotenství.
Během těhotenství by měla být cukrovka léčena inzulínem. Pokud zjistíte, že jste těhotná až při užívání přípravku Metformin-Teva XR 500 mg, informujte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny léčby.
Jestliže kojíte nebo plánujete kojení, nesmíte přípravek Metformin-Teva XR 500 mg užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Metformin – Teva XR 500 mg neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Pokud však současně s přípravkem Metformin – Teva XR 500 mg užíváte jiné přípravky k léčbě cukrovky (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, repaglinid) může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi.
Projevem snížení hladiny cukru v krvi může být závrať a omdlévání. Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistí, že jste neovlivněni.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK METFORMIN – TEVA XR 500 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody během nebo po večerním jídle.
Ve stolici se mohou objevit zbytky tablet, je to normální.
Obvyklé dávkování je vysvětleno níže.

Dospělí:
Pacienti užívající přípravek Metformin-Teva XR 500 mg samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky podávanými ústně:
Obvyklá úvodní dávka je jedna tableta jednou denně. Po 10 až 15 dnech by měla být dávka upravena na základě měření hladiny glukózy v krvi. Váš lékař může zvýšit dávku až na maximální doporučenou dávku 2000 mg metformin-hydrochloridu denně (čtyři 500 mg tablety přípravku Metformin-Teva XR 500 mg denně).
Pacienti, kteří již užívají přípravek obsahující metformin a jsou převedeni na přípravek Metformin-Teva XR 500 mg:
Obvyklá úvodní dávka přípravku Metformin-Teva XR 500 mg má být stejná s Vaší denní dávkou metforminu, která je obsažena v lékové formě s okamžitým uvolňováním.

Pacienti užívající metformin v kombinaci s inzulínem
Pokud užíváte přípravek Metformin-Teva XR 500 mg společně s inzulínem, je obvyklá úvodní dávka jedna tableta jednou denně, zatímco dávka inzulínu je upravena na základě měření hladiny cukru v krvi.

Starší pacienti:
Úvodní dávku je nutno stanovit na základě provedených testů ledvinných funkcí.

Děti:
Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem.
V léčbě tímto přípravkem je nutno pokračovat tak dlouho, dokud lékař neurčí jinak.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metformin – Teva XR 500 mg, než jste měl(a):
Jestliže jste Vy (nebo někdo jiný) spolkl více tablet najednou, nebo si myslíte, že dítě mohlo spolknout tabletu, kontaktujte ihned nejbližší pohotovostní oddělení nebo svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin – Teva XR 500 mg:
Zapomenete-li si vzít tabletu, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další tabletu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Zbývající dávku užijte ve správnou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metformin-Teva XR 500 mg:
Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Metformin-Teva XR 500 mg, aniž byste k tomu byl(a) vyzván(a) lékařem, musíte očekávat, že dojde k nekontrolovanému růstu hladin glukózy v krvi a z dlouhodobého hlediska je třeba očekávat výskyt pozdních komplikací cukrovky, například poškození očí, ledvin a krevních cév.
V případě, že navštívíte jiného lékaře nebo se ocitnete v nemocnici, informujte tohoto lékaře či personál v nemocnici o lécích, které užíváte.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Metformin – Teva XR 500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytnou příznaky zahrnující svalové křeče, bolest břicha, dušnost a pocity slabosti a nevolnosti, kontaktujte ihned nejbližší pohotovostní oddělení nebo svého lékaře. Tyto příznaky mohou indikovat vznik laktátové acidózy, závažného avšak velmi vzácného nežádoucího účinku.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v této četnosti:

Velmi časté (více než u 1 z 10 nemoc­ných):
nevolnost
zvracení
průjem
bolest břicha (bolest žaludku)
ztráta chuti k jídlu

Časté (méně než u 1 z 10 nemocných, ale více než u 1 ze 100 nemocných):
poruchy chuti.

Velmi vzácné (méně než u 1 z 10 000 n­emocných):
snížení hladin vitamínu B12 v krvi – časem se může rozvinout anemie (chudokrevnost), záněty
v oblasti dutiny ústní či jazyka nebo necitlivost či brnění v končetinách
zarudnutí a svědění kůže, kopřivka
izolované případy poruchy jaterní funkce, včetně žloutenky (zažloutnutí kůže či očí).

Pokud je nežádoucí účinek závažný nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK METFORMIN – TEVA XR 500 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Metformin-Teva XR 500 mg obsahuje
Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá 390 mg metforminu.
Pomocné látky jsou: hypromelosa (E454), ethylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Jak přípravek Metformin-Teva XR 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Metformin-Teva XR 500 mg: Bílé až téměř bílé potahované tablety oválného tvaru, s vyraženým „93“ na jedné straně a „7267“ na druhé straně.

Velikosti balení:
1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 120 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praha, Česká republika

Výrobce:
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Velká Británie
Pharmachemie B.V
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nizozemsko
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. z. o.o.
Mogilska 80, 31–546 Kraków, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Velká Británie
Bolamyn 500 mg SR Tablets
Německo
Metfor -TEVA 500 mg Retardtabletten
Estonsko
Metformin Teva
Maďarsko
Metrivin XR 500 mg petard tabletta
Litva
Metformin Teva 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Lotyšsko
Metformin-Teva 500 mg
Malta
Metformin Teva 500 mg SR
Polsko
Metformax SR 500
Portugalsko
Metformina Teva SR

Tento příbalový leták byl naposledy schválen: 12.2.2014