Xefo Rapid 8 mg
potahované tablety
Lornoxicamum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky
jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je Xefo Rapid a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xefo Rapid užívat
- Jak se Xefo Rapid užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Xefo Rapid uchovávat
- Další informace
1. CO JE XEFO RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xefo Rapid je nesteroidní protizánětlivá léčivá látka a
antirevmatikum (NSAID) ze skupiny oxikamů. Je určen ke krátkodobé léčbě
akutní mírné až středně silné bolesti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEFO
RAPID UŽÍVAT
Neužívejte Xefo Rapid,
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lornoxikam nebo na
kteroukoli další složku přípravku Xefo Rapid 8 mg, potahované
tablety;
- jestliže užíváte jiná NSAID jako kyselina acetylsalicylová (např.
aspirin), ibuprofen a inhibitory COX-2;
- jestliže jste přecitlivělý/á na jiná NSAID včetně kyseliny
acetylsalicylové (např. aspirin);
- jestliže trpíte trombocytopenií (nedostatkem krevních destiček, který
zvyšuje riziko krvácení nebo výskytu podlitin);
- jestliže trpíte závažnou srdeční poruchou;
- jestliže trpíte gastrointestinálním krvácením (krvácením do
zažívacího ústrojí), protržením a krvácením z mozkových cév nebo
jinými poruchami krvácení;
- jestliže jste prodělal/a gastrointestinální krvácení nebo perforaci
(proděravění), související s předchozím podáváním NSAID;
- jestliže trpíte aktivním peptickým vředem (defekt ve sliznici žaludku
nebo dvanáctníku), nebo jste prodělal/a vředovou chorobu opakovaně
v minulosti;
- jestliže trpíte závažnou poruchou jater;
- jestliže trpíte závažnou poruchou ledvin;
- jestliže jste v poslední třetině těhotenství.
Zvláštní opatrnosti při použití Xefo Rapid je
zapotřebí,
- jestliže máte narušenou funkci ledvin;
- jestliže jste měl/a vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;
- jestliže trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (zánět
tlustého střeva provázený tvorbou vředů nebo zánětlivé onemocnění
střeva postihující jeho různé úseky);
- pokud máte nebo jste dříve měl/a sklony ke krvácení;
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a průduškové astma;
- jestliže trpíte SLE (systémový lupus erythematodes, vzácné
onemocnění imunity).
Lékař může sledovat váš stav prostřednictvím průběžných
laboratorních vyšetření,
- jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti;
- jestliže trpíte sníženou funkcí jater;
- jestliže jste starší;
- nebo jestliže budete užívat Xefo Rapid déle než 3 měsíce.
Pokud se máte současně s podáváním přípravku Xefo Rapid léčit
heparinem nebo takrolimem, informujte prosím o tom svého lékaře.
Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako
například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka,
postižení sliznice nosu, úst, očních víček, uší, genitálií nebo
konečníku nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit
užívání přípravku Xefo Rapid a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Léčivé přípravky, jako je Xefo Rapid, mohou být spojovány s malým
zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu“) nebo s rizikem
mrtvice. Jakékoliv riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a při
delším trvání léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu
trvání léčby.
Poraďte se o léčbě se svým lékařem nebo
lékárníkem,
- jestliže máte problémy se srdcem;
- jestliže jste prodělali mrtvici;
- nebo jestliže se domníváte, že u vás takové riziko hrozí (např.
pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu,
nebo kouříte.
Při onemocnění planými neštovicemi se doporučuje přípravek Xefo Rapid
neužívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek Xefo Rapid souběžně s jinými NSAID, jako je
například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2. Pokud si
nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Xefo Rapid se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými
přípravky. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud užíváte kterékoliv
z těchto látek:
- cimetidin – užívá se k léčbě pálení žáhy a
peptických vředů;
- antikoagulancia jako heparin, fenprokumon – přípravky zabraňující
vzniku krevních sraženin;
- kortikosteroidy;
- metotrexát – užívá se k léčbě rakoviny a onemocnění imunitního
systému;
- lithium;
- imunosupresivní látky (látky potlačující činnost imunitního
systému) jako cyklosporin, takrolimus;
- přípravky používané k léčbě onemocnění srdce, jako například
digoxin, ACE inhibitory, beta- adrenergní blokátory;
- diuretika (močopudné přípravky);
- chinolonová antibiotika;
- prostředky snižující funkci krevních destiček – přípravky
působící proti srdečním záchvatům a mrtvici;
- SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) –
užívá se k léčbě deprese;
- sulfonyl-močovina, např. glibenklamid – užívá se k léčbě
cukrovky;
- induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9, jako antiobiotika rifampicin nebo
přípravek působící proti houbám flukonazol – mohou ovlivňovat způsob,
jakým tělo rozkládá přípravek Xefo Rapid;
- blokátory receptoru pro angiotensin II – užívá se k léčbě
vysokého krevního tlaku, poškození ledvin kvůli cukrovce a městnavému
srdečnímu selhání;
- pemetrexed – užívá se k léčbě některých forem
rakoviny plic.
Užívání Xefo Rapid s jídlem a pitím
Potahované tablety Xefo Rapid jsou určeny k perorálnímu podání
(k vnitřnímu užití), užívejte přípravek před jídlem a zapíjejte
tablety dostatečným množstvím tekutiny.
Užívání přípravku současně s jídlem se nedoporučuje, protože to
může snížit jeho účinnost.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék.
Fertilita
Použití přípravku Xefo může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám,
které se pokoušejí otěhotnět. Ženy, které mají problémy
s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, by se měly poradit
se svým lékařem, který zváží ukončení léčby přípravkem
Xefo Rapid.
Těhotenství
Přípravek Xefo Rapid neužívejte během prvních šesti měsíců
těhotenství, pokud to výslovně nedoporučí váš lékař. Nesmíte užívat
Xefo Rapid během posledních tří měsíců těhotenství.
Kojení
Jestliže kojíte, neužívejte přípravek Xefo Rapid, pokud to výslovně
nedoporučí váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Xefo Rapid nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
3. JAK SE XEFO RAPID UŽÍVÁ
Vždy užívejte Xefo Rapid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka u dospělých je 8–16 mg rozdělených do dávek po 8 mg:
užívá se 8 mg dvakrát denně nebo se užívá 8 mg jednou denně. První
den léčby přípravkem Xefo Rapid lze podat 16 mg a o 12 hodin později
8 mg. Po prvním dni léčby neužívejte více než 16 mg denně.
Tablety přípravku Xefo Rapid je nutno zapít dostatečným množstvím
tekutiny. Neužívejte přípravek Xefo Rapid s jídlem, současný příjem
potravy může snížit účinnost přípravku Xefo Rapid.
Podávání přípravku Xefo Rapid dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem
k chybějícím údajům nedoporučuje.
Jestliže jste užil/a více Xefo Rapid než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku Xefo Rapid než bylo předepsáno,
obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
V případě předávkování lze očekávat tyto příznaky: pocit na
zvracení, zvracení, příznaky spojené s centrálním nervovým systémem
jako závrať nebo poruchy vidění.
Jestliže jste zapomněl/a užít Xefo Rapid
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Xefo Rapid nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léčivé přípravky, jako je Xefo Rapid, mohou být spojovány s malým
zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu“) nebo s rizikem
mrtvice.
Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako
například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka,
postižení sliznice nosu, úst, očních víček, uší, genitálií nebo
konečníku nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přestat užívat
přípravek Xefo Rapid a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Pokud se u vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přerušte
užívání přípravku a vyhledejte neprodleně lékaře nebo vyhledejte
pohotovost v nejbližší nemocnici:
- zkrácený dech, bolest na hrudi, nebo vznik či zhoršení otoku
kotníků;
- silná nebo trvalá bolest žaludku nebo černá stolice;
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) – to jsou známky problému
s játry;
- alergická reakce – včetně projevů na kůži, jako jsou vředy a
puchýře, nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
obtíže s dýcháním;
- horečka, výskyt puchýřů, vyrážka nebo zánět zvláště na rukou a
nohou nebo v ústech (Stevens-Johnsons syndrom);
- výjimečně, závažná infekce kůže v případě onemocnění planými
neštovicemi.
Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Xefo Rapid
jsou uvedeny níže.
Časté nežádoucí účinky (vyskytuje se u 1 až 10 pacientů ze 100)
- mírná a přechodná bolest hlavy, závrať;
- nevolnost, bolest břicha, poruchy trávení, průjem a zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytuje se u 1 až 10 pacientů
z 1 000)
- pokles tělesné hmotnosti (anorexie), nespavost, deprese;
- zánět spojivek (konjunktivitida);
- závratě, ušní šelesty (tinitus);
- srdeční selhání, nepravidelné bušení srdce, zrychlená srdeční
činnost, překrvení;
- zácpa, plynatost, říhání, sucho v ústech, zánět žaludku, vřed
žaludku a dvanáctníku, bolest v horní části krajiny břišní, vřed ve
dvanáctníku, vředy v ústech;
- zvýšené hodnoty jaterních testů (vyhodnoceno dle testů krve) a pocit
nepohody (neklidu);
- vyrážka, svědění, zvýšené pocení, červená vyrážka (erytém),
angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kůže, obvykle v obličeji),
kopřivka (urticaria), otok, plný nos jako důsledek alergie (rýma);
- vypadávání vlasů;
- artralgie (bolest kloubů).
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytuje se u 1 až 10 pacientů
z 10 000)
- zánět nosohltanu;
- chudokrevnost, nedostatek krevních destiček, nedostatek bílých krvinek
(trombocytopenie a leukopenie), slabost;
- přecitlivělost, anafylaktoidní reakce a anafylaxe (reakce organismu
projevující se obvykle otokem obličeje, návaly, dýchacími potížemi a
závratěmi);
- zmatení, nervozita, neklid, ospalost (somnolence), mravenčení
(paraestesie), nechutenství, třes, migréna, poruchy vidění;
- zvýšený krevní tlak, návaly horka;
- krvácení, podlitiny (modřiny), prodloužená doba krvácení;
- dušnost (dyspnoe), kašel, zúžení průdušek (bronchospasmus);
- protržení vředu, zvracení krve, krvácení do zažívacího ústrojí,
dehtově černá stolice;
- zánět dutiny ústní, zánět jícnu (esofagitis), návrat žaludečních
šťáv do jícnu (gastroezofageální reflux), poruchy polykání, aftózní
stomatitida (afty), zánět jazyku;
- abnormální jaterní funkce;
- zánět kůže jako ekzém, vyrážka;
- bolest kostí, svalové křeče, bolest svalů;
- poruchy močení jako potřeba močení uprostřed noci (nocturnie) nebo
zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v krvi.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytuje se u méně než 1 pacienta
z 10 000 )
- poškození jater, zánět jater (hepatitida), žloutenka, cholestáza
(přerušený tok žluči z jater);
- tvorba modřin, otoky, závažné onemocnění kůže (Steven-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza);
- aseptická meningitida;
- onemocnění spojená s užíváním skupiny NSAID: neutropenie,
agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, toxické postižení
ledvin.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK XEFO RAPID UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Xefo Rapid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce
nebo na lahvičce po označení Použitelné do:. Datum se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje Xefo Rapid
- Léčivou látkou je lornoxicamum.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný,
hydrogenfosforečnan vápenatý, částečně substituovaná hyprolóza,
hyprolóza, calcium-stearát.
Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol,
hypromelóza.
Jak Xefo Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta přípravku Xefo Rapid 8 mg je bílá až nažloutlá
kulatá bikonvexní potahovaná tableta.
Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50,100 a 250 potahovaných tablet. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda Austria GmbH
St. Peter str. 25
A- 4020 Linz
Rakousko
Výrobce
Takeda Pharma A/S, Roskilde, Dánsko
Takeda GmbH, Oranienburg, Německo
Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod
následujícími názvy:
DK/H/123/006
Belgie
Bulharsko
Česká republika
Dánsko
Estonsko
Francie
Irsko
Itálie
Litva
Lotyšsko
Lucembursko
Maďarsko
Nizozemsko
Polsko
Portugalsko
Rakousko
Rumunsko
Řecko
Slovenská republika
Slovinsko
Španělsko
Švédsko
Velká Británie
Xefo Acute 8mg filmomhulde tabletten
Ксефо Рапид
Xefo Rapid 8 mg
Xefo Rapid
Xefo Rapid
Xefoacu
Xefo Rapid
XEFO RAPID
Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės
Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete
Xefo Acute 8 mg comprimés enrobés
Xefo Rapid 8 mg filmtabletta
Xefo Rapid
Xefo Rapid
Acabel Rapid
Xefo Rapid 8 mg – Filmtabletten
Xefo Rapid 8 mg
Xefo Rapid
Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg
Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete
Acabel Rapid 8 mg comprimidos recubiertos con película
Xefo Akut
Xefo Rapid 8 mg tablets
Tento příbalový leták byl naposledy schválen
1.4.2013
