Stodette
obalené tablety
ethinylestradiolum a gestodenum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Stodette a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Stodette užívat
- Jak se přípravek Stodette užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Stodette uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Stodette a k čemu se používá
Stodette obalená tableta (zkráceně nazývaná i jako Stodette) je
perorální antikoncepce, která obsahuje kombinaci dvou ženských pohlavních
hormonů. Lze ji používat k zabránění nežádoucího těhotenství.
Ke dvěma typům hormonů patří ethinylestradiol (má účinky jako estrogen)
a gestoden (má účinky jako přirozený hormon žlutého tělíska,
progesteron). Z důvodu kombinace těchto dvou hormonů patří k takzvaným
„kombinovaným“ lékům a z důvodu že všechny tablety obsahují
kombinaci těchto hormonů ve stejné dávce do skupiny „jednofázových“
tablet.
Perorální antikoncepce je velmi účinným prostředkem plánovaného
rodičovství. Při užívání podle pokynů (bez vynechání tablet) poskytuje
téměř úplnou ochranu před nežádoucím těhotenstvím.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Stodette užívat
V této příbalové informaci uvádíme několik případů, kdy
přestanete užívat přípravek Stodette nebo kdy je jeho antikoncepční
účinek snížený. V uvedených případech se musíte vyhnout pohlavnímu
styku nebo použít jiný nehormonální způsob (např. kondom) nebo další
bariérovou metodu antikoncepce. Nepoužívejte kalendářovou nebo teplotní
metodu, protože při užívání perorální antikoncepce jsou tyto metody
nespolehlivé.
Jako jiné druhy kombinované perorální antikoncepce, ani užívání
přípravku Stodette Vás nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými
chorobami, přenášenými pohlavním stykem.
Neužívejte přípravek Stodette:
Než začnete užívat přípravek Stodette, informujte svého lékaře
v případě výskytu kteréhokoliv z níže uvedených stavů. Váš lékař
Vám pravděpodobně doporučí jiný typ perorální antikoncepce nebo jinou
nehormonální antikoncepční metodu. Pokud
- trpíte nebo jste v minulosti trpěla poruchami krevního oběhu,
především trombózou; trombózou
- trpíte, pokud máte krevní sraženinu, která může blokovat krevní
cévy v nohou (např. hluboká žillní trombóza) nebo v plicích (plicní
embolie), nebo srdci (infarkt), nebo jiných orgánech (viz Tablety perorální
antikoncepce a trombóza); pokud se ve Vaší rodině někdy vyskytla hluboká
žilní trombóza nebo plicní embolie neznámého původu;
- trpíte nebo jste v minulosti trpěla arteriálními poruchami, jako
například infarkt (krevní sraženina nebo krvácení);
- máte nebo jste v minulosti měla stavy předcházející příznakům
infarktu (ostrá bolest v hrudníku, sahající ke krku) nebo mrtvice
(přechodný ischemický stav, takzvané TIA, což je vlastně mrtvice bez
trvalých následků);
- máte migrénu s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze;
- máte cukrovku s cévními komplikacemi;
- máte nebo jste měla zánět slinivky břišní s vysokou hladinou
určitých lipidů v krvi;
- trpíte aktivním závažným onemocněním jater nebo jste jím
v minulosti trpěla a dosud nedošlo k normalizaci laboratorních
parametrů;
- máte nádor pohlavních orgánů nebo prsů, nebo na ně existuje
podezření;
- máte aktivní nádor jater (nezhoubný nebo zhoubný) nebo jste jej měla
v minulosti;
- si všimnete vaginálního krvácení neznámého původu;
- jste těhotná nebo máte podezření na těhotenství;
- jste přecitlivělá na etinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoliv
složku přípravku Stodette.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv
z výše uvedených stavů, okamžitě přestaňte tablety užívat a
vyhledejte lékaře. Po ukončení užívání využijte nehormonální metody
antikoncepce. Upozornění a opatření
V některých stavech je možné užívat kombinovanou antikoncepci pouze pod
přísným lékařským dohledem. Před zahájením užívání přípravku
Stodette informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv ze
stavů uvedených níže:
- jestliže kouříte;
- jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus);
- jestliže jste obézní (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2);
- jestliže máte vysoký krevní tlak;
- jestliže máte valvulární chorobu srdce nebo poruchy
srdečního rytmu;
- jestliže máte zánět žil (povrchovou tromboflebitidu);
- jestliže máte křečové žíly;
- jestliže jste měla Vy nebo Vaši nejbližší příbuzní trombózu,
infarkt nebo mrtvici;
- jestliže trpíte migrénou;
- jestliže trpíte záchvaty (máte epilepsii);
- jestliže máte Vy nebo Vaši nejbližší příbuzní vysokou hladinu
cholesterolu nebo triglyceridů (tukové látky v krvi);
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte problémy se
žlučníkem;
- jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo
vředová kolitida);
- jestliže máte systémový lupus erythematosus (autoimunitní
choroba);
- jestliže trpíte vzácnou poruchou krevní srážlivosti kombinovanou
s poruchou ledvin (HUS – hemolytický uremický syndrom)
- jestliže máte srpkovitou anémii;
- jestliže máte chorobu, která se vyskytla během těhotenství nebo během
užívání pohlavních hormonů (mimo jiné např. potíže se sluchem; porucha
tvorby červeného krevního barviva a přecitlivělost pokožky na světlo
(porfyrie); bulózní vyrážky ve vyšším stupni těhotenství
- (těhotenský herpes); onemocnění nervů s náhlými neúmyslnými
záškuby těla (Sydenhamova chorea);
- jestliže máte nebo jste v minulosti měla žluto-hnědé skvrny na
kůži, především na tváři (chloazma); v takovém případě byste se
měla vyhýbat přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému
záření.
Pokud se u Vás během užívání přípravku Stodette vyskytne kterýkoliv
z výše uvedených stavů, vyhledejte lékaře.
Tablety perorální antikoncepce a trombóza
K trombóze dochází, pokud máte krevní sraženinu, která může zablokovat
krevní cévu. Krevní sraženiny se někdy vytvoří v hlubokých žilách na
nohou (hluboká venózní trombóza). Pokud se tato krevní sraženina uvolní
ze žíly, ve které se vytvořila, může se dostat do artérií plic a
zablokovat je, čímž způsobí „plicní embolii“. Embolii a trombózu
nazýváme dohromady tromboembolie. Hluboká žilní trombóza je ojedinělá a
může vzniknout bez ohledu na to, zda tablety užíváte nebo ne, například,
když jste těhotná. Riziko krevní sraženiny je o něco vyšší u žen,
které užívají tablety, než u těch, které je neužívají, nicméně je
i přesto nižší, než riziko spojené s těhotenstvím.
Trombóza se může ojediněle vytvořit i v artériích (arteriální
trombóza), jako například v krevních cévách srdce (způsobuje infarkt)
nebo mozku (způsobuje mrtvici). Ve velmi ojedinělých případech se může
krevní sraženina vytvořit i na jiných místech, jako například
v játrech, ve střevě, ledvině nebo v oku.
Trombóza může způsobit závažné trvalé poškození nebo může být
smrtelná, i když je to velmi vzácné. O přetrvávajících rizikových
faktorech (jako jsou například křečové žíly, pokročilé stádium
zánětu žil a trombóza, výskyt srdečního onemocnění, obezita, poruchy
srážlivosti krve) nebo o pozitivní rodinné anamnéze (tj. tromboembolie
u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku) se poraďte se svým
lékařem.
Riziko postižení infarktem nebo mrtvicí narůstá s věkem. Kouření také
zvyšuje toto riziko. Při užívání tablet přestaňte kouřit, především
pokud je Vám více než 35 let.
Pokud se u Vás během užívání kombinované perorální antikoncepce vyvine
vysoký krevní tlak, je možné, že budete muset přestat tablety užívat.
Riziko hluboké žilní trombózy stoupá v případě operace v nemocnici
nebo při imobilizaci (např. pokud máte nohu v sádře nebo z důvodu
obvazů na nohou při léčbě křečových žil). Toto riziko je u žen,
které užívají hormonální antikoncepci, ještě vyšší. Proto je velmi
důležité, abyste informovala svého lékaře o užívání tablet. Před
plánovanou závažnou operací nebo dlouhodobou imobilizací Vám lékař
může doporučit, abyste užívání přípravku Stodette na několik týdnů
přerušila. Lékař také rozhodne o opětovném zahájení užívání po
Vašem zotavení.
Pokud si všimnete pravděpodobných příznaků tromboembolie, přestaňte
tablety užívat a vyhledejte lékaře (viz „Kdy navštívit lékaře?“)
Přípravek Stodette a riziko rakoviny
U žen, které užívají tablety, byla trochu častěji zjištěna rakovina
prsu, v porovnání s těmi ženami, které je neužívají. 10 let po
ukončení užívání tablet se tento rozdíl ztrácí. Není jisté, zda je
způsobena tabletami. Ženy, které užívají tablety, se častěji podrobují
vyšetření, takže mimo jiné je rakovina prsu rozpoznána v dřívějším
stádiu.
U žen, které užívají tablety, byly v ojedinělých případech
zaznamenány nezhoubné (benigní) nádory 3jater a v ještě ojedinělejších
případech zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést ke
vnitřnímu (břišnímu) krvácení. V případě závažné bolesti břicha
okamžitě vyhledejte lékaře.
Nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je
aktivní infekce virem lidským papilomavirem (HPV). Některé studie ukázaly,
že u žen, které dlouhodobě užívají tablety, se vyskytlo více případů
rakoviny děložního čípku. Ovšem není vůbec jisté, zda byla způsobena
tabletami, protože výskyt rakoviny děložního čípku ovlivňuje mnoho
jiných faktorů, např. sexuální chování (např. časté střídání
partnerů).
Další léčivé přípravky a přípravek Stodette
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu
Některé léky mohou zhoršit účinnost kombinované perorální antikoncepce.
K takovým lékům patří například:
- léky užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin,
barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát a felbamát);
- léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);
- léky proti infekci HIV (např. ritonavir);
- antibiotika používaná k léčbě některých infekcí (např.
peniciliny, tetracyklin, griseofulvin);
- bylinný lék třezalka tečkovaná (hypericum perforatum), používaný
zejména k léčbě depresivní nálady.
Informujte lékaře, který Vám přípravek Stodette předpisuje, o všech
lécích, které užíváte. Rovněž informujte lékaře, který Vám
předpisuje jiné léky, zubaře a lékárníka, že užíváte přípravek
Stodette. Ti Vám poradí, zda musíte použít jakékoliv jiné nehormonální
antikoncepční metody a jak dlouho je máte používat.
Těhotenství a kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
neužívejte přípravek Stodette. Pokud máte podezření, že jste
otěhotněla během užívání přípravku Stodette, okamžitě se obraťte na
svého lékaře.
Užívání kombinované perorální antikoncepce během kojení může vést ke
snížení objemu vytvořeného mléka a ke změně jeho složení. Užívání
přípravku Stodette se kojícím matkám nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Stodette neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Kdy navštívit lékaře?
Lékař Vás informuje o potřebě pravidelných kontrol během užívání
tablet, ve většině případů je kontrola nezbytná jednou za rok.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z níže uvedených stavů, okamžitě
vyhledejte svého lékaře:
- pokud dojde ke změně Vašeho zdravotního stavu (viz především
příznaky popsané v této příbalové informaci) nebo pokud se u vašich
nejbližších příbuzných vyskytnou choroby popsané v této příbalové
informaci;
- pokud v prsu nahmatáte bulku;
- pokud musíte užívat jiné léky;
- před plánovanou závažnou operací nebo imobilizací (informujte lékaře
minimálně 4 týdny předem);
- pokud se vyskytne neobvykle silné vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu
užívání, nebo pokud jste měla v předchozích 7 dnech
pohlavní styk;
- pokud se dvakrát po sobě nedostavilo krvácení z vysazení léku, nebo
pokud máte podezření, že jste těhotná (další balení přípravku
Stodette můžete začít užívat, pouze pokud to Váš lékař považuje za
bezpečné).
Okamžitě přestaňte užívat přípravek Stodette a obraťte se na svého
lékaře, pokud se objeví následující příznaky a stavy, které jsou
podezřením na trombózu:
- při náhlém přetrvávajícím kašli;
- při náhlé silné bolesti na hrudníku, která může nebo nemusí
zasahovat do levého ramena;
- při náhlých dýchacích potížích;
- při neobvykle vážné nebo dlouhotrvající bolesti hlavy nebo při
záchvatech migrény na jedné straně hlavy;
- při náhlé částečné nebo úplné ztrátě zraku nebo při dvojitém
vidění;
- při nesrozumitelné řeči nebo v případě těžkostí
s mluvením;
- pokud si všimnete náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
- pokud cítíte závrať nebo při kolapsu s fokální epilepsií nebo
bez ní;
- pokud si všimnete slabosti nebo výrazného znecitlivění, které náhle
postihne jednu stranu nebo část těla;
- při silné bolesti břicha;
- při silné bolesti nebo otoku nohy (nohou).
Další informace o výše uvedených stavech najdete v jiných částech
této příbalové informace.
Přípravek Stodette obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud víte, že jste
přecitlivělá na některé typy cukrů, poraďte se před zahájením
užívání přípravku Stodette se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Stodette užívá
Vždy užívejte přípravek Stodette přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každé balení přípravku Stodette obsahuje 21 nebo 3×21 obalovaných
tablet. Pořadová čísla obalovaných tablet, které máte užívat, jsou
uvedena na blistru.
Pokuste se užívat tabletu vždy ve stejnou dobu každý den a s malým
množstvím tekutiny, pokud je to nutné. Užívejte jednu tabletu denně podle
směru šipek, dokud nedokončíte balení. Pauza v užívání tablet trvá
7 dní. Během této 7denní „pauzy“ by se mělo dostavit krvácení
z vysazení, obvykle do 2–3 dnů od užití poslední tablety.
Další balení přípravku Stodette začněte užívat 8. den od užití
poslední tablety. Další balení přípravku Stodette začněte užívat,
i když ještě krvácíte. Každé nové balení začněte užívat ve stejný
den v týdnu jako předchozí, abyste si lépe zapamatovala, kdy máte začít.
Navíc budete mít cyklus vždy ve stejné dny v měsíci.
Při dodržení pokynů Vás tableta ochrání před nežádoucím
těhotenstvím od prvního dne užívání.
Užití prvního balení přípravku Stodette
Pokud jste v posledním měsíci neužívala hormonální antikoncepci:
Jedna obalená tableta první den menstruačního cyklu (první den menstruace
se počítá jako 1. den) užitím tablety číslo 1 z blistru. Vezměte si
tabletu označenou správným dnem v týdnu, abyste mohla lépe sledovat
užívání.
Pokud přecházíte na přípravek Stodette po kombinované
antikoncepci:
První obalovanou tabletu užijte první den, následující okamžitě po
poslední obalené tabletě (bez „pauzy“). Pokud Váš předchozí lék
obsahoval i neaktivní obalené tablety (bez hormonů), začněte přípravek
Stodette užívat po poslední aktivní obalené tabletě (s obsahem hormonu).
Pokud si nejste jistá, které obalené tablety jsou aktivní, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Při změně z jednosložkového léku, který obsahuje pouze progestagen
(minitablety):
Ženy, které užívají minitablety, obsahující pouze progestagen, mohou
kdykoliv přejít na přípravek Stodette a mohou ho začít užívat další
den (v obvyklé době). V takovém případě budete během prvních 7 dní
užívání tablet potřebovat další ochranu proti otěhotnění (např.
bariérové metody).
Pokud jste užívala antikoncepční injekce nebo antikoncepční implantát
nebo nitroděložní tělísko s obsahem levonorgestrelu (IUS):
Ženy, které používají implantáty nebo IUS, mohou začít v den, kdy byl
implantát nebo IUS odstraněn.
Ženy, které aplikují injekce, mohou začít s užíváním obalovaných
tablet v den, kdy by měli dostat další injekci. Ve všech těchto
případech budete během prvních 7 dní užívání tablet potřebovat
další ochranu proti otěhotnění (např. bariérové metody).
Po porodu:
Pokud jste právě po porodu, lékař Vám může doporučit užívání
přípravku Stodette po první periodě.
O určitých případech, kdy je možné začít s hormonální antikoncepcí
dříve, se poraďte se svým lékařem. Během užívání přípravku Stodette
nesmíte kojit, pokud Vám to lékař neordinoval.
Po interrupci nebo potratu:
Dodržujte pokyny svého lékaře.
Pokud máte pocit, že je pro Vás přípravek Stodette příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Stodette, než jste
měla
Nebylo pozorováno žádné závažné poškození způsobené předávkováním
přípravkem Stodette.
Předávkovaní může způsobit nevolnost, zvracení a u mladých dívek
krvácení z vysazení léku. Pokud zjistíte, že dítě pravděpodobně
užilo několik obalovaných tablet, okamžitě vyhledejte lékaře.
Co dělat, jestliže chcete přestat užívat přípravek
Stodette?
Přípravek Stodette můžete přestat užívat kdykoliv. Pokud nechcete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiných spolehlivých
antikoncepčních metodách.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Stodette
Pokud užijete vynechanou tabletu do 12 hodin, není nutná žádná další
ochrana. Lék užijte co nejdříve a další tabletu užijte v obvyklé době.
Nebude to mít vliv na antikoncepční ochranu přípravku Stodette.
Pokud zapomenete užít tabletu déle než 12 hodin, dojde ke snížení
antikoncepčního účinku léku.
Riziko nechtěného těhotenství je velmi vysoké, pokud zapomenete užít
tabletu na začátku nebo na konci balení. V takovém případě
postupujte takto:
Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu první
týden:
Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste
v jeden den měla užít dvě obalené tablety a pokračujte v užívání
obalovaných tablet v obvyklém čase. V průběhu následujících 7 dní je
nezbytné použít i další ochranu proti otěhotnění (např. kondom). Pokud
ovšem v předchozích 7 dnech došlo k pohlavnímu styku, nelze vyloučit
otěhotnění. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu druhý
týden:
Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste
v jeden den měla užít dvě obalené tablety a pokračujte v užívání
obalovaných tablet v obvyklém čase. Pokud jste během posledních 7 dní
pravidelně užívala obalené tablety, není nutná další ochrana proti
otěhotnění. Pokud zapomenete užít jednu obalovanou tabletu třetí
týden:
V případě, že využijete následující postupy, není nutná další
ochrana proti otěhotnění za předpokladu, že jste během posledních 7 dní
pravidelně užívala obalené tablety.
Máte dvě možnosti:
- Užijte poslední zapomenutou obalovanou tabletu i v případě, že byste
v jeden den měla užít dvě obalené tablety a pokračujte v užívání
obalovaných tablet v obvyklém čase. Další balení začněte užívat hned
po využívání současného. To znamená, že balení užijete hned za sebou,
bez pauzy. Nedostaví se krvácení z vysazení tablet, dostaví se až po
skončení druhého balení, přičemž během užívání tablet může dojít
ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.
- Druhou možností je, že nebudete pokračovat v užívání tablet
v načatém balení, dodržíte sedmidenní pauzu v užívání
(započítává se i den, kdy jste zapomněla užít obalovanou tabletu), a
potom začnete s užíváním tablet z nového balení. Pokud chcete začít
s užíváním nového balení obvyklý den v týdnu, může být „pauza“
v užívání kratší než 7 dní!
Pokud zapomenete užít více než jednu obalovanou
tabletu:
Poraďte se se svým lékařem. Nezapomeňte, že v takovém případě nejste
vůbec chráněna před otěhotněním!
Pokud jste vynechala několik obalovaných tablet ze současného užívaného
balení a během pauzy v užívání nedojde ke krvácení, nelze vyloučit
otěhotnění. Doporučujeme, abyste se poradila se svým lékařem dříve,
než začnete užívat nové balení přípravku Stodette.
Zažívací potíže
Jestliže během 3 – 4 hodin od užití obalené tablety dojde ke zvracení
nebo těžkému průjmu, nemusí se obalená tableta správně vstřebat.
Situace je podobná, jako byste zapomněla užít obalovanou tabletu.
V takovém případě ji užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin. Po
uplynutí více než 12 hodin dodržte při užití chybějící obalené
tablety pokyny uvedené v části „Jestliže jste zapomněla užít
přípravek Stodette“.
Posunutí doby menstruačního krvácení
Dobu krvácení můžete posunout po ukončení užívání předchozího
balení tím, že budete pokračovat v užívání přípravku Stodette bez
přerušení. Menstruační krvácení můžete posunout až na konec druhého
balení, nebo, pokud je to potřebné, o kratší čas. Během užívání
druhého balení se může vyskytnout špinění nebo intermenstruační
krvácení během dní užívání tablet. Po ukončení druhého balení musí
uplynout 7denní pauza, potom můžete v užívání přípravku Stodette
pokračovat.
Pokud chcete zahájit menstruační cyklus jiný den
Pokud dodržujete pokyny během užívání obalovaných tablet, budete mít
cyklus přibližně ve stejný den každé čtyři týdny. Pokud chcete zahájit
menstruační cyklus jiný den v týdnu, můžete pauzu v užívání tablet
podle potřeby zkrátit. Pauzu v užívání tablet nikdy neprodlužujte!
Řekněme, že Váš cyklus obvykle začíná v pátek, ale Vy chcete, aby
začínal v úterý (tedy o tři dny dříve). Dosáhnete to tím, že
začnete užívat obalené tablety z dalšího balení o tři dny dříve.
Pokud je ovšem pauza v užívání příliš krátká (3 dny nebo kratší),
nedostaví se krvácení z vysazení, během užívání druhého balení se
však může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení.
Co dělat, když se mezi cykly dostaví krvácení?
U některých žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, se
může především během
prvních několika měsíců objevit slabé intermenstruační krvácení nebo
špinění.. Možná budete muset použít tampóny nebo hygienické vložky,
pokračujte ovšem dále v užívání tablet. Jakmile si Vaše tělo zvykne na
účinek obalovaných tablet, nepravidelné krvácení zmizí; obvykle po třech
cyklech. Pokud krvácení nepřestává, je intenzivnější nebo se objevuje
opakovaně, informujte svého lékaře.
Co dělat, když se po vysazení tablet nedostaví
krvácení?
Pokud jste užívala obalené tablety správně a podle pokynů a nedostavilo se
zvracení nebo průjem, je těhotenství velmi nepravděpodobné. Užívejte
přípravek Stodette obvyklým způsobem. Pokud se krvácení nedostaví
dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Po
těhotenském testu a na doporučení lékaře můžete pokračovat
v užívání přípravku Stodette.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako jiné léky, může i přípravek Stodette vyvolat
nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.
Pokud se objevují nežádoucí účinky nebo si všimnete jakékoliv změny
svého zdravotního stavu, především pokud jsou závažné nebo
přetrvávají a myslíte si, že by mohly souviset s tabletami, vyhledejte
lékaře.
U žen, které užívají hormonální antikoncepci, existuje zvýšené riziko
tromboembolie. Určité faktory mohou toto riziko dále zvyšovat (viz
bod 2).
Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen, které užívají kombinovanou
perorální antikoncepci, najdete v části „Před zahájením užívání
přípravku Stodette buďte zvlášť opatrní“. Pokud je to potřebné, ihned
vyhledejte lékařskou pomoc.
Další možné nežádoucí účinky
U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byly
pozorovány vedlejší účinky, uvedené v tabulce.
Následující klasifikace byla použita při určení frekvence výskytu
vedlejších účinků:
Velmi časté: ve více než 1 případě z 10 žen, užívajících
tablety
Časté:
od 1 do 10 případů ze 100 žen, užívajících tablety
Méně časté:
od 1 do 10 případů ze 1000 žen, užívajících tablety
Vzácné:
od 1 do 10 případů ze 10000 žen, užívajících tablety
Velmi vzácné:
v méně než 1 případě z 10 000 žen, užívajících tablety
Systém orgánů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1% a <10%
Srdeční poruchy Infekce a infestace
Méně časté ≥0,1% a
<1%
vysoký krevní tlak
Vzácné
≥ 0,01% a < 0,1% Velmi vzácné:
< 0,01%
anafylaktické reakce
s velmi vzácnými zhoršení systémového vaginitida, vaginální
kandidóza
Poruchy imunitního systému
Poruchy metabolismu a výživy změna hmotnosti
Psychiatrické poruchy změna nálady včetně deprese, změna libida
Poruchy nervového systému nervozita
závratě
změna hladin tuků v krvi včetně hypertriglyceridemie;
změna chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)
Oční poruchy
Gastrointestinální poruchy podráždění kontaktními čočkami
bolest břicha, nevolnost, zvracení křeče v břiše, nadýmání
poruchy jater a žlučových cest
Poruchy kůže a podkoží
Cholestatická žloutenka
akné vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži vznikající
nahromaděním pigmentu) s rizikem přetrvávání, nadměrné ochlupení,
ztráta vlasů
Poruchy ledvin a močových cest
Poruchy reprodukčního případy kopřivky, angioneurotický otok, poruchy
krevního oběhu a dýchacího systému
nesnášenlivost glukózy (krevního cukru)
nodózní erytém (červenofialové bolestivé uzle na kůži)
lupus
erythematosus
zhoršení porfyrie(porucha odbourávání krevního barviva)
zhoršení chorey (mimovolní rychlé pohyby postihující různé části
těla)
sítnicová cévní trombóza, zánět optického nervu
pankreatitida – zánět slinivky břišní
karcinom jater (zhoubný nádor),
adenom jater (nezhoubný nádor), žlučové kameny,
městnání žluči multiformní
erytém (zčervenání různého tvaru)
hemolytický
uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti vedoucí k selhání
ledvin)
bolest a napětí v prsech, sekrece, systému a choroby prsů
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
bolestivá menstruace
změny vaginálních sekretů a menstruace
zadržování tekutin
otoky
Tableta a rakovina
U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, existuje
mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Avšak vzhledem k tomu, že je riziko
vzniku rakoviny prsu před 40. rokem věku malé, je v porovnání
s celkovým rizikem toto riziko malé.
Pohlavní hormony ovlivňují prsní žlázy. Hormonální změny (např.
z důvodu užívání hormonální antikoncepce) mohou vést ke vzniku
hormonálního prostředí, při kterém jsou prsní žlázy zvýšeně citlivé
na jiné vlivy, které podporují vznik rakoviny. Z tohoto důvodu je možnost
vzniku rakoviny větší. Některé studie potvrzují, že vznik rakoviny prsu
u žen ve středním věku souvisí s brzkým začátkem a dlouhodobým
užíváním kombinované perorální antikoncepce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékař nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Stodette uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Stodette nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
(„Exp“), uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje obalená tableta Stodette?
Léčivými látkami přípravku Stodette jsou gestodenum 0,075 mg a
ethinyledstradiolum 0,02 mg.
Pomocné látky:
Jádro tablety:
natrium-kalcium-edetát
monohydrát laktózy
kukuřičný škrob
10povidon
magnesium-stearát
Obalovaná vrstva
sacharóza
povidon
makrogol 6000
uhličitan vápenatý
mastek
montanglykolový vosk
Jak přípravek Stodette vypadá a co obsahuje toto
balení
Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety.
Přípravek Stodette se dodává v baleních o obsahu 21 nebo 3×21
tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Medico Uno Pharma Kft.
2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
Maďarsko
Výrobce
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Německo
Cemelog-BRS (Közép-Európai Gyógyszer Gyártási és Logisztikai
Szolgáltató Kft.)
Vasút u. 13.
2040 Budaörs
Maďarsko
Registrační číslo: 17/313/08-C
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod
těmito názvy:
Česká republika
Bulharsko
Maďarsko
Rumunsko
Slovenská
republika
Stodette obalené tablety Gestodette 0.075 mg / 0.02 mg обвити
таблетки
Stodette 0.075 mg / 0.02 mg bevont tabletta
Stodette 0.075 mg / 0.02 mg drajeuri
Gestodette obalené tablety
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
11.1.2012