Inhibace 5 mg
potahované tablety
Cilazaprilum
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Inhibace a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Inhibace užívat
- Jak se přípravek Inhibace užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Inhibace uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Inhibace a k čemu se používá
Přípravek Inhibace obsahuje lék nazývaný cilazapril. Ten patří do
skupiny léků nazývaných „ACE inhibitory“ (inhibitory
angiotenzin-konvertujícího enzymu).
Přípravek Inhibace se užívá k léčbě následujících
onemocnění:
- Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Chronické (dlouhotrvající) srdeční selhání.
Přípravek Inhibace působí na krevní cévy, které uvolňuje a
rozšiřuje. Toto přispívá ke snížení krevního tlaku. Rovněž tím
usnadňuje srdci pumpovat krev do celého těla, pokud máte chronické
srdeční selhání.
Lékař Vám může předepsat další léky, které, stejně jako přípravek
Inhibace, pomáhají k léčbě Vašich zdravotních obtíží.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Inhibace užívat
Neužívejte přípravek Inhibace
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na cilazapril nebo na
kteroukoli další složku přípravku Inhibace (viz bod 6: Obsah balení a
další informace).
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na jiné léky ze skupiny
ACE inhibitorů, jako jsou kaptopril, enalapril, lisinopril a ramiprinil.
- jestliže se u Vás po užívání jiných ACE inhibitorů objevil
závažný nežádoucí účinek nazývaný angioedém (angioneurotický edém),
jestliže máte hereditární (vrozený) angioedém nebo angioedém neznámé
příčiny. Příznaky jsou otok obličeje, rtů, úst a jazyka. Pokud
užíváte některé perorální léčivé přípravky k léčbě diabetu
(cukrovky) nebo léčivé přípravky k potlačení imunitního systému, je
zde zvýšené riziko vzniku angioedému.
- jestliže jste těhotná déle jak 3 měsíce. (Je rovněž vhodné
vyvarovat se užívání přípravku Inhibace v průběhu časného
těhotenství – viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“.)
- jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poškozenou funkci ledvin
a jste léčen(a) aliskirenem, přípravkem používaným ke snížení
vysokého krevního tlaku.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek
Inhibace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inhibace užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Inhibace se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem
- jestliže máte problémy se srdcem. Přípravek Inhibace není vhodný pro
osoby s určitými typy srdečních onemocnění.
- jesliže jste prodělal(a) cevní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte
problémy s cévním zásobením (prokrvením) mozku.
- jestliže užíváte „blokátory angiotensin-receptoru“ jako jsou
valsartan, telmisartan, irbesartan.
- jestliže užíváte aliskiren, lék používaný ke snížení vysokého
krevního tlaku.
- jestliže užíváte léčivé přípravky k potlačení imunitního
systému.
- jestliže máte závažné problémy s játry nebo se u Vás objeví
žloutenka.
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte problémy s prokrvením
ledvin, které se nazývá stenóza (zúžení) renální artérie.
- jestliže podstupujete dialýzu.
- jestliže jste v nedávné době zvracel(a) nebo měl(a) průjem.
- jestliže držíte dietu s kontrolovaným příjmem soli (sodíku).
- jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na
včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizační léčba).
- jestliže máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubařských
zákroků). To je proto, že některá anestetika mohou snižovat krevní tlak a
ten by pak mohl být příliš nízký.
- jestliže se Vám hromadí tekutina v dutině břišní (ascites).
- jestliže máte cukrovku (diabetes) a užíváte léčivé přípravky
k léčbě cukrovky.
- jestliže máte kolagenní cévní onemocnění.
- jestliže podstupujete LDL aferézu se sulfátem dextranu.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste
jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete přípravek Inhibace užívat.
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete být těhotná), musíte
informovat svého lékaře. Přípravek
Inhibace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat
v případě, že jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud je
užíván v tomto stupni těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz
bod „Těhotenství“ a „Kojení“).
Děti
Přípravek Inhibace není určen k podávání dětem.
Další léčivé přípravky a přípravek Inhibace
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že přípravek
Inhibace může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně
tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek
Inhibace.
Neužívejte přípravek Inhibace, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo
poškozenou funkci ledvin a jste léčen(a) aliskirenem, přípravkem
používaným ke snížení vysokého krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoli
z následujících léků:
- diuretika („močopudné léky“) – viz „Vysoký krevní tlak
(hypertenze)“ v bodě 3 „Jak se přípravek Inhibace užívá“.
- jakékoli léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
- léky nazývané „nesteroidní antiflogistika“ (NSAID). Tyto léky
zahrují např. acylpirin,
- indometacin a ibuprofen.
- inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu).
- lithium (užívané k léčbě deprese).
- steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexametazon)
nebo další léky, které
- potlačují činnost imunitního systému.
- potravinové doplňky obsahující draslík (včetně náhražek soli) nebo
močopudné léky šetřící draslík.
- antagonisty aldosteronu.
- sympatomimetika.
- anestetika, narkotika.
- tricyklická antidepresiva, antipsychotika.
- sloučeniny zlata (užívané k léčbě revmatoidní artritidy).
Přípravek Inhibace s jídlem a pitím
Pokud užíváte potravinové doplňky, které obsahují draslík, řekněte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Těhotenství
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to
sdělit svému lékaři. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání
přípravku Inhibace dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté, kdy
zjistíte, že jste těhotná. Rovněž Vám místo přípravku Inhibace
doporučí jiný lék. Přípravek Inhibace není doporučen v časném
těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce,
protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně
poškodit dítě.
Kojení
Pokud kojíte, nebo se chystáte s kojením začít, sdělte to svému
lékaři. Přípravek Inhibace není doporučen kojícím matkám. Lékař Vám
může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše
dítě novorozenec nebo předčasně narozené.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Inhibace můžete pociťovat závratě. Ty jsou
více pravděpodobné při prvním zahájení léčby. Pokud pociťujete
závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Inhibace obsahuje
Přípravek Inhibace obsahuje laktosu, což je určitý typ cukru. Pokud máte
intoleranci (nesnášenlivost) laktosy, sdělte to svému lékaři dříve, než
začnete přípravek Inhibace užívat.
3. Jak se přípravek Inhibace užívá
Vždy užívejte přípravek Inhibace přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Užívání tohoto léčivého přípravku
- Užívejte vždy jednu tabletu přípravku Inhibace každý den.
- Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
- Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Inhibace užíváte,
vždy jej ale užívejte přibližně ve stejnou dobu každý den.
- Přípravek Inhibace můžete užívat před nebo po jídle.
- Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 1 mg denně.
- Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak
upraven – obvyklá udržovací dávka je mezi 2,5 mg a 5 mg denně.
- Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste starší, může Vám
lékař předepsat nižší dávku.
- Pokud již užíváte diuretika („močopudné léky“), lékař Vám
doporučí ukončit jejich užívání přibližně 3 dny před zahájením
léčby přípravkem Inhibace. Obvyklá úvodní dávka přípravku Inhibace je
pak 0,5 mg denně. Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude
krevní tlak upraven.
- Chronické srdeční selhání
- Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg denně.
- Lékař bude poté dávku zvyšovat – obvyklá udržovací dávka je mezi
1 mg a 2,5 mg denně.
- Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste staršího věku, může
Vám lékař podávat nižší dávku.
- Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše), nebude Vám
lékař dávat dávku vyšší než 0,5 mg denně a bude pečlivě sledovat
Váš krevní tlak.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inhibace, než jste
měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inhibace, než jste měl(a), nebo
pokud někdo další užil tablety přípravku Inhibace, okamžitě to sdělte
svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Balení léku vezměte
s sebou. Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo
opilosti, povrchní dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo
řeči a zpomalená srdeční frekvence.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inhibace
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, zapomenutou dávku vynechejte.
Poté si vezměte následující dávku jako obvykle.
- Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu),
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inhibace nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné reakce:
Pokud se u Vás projeví závažná reakce nazývaná angioedém
(angioneurotický edém), ukončete užívání přípravku Inhibace a
okamžitě vyhledejte lékaře. Příznaky mohou být následující:
- Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst. To může vést k obtížím
s dýcháním nebo polykáním.
Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů, zahrnují:
- Nízký počet červených krvinek (anémie). Příznaky zahrnují pocit
únavy, bledost kůže, zrychlený nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace) a
dušnost.
- Nízký počet všech typů bílých krvinek. Příznaky zahrnují
zvýšený počet infekcí, např. úst, dásní, hrdla a plic.
- Nízký počet krevních destiček v krvi. Příznaky zahrnují snadnou
tvorbu modřin a krvácení z nosu.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)
- Pocit závrati
- Kašel
- Pocit na zvracení (nauzea)
- Pocit únavy
- Bolest hlavy
- Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
- Nízký krevní tlak. To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo
opilosti a může též způsobovat
- rozmazané vidění a mdlobu. Výrazné snížení krevního tlaku může
zvyšovat riziko srdeční
- příhody (infarktu) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice) u určitých
pacientů.
- Zvýšení tepové frekvence
- Pocit slabosti
- Bolesti na hrudi
- Potíže s dýcháním, včetně dušnosti a pocitu tíhy na hrudi
- Příznaky rýmy nebo ucpaný nos a kýchání (rýma)
- Suchá a opuchlá ústa
- Nechutenství
- Změna chuti
- Průjem nebo zvracení
- Kožní vyrážka (která může být závažná)
- Svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů
- Impotence
- Zvýšené pocení
- Návaly horka
- Poruchy spánku
Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)
- Prokázání sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo
krevních destiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza
a trombocytopenie)
- Určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe)
- Ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá“
mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní
tlak příliš poklesne)
- Srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš
poklesne)
- Nepravidelný tlukot srdce
- Intersticiální plicní onemocnění
- Obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes
- Mravenčení a znecitlivění rukou a nohou
- Sípot
- Pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima
(sinusitida, zánět obličejových dutin)
- Bolest jazyka
- Pankreatitida (zánět slinivky břišní). Příznaky zahrnují silnou
bolest břicha, která se šíří do zad.
- Změny funkce jater a ledvin (které se prokáží v krevních testech nebo
rozboru moči)
- Porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní
poškození
- Závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo
olupování kůže
- Zvýšená citlivost na světlo
- Ztráta vlasů (která může být dočasná)
- Vypadávání a odlučování nehtů z nehtových lůžek
- Zvětšení prsů u mužů
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Inhibace uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Inhibace 2,5 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Inhibace 5 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání.
Přípravek Inhibace nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za zkratkou „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Inhibace obsahuje
- Léčivou látkou je cilazaprilum 2,5 mg ve formě monohydrátu (2,61 mg)
v 1 tabletě Inhibace 2,5 mg, cilazaprilum 5 mg ve formě monohydrátu
(5,22 mg) v 1 tabletě Inhibace 5 mg.
- Dalšími složkami jsou ve všech silách tablet monohydrát laktosy,
kukuřičný škrob, mastek, natrium- stearyl-fumarát, hypromelosa 2910/3 a
2910/6, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) –
pouze tablety o síle 2,5 mg, oxid titaničitý (E171).
Jak přípravek Inhibace vypadá a co obsahuje toto
balení
Inhibace 2,5 mg: světle červenohnědé, oválné, bikonvexní potahované
tablety, s půlicí rýhou na jedné straně, s nápisem CIL 2,5 na druhé
straně.
Inhibace 5 mg: červenohnědé až hnědé, oválné, potahované tablety,
s půlicí rýhou na jedné straně, s nápisem CIL 5 na druhé straně.
Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
Balení
Inhibace 2,5 mg: blistr – 28 tablet
skleněná lahvička – 100 tablet
Inhibace 5 mg: blistr – 28 tablet
skleněná lahvička – 100 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
Roche s.r.o.
Dukelských hrdinů 52
170 00 Praha 7
Česká republika
Výrobce odpovědný za propouštění šarží
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod
těmito názvy:
Rakousko: Inhibace « Roche »
Belgie, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Lucembursko, Polsko:
Inhibace
Německo: Dynorm
Řecko, Irsko, Velká Británie: Vascace
Itálie, Portugalsko: Inibace
Nizozemsko: Vascase
Tento příbalový leták byl naposledy revidován:
15.1.2014