Meloxicam Mylan 15 mg
tablety
meloxicamum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Meloxicam Mylan a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxicam
Mylan užívat
- Jak se přípravek Meloxicam Mylan užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Meloxicam Mylan uchovávat
- Další informace
1. CO JE MELOXICAM MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Meloxicam patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků
používaných k léčbě bolesti a zánětlivých onemocnění svalů a
kloubů.
Tablety přípravku Meloxicam Mylan byly
schváleny pro:
- krátkodobou léčbu příznaků rozvoje osteoartrózy (onemocnění
kloubů, pro které je typické narušení chrupavky)
- dlouhodobou léčbu příznaků revmatoidní artritidy (chronické
zánětlivé onemocnění kloubů)
- dlouhodobou léčbu příznaků ankylozující spondylitidy (zánět
páteře)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT MELOXICAM MYLAN UŽÍVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Neužívejte přípravek Meloxicam Merk:
- během těhotenství a kojení
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meloxicam nebo další
složky přípravku
- jestliže jste přecitlivělý/á na kyselinu acetylsalicylovou (např.
aspirin) nebo na jiný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID). Přípravek
Meloxicam Mylan nesmíte užívat pokud se u Vás dříve po podání kyseliny
acetylsalicylové nebo jiného protizánětlivého přípravku vyskytlo astma,
nosní polypy, otok kůže nebo sliznic a kopřivka.
- jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal/a opakující se vřed
žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu (ezofagitida) nebo zánět žaludku
(gastritida).
- jestliže máte nebo jste v minulosti prodělal/a krvácení do žaludku
nebo do střev (gastrointestinální krvácení) nebo krvácení do mozku
(cerebrovaskulární krvácení).
- jestliže máte závažné onemocnění jater
- jestliže máte závažné selhání funkce ledvin a nepodstupujete
dialýzu
- jestliže máte závažné srdeční selhání
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Meloxicam Mylan je
zapotřebí:
- jestliže jste v minulosti prodělal/a zánět jícnu (ezofagitida) nebo
zánět žaludeční sliznice (gastritida) a/nebo žaludeční vředy.
- jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy
(jako je například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- jestliže patříte do skupiny starších pacientů (vzhledem k vyššímu
riziku nežádoucích účinků)
- jestliže se zotavujete z většího chirurgického výkonu
- jestliže máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce
- jestliže trpíte nebo máte anamnézu astmatu
- jestliže používáte nitroděložní tělísko jako způsob antikoncepce,
protože může dojít ke snížení účinnosti
- jestliže jste si všiml/a krve ve stolici
- jestliže zaznamenáte jakékoli kožní reakce
- jestliže musíte podstoupit vyšetření krve nebo moči, vždy oznamte,
že užíváte Meloxicam
- jestliže se snažíte otěhotnět nebo podstupujete vyšetření
plodnosti
- jestliže trpíte infekčním onemocněním, může tento přípravek
zakrývat jeho příznaky.
Léky jako je Meloxicam Mylan mohou být spojeny s mírným zvýšením
rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách a dlouhodobé
léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělal/a jste cévní mozkovou příhodu
nebo si myslíte, že můžete mít vyšší riziko těchto onemocnění (např.
pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo máte vysokou hladinu
cholesterolu nebo jste kuřák/kuřačka) měl/a byste léčbu prodiskutovat se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Následující přípravky mohou ovlivňovatnebo být ovlivněny
podáváním přípravku Meloxicam Mylan:
- antikoagulancia, léky snižující krevní srážlivost např. warfarin,
tiklopidin, heparin
- jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) jako např. kyselina
acetylsalicylová (aspirin)
- lithium (k léčbě duševních onemocnění)
- methotrexát (k léčbě lupénky a některých typů nádorů)
- trombolytika (léky na rozpuštění krevních sraženin při
onemocněních srdce)
- cholestyramin (léky na snížení hladiny cholesterolu)
- cyklosporin (imunosupresivum)
- diuretika (močopudné léky)
- léky pro snížení krevního tlaku jako je atenolol nebo enalpril
- kortikosteroidy (pro léčbu astmatu, zánětu a po transplantaci
orgánů)
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (na léčbu
deprese)
- nitroděložní tělíska (antikoncepce)
Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jiné léky včetně
léků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu, oznamte to,
prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Užívání přípravku Meloxicam Mylan s jídlem a
pitím
Tablety přípravku Meloxicam Mylan se užívají během jídla a zapíjejí
se vodou.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Meloxicam
Mylan by se neměl užívat během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Meloxicam Mylan může vyvolat vedlejší účinky, které mohou
mít vliv na řízení vozidel a obsluhu strojů. Mezi takovéto vedlejší
účinky patří např. poruchy zraku, ospalost nebo závratě.
Pokud se u Vás objeví některé z těchto vedlejších účinků, neřiďte
motorová vozidla a ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Meloxicam
Mylan:
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MELOXICAM MYLAN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám předepíše nejnižší možnou dávku na nejkratší
možný čas, který bude potřebný na léčbu příznaků. Pokud se Váš stav
nezlepší nebo pokud trpíte nežádoucími účinky, sdělte to svému
lékaři. Váš lékař by měl Váš stav a průběh léčby sledovat.
Léčba osteoartrózy: Doporučená dávka je 7,5 mg meloxicamu jednou denně
(půl tablety přípravku
Meloxicam Mylan 15 mg). V případě nedostatečného účinku léčby Vám
může lékař zvýšit dávkování na 15 mg meloxicamu denně.
Léčbu bolesti u pacientů s revmatoidní artritidou a ankylozující
spondylitidou: Doporučená dávka je 15 mg meloxicamu jednou denně
Pokud se příznaky zlepší, může Váš lékař snížit dávku na 7,5 mg
denně.
Nikdy nepřekračujte dávku 15 mg denně.
Postižení ledvin a jater: U dialyzovaných pacientů s těžkým selháním
ledvin nesmí dávka překročit 7,5 mg denně.
Pokud není postižení jater a ledvin závažné, užívají se dávky uvedené
výše.
Meloxicam Mylan není vhodný pro pacienty s těžkým selháním ledvin na
dialýze.
Starší pacienti: Pokud patříte do skupiny starších pacientů, může Vám
lékař doporučit nižší dávkování léku. Doporučená dávka pro léčbu
pacientů s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou je 7,5 mg
denně.
Děti: Děti a dospívající ve věku do 15 let nesmí přípravek Meloxicam
Mylan užívat.
Způsob podání:
Užívejte Meloxicam Mylan ústy v jedné dávce během jídla a
zapíjejte vodou.
Jestliže jste užil/a více přípravku Meloxicam Mylan, než jste
měl/a
Obraťte se na svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní lékařskou
službu. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající
tablety.
Příznaky předávkování zahrnují letargii, ospalost, nevolnost, zvracení,
bolest žaludku.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Meloxicam
Mylan
Jestliže zapomenete užít dávku přípravku, užijte ji jakmile si
vzpomenete, pokud již není téměř čas užít následující dávku.
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Meloxicam
Mylan
Přerušení užívání tohoto přípravku před koncem léčebného cyklu
může způsobit zhoršení bolesti nebo zánětu. Je důležité, abyste
nepřestal/a užívat Váš lék před tím, než se poradíte se svým
lékařem.
Pokud budete mít další otázky týkající se užívání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meloxicam Mylan
vedlejší nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 pacientů):
- anémie (bledý/á vzhled a nezvyklá únava),
- točení hlavy (pocit na omdlení),
- bolesti hlavy,
- poruchy trávení,
- pocit nevolnosti,
- zvracení,
- bolest žaludku,
- zácpa,
- nadýmání,
- průjem,
- intenzívní svědění,
- vyrážka,
- otoky (zvláště dolních končetin).
Mezi méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 ze
100 pacientů):
- změny krevního obrazu,
- závratě,
- hučení v uších,
- ospalost,
- bušení srdce,
- zvýšený krevní tlak,
- návaly horka,
- krev ve stolici,
- vředy žaludku,
- zánět jícnu zahrnující pálení žáhy a těžkosti při
polykání,
- bolest nebo vředy v dutině ústní,
- změny výsledků funkčních vyšetření ledvin nebo jater,
- svědivá a oteklá kůže.
Vzácné nežádoucí účinky (méně než
u 1 z 1 000 pacientů):
- závažné alergické reakce,
- změny nálad,
- potíže s usínáním (nespavost),
- noční můry,
- pocit zmatenosti,
- potíže se zrakem jako je neostré vidění,
- záchvaty astmatu,
- bolest v důsledku narušení stěny žaludku nebo střeva,
- zánět žaludku nebo tlustého střeva,
- zánět jater (problémy s játry),
- závažné kožní reakce (jako je vyrážka, horečka a tvorba
puchýřů),
- přecitlivělost kůže na světlo,
- selhání ledvin
Může dojít ke vzniku žaludečních vředů. Jejich výskyt může být
spojený s krvácením do střeva (což vede k výraznému dehtovému
zbarvení stolice)ů vzácně může dojít i k perforaci = protržení =
stěny střeva. K tomuto může dojít kdykoliv, zejména u starších
pacientů a ve vzácných případech to může skončit i smrtí. Pokud dojde
k rozvoji kteréhokoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned Vašeho
lékaře.
Vzácně může dojít k alergickým reakcím jako je anafylaktický šok.
Jeho příznaky zahrnují otok tváře nebo rtů, jazyka a krku, což může
způsobit potíže s dýcháním). Pokud se domníváte, že se u Vás
projevila alergická reakce nebo se necítíte dobře přestaňte přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Meloxicam může ve vzácných případech způsobit pokles počtu bílých
krvinek a Vaše odolnost vůči infekcím se může snížit. Pokud se u Vás
objeví příznaky infekce, jako je horečka a závažné zhoršení celkového
stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, např. zánět
krku/hltanu/dutiny ústní nebo potíže s močením, navštivte ihned svého
lékaře. Ten Vám provede vyšetření krve pro zjištění možného poklesu
bílých krvinek (agranulocytóza).
Léky jako je Meloxicam Mylan mohou být spojené s mírným zvýšením rizika
srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MELOXICAM MYLAN
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neužívejte přípravek Meloxicam Mylan po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření mají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Meloxicam Mylan obsahuje Léčivou látkou je
meloxicamum 15 mg v jedné tabletě
Pomocné látky jsou: mikrokrytalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný
škrob, kukuřičný škrob, dihydrát natrium-citrátu, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát a monohydrát laktózy.
Jak přípavek Meloxicam Mylan vypadá a co obsahuje toto
balení
Tablety přípravku Meloxicam Mylan jsou světle žluté, kulaté a mají
půlicí rýhu na jedné straně.
Krabičky obsahují 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 nebo 1000 tablet (na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti
balení).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Generics (UK) Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie
Výrobce:
Generics (UK) Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie
Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko
McDermott Labs t/a Gerard Labs, Dublin, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
18.11.2010