Formoterol-ratiopharm 12 μg
(Formoteroli fumaras dihydricus)
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než
začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORMOTEROL-RATIOPHARM
12 μg užívat
- Jak se FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg uchovávat
- Další informace
1. CO JE FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Formoterol-ratiopharm 12 μg je přípravek uvolňující dýchací svaly
(broncholytický přípravek).
Používá se u nejrůznějších poruch, při kterých dochází k zúžení
průdušek, a u dýchacích potíží, které tím vznikají. Lékář Vám
Formoterol-ratiopharm 12 μg předepsal k léčbě:
- průduškového astmatu
- CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci)
- jiných poruch, při kterých dochází k sevření dýchacích cest,
např. chronické bronchitidy
K prevenci:
- spazmů dýchacích cest (dušnost) objevujících se při námaze nebo
kontaktu s alergeny (látkami, které spouštějí alergii).
Formoterol se vdechuje (inhaluje) a usnadňuje dýchání již během
několika minut po užití, a to tím, že uvolňuje průduškové svaly.
Symptomy jako sípání, dýchací potíže a dušnost jsou následně
zmírněny.
Účinek trvá 12 hodin. U průduškového astmatu se musí formoterol
kombinovat s inhalovanými kortikosteroidy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORMOTEROL-RATIOPHARM
12 μg UŽÍVAT
Neužívejte FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dihydrát
formoterol-fumarátu (léčivou látku) nebo na jakoukoli jinou složku
přípravku Formoterol-ratiopharm 12 μg (např. laktosu, která může
obsahovat také malé množství mléčných bílkovin).; 1/7Při užívání
FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg dbejte zvláštní opatrnosti
Měli byste být pod lékařským dohledem
v případě že:
- trpíte poruchou srdečního rytmu doprovázenou rychlým tlukotem srdce
(tachyarytmií) nebo závažnou poruchou srdečního převodního systému ( AV
blokáda 3. stupně)
- vám byla diagnostikována určitá abnormalita na EKG (prodloužení QT
intervalu)
- trpíte nedostatečným přívodem krve do srdce (ischemická choroba
srdeční)
- trpíte zúžením aorty (hlavní tepna) v srdeční oblasti (idiopatická
subvalvulární stenóza aorty)
- se u vás vyskytuje chronický stav, který způsobuje ztluštění
srdečního svalu)hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)
- trpíte okluzivním onemocněním tepen (arterioskleróza)
- máte vysoký krevní tlak
- trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza), která vás
může ohrozit na životě (tyreotoxická krize)
- vám byl diagnostikován nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)
- máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)
Neměli byste také zapomínat na následující:
- Pokud vám mají být podána anestetika, měli byste přestat
Formoterol-ratiopharm 12 μg užívat 12 hodin předem, je-li to možné.
Obraťte se na svého lékaře.
- Máte-li cukrovku, měli byste si kontrolovat hladinu cukru v krvi
častěji, protože formoterol může hladiny cukru v krvi zvýšit.
- Hladina draslíku v séru by měla být kontrolována v případě, že
dojde k akutnímu, těžkému astmatickému záchvatu.
- Pokud se u vás po inhalaci formoterolu objeví akutní nebo rychle se
zhoršující dýchací obtíže (paradoxní bronchospazmus), informujte
okamžitě svého lékaře a přestaňte
Formoterol-ratiopharm 12 μg užívat. Váš lékař by měl léčbu
přehodnotit.
- Formoterol by se neměl užívat (a nedostačuje) jako první léčba
astmatu. Pokud trpíte astmatem, měli byste být v zásadě léčeni kortisony
(protizánětlivá léčba). Pokud jste již kortisony byli léčeni, musíte
v této léčbě pokračovat beze změn – navzdory užívání
Formoterol-ratiopharm 12 μg – i v případě, že se potíže
zlepší.
- Pokud se příznaky vašeho onemocnění nezlepšují nebo pokud
potřebujete užívat Formoterol- ratiopharm 12 μg stále více, abyste
symptomy potlačili, jedná se obecně o známku toho, že se vaše vlastní
onemocnění zhoršuje. V tom případě byste se měli poradit se svým
lékařem, protože bude nutné přehodnotit léčbu.
Děti
Formoterol-ratiopharm 12 μg by se neměl používat u dětí mladších
6 let.
Účinky v případě zneužití přípravku pro doping
Užívání Formoterol-ratiopharm 12 μg může vést k pozitivním
výsledkům v dopingových testech.
Užívání Formoterol-ratiopharm 12 μg jako doping může poškodit
zdraví.
Užívání dalších léčiv
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších
lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Jak účinky, tak vedlejší účinky léčiv mohou být
v případě, že jsou kombinovány, pozměněny.
K tomu může dojít, pokud užíváte Formoterol-ratiopharm 12 μg
společně s:
- beta-adrenergiky (jiná léčiva na astma, léčiva užívaná k oddálení
porodu u těhotných žen)
- efedrinem (k léčbě otoku (překrvení) nosní sliznice)
- anticholinergiky (např. k léčbě Parkinsonovy choroby)
- beta-blokátory (ke snížení krevního tlaku, včetně
očních kapek)
- inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy
choroby)
- srdečními glykosidy (k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního
selhání)
- kortikosteroidy
- diuretiky (močopudné léky)
- xantiny (k léčbě dýchacích poruch, např. astma)
- chinidinem, disopyramidem, prokainamidem (k léčbě poruch
srdečního rytmu)
- fenothiaziny (k léčbě psychotických poruch)
- antihistaminiky (k léčbě alergií a poruch spánku, apod.)
- erythromycinem (k léčbě infekcí)
- tricyklickými antidepresivy (k léčbě deprese)
- L-dopou (k léčbě Parkinsonovy choroby)
- L-tyroxiny (k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy)
- oxytocinem (k vyvolání porodu)
- halogenovanými uhlovodíky užívanými v anestezii
- alkoholem.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte-li, poraďte se o užívání jakýchkoliv
léčiv s lékařem nebo lékárníkem.
S užíváním formoterolu u těhotných žen je málo zkušeností.
Formoterol-ratiopharm 12 μg byste měla
v těhotenství užívat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a
rizik, kterou provede váš lékař.
Možné riziko pro těhotné není známo.
Není známo, jestli se Formoterol-ratiopharm 12 μg vylučuje do mateřského
mléka. Formoterol- ratiopharm 12 μg byste měla během kojení užívat pokud
možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede
váš lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Formoterol-ratiopharm 12 μg nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje. Tyto činnosti však mohou být ovlivněny nástupem nežádoucích
účinků, jakými jsou třesoucí se ruce a nervozita.
Důležité informace o některých složkách přípravku
FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud je Vám známo, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete přípravek používat.
3. JAK SE FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Formoterol-ratiopharm 12 μg je určen výhradně pro inhalaci za použití
inhalátoru. Tobolky se nesmí polykat.
Dbejte prosím toho, aby tobolky zůstaly až do jejich užití v blistru.
Nevyjímejte tobolky dříve než těsně před užitím.
Nechte si ukázat zacházení s inhalátorem od svého ošetřujícího
lékaře nebo lékárníka. Děti by měly přípravek používat pod dohledem
dospělého.
Návod k použití
- Z inhalátoru sejměte víčko.
- Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru
šipky až se otevře.
- Poté, co se ujistíte, že máte suché ruce, vložte jednu tobolku do
jamky určené pro tobolku ve spodní části inhalátoru. Je důležité,
abyste vyjmuli tobolku z blistru až těsně před použitím.
- Otočte náustkem zpět do původní polohy. Inhalátor je nyní opět
zavřený.
- Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (náustkem nahoru) a současně
jednou silně zmáčkněte dva knoflíky umístěné na spodní části
inhalátoru, dokud neuslyšíte kliknutí. Knoflíky poté uvolněte. Tím, že
jste tyto knoflíky stlačili dovnitř, jste propíchli tobolku. POUZE
JEDNOU !
- Nejprve co nejvíce vydechněte.Poté vložte náustek do úst a lehce
zakloňte hlavu dozadu. Pevně sevřete rty kolem náustku inhalátoru a
vdechněte co nejrychleji a co nejvíc zhluboka, jak můžete. Zatímco
vdechujete, měli byste slyšet vrčení způsobené rotací tobolky
v inhalátoru. Pokud tento zvuk neslyšíte, tobolka pravděpodobně uvízla.
Otevřete inhalátor dle kroku 2. a uvolněte tobolku, např. jemným poklepem
inhalátoru na pevné spodní části. Nepokoušejte se tobolku uvolnit tím,
že budete opakovaně stlačovat knoflíky. Poté pokračujte dle kroku 3 až
ke kroku 7.
- Když vyjímáte inhalátor z úst, zadržte dech na tak dlouho, jak je to
možné a poté dýchejte normálně. Otevřete inhalátor a podívejte se, zda
byl vdechnut všechen prášek. Pokud v tobolce nějaký prášek zůstal,
opakujte kroky 6 až 8. Jinými slovy, vdechněte znovu.
- Po použití otevřete inhalátor a odstraňte prázdnou tobolku. Poté
zavřete náustek a vraťte na něj víčko.
Upozornění:
Je možné, že želatinové tobolky se mohou porušit a malé částečky se
mohou při další inhalaci dostat do úst a krku. Tyto želatinové kousky jsou
neškodné, změknou v ústech a po spolknutí se stráví.
Abyste předešli porušení tobolky, vyjímejte tobolku z blistru až těsně
před použitím a poté, co ji umístíte do inhalátoru, ji propíchněte
pouze jednou (stlačte dva knoflíky pouze jednou).
Čištění inhalátoru
Vyčistěte náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem, abyste
odstranili zbývající prášek. Rovněž lze použít čistý měkký
kartáček.
Pokud neurčí lékař jinak, obvyklé dávkování je:
Dospělí (včetně starších pacientů), mladiství a děti od 6 let
- Základní léčba u průduškového astmatu, CHOPN a jiných onemocnění
dýchacích cest:
Užijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 μg dvakrát denně pomocí
inhalátoru.
Upozornění:
Bronchodilatační účinek formoterolu přetrvává i 12 hodin po inhalaci.
Pro zmírnění jak denních, tak nočních symptomů astmatu proto ve
většině případů stačí užít Formoterol-ratiopharm 12 μg dvakrát
denně.
Pokud máte pocit, že účinek Formoterol-ratiopharm 12 μg je příliš
silný nebo příliš slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg, než
jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře.
Typické známky předávkování:
Nevolnost, zvracení, rychlý tlukot srdce, třesoucí se ruce či prsty, bolest
hlavy, zatemněné vědomí, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, změny
na EKG, zvýšená hladina kyselin v krvi a tkáni (metabolická acidóza),
pokles krevního tlaku, snížení hladiny draslíku v krvi a zvýšení
hladiny cukru v krvi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg
Neužívejte dvojitou dávku, abyste vynechanou dávku nahradili. Není nutné,
abyste nějakou dávku navíc užili později, v případě nutnosti to však
je možné. Pokud se ale již blíží čas, kdy máte užít následující
dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Jestliže přestanete FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg
Aby byla léčba úspěšná, je nutné užívat léky proti dýchacím
obtížím pravidelně, a to i v případě, že se příznaky zlepší.
Nepřerušujte nebo neukončujte proto léčbu bez toho, abyste se poradili se
svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100)
Může se objevit bolest hlavy, dýchací obtíže, bušení srdce (palpitace) a
třes v rukou či prstech.
Palpitace a třes jsou ale často dočasné a při pravidelné léčbě
ustupují.
Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1.000)
Může se objevit neklid, úzkost, nervozita, poruchy spánku,
nesoustředěnost, bušící srdce, výraznější bronchospazmus (sevření
průduškových svalů), podráždění úst a hrdla, svalové křeče,
bolest svalů.
Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10.000):
Reakce z přecitlivělosti (závažný pokles krevního tlaku, otoky kůže a
sliznic), nízká/vysoká hladina draslíku v krvi, nepravidelný tep,
nevolnost, kopřivka, svědění, kožní vyrážka.
Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10.000)
Periferní otoky (edém), hyperglykémie, poruchy chuti, závrať, paradoxní
bronchospazmus (sevření průduškových svalů), bolest na hrudi (angina
pectoris), změny na EKG a změny v krevním tlaku.
Po léčbě pomocí beta-2 agonistů bylo pozorováno zvýšení hladiny
inzulínu v krvi, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů.
Laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin a může proto vyvolat
alergickou reakci.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Formoterol-ratiopharm 12 μg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na vnějším obalu a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Formoterol-ratiopharm 12 μg obsahuje
Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus 12,5 μg, což odpovídá
formoteroli fumaras 12 μg v jedné tobolce. To odpovídá formoteroli fumaras
10,3 μg v podané dávce.
Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát laktosy (obsah tobolky) a želatina (obal tobolky).
Jak Formoterol-ratiopharm 12 μg vypadá a co obsahuje toto balení
Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý prášek
k inhalaci.
Velikost balení
1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek
2 inhalátory + 100 tobolek
4 inhalátory + 200 tobolek
50 inhalátorů + 500 tobolek
50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Datum poslední revize textu: 2.5.2013