Artrilom 15 mg
tablety
(Meloxicamum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je Artrilom a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Artrilom užívat
- Jak se Artrilom užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Artrilom uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE ARTRILOM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Meloxikam patří do skupiny nesteroidních antiflogistik (NSA) –
protizánětlivých léků, které se používají k potlačení bolesti a
ostatních zánětlivých projevů postihujících svaly a klouby.
Artrilom se užívá ke:
- krátkodobé léčbě příznaků při novém vzplanutí osteoartrózy
(onemocnění kloubů při ztrátě chrupavky)
- dlouhodobé léčbě příznaků revmatoidní artritidy (chronické
zánětlivé onemocnění kloubů)
- dlouhodobé léčbě příznaků ankylozující spondylitidy –
Bechtěrevovy choroby (chronické zánětlivé onemocnění postihující
zejména páteř).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARTRILOM UŽÍVAT
Neužívejte Artrilom
- během posledních tří měsíců těhotenství
- u dětí a dospívajících do 16 let
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte alergií na kyselinu acetylsalicylovou (např. aspirin)
nebo na některé jiné protizánětlivé léky (NSA)
- jestliže máte nebo jste v minulosti opakovaně měl(a) žaludeční nebo
duodenální (dvanáctníkový) vřed
- jestliže trpíte krvácivými stavy v oblasti žaludku, střev, mozkových
cév nebo trpíte jinými poruchami krvácivosti
- jestliže trpíte závažným omezením funkce jater
- jestliže trpíte závažným selháváním ledvin a nedocházíte na
dialýzu
- jestliže trpíte závažnou srdeční nedostatečností.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Artrilom je
zapotřebí
Uvědomte svého lékaře, pokud:
- trpíte nebo jste trpěl(a) zažívacími potížemi či onemocněním
trávicího ústrojí
- patříte ke starším pacientům
- jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci
- trpíte onemocněním jater, ledvin nebo srdce
- máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi
- trpíte nebo jste trpěl(a) astmatem
- máte zavedeno nitroděložní tělísko jako antikoncepci
- se u Vás objeví krev ve stolici (velmi tmavá nebo krvavá stolice)
- zaznamenáte jakoukoli kožní reakci
- bude prováděno vyšetření Vaší krve nebo moči, vždy oznamte, že
užíváte Artrilom
- se pokoušíte otěhotnět, nebo pokud podstupujete vyšetření na
plodnost, protože Artrilom může plodnost snížit
- jste prodělal(a) žaludeční nebo duodenální vředovou chorobu nebo
zánět jícnu či žaludku.
Léky, jako je meloxikam, mohou působit mírné zvýšení rizika
srdečních záchvatů (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.
Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé
léčbě. Během léčby nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku
léčby.
Jestliže trpíte srdečním onemocněním, prodělal(a) jste cévní mozkovou
příhodu nebo si myslíte, že u Vás existuje riziko těchto onemocnění
(např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu
nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo
lékárníkem.
Při užívání přípravku Artrilom může stejně jako u jiných
nesteroidních protizánětlivých léků dojít k zastření příznaků
infekce.
Při užívání meloxikamu byl hlášen výskyt potenciálně život
ohrožující kožní vyrážky (Stevens- Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza), které se nejprve projevují načervenalými
terčovitými skvrnami nebo kulatými stopami často s centrálním puchýřem
na trupu.
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech,
hrdle, nose, na genitáliích nebo zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Potenciálně život ohrožující kožní vyrážka je často spojena
s příznaky podobnými chřipce. Vyrážka může pokračovat tvorbou
puchýřů nebo odlupováním kůže.
Nejvyšší riziko výskytu závažných kožních reakcí je během prvních
měsíců léčby.
Pokud se u Vás objeví Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza během užívání meloxikamu, nesmíte ho již nikdy začít znovu
užívat. Pokud se u Vás vyskytne vyrážka nebo uvedené kožní příznaky,
přestaňte Artrilom užívat, vyhledejte ihned lékaře a sdělte mu, že
užíváte tento přípravek.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
- léky snižující srážlivost krve (antikoagulancia), jako např.
warfarin, heparin či tiklopidin
- jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je kyselina
acetylsalicylová (např. aspirin
- přípravky s obsahem lithia (léky používané u duševních
chorob)
- přípravky s obsahem methotrexátu (přípravky k léčbě psoriázy a
některých nádorů)
- trombolytika (léky k odstranění krevních sraženin, obvykle v rámci
léčby srdečních poruch)
- cholestyramin (lék snižující cholesterol)
- cyklosporin nebo takrolimus (léky potlačující nežádoucí imunitní
reakce)
- diuretika (močopudné léky)
- antihypertenziva (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku)
- kortikosteroidy (přípravky k léčbě astmatu, zánětu nebo podávané
po transplantaci orgánů)
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI –
přípravky k léčbě deprese,
- úzkostných poruch nebo některých poruch osobnosti).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Artrilom s jídlem a pitím
Přípravek Artrilom se užívá během jídla a zapíjí se vodou.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat meloxikam
v prvním a druhém trimestru těhotenství.
Artrilom se nesmí užívat během posledních tří měsíců těhotenství
kvůli zvýšenému riziku komplikací pro matku i plod.
Během léčby přípravkem Artrilom se nedoporučuje kojit. Pokud kojíte,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat meloxikam.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Artrilom může mít vedlejší účinky, jež by mohly ovlivnit řízení a
obsluhu strojů. Tyto vedlejší účinky zahrnují například poruchy
vidění, ospalost či závratě. Pokud se u Vás některý z těchto
vedlejších účinků objeví, je rozumné vyvarovat se řízení a obsluhy
strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Artrilom
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek
užívat .
3. JAK SE ARTRILOM UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvyklá dávka při léčbě příznaků při novém vzplanutí osteoartózy je
7,5 mg denně (1 tableta Artrilom 7,5 mg nebo 1⁄2 tablety Artrilom 15 mg).
Lékař může tuto dávku zvýšit na 15 mg denně (2 tablety Artrilom
7,5 mg nebo 1 tableta Artrilom 15 mg), pokud je účinek příliš slabý.
Obvyklá dávka při léčbě příznaků revmatoidní artritidy a
ankylozující spondylitidy je 15 mg denně (2 tablety Artrilom 7,5 mg nebo
1 tableta Artrilom 15 mg). Tato dávka může být snížena na 7,5 mg denně
(1 tableta Artrilom 7,5 mg nebo 1⁄2 tablety Artrilom 15 mg) podle Vaší
odpovědi na léčbu.
Nikdy nepřekračujte denní dávku 15 mg.
U hemodialyzovaných pacientů se závažným selháním ledvin by dávka
neměla přesáhnout 7,5 mg denně. Snížení dávky není nutné u pacientů
s mírným až středním poškozením ledvin (tj. u pacientů s clearance
kreatininu vyšší než 25 ml/min).
Pokud patříte ke starším pacientům, Váš lékař Vám možná doporučí
nižší dávku. Doporučená dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní
artritidy a ankylozující spondylitidy u starších pacientů je 7,5 mg
denně. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by měly
začít léčbu s dávkou 7,5 mg za den.
Děti a dospívající do 16 let by Artrilom neměli užívat vůbec.
Snížení dávky není nutné u pacientů s mírným až středním
poškozením jater.
Artrilom není vhodný k léčbě pacientů, kteří potřebují zmírnit
akutní bolest.
Artrilom užívejte v jedné dávce během jídla a zapijte ho vodou.
Doba trvání léčby
Dobu trvání léčby určuje lékař. Jestliže jste užil(a) více
přípravku Artrilom, než jste měl(a)
Při předávkování okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost.
S sebou si vezměte tento leták a tablety, které máte ještě u sebe.
Příznaky předávkování jsou: pocit únavy a ospalosti, nevolnost,
zvracení, bolest žaludku, krvácení do žaludku a střeva (velmi tmavá nebo
krvavá stolice), vysoký krevní tlak, selhání ledvin, jaterní problémy,
dýchací obtíže, kóma, křeče, srdeční problémy, těžké alergické
reakce.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Artrilom
Jestliže zapomenete přípravek užít, užijte jej ihned, jak si vzpomenete,
pokud se neblíží již čas následující dávky. Nezdvojujte následující
dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Následky přerušení léčby přípravkem Artrilom
Předčasné ukončení léčby může vést ke zhoršení bolesti nebo
zánětu. Léčbu nepřerušujte bez předchozího doporučení lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Artrilom
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dosud byly
hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než
1 z 10 léčených osob): trávicí potíže, nevolnost, zvracení, bolest
žaludku a břicha, zácpa, plynatost, průjem.
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 ze
100 léčených osob): pocit na omdlení, bolest hlavy a otoky zvláště na
dolních končetinách.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až
10 z 1000 léčených osob): změny v počtu krvinek, anémie (příznakem
je bledost a pocity neobvyklé únavy), závrať, ospalost, somnolence,
zvýšený krevní tlak, zrudnutí obličeje a krku, krev ve stolici (velmi
tmavá nebo krvavá stolice), vředy v žaludku a ve střevě, bolesti a vředy
v ústech, říhání, změny testů funkce jater a ledvin, svědivý otok
kůže (angioedém), zadržování sodíku a vody v těle, zvýšení hladiny
draslíku v krvi, alergické reakce, vyrážka a svědění.
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až
10 z 10000 léčených osob): těžké alergické reakce, poruchy nálady,
problémy se spánkem, noční můry, pocity zmatenosti, bušení srdce
(nepravidelný srdeční rytmus – palpitace), poruchy zraku jako rozmazané
vidění, astmatické záchvaty u jedinců alergických na kyselinu
acetylsalicylovou nebo jiná NSA, bolest způsobená poškozeným povrchem
žaludeční nebo střevní stěny, zánět žaludku nebo tlustého střeva,
zánět jícnu, který se projevuje pálením žáhy nebo obtížemi při
polykání, zvonění v uších, těžké kožní reakce (byly hlášeny
Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), kopřivka.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než
1 z 10000 léčených osob): kožní reakce spojené s tvorbou puchýřků
(např. erythema multiforme, bulózní dermatitida), zánět jater (hepatitida),
proděravění střevní stěny (perforace), akutní selhání ledvin zejména
u pacientů s rizikovými faktory.
Meloxikam může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím může být
snížena Vaše odolnost vůči infekci. Jestliže proděláte infekci
s takovými příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení Vašeho
celkového stavu nebo horečka s příznaky místní infekce jako bolest
v krku, hltanu, ústech nebo potíže v oblasti močového ústrojí,
vyhledejte ihned lékaře. Krevním testem Vám bude zkontrolováno, zda
nedošlo ke snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité
informovat lékaře o lécích, které užíváte.
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):zmatenost a
dezorientace.
Neprodleně vyhledejte lékaře v případě příznaků anafylaktické reakce
(projevující se např. otokem tváře a rtů nebo dýchacími obtížemi)
anebo těžkých kožních příznaků.
V souvislosti s léčbou NSA bylo hlášeno srdeční selhání.
Léky, jako je meloxikam, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních
záchvatů (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.
Krvácení do žaludku a střeva, vředy nebo perforace mohou být
v některých případech závažné a potenciálně fatální.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK ARTRILOM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Artrilom po uplynutí doby použitelnosti,
vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Artrilom obsahuje
Léčivou látkou je meloxicamum. Jedna tableta Artrilom 7,5 mg obsahuje
7,5 mg meloxikamu. Jedna tableta Artrilom 15 mg obsahuje 15 mg meloxikamu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob,
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak Artrilom vypadá a co obsahuje toto balení
Artrilom 7,5 mg a Artrilom 15 mg jsou světle žluté kulaté tablety
s půlicí rýhou z jedné strany.
Velikosti balení jsou 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300,
500 nebo 1000 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci je PRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140
00 Praha 4, Česká republika.
Výrobce je Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko.
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
16.11.2012