PROTHIADEN 75
dosulepini hydrochloridum
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Prothiaden75 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prothiaden 75 užívat
- Jak se Prothiaden 75 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Prothiaden 75 uchovávat
- Další informace
1. CO JE P ROTHIADEN 75 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prothiaden75 je přípravek k léčbě deprese (chorobného smutku) a
dalších příznaků duševních chorob. Zvyšuje v mozku množství látek,
jejichž nedostatek vede k těmto stavům.
Prothiaden 75 zmírňuje a odstraňuje smutek u depresivních pacientů,
zbavuje je úzkosti, zvyšuje jejich fyzickou aktivitu, podporuje chuť
k jídlu a navrací zájem o každodenní činnost, při užití na noc
podporuje spánek.
Prothiaden 75 užívají dospělí při depresivních stavech různého
původu, při úzkostných neurózách a stavech spojených s těžšími
trvalými bolestmi a při nočním pomočování. V některých případech lze
použít i u dětí od 6 let věku
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE P ROTHIADEN
75 UŽÍVAT
Neužívejte P ROTHIADEN 75:
- jestliže jste přecitlivělý(á)/ alergický(á) na léčivou látku nebo
na kteroukoliv další složku přípravku Prothiaden 75
- jestliže trpíte onemocněním očí, které se nazývá
zelený zákal;
- při těžších srdečních onemocněních,
- při zbytnění prostaty se ztíženým močením.
- jestliže současně užíváte léky proti depresím ze skupiny inhibitorů
MAO a asi 2 týdny po jejich vysazení
Zvláštní opatrnosti při požití P ROTHIADEN 75 je
zapotřebí:
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte, aby mohl
zvážit jeho užívání, zejména jestliže trpíte;
- těžším onemocněním jater
- epilepsií či maniodepresivním onemocněním
- některým onemocněním srdce a cév
- duševní chorobou
Informujte svého lékaře o jakékoli plánované operaci. Před
jakýmkoliv chirurgickým zákrokem, který bude prováděn při celkové nebo
místní anestezii (např. i ošetření zubů), oznamte lékaři, že
užíváte Prothiaden 75.
Sebevražedné myšlenky a chování
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy myslet na to,
že si ublížíte nebo vezmete život. Tyto myšlenky se mohou projevit
častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože
trvá nějaký čas, než léky začnou působit.
Zvýšené riziko platí
- pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na
sebepoškození
- jestliže jste mladšího věku. Informace z klinických studií poukazují
na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších
25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni
antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo
sebevraždu, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte
lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.
Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo
příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte
je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby
Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje,
nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék,
informujte ho, že již užíváte Prothiaden 75.
Účinky přípravku Prothiaden75 a jiných léků současně užívaných se
mohou navzájem ovlivňovat.
Prothiaden 75 může zvýšit zejména účinky léků na spaní a dalších
tlumících látek, léků proti bolesti,alkoholu a etanolovou reakci pacientů
léčených disulfiramem.
Prothiaden75 může snížit účinky některých léků na léčbu vysokého
krevního tlaku a epilepsie.
Prothiaden 75 se nesmí užívat zároveň s některými léky proti depresím
(inhibitory MAO) a asi 2 týdny po jejich vysazení.
Dále se Prothiaden 75 ovlivňuje s některými
léky na
- astma, alergii, k odstranění překrvení nosní sliznice
při rýmě
- léky proti zvracení, proti průjmu,
- na psychiatrická onemocnění, na parkinsonovu chorobu, tricyklická
antidepresiva, stimulujícími léky (amfetamin),
- arytmii (poruchu srdečního rytmu), na srdeční selhání,
vazokonstrikční léky (zužující cévy)
- hormony štítné žlázy
Prothiaden 75 může zpomalit vstřebávání ostatních léčiv
z trávicího traktu.
Pokud se chystáte na operaci či jiný lékařský zákrok, upozorněte
lékaře či sestru na to, že užíváte Prothiaden 75.
Užívání P ROTHIADEN 75 s jídlem a pitím:
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Během léčby se
nesmějí pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Přípravek se obvykle neužívá v těhotenství. Informujte proto svého
lékaře ihned o případném těhotenství, aby mohl rozhodnout o jeho
užívání.
Během léčby se nedoporučuje kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou
pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení
motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Tyto
činnosti byste proto měl/a vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu
Vašeho lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku P
ROTHIADEN 75:
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám váš lékař řekl, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE P ROTHIADEN 75 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob použití
Dávkování určuje vždy lékař podle druhu příznaků a Vaší reakce na
léčbu.
Začíná se obvykle nižší dávkou (často přípravkem Prothiaden
25 s obsahem 25 mg účinné látky v 1 dražé), která se postupně
zvyšuje a může dosáhnout až čtyř potahovaných tablet Prothiaden
75 denně.
Největší část denní dávky nebo někdy i celá denní dávka najednou se
užívá obvykle večer.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou tekutiny.
Léčba je většinou dlouhodobá. Léčebný účinek nastupuje obvykle za
1 – 2 týdny, může se však projevit později, někdy až za 6 týdnů.
Nežádoucí reakce je však možno zaznamenat již po prvních dávkách.
Použití u dětí:
U dětí od 3 do 6 let se začíná dávkami asi 1,5 mg/kg a den, dávka se
zvyšuje opatrně, tj. v několikadenních odstupech. Při nočním
pomočování se podává 1 – 2 tablety Prothiaden 25 jednorázově na noc,
v dalších indikacích se obvykle podává dětem od 6 let v dávce 1 –
3 tablety Prothiaden 25 (až 1 tableta Prothiaden 75) na noc, v některých
případech lze podat těmto dětem až 100 mg (4 tablety Prothiaden 25) za
den.
Jestliže máte pocit, že účinek léku Prothiaden 75 je příliš silný
nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku P ROTHIADEN 75 než jste
měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte
lékaře.
Mezi příznaky předávkování patří útlum, sucho v ústech, zhoršené
vidění, zrychlená srdeční frekvence, třes, pocení, nevolnost, zvracení a
zmatenost až ztráta vědomí, křeče, poruchy srdečního rytmu, snížení
svalového napětí a dechový útlum.
Jestliže jste zapomněl(a) užít P ROTHIADEN 75:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestala(a) užívat přípravek P ROTHIADEN
75:
Léčbu nikdy nepřerušujte sami bez vědomí lékaře, který Vám určí
postupné snižování dávek.
Při náhlém vysazení léčby se mohou obnovit potíže, pro které Vám
lékař Prothiaden 75 předepsal nebo se oddálí nástup jeho léčebného
účinku, jestliže ještě nenastal.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání léčivé látky dosulepin (léčivá látka přípravku
Prothiaden) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny
dle četnosti výskytu:
- Často (možnost výskytu u 1 – 10 pacientů ze 100 léčených
pacientů): nízký krevní tlak
- Vzácně (možnost výskytu u 1 – 10 pacientů z 10 000 léčených
pacientů): poruchy krvetvorby, poruchy vnitřního vylučování hormonů,
žloutenka způsobená městnáním žluči, poruchy sexuálních funkcí
(např. opožděná ejakulace)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit): únava, spavost,
točení hlavy, neostré vidění,kožní alergické reakce, sucho v ústech,
zácpa, zrychlený srdeční tep,
- bušení srdce, změny EKG opožděné močení.
- U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován
zvýšený výskyt zlomenin kostí.
- uvedené nežádoucí účinky souvisí s anticholinergním účinkem
Prothiadenu
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU P ROTHIADEN 75
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.
Přípravek Prothiaden 75 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na obalu za nápisem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co P ROTHIADEN 75 obsahuje
Léčivou látkou je dosulepini hydrochloridum 84 mg (=dosulepinum 75 mg)
v jedné potahované tabletě
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, mikrokrystalická celulosa, povidon, polysorbát, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium- stearát, mastek, hypromelosa,
propylenglykol, simetikonová emulze SE 4, oxid titaničitý
Jak P ROTHIADEN 75 vypadá a co obsahuje toto balení
Prothiaden 75 jsou bílé až téměř bílé potahované tablety
čočkovitého tvaru
Balení obsahuje 30 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k.s., Praha, Česká Republika
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
22.12.2010