Prosulpin 50 mg
tablety
(sulpiridum)
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře
nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Prosulpin 50 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prosulpin
50 mg užívat
- Jak se Prosulpin 50 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Prosulpin 50 mg uchovávat
- Další informace
1. CO JE PROSULPIN 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Prosulpin 50 mg patří do skupiny léků se specifickým
účinkem na centrální nervovou soustavu, příznivě ovlivňující některé
duševní a nervové poruchy. Přípravek Prosulpin 50 mg je určen pro
léčení psychosomatických poruch, projevujících se zejména trávicími
potížemi. Dále je vhodný při neurotických potížích, provázených
nutkavým jednáním, neklidem a závratěmi (především u starších osob).
U dětí se užívá k léčbě pohybového neklidu, nepřiměřeného strachu
a pomočování.
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 40 kg.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PROSULPIN
50 MG UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Prosulpin 50 mg
Přípravek Prosulpin 50 mg je absolutně kontraindikován v těchto
případech:
- Přecitlivělost na sulpirid nebo na kteroukoli další složku
přípravku
- Akutní otrava alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky nebo
psychotropními látkami
- Manická fáze cyklicky se projevující maniodepresivní poruchy
- Epilepsie (padoucnice)
- Feochromocytom (nádor dřeně nadledvin, který vyvolává vysoký
krevní tlak)
- Stávající hyperprolaktinemie (zvýšení hladiny prolaktinu), nádory
závislé na prolaktinu, jakékoli epiteliální nádory mléčné žlázy
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prosulpin 50 mg je
zapotřebí
Zvláštní opatrnosti je třeba u těchto pacientů:
- U mladých žen s nepravidelnostmi menstruačního cyklu
- U pacientů s vysokým krevním tlakem a pacientů se silně sníženým
krevním tlakem
- U pacientů s rizikem mrtvice nebo přechodného snížení průtoku krve
v mozku (přechodná ischemická příhoda).
- U pacientů, kteří mají v anamnéze cévní poruchy, zejména poruchy
koronárních cév (anginu pectoris), poruchy srdeční činnosti (srdeční
insuficienci), maligní neuroleptický syndrom (pro který je charakteristická
vysoká horečka, pocení, svalová ztuhlost zrychlená srdeční činnost,
zrychlené dýchání a ospalost nebo zmatenost), zelený oční zákal
(glaukom), zúžení vrátníku (stenózu pyloru), zadržování moče,
zbytnění prostaty, tendenci ke vzniku krevních sraženin (trombóz).
V literatuře jsou uvedené ojedinělé případy prodloužení QT intervalu
na EKG po použití sulpiridu.
Podobně jako u jiných neuroleptik byly zřídka hlášeny případy
maligního neuroleptického syndromu, který se projevuje vysokou horečkou,
svalovou ztuhlostí, nestabilitou vegetativního systému, poruchami vědomí a
zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy. V případě výskytu tohoto
syndromu by měla být veškerá antipsychotika včetně přípravku Prosulpin
50 mg vysazena a zahájena příslušná léčba.
U malého počtu případů byly hlášeny extrapyramidové reakce, zejména
neschopnost vydržet v klidu (akatizie). V odůvodněných případech může
být zapotřebí postupně snížit dávkování nebo podat antiparkinsonika (ne
levodopa).
Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již
někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie).
Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno
s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Při náhlém vysazení antipsychotických léků byly popsány příznaky,
které zahrnují nevolnost, zvracení, zvýšené pocení nebo nespavost. Mohou
se také znovu objevit psychotické příznaky a vůlí neovladatelné pohybové
poruchy (jako například akatizie, poruchy svalového napětí – dystonie a
poruchy pohybu – dyninezie). Doporučuje se proto vysazovat lék
postupně.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Kontraindikované kombinace
Pacientům léčeným sulpiridem se nesmí podávat levodopa. Účinky levodopy
a neuroleptik jsou protichůdné.
Nedoporučované kombinace
Alkohol – zesiluje tlumivý účinek neuroleptik. Pacienti se mají vyhnout
konzumaci alkoholických nápojů a látek obsahujících alkohol.
Kombinace s následujícími léky může vyvolat vznik typických změn na
EKG (torsades de pointes):
- léky vyvolávající zpomalení srdečního rytmu (bradykardii), jako
například beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů vyvolávající
bradykardii, jako například diltiazem a verapamil, klonidin; srdeční
glykosidy.
- léky vyvolávající hypokalemii (snížení hladiny draslíku):
hypokalemická diuretika, stimulační laxativa (projímadla), i.v. amfotericin
B, glukokortikoidy, tetrakosaktid.
- antiarytmika třídy Ia, jako např. chinidin, disopyramid.
- antiarytmika třídy III, jako např. amiodaron, sotalol.
- ostatní přípravky, jako např. pimozid, haloperidol, imipraminová
antidepresiva; cisaprid, thioridazin, erytromycin i.v., pentamidin.
Kombinace, které je zapotřebí zvážit
Současné podávání s léky snižujícími krevní tlak (antihypertenziva):
snížení krevního tlaku a zvýšení rizika vzniku nízkého krevního tlaku
při náhlém postavení se.
Látky s tlumivým účinkem na CNS včetně narkotik, analgetik, sedativních
H 1 -antihistaminik, barbiturátů, benzodiazepinů a ostatních anxiolytik,
klonidinu a jeho derivátů.
Antacida nebo sukralfát: Současné podávání s těmito léky snižuje
vstřebávání sulpiridu. Proto by sulpirid měl být podán 2 hodiny před
podáním těchto léků.
Lithium zvyšuje riziko vzniku extrapyramidových účinků.
Sulpirid může snižovat účinnost ropinorolu.
Při kombinaci s centrálně stimulujícími látkami (např. anorektiky,
některými antiastmatiky) může sulpirid vyvolat neklid, nervozitu, úzkost a
agitovanost.
Užívání přípravku Prosulpin 50 mg s jídlem a
pitím
Tablety se zapíjejí malým množstvím tekutiny. Užívají se nezávisle
na jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Pravděpodobnost poškození plodu při podávání přípravku Prosulpin 50 mg
v průběhu těhotenství je velmi malá. Přesto však, z důvodu nedostatku
klinických zkušeností, je jeho podávání během těhotenství možné jen
po důkladném zvážení rizika a jen tehdy, je-li to nezbytně nutné,
s omezením na co nejkratší dobu.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Prosulpin 50 mg v posledním
trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto
příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy
s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte
objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského
lékaře.
Z důvodu nedostatku klinických zkušeností je podávání přípravku
Prosulpin 50 mg v období kojení možné jen po důkladném zvážení rizika
a jen tehdy, je-li to nezbytně nutné, s omezením na co nejkratší dobu,
protože se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka a mohla by
ovlivnit kojence.
Kojence je třeba sledovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sulpirid může vyvolat závratě, únavu a agitaci. Po dobu užívání
přípravku platí úplný zákaz řízení motorových vozidel, práce
u strojů a ve výškách.
Důležité informace o některých složkách přípravku Prosulpin
50 mg
Přípravek Prosulpin 50 mg obsahuje monohydrát laktózy. Trpíte-li
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před zahájením užívání
se svým lékařem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PROSULPIN 50 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte Prosulpin 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Dávkování dospělým:
U dospělých pacientů obvyklá denní dávka přípravku Prosulpin 50 mg je
1 až 2 tablety 3krát, tj. 150– 300 mg sulpiridu denně.
Dávkování osobám vyššího věku:
Osobám vyššího věku se podává poloviční dávka ve srovnání
s dávkováním, uvedeným výše.
Dávkování při poruše renálních funkcí:
Při poruše renálních funkcí je třeba dávkování sulpiridu snížit
v závislosti na stupni poruchy ledvin:
Kreatininová clearance
30–60 ml/min
Snížení běžné denní dávky:
50 % běžné denní dávky
3/610–30 ml/min
< 10 ml/min
30 % běžné denní dávky
20 % běžné denní dávky
Dávkování dětem a mladistvým:
Doporučené úvodní dávkování je 1–2 mg/kg/den, v případě potřeby
lze dávku zvýšit na 5 mg/kg/den.
Celodenní dávka se rozdělí do 2–3 jednotlivých dávek.
U dětí a mladistvých nesmí dávkování sulpiridu přesáhnout
10 mg/kg/den.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Prosulpin 50 mg, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Prosulpin 50 mg, než jste
měl(a), okamžitě konzultujte lékaře.
Předávkování
Při předávkování nebo při intoxikaci – např. při pokusu
o sebevraždu – bývá často nutné uvažovat o možnosti kombinované
intoxikace s dalšími léčivy.
Příznaky předávkování:
Intoxikace u člověka jsou popsány po jednorázových dávkách,
pohybujících se zhruba v rozmezí od 1 do 16 g. Doposud byly v literatuře
popsány tyto klinické příznaky otravy, závislé na dávce: Po
jednorázovém užití 1 až 3 g sulpiridu se vyvinul neklid, poruchy
vědomí, extrapyramidové poruchy.
Po užití 3 až 7 g se může prohloubit agitovanost, zmatenost a
extrapyramidová symptomatologie.
Dávky vyšší než 7 g mohou vyvolat kóma a pokles krevního tlaku.
Terapie předávkování:
Léčba předávkování je symptomatická. Při akutním předávkování se
doporučuje časný výplach žaludku. Podání látek vyvolávajících
zvracení (emetik) se nedoporučuje.
Při výrazných extrapyramidových poruchách, např. zvýšení pohybů
(hyperkineze) nebo poruchy pohybů (dyskineze), lze podat antiparkinsonika,
např. biperiden. Ošetřující lékař proto musí poučit pacienta, aby
okamžitě kontaktoval lékaře, objeví-li se po sulpiridu extrapyramidové
příznaky, jakými jsou: třes, poruchy hybnosti, poruchy svalového napětí,
křeče, poruchy žvýkání, poruchy chůze, zvýšené slinění.
Při těžší otravě je nutno zahájit intenzivní péči a průběžně
sledovat životně důležité funkce (kardiovaskulární, dýchací).
V závislosti na projevech intoxikace je třeba sledovat funkci jater a ledvin.
Je možné použít forsírovanou diurézu infúzemi alkalizujících
roztoků.
Léčivá látka působící specificky proti sulpiridu není známa. Biperiden
i.v. lze použít k potlačení parkinsonských projevů otravy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prosulpin
50 mg
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.
Následky přerušení léčby:
Doužívejte celé množství léku předepsané lékařem. Bez doporučení
lékaře nikdy sami léčbu nepřerušujte, i když příznaky nemoci
ustupují.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prosulpin 50 mg
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem Prosulpin 50 mg se mohou objevit následující
nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: snížení počtu červených krvinek
(hemolytická anemie, aplastická anemie), zvýšení počtu bílých krvinek
(leukocytóza, granulocytóza), snížení počtu krevních destiček spojené
s tečkovitým krvácením do kůže a sliznic (trombocytopenická purpura).
Endokrinní poruchy: zvýšení hladiny prolaktinu, tvorba a vylučování
mléka (galaktorea), poruchy menstruačního cyklu, zvětšení a bolestivost
prsů, neschopnost dosáhnout orgasmu, impotence, zvýšení hladiny krevního
cukru, zvyšování tělesné hmotnosti.
Psychiatrické poruchy: útlum, poruchy spánku, ospalost, porucha
koncentrace.
Poruchy nervového systému:
Extrapyramidové symptomy:
- parkinsonismus – třes, hypertonie (zvýšené svalové napětí),
hypokineze (snížená hybnost), hypersalivace (zvýšené slinění);
- akutní dyskinezie (porucha hybnosti) a dystonie (porucha svalového
napětí) – spastická tortikolis (schýlení hlavy ke straně),
okulogyrické krize, křeče žvýkacích svalů;
- akatizie (neschopnost vydržet v klidu);
- tardivní dyskineze.
Bolesti hlavy, závratě.
Oční poruchy: zastřené vidění, mydriáza (rozšíření zornic).
Srdeční poruchy: zrychlení srdeční frekvence, změny EKG, změny QT
intervalu, arytmie (nepravidelnosti srdečního rytmu) typu torsades de
pointes.
Cévní poruchy: ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při
postavení se).
Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení, zácpa, nechutenství, sucho
v ústech.
Poruchy jater a žlučových cest: městnavý zánět jater (cholestatická
hepatitida).
Poruchy kůže a podkoží: reakce z přecitlivělosti, odlupování kůže
(exfoliativní dermatitis), erythema multiforme.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: maligní
neuroleptický syndrom – horečka, svalová ztuhlost, nestabilita
vegetativního systému, porucha vědomí a zvýšená hladina CPK
(kreatinfosfokináza).
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky
zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat
žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací
obtíže.
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě
lékařskou pomoc.
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl
pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří
antipsychotika neužívali.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých
reakcí přerušte užívání přípravku a poraďte se ihned s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU PROSULPIN 50 MG
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou
vlhkostí a světlem.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Prosulpin 50 mg obsahuje
- Léčivou látkou je sulpiridum. Jedna tableta Prosulpin 50 mg obsahuje
50 mg sulpiridu.
- Pomocnými látkami jsou: bramborový škrob, monohydrát laktózy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza, magnesium-stearát,
mastek.
Jak Prosulpin 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Prosulpin 50 mg jsou téměř bílé kulaté ploché tablety s půlicí rýhou
na jedné straně, o průměru 7 mm.
Prosulpin 50 mg je dodáván v baleních po 30 nebo 60 tabletách.
Na trhu nemusí být obě velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
29.2.2012