SIM 20 GALMED

Potahované tablety
Léčivá látka: simvastatinum
Léčivá látka
Každá tableta obsahuje 20 mg simvastatinu.

Pomocné látky
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, butylhydroxyanisol, kyselina askorbová, kyselina citronova, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium stearát, hypromelosa 2910/6, hypromelosa 2910/15, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, triethyl-citrát, oxid titaničitý, povidon 40.

Výrobce
TEVA PHARMA S.L.U.
Zaragoza
Španělsko

Držitel rozhodnutí o registraci
GALMED a.s.
Ostrava
Česká republika

Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalovém letáku naleznete:

1. Co je SIM 20 GALMED a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIM 20 GALMED užívat
3. Jak se SIM 20 GALMED užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat přípravek SIM 20 GALMED

1. CO JE SIM 20 GALMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Tablety SIM 20 GALMED jsou k dispozici ve dvou silách.
Béžové až tmavě béžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně obsahují 10 mg simvastatinu.
Oranžové až tmavě oranžové, oválné, bikonvexní, potahované, tablety s označením „20“ na jedné straně tablety. obsahují 20 mg simvastatinu.
Velikost balení: 14 tablet, 28 tablet nebo 98 tablet po 10 mg nebo 20 mg simvastatinu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lékař Vám předepsal SIM 20 GALMED ke snížení zdravotních rizik spojených s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Pokud trpíte ICHS nebo u Vás existuje riziko vzniku ICHS (protože máte diabetes, anamnézu cévní mozkové příhody nebo jiného postižení cév), SIM 20 GALMED Vám dokáže prodloužit život tím, že sníží riziko infarktu myokardu nebo jiných kardiovaskulárních komplikací, a to bez ohledu na hodnotu koncentrace cholesterolu v krvi.
SIM 20 GALMED snižuje množství cholesterolu ve Vaší krvi. SIM 20 GALMED snižuje koncentraci LDL-cholesterolu („špatného“ cholesterolu) a tukových látek (které se označují termínem triglyceridy nebo triacylglyceroly) v krvi a zvyšují koncentraci HDL-cholesterolu („dobrého“) cholesterolu. Jedná se o zástupce skupiny léků nazývaných inhibitory reduktázy hydroxymetylglu­taryl-koenzymu A (hydroxymetyl­glutaryl-coenzyme A [HMG-CoA] reductase inhibitors).
LDL-cholesterol se nazývá „špatný” cholesterol, protože se jedná o cholesterol, který ucpává Vaše tepny. Na druhé straně se předpokládá, že HDL-cholesterol odstraňuje LDL-cholesterol z cév, a proto se považuje za „dobrý“ cholesterol. SIM 20 GALMED významně snižuje koncentraci LDL („špatného” cholesterolu) a triglyceridů a zvyšuje přitom koncentraci HDL (“dobrého” cholesterolu).
U většiny lidí nejsou bezprostředně přítomny příznaky vysokého cholesterolu. Lékař Vám může stanovit hodnoty cholesterolu jednoduchým testem. Navštěvujte svého lékaře pravidelně, sledujte své hodnoty cholesterolu a dohodněte si své cílové hodnoty se svým lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT SIM 20 GALMED

Neužívejte SIM 20 GALMED:
Pokud:

• Trpíte hypersenzitivitou (alergií) na simvastatin nebo jiné složky přípravku SIM 20 GALMED.
• Byla u vás stanovena diagnóza aktivního onemocnění jater.
• Jste těhotná nebo kojíte.
• Užíváte některý z následujících přípravků:
• antimykotika itrakonazol nebo ketokonazol
• antibiotika erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin
• inhibitory proteáz HIV (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir)
• antidepresivum nefazodon.

Při užívání přípravku SIM 20 GALMED je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Informujte svého lékaře o všech případných zdravotních problémech, které máte nebo jste měli, a o jakýchkoli alergiích.
Sdělte svému lékaři, pokud konzumujete větší množství alkoholu nebo jste prodělali onemocnění jater. 80 mg dávka se doporučuje pouze pacientům s těžkou hypercholeste­rolemií a s vysokým rizikem kardiovaskulárních komplikací.
Váš lékař možná bude chtít před zahájením léčby přípravkem SIM 20 GALMED a během ní provést jednoduché vyšetření krve, aby mohl zkontrolovat správnou funkci jater.

Protože jsou potíže se svaly ve vzácných případech závažné, je třeba, abyste v případě bolesti, citlivosti nebo slabosti svalů urychleně vyhledali lékaře.

Užívání přípravku SIM 20 GALMED spolu s jídlem a nápoji
Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které mění metabolismus některých léků včetně přípravku SIM 20 GALMED. Proto je nutno vyvarovat se konzumace grepové šťávy.

Těhotenství
SIM 20 GALMED nesmí užívat ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo se domnívají, že jsou těhotné. Pokud během léčby přípravkem SIM 20 GALMED otěhotníte, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Kojení
Ženy užívající SIM 20 GALMED nesmí kojit.

Děti
Nedoporučuje se podávat SIM 20 GALMED dětem.

Řízení vozidel a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by SIM 20 GALMED negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. Pokud ale řídíte vozidlo nebo obsluhujete stroje, je třeba mít na paměti, že vzácně byly popsány případy závratí.

Užívání jiných léků
Pokud užíváte SIM 20 GALMED, musíte informovat svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, a to včetně léků vydávaných bez předpisu. Lékaři, který by Vám případně předepisoval jakýkoli jiný lék, musíte také sdělit, že užíváte SIM 20 GALMED.
Protože užívání přípravku SIM 20 GALMED v kombinaci s kterýmkoliv z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží (viz Možné nežádoucí účinky), je naprosto nezbytné informovat svého lékaře, pokud užíváte:

• cyklosporin
• antimykotika (jako např. itrakonazol nebo ketokonazol)
• deriváty kyseliny fibrinové (jako např. gemfibrozil a bezafibrát)
• antibiotika erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin
• inhibitory proteáz HIV (jako jsou indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir)
• antidepresivum nefazodon
• amiodaron (lék používaný k léčbě nepravidelné srdeční akce)
• verapamil nebo diltiazem (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo jiných postižení srdce)
• velké dávky (1 g/den nebo více) niacinu nebo kyseliny nikotinové

Je také důležité informovat Vašeho lékaře, pokud užíváte antikoagulancia (léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, jako jsou např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol) nebo fenofibrát, což je další derivát kyseliny fibrinové.

3. JAK UŽÍVAT SIM 20 GALMED

Zásadně užívejte SIM 20 GALMED podle pokynů lékaře. V případě pochybností se obraťte na lékaře.
Obvyklá zahajovací dávka je 20 mg nebo 40 mg denně, užitá v jedné dávce večer. Lékař Vám může dávku upravit na maximální hodnotu 80 mg denně, užitou v jedné dávce večer. Lékař Vám může předepsat nižší dávky, hlavně pokud užíváte některé výše uvedené léky nebo trpíte některými typy postižení ledvin. Užívejte SIM 20 GALMED tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, že ho máte přestat užívat. Pokud přestanete SIM 20 GALMED užívat, mohou se Vaše hodnoty cholesterolu opět zvýšit.

Jestliže užijete více přípravku SIM 20 GALMED než je běžná dávka:
Pokud užijete více přípravku SIM 20 GALMED, než Vám předepsal lékař, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si zapomenete vzít SIM 20 GALMED:
Užívejte SIM 20 GALMED podle předpisu. Pokud ale vynecháte dávku, neberte si další dávku navíc.
Postačí, když si vezmete další dávku v obvyklou dobu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i SIM 20 GALMED nežádoucí účinky. Celkově je SIM 20 GALMED dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a krátkodobé. Vzácně byly popsány následující nežádoucí účinky: bolest svalů, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; trávicí poruchy (bolesti břicha, zácpa, plynatost, špatné zažívání, průjem, nevolnost, zvracení); slabost, bolesti hlavy, závratě, mravenčení, necitlivost nebo slabost paží a dolních končetin, potíže s funkcí jater, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů a přecitlivělost (alergické reakce včetně otoků obličeje, jazyka a hrdla, které mohou mít za následek potíže při dýchání, bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklá tvorba modřin, kožní vyrážky a otoky, kopřivka, citlivost kůže na sluneční záření, horečka, dušnost a celková nevolnost).
Pokud u sebe zpozorujete bolest svalů, citlivost svalů nebo svalovou slabost, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Ve vzácných případech může být totiž postižení svalů závažné, a to včetně rozpadu svalů vedoucí k postižení ledvin.
Riziko rozpadu svalů je vyšší u nemocných užívající vyšší dávky přípravku SIM 20 GALMED. Riziko rozpadu svalů je vyšší u nemocných s poruchou funkce ledvin.
Vzácně se mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky, a stejně jako u jiných léků na předpis některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné. Další informace Vám poskytne Váš lékař nebo lékárník, kteří mají úplnější seznam nežádoucích účinků.
Jestliže zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK SIM 20 GALMED

Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (první dvě číslice udávají měsíc, poslední dvě číslice udávají rok).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Další informace
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu: 30.8.2011