Vesicare 5 mg
potahované tablety
solifenacini succinas
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Vesicare a k čemu se užívá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vesicare užívat
- Jak se přípravek Vesicare užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Vesicare uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Vesicare a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku Vesicare patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového
měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se
zvyšuje.
Přípravek Vesicare se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného
hyperaktivní močový měchýř.
Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení,
když se nemůžete dostat včas na toaletu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vesicare užívat
Neužívejte přípravek Vesicare
- pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř
(retence moče)
- pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně
toxického megakolon, komplikace související s ulcerativní kolitidou)
- pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může
způsobit výraznou slabost některých svalů
- pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním
zraku (glaukom)
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- pokud podstupujete dialýzu ledvin
- pokud trpíte závažnou chorobou jater
- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou
jater a zároveň užíváte léky, které mohou zpomalovat odstraňování
přípravku Vesicare z organismu (např. ketokonazol). Lékař nebo lékárník
Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti,
informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Vesicare
užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vesicare se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem
- pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce
měchýře) nebo obtíže s močením (např. slabý proud moče). V takovém
případě se značně zvyšuje riziko hromadění moče v měchýři
(retence moče).
- pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu
(zácpa).
- pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby
žaludku a střev). Lékař Vás v takovém případě upozorní.
- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin.
- pokud trpíte středně závažnou chorobou jater.
- pokud trpíte brániční kýlou nebo pálením žáhy.
- pokud trpíte nervovým postižením (vegetativního nervstva).
Děti a dospívající
Přípravek Vesicare není určen pro podávání dětem a dospívajícím do
18 let.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti,
informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Vesicare
užívat.
Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Vesicare posoudí jiné
možné příčiny častého močení, např. srdeční selhání (neschopnost
srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění ledvin.
Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše
antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).
Další léčivé přípravky a přípravek Vesicare
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná
budete užívat.
Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud
užíváte:
- jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou
léčiv se mohou sčítat
- cholinergní přípravky, které snižují účinek přípravku
Vesicare
- léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo
cisaprid. Přípravek Vesicare může jejich účinek snižovat.
- přípravky, které snižují vylučování přípravku Vesicare z těla
jako např. ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a
diltiazem.
- léky, které urychlují vylučování přípravku Vesicare z těla, jako
např. rifampicin, fenytoin a karbamazepin.
- léčiva jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit
zánět jícnu (ezofagitidu).
Přípravek Vesicare s jídlem a pitím
Přípravek Vesicare můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám
to vyhovuje.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Vesicare užívat, pokud to není
bezpodmínečně nutné.
Neužívejte přípravek Vesicare, pokud kojíte, protože přípravek Vesicare
může přecházet do mléka.
Než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Vesicare může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a
únavu. Pokud se u Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Přípravek Vesicare obsahuje laktosu. Pokud víte od svého lékaře, že
trpíte některými vzácnými dědičnými poruchami – nesnášenlivostí
galaktosy, tzv. vrozeným deficitem laktázy nebo poruchou vstřebávání
glukosy a galaktosy, neužívejte tento přípravek.
3. Jak se přípravek Vesicare užívá
Pokyny pro správné užívání
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Vesicare se užívá ústy a zapíjí se tekutinou. Přípravek
můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety
nedrťte.
Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař
nedoporučil 10 mg jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vesicare než jste
měl(a):
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet nebo ho užilo nedopatřením dítě,
okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování se může projevit bolestmi hlavy, suchem v ústech,
závratěmi, ospalostí, rozmazaným viděním, halucinacemi, výrazným
vzrušením, křečemi, potížemi s dýcháním (dechová nedostatečnost),
zrychlenou srdeční frekvencí (tachykardie), retencí moče a rozšířením
zornic (mydriáza).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vesicare:
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Vesicare v obvyklou dobu, užijte
jej, jakmile se vzpomenete, pokud ale ještě není čas vzít si další
dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na
pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vesicare:
Pokud přestanete přípravek Vesicare užívat, Vaše příznaky zvýšené
aktivity močového měchýře se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu
přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.
Máte-li jakékoli nějaké další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce
(jako tvorba puchýřků nebo olupování kůže), musíte okamžitě informovat
lékaře nebo lékárníka.
U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát (přípravek Vesicare)
byl hlášen výskyt angioedému (kožní alergie, která způsobuje otoky
tkáně těsně pod povrchem kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže
s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání
solifenacin-sukcinátu (přípravku Vesicare) má být okamžitě ukončeno a
má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.
Přípravek Vesicare může způsobit následující další
nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob):
- rozmazané vidění
- zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha,
říhání, pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže.
Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)
- infekce močových cest, zánět močového měchýře
- spavost
- změny chuťového vnímání (dysgeusie)
- suché, podrážděné oči
- sucho v nose
- žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (gastro-ezofageální
reflux)
- sucho v krku
- suchá kůže
- obtížné močení
- únava
- otoky dolních končetin
Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob):
- hromadění tmelovité nebo tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální
impakce)
- hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování
(retence moče)
- závrať, bolesti hlavy
- zvracení
- svědění, vyrážka
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 osob):
- halucinace
- zmatenost
- kožní alergie
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může
způsobit nepravidelný srdeční rytmus
- zvýšený nitrooční tlak
- změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční
činnost, pocit bušení srdce, rychlejší bušení srdce
- poruchy hlasu
- poruchy jater
- ochablost svalů
- poruchy ledvin
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také
přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Vesicare uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po
prvním otevření lahvičky lze tablety uchovávat po dobu 6 měsíců.
Lahvičku důkladně zavírejte.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Vesicare osahuje
- Léčivou látkou je solifenacini succinas v množství 5 mg nebo
10 mg.
- Pomocné látky jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, hypromelosa
(E 464), magnesium- stearát, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E 171),
oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Vesicare vypadá a co obsahuje toto
balení
Vesicare 5 mg jsou kulaté světle žluté potahované tablety s vyznačeným
logem společnosti a kódem „150“ na téže straně.
Vesicare 10 mg jsou kulaté světle růžové potahované tablety
s vyznačeným logem společnosti a kódem „151“ na téže straně.
Vesicare tablety jsou dodávány v blistrech ve velikostech balení 3, 5, 10,
20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet a v HDPE lahvičkách s PP víčkem
ve velikosti balení 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha 8
Česká republika
Výrobce
Astellas Pharma Europe BV
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemsko
Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod
následujícími názvy: Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko,
Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Island, Litva, Lotyšsko,
Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko,
Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko a Velká Británie: Vesicare
Itálie: Vesiker
Německo: Vesikur
Irsko: Vesitirim
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
25.11.2013