Neužívejte přípravek Zolsana, jestliže:
- jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- trpíte závažnou svalovou slabostí (myastenia gravis).
- trpíte těžkým chrápáním s dlouhými prodlevami mezi nádechy (syndrom spánkové apnoe).
- máte závažné poškození jater.
- máte těžkou a/nebo akutní dechovou slabost.
- Jestliže jste již někdy po užití přípravku Zolsana nebo jiného přípravku obsahujícího zolpidem
zaznamenal(a) poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování
(jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování nebo soulož atd.) ve stavu, kdy jste
nebyl(a) zcela probuzen(a).
Upozornění a opatření
Obecně
Před zahájením používání přípravku Zolsana se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je třeba
zjistit příčinu nespavosti a pokud je to možné, je třeba před předepsáním léčivého přípravku
používaného při poruše spánku léčit onemocnění, které tuto poruchu mohlo způsobit.
Pokud se Váš stav nezlepší po 7 až 14 dnech, je nutné další vyšetření.
Tolerance
Při opakovaném užívání přípravku Zolsana a podobných látek se v průběhu několika týdnů může
vyvinout určitá ztráta účinku.
Závislost
Užívání přípravku Zolsana může vést ke zneužití léčiva a/nebo k rozvoji fyzické i duševní závislosti.
Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří užívali přípravek
Zolsana déle než 4 týdny. Riziko zneužití léčiva a závislosti je větší u pacientů, kteří v minulosti trpěli
psychiatrickými poruchami a/nebo závislostí na alkoholu, návykových látkách a lécích. Informujte
svého lékaře, pokud se Vás toto týká.
Při vzniku fyzické závislosti může být náhlé vysazení léku doprovázeno abstinenčními příznaky, jako
je bolest hlavy, svalová bolest, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V těžkých případech se mohou vyskytnout následující příznaky: pocit nereálnosti, pocit odcizení od
ostatních, zhoršení sluchu, pocit necitlivosti a brnění v pažích a nohou, přecitlivělost na světlo, hluk a
fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Návrat nespavosti
Při vysazení přípravku Zolsana nebo jiných sedativ se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě
vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálady,
úzkosti a neklidu.
Jelikož riziko návratu nespavosti je pravděpodobnější po náhlém přerušení léčby, doporučuje se
snižovat dávku přípravku Zolsana postupně.
Trvání léčby
Doba trvání léčby musí být co nejkratší a nikdy nesmí trvat déle než 4 týdny, včetně postupného
snižování dávky. Při prodloužení léčby má být znovu posouzen stav pacienta.
Poruchy paměti (amnézie)
Užívání přípravku Zolsana a jiných sedativ může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Tento účinek se
vyskytuje několik hodin po užití přípravku. Pro snížení tohoto rizika je třeba užít přípravek
bezprostředně před ulehnutím a zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin.
Psychiatrické a protichůdné „paradoxní“ reakce
Při užívání přípravku Zolsana se mohou objevit následující příznaky: neklid, zvýšené poruchy spánku,
nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, záchvaty vztek, noční děs, duševní poruchy, náměsíčnost,
nevhodné chování a další nežádoucí účinky postihující chování.
Užívání v kombinaci s alkoholem a dalšími léky pravděpodobně zvyšuje riziko tohoto chování.
Užívání přípravku Zolsana ve vyšších než doporučených dávkách zřejmě také zvyšuje riziko tohoto
chování.
Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené
chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož.
Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje. Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití
přípravku Zolsana s alkoholem a jinými léky, stejně jako při překročení maximální doporučené dávky
zolpidemu. V případě výskytu takového chování vyhledejte okamžitě lékaře, který rozhodne o další
léčbě.
Pády
Užívání benzodiazepinů, včetně přípravku Zolsana, bylo spojeno se zvýšeným rizikem pádu. Pád
může být způsoben nežádoucími účinky benzodiazepinů, jako jsou problémy s koordinací, svalová
slabost, závratě, ospalost a únava. Riziko pádu je vyšší u starších pacientů a tam, kde je použita vyšší
dávka, než je doporučeno.
Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů).
Den po užití přípravku Zolsana může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně
zhoršení schopnosti řízení, pokud:
- přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost.
- užijete vyšší než doporučenou dávku.
- užijete přípravek Zolsana současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s
léky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo
nedovolené látky.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Další dávku už během téže noci neužívejte.
Zvláštní skupiny pacientů
Přípravek Zolsana nebo jiná sedativa mají být užívány s opatrností u pacientů:
- trpících obtížemi s dýcháním.
- kteří vykazují známky deprese (riziko sebevražedného jednání). Během léčby může být odhalena
již dříve existující deprese.
- s anamnézou duševních onemocnění a/nebo zneužívání alkoholu či drog.
- se syndromem dlouhého QT intervalu (vrozená srdeční arytmie).
Má být podáno nejnižší množství přípravku Zolsana.
Další léčivé přípravky a přípravek Zolsana
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při užívání přípravku Zolsana s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko
ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
- Přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika).
- Přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika).
- Léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti.
- Přípravky k léčbě depresí.
- Přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika).
- Přípravky k léčbě epilepsie.
- Léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění).
- Přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika).
Při užívání přípravku Zolsana v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu,
fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.
Přípravky zvyšující aktivitu některých jaterních enzymů mohou snižovat účinek přípravku Zolsana,
např. rifampicin (antibakteriální přípravek k léčbě např. tuberkulózy).
Přípravek Zolsana s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání přípravku Zolsana nepijte alkohol, protože uspávací účinek přípravku může být současnou
konzumací alkoholu zvýšen.
Opioidy
Současné užívání přípravku Zolsana a opioidů (silné léky proti bolesti, léčiva pro substituční terapii
závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum
dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro
případy, kdy není možná jiná léčba.
Pokud však Váš lékař předepíše přípravek Zolsana společně s opioidy, musí být dávkování a doba
trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Léky proti bolesti
V případě současného užívání tohoto přípravku s léky proti bolesti může dojít ke zvýšení euforie, která
může vést až k psychické závislosti.
Třezalka tečkovaná a rifampicin
Současné užívání třezalky tečkované a rifampicinu (lék používaný k léčbě tuberkulózy) může snížit
účinek zolpidemu.
Ketokonazol
Současné užívání s ketokonazolem (přípravek k léčbě plísňových infekcí) zesiluje účinek přípravku
Zolsana.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Užívání přípravku Zolsana se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie
prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný „zaječí
pysk“).
Při užívání přípravku Zolsana během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení
pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.
Pokud se přípravek Zolsana užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit
svalová slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (útlum dýchání).
Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost
a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě
musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.
Kojení
Pokud užíváte přípravek Zolsana, nesmíte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zolsana má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit
mikrospánek. Den po užití přípravku Zolsana je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat
s tím, že:
- se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
- rychlost rozhodování se může zpomalit
- můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
- může dojít ke zhoršení pozornosti
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel,
obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.
Při užívání přípravku Zolsana nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může
ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Přípravek Zolsana obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Zolsana obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.