Inhibace Plus
potahované tablety
Cilazaprilum + Hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Inhibace Plus a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhibace
Plus užívat
- Jak se přípravek Inhibace Plus užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Inhibace Plus uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Inhibace Plus a k čemu se používá
Přípravek Inhibace Plus je kombinace dvou léků nazývaných cilazapril a
hydrochlorothiazid.
Přípravek Inhibace Plus se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku.
Jeho dvě léčivé látky účinkují společně na snížení Vašeho
krevního tlaku. Užívají se společně tehdy, když je léčba pouze jednou
z těchto látek nedostatečná.
Cilazapril náleží do skupiny léků nazývaných „ACE inhibitory“
(Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Cilazapril účinkuje tak, že
způsobí uvolnění a rozšíření krevních cév. To napomáhá ke snížení
krevního tlaku a rovněž usnadňuje srdci pumpovat krev v těle.
Hydrochlorothiazid náleží do skupiny léků nazývaných „thiazidová
diuretika“ nebo „močopudné léky“.
Účinkuje tak, že zvyšuje množství vyloučené moči, což snižuje Váš
krevní tlak.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhibace
Plus užívat
Neužívejte přípravek Inhibace Plus
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cilazapril,
hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léky podobné
přípravku Inhibace Plus, jako jsou další ACE inhibitory, další thiazidová
diuretika nebo sulfonamidy.
- jestliže se u Vás po užívání jiných ACE inhibitorů objevil
závažný nežádoucí účinek nazývaný angioedém (angioneurotický edém),
jestliže máte hereditární (vrozený) angioedém nebo angioedém neznámé
příčiny. Příznaky jsou otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka. Pokud
užíváte některé perorální léčivé přípravky k léčbě diabetu
(cukrovky) nebo léčivé přípravky k potlačení imunitního systému, je
zde zvýšené riziko vzniku angioedému.
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší
než 30 ml/min) nebo anurii (neschopnost vylučovat moč).
- jestliže jste těhotná déle jak 3 měsíce. (Je rovněž vhodné
vyvarovat se užívání přípravku Inhibace Plus v průběhu časného
těhotenství – viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“.)
- jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poškozenou funkci ledvin
a jste léčen(a) aliskirenem, přípravkem používaným ke snížení
vysokého krevního tlaku.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, přípravek Inhibace Plus
neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inhibace Plus užívat.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku
Inhibace Plus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy se srdcem. Přípravek Inhibace Plus není vhodný
pro osoby s určitými typy srdečních onemocnění.
- jesliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte
problémy s cévním zásobením (prokrvením) mozku.
- jestliže užíváte „blokátory angiotensin-receptoru“ jako jsou
valsartan, telmisartan, irbesartan.
- jestliže užíváte aliskiren, přípravek používaný ke snížení
vysokého krevního tlaku.
- jestliže užíváte léčivé přípravky k potlačení imunitního
systému.
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo se u Vás objeví
žloutenka.
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte problém s prokrvením
ledvin, který se nazývá stenóza (zúžení) renální artérie.
- jestliže podstupujete dialýzu.
- jestliže jste v nedávné době zvracel(a) nebo měl(a) průjem.
- jestliže držíte dietu se sníženým příjmem soli (sodíku).
- jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na
včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizační léčba).
- jestliže máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubních
zákroků). To je proto, že některá anestetika mohou snižovat krevní tlak a
ten by pak mohl být příliš nízký.
- jestliže se Vám hromadí tekutina v dutině břišní (ascites).
- jestliže máte cukrovku (diabetes) a užíváte léčivé přípravky
k léčbě cukrovky.
- jestliže máte kolagenní cévní onemocnění.
- jestliže podstupujete LDL aferézu s dextran-sulfátem.
- jestliže máte dnu.
- jestliže máte porfyrii.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek Inhibace Plus užívat.
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte
informovat svého lékaře. Přípravek Inhibace Plus není doporučen
v časném těhotenství a nesmí se užívat v případě, že jste těhotná
déle než 3 měsíce, protože, pokud je užíván v tomto stupni
těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz bod „Těhotenství“ a
„Kojení“).
Děti
Přípravek Inhibace Plus není určen k podávání dětem a dospívajícím
mladším než 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Inhibace Plus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. To je proto, že přípravek Inhibace Plus může ovlivnit způsob,
jakým některé léky účinkují. Stejně tak některé léky mohou ovlivnit
způsob, jakým účinkuje přípravek Inhibace Plus.
Neužívejte přípravek Inhibace Plus, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku)
nebo poškozenou funkci ledvin a jste léčen(a) aliskirenem, přípravkem
používaným ke snížení vysokého krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli
z následujících léků:
- jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
- léky nazývané „nesteroidní antiflogistika“ (NSAID). Tyto léky
zahrnují např. acylpyrin, indometacin a ibuprofen.
- inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu).
- lithium (užívané k léčbě deprese).
- steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexamethazon)
nebo další léky, které potlačují činnost imunitního systému.
- potravinové doplňky obsahující draslík (včetně náhražek soli) nebo
močopudné léky šetřící draslík.
- antagonisty aldosteronu.
- sympatomimetika.
- anestetika, narkotika.
- tricyklická antidepresiva, antipsychotika.
- sloučeniny zlata (užívané k léčbě revmatoidní artritidy).
- léky k léčbě srdečního selhání nebo poruch srdečního rytmu.
- potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D.
- cholestyramin/kolestipol (užívané ke snížení množství tuku ve
Vaší krvi).
- anticholinergika.
- cytotoxické léky (např. metotrexát, cyklofosfamid).
- cyklosporin (užívaný k léčbě rejekce (odmítnutí) orgánů po
transplantaci).
- kontrastní látky obsahující jód (podané pacientům před určitými
typy rentgenového vyšetření).
Přípravek Inhibace Plus s jídlem a pitím
Přípravek Inhibace Plus lze užívat s jídlem i bez jídla.
Pokud užíváte potravinové doplňky, které obsahují draslík, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to
sdělit svému lékaři. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání
přípravku Inhibace Plus dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté,
kdy zjistíte, že jste těhotná. Rovněž Vám místo přípravku Inhibace
Plus doporučí jiný lék. Přípravek Inhibace Plus není doporučen
v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než
3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství,
může vážně poškodit dítě.
Kojení
Pokud kojíte, nebo se chystáte s kojením začít, sdělte to svému
lékaři. Přípravek Inhibace Plus není doporučen kojícím matkám. Lékař
Vám může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je
Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Inhibace Plus můžete pociťovat závratě. Ty
jsou více pravděpodobné při prvním zahájení léčby. Pokud pociťujete
závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Inhibace Plus obsahuje
Přípravek Inhibace Plus obsahuje laktosu, což je určitý typ cukru. Pokud
Vám někdy Váš lékař řekl, že máte intoleranci (nesnášenlivost)
některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Inhibace Plus užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta každý den.
Užívání tohoto léčivého přípravku
- Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
- Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Inhibace Plus
užíváte, vždy jej ale užívejte přibližně ve stejnou dobu
každý den.
- Přípravek Inhibace Plus můžete užívat před nebo po jídle.
- Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inhibace Plus, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inhibace Plus, než jste měl(a), nebo
pokud někdo další užil tablety přípravku Inhibace Plus, okamžitě to
sdělte svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Balení léku
vezměte s sebou. Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo
opilosti, mělké dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo
řeči a zpomalená nebo nepravidelná srdeční frekvence.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Inhibace Plus
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, zapomenutou dávku vynechejte.
Poté si vezměte následující dávku jako obvykle.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu),
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné reakce:
Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém
(angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Inhibace Plus a
okamžitě vyhledejte lékaře.
Příznaky mohou být následující:
- náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. To může vést k obtížím
s dýcháním nebo polykáním.
Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů a diuretik
thiazidového typu, zahrnují:
- nízký počet červených krvinek (anémie). Příznaky zahrnují pocit
únavy, bledost kůže, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace) a
dušnost.
- nízký počet všech typů bílých krvinek. Příznaky zahrnují
zvýšený počet infekcí, např. úst, dásní, hrdla a plic.
- nízký počet krevních destiček v krvi. Příznaky zahrnují snadnou
tvorbu modřin a krvácení z nosu.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)
- pocit závrati
- kašel
- pocit na zvracení (nauzea)
- pocit únavy
- bolest hlavy
Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
- nízký krevní tlak. To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo
opilosti a může též způsobovat rozmazané vidění a mdlobu. Výrazné
snížení krevního tlaku může zvyšovat riziko srdeční příhody
(infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice) u určitých
pacientů.
- zvýšení tepové frekvence
- pocit slabosti
- bolesti na hrudi
- potíže s dýcháním, včetně dušnosti a pocitu tíhy na hrudi
- příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání (rýma)
- suchá nebo oteklá ústa
- nechutenství
- změna vnímání chuti
- průjem a zvracení
- kožní vyrážka (která může být závažná)
- svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů
- impotence
- zvýšené pocení
- návaly horka
- poruchy spánku
- nález sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo
krevních destiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza
a trombocytopenie)
- výsledky vyšetření krve prokazující abnormální hladiny elektrolytů
(sodík, draslík, chloridy, hořčík, vápník, bikarbonát) nebo zvýšení
hladin glukózy, urátů, cholesterolu a triglyceridů
- určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe)
- ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá“
mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní
tlak příliš poklesne)
- srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš
poklesne)
- nepravidelný tlukot srdce
- intersticiální plicní onemocnění
- obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes
- mravenčení nebo znecitlivění rukou nebo nohou
- sípot
- pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima
(sinusitida, zánět obličejových dutin)
- bolestivost jazyka
- pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky zahrnují silnou
bolest břicha, která se šíří do zad
- změny funkce jater a ledvin (které se prokáží ve výsledcích
vyšetření krve nebo rozboru moči).
- porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní
poškození
- závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo
olupování kůže
- zvýšená citlivost na světlo
- ztráta vlasů (která může být dočasná)
- vypadávání nebo odlučování nehtů z nehtových lůžek
- zvětšení prsů u mužů
- deprese
- zmatenost
- suché oči
- žluté vidění
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek Inhibace Plus uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Inhibace Plus obsahuje
- Léčivými látkami jsou cilazaprilum monohydricum 5,22 mg (odpovídá
cilazaprilum 5 mg) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg v jedné tabletě.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,
hypromelosa 2910/3, mastek, natrium- stearyl-fumarát, hypromelosa 2910/06, oxid
titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Inhibace Plus vypadá a co obsahuje toto
balení
Inhibace Plus: světle červené, oválné, bikonvexní potahované tablety
s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „CIL+“ nad
„5+12,5“ na straně druhé.
Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
Velikosti balení: 28 nebo 98 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche s.r.o.
Dukelských hrdinů 52
170 00 Praha 7
Česká republika
Výrobce odpovědný za propouštění šarží
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod
těmito názvy:
Rakousko: Inhibace Plus „Roche“
Belgie, Lucembursko: Co-Inhibace
Kypr, Řecko: Vascace Plus
Česká republika, Maďarsko, Polsko, Španělsko: Inhibace Plus
Německo: Dynorm Plus
Itálie, Portugalsko: Inibace Plus
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
15.1.2014