Tardyferon-Fol obsahuje léčivé látky síran železnatý a kyselinu listovou. Patří do skupiny
přípravků nazývaných antianemika (léky k léčbě chudokrevnosti). Používá se k léčbě
chudokrevnosti z nedostatku železa spojeného s nedostatkem kyseliny listové u dospívajících
od 12 let a dospělých. Dále se používá k prevenci chudokrevnosti z nedostatku železa (snížené
hodnoty železa v krvi a ve tkáních ještě před vznikem chudokrevnosti) spojeného s
nedostatkem kyseliny listové v těhotenství, po porodu a v období kojení.

U významného procenta žen vyvolává zvýšená potřeba železa a kyseliny listové v těhotenství,
po porodu a v období kojení chudokrevnost různého stupně, které lze předcházet nebo ji léčit
podáváním přípravku s obsahem železa a vhodného množství kyseliny listové.

Neužívejte přípravek Tardyferon-Fol
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na síran železnatý nebo kyselinu listovou nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte jakýmkoliv typem chudokrevnosti, která není způsobena nedostatkem
železa (např. megaloblastická anemie způsobená nedostatkem vitaminu B12).
- při přetížení organismu železem, jak je tomu u častých transfuzí nebo u některých
chorob látkové výměny, např. u hemochromatózy (chorobné ukládání železa do tkáně
jater, slinivky břišní a do srdečního svalu, které poškozuje jejich funkci) nebo u
chronické hemolýzy (chudokrevnost způsobená předčasným zánikem červených
krvinek).
- při chudokrevnosti způsobené poruchou využívání železa v organismu (např.
sideroachrestická anemie, anemie při otravě olovem, talasemie).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tardyferon-Fol se poraďte se svým lékařem.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte Tardyferon-Fol k léčbě chudokrevnosti z nedostatku železa,
léčba železem musí být vždy spojena s vyšetřením a zjištěním příčiny onemocnění.

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte chudokrevností doprovázenou zánětlivým onemocněním, léčba
přípravkem Tardyferon-Fol nebude účinná.

Před užitím přípravku Tardyferon-Fol se poraďte se svým lékařem:

- Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte obtíže při polykání.

- U starších pacientů s chronickým onemocněním ledvin, cukrovkou a/nebo vysokým
krevním tlakem, kteří byli pro tato onemocnění léčeni současně s léčbou železem, bylo
pozorováno zbarvení stěny trávicího traktu. Toto zbarvení může být překážkou operace
v oblasti trávicího traktu. Vzhledem k tomuto riziku je vhodné v případě plánované operace
předem upozornit chirurga na probíhající léčbu železem (viz bod 4).

- V případě špatného spolknutí tablety může dojít k vdechnutí a tableta se může dostat do
dýchacích cest. Pokud se přípravek dostane do kontaktu s dýchacím traktem, může to mít za
následek poranění, jako je nekróza (odumírání tkáně) nebo zánět průdušek nebo jícnu. Tato
poranění mohou způsobit zúžení průdušek. Příznaky spojené s takovým poraněním mohou
zahrnovat: přetrvávající kašel, vykašlávání krve a/nebo pocit dušnosti, i když k vdechnutí
tablety došlo několik dní nebo měsíců před výskytem těchto příznaků.

- Pokud se lék dostal do dýchacích cest a Vy nebo Vaše dítě máte jeden nebo více z těchto
příznaků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo pohotovost, aby se prokázalo, že nedošlo
k poškození dýchacích cest tabletou.

U pacientů užívajících tablety síranu železnatého byly hlášeny případy žaludečních vředů a
zánětů žaludeční sliznice. V takových případech se doporučuje přechod na jinou lékovou formu
síranu železnatého a kyseliny listové (viz bod 4).

Vzhledem k riziku vzniku vředů v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat v celku a
zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech. Pokud nemůžete dodržet tyto
pokyny nebo máte potíže s polykáním, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a Tardyferon-Fol

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné
době užívali nebo které možná budete užívat. Týká se to i přípravků dostupných bez lékařského
předpisu.

Pokud Vy (nebo Vaše dítě) užíváte následující léčivé přípravky, neužívejte Tardyferon-Fol,
pokud tak nerozhodl Váš lékař.

Některé léčivé přípravky nelze užívat současně s přípravkem Tardyferon-Fol, jiné léčivé
přípravky vyžadují specifické úpravy (například v době užívání):

Pokud jsou Vám (nebo Vašemu dítěti) podávány injekční přípravky obsahující železo, měli
byste se vyhnout užívání přípravku Tardyferon-Fol.

Pokud užíváte následující léčivé přípravky, má být mezi užitím těchto léčivých přípravků a
užitím přípravku Tardyferon-Fol interval alespoň 2 hodiny:
• antibiotikum cefdinir,
• léčivé přípravky k léčbě chronické močové infekce (kyselina acetohydroxamová),
• léčivé přípravky k léčbě osteoporózy (řídnutí kostí) (bisfosfonáty),
• léčivé přípravky k léčbě Wilsonovy choroby (penicilamin, trientin),
• léčivé přípravky k léčbě překyselení žaludku: antacida (hlinité, vápenaté a hořečnaté
soli),
• léčivé přípravky k léčbě snížené funkce štítné žlázy (thyroxin),
• léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby (methyldopa, levodopa, karbidopa,
entakapon),
• doplňky stravy a/nebo léčivé přípravky obsahující zinek nebo vápník.

Pokud užíváte některá antibiotika (cykliny, fluorochinolony), je nutné je užívat 2 hodiny před
nebo 3 hodiny po podání přípravku Tardyferon-Fol.

Pokud užíváte biktegravir (k léčbě infekce HIV), je nutné jej užívat 2 hodiny před užitím
přípravku Tardyferon-Fol nebo oba přípravky podávat současně s jídlem.

Pokud užíváte inhibitory integrázy (léčivé přípravky k léčbě infekce HIV), můžete je užívat
současně s přípravkem Tardyferon-Fol v případě, že jsou tyto léčivé přípravky užívány
společně s jídlem. V opačném případě se mají inhibitory integrázy užívat 2 hodiny před nebo 6
hodin po užití přípravku Tardyferon-Fol.

Pokud užíváte kolestyramin: Tardyferon-Fol se má užívat 1 až 2 hodiny před nebo 4 až 6 hodin
po užití kolestyraminu.

Další látky, které snižují vstřebávání železa, jsou hydrogenuhličitan sodný (antacidum) a dále
oxaláty, fytáty, dimerkaprol, cimetidin, omeprazol a deferoxamin.

Další kombinace, které vyžadují pozornost z důvodu obsahu kyseliny listové v přípravku
Tardyferon-Fol:
- antikonvulziva (léky k léčbě epilepsie) jako jsou fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon.
- antagonisté kyseliny listové jako jsou methotrexát nebo sulfasalazin.

Tardyferon-Fol s jídlem, pitím a alkoholem
Nedoporučuje se užívat tento přípravek současně s čajem, kávou a červeným vínem, s
celozrnnými obilovinami (otruby, luštěniny, olejnatá zrna), s některými bílkovinami (vejce)
nebo potravinami obsahujícími vápník (sýr, mléko atd.), protože může dojít k významnému
snížení vstřebávání železa. Mezi užitím solí železa a těmito potravinami má být odstup nejméně
2 hodiny.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tardyferon-Fol se může užívat v těhotenství, pokud je to doporučeno lékařem.
Tardyferon-Fol se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tardyferon-Fol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Tardyferon-Fol obsahuje sodík
Tardyferon-Fol obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Vždy užívejte Tardyferon-Fol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití
Tardyferon-Fol je určen pro dospívající od 12 let a dospělé. Přípravek je určen k perorálnímu
podání (podání ústy).

Dávkování

Pokud lékař neurčí jinak, obvykle se užívají tyto dávky:

Léčba chudokrevnosti z nedostatku železa
Dospělí:

Lehká a středně těžká chudokrevnost z nedostatku železa spojená s nedostatkem kyseliny
listové, a skrytý, bezpříznakový nedostatek železa a kyseliny listové:
1 tableta denně ráno (odpovídá 80 mg železa a 0,35 mg kyseliny listové).

Těžká chudokrevnost z nedostatku železa spojená s nedostatkem kyseliny listové:
2 tablety denně – jedna ráno a jedna večer (odpovídá 160 mg železa a 0,7 mg kyseliny listové).

Dospívající od 12 let:
1 tableta denně ráno (odpovídá 80 mg železa a 0,35 mg kyseliny listové).

Prevence skrytého bezpříznakového nedostatku železa a chudokrevnosti z nedostatku železa
spojené s nedostatkem kyseliny listové. 

Těhotenství / šestinedělí / období kojení:
1 tableta denně ráno (odpovídá 80 mg železa a 0,35 mg kyseliny listové).

Délka léčby

Léčba má být dostatečně dlouhá, aby došlo k úpravě chudokrevnosti a obnově zásob železa.
Chudokrevnost z nedostatku železa: 3 až 6 měsíců v závislosti na závažnosti chudokrevnosti a
na vyčerpání zásob železa, prodloužení léčby v případě potřeby, pokud není příčina
chudokrevnosti pod kontrolou.

Způsob podání

Přípravek Tardyferon-Fol ve formě tablet s řízeným uvolňováním je určen k užívání ústy.
Tabletu spolkněte v celku a zapijte ji vodou. Tablety se nemají cucat, kousat nebo zadržovat
v ústech.
Tablety se mají užívat před jídlem nebo během jídla podle snášenlivosti zažívacího ústrojí (s
výjimkou určitých potravin uvedených v bodě 2 „Tardyferon-Fol s jídlem, pitím a alkoholem“).

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Tardyferon-Fol, než jste měli

V případě požití velkého množství přípravku musíte okamžitě kontaktovat lékaře nebo nejbližší
pohotovost, zejména pokud se jedná o dítě.

Příznaky předávkování mohou být následující:
- Intenzivní podráždění trávicího traktu, které by mohlo vést až k odumření tkáně trávicího
traktu (nekróza sliznice). Hlavními příznaky jsou: bolest břicha, pocit na zvracení,
zvracení (někdy obsahující krev) a průjem (někdy s černou stolicí). Tyto příznaky mohou
po několika hodinách ustoupit, avšak i v tomto případě je potřeba vyhledat lékařskou
pomoc, jinak dojde k rozvoji dalších příznaků.
- Tyto příznaky jsou projevem metabolické acidózy a šoku. Hlavními příznaky jsou:
zrychlené dýchání nebo dušnost, zrychlená srdeční frekvence, bolest hlavy, zmatenost,
ospalost, únava, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, zvracení a rychlý pokles krevního
tlaku, který může přejít až ke ztrátě vědomí s křečemi (konvulzivní kóma).
- Příznaky poruchy funkce ledvin (výrazný pokles objemu moči) a jater (bolest v pravé
horní části břicha, zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč).

Mohou se vyskytnout i dlouhodobé následky poškození trávicího traktu v podobě zúžení
trávicího traktu (stenóza), které se může projevovat pocitem na zvracení, nadýmáním, zácpou
a pocitem nafouknutí a plnosti břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tardyferon-Fol
Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji ihned jakmile si vzpomenete.
Pokud se však blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku již neužívejte a pokračujte
v užívání podle svého obvyklého dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tardyferon-Fol
Tardyferon-Fol užívejte tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Pokud přerušíte léčbu předčasně,
onemocnění se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U Vás nebo Vašeho dítěte se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle
četnosti výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Zácpa
Průjem
Nadýmání
Bolest břicha
Neobvykle zbarvená stolice
Pocit na zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Otok hrtanu
Změny stolice
Trávicí obtíže
Zvracení
Zánět žaludku
Svědění
Vyrážka se zarudnutím kůže

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktické reakce (závažná, život ohrožující alergická
reakce)
Náhlý otok rtů, obličeje, očních víček, jazyka, měkkého patra, hltanu nebo hlasivek
(angioedém)
Kopřivka a alergická dermatitida (kožní alergické reakce)
Odumření sliznice průdušek *
Zánět sliznice průdušek *
Zúžení průdušek *
Léze v hltanu *
Léze nebo vředy v jícnu *
Změna zabarvení zubů **
Tvorba vřídků v ústech **
Zabarvení stěny trávicího traktu (gastrointestinální melanóza – viz bod 2 Upozornění a opatření)
Žaludeční vřed (viz bod 2 Upozornění a opatření)
Zánět žaludeční sliznice (viz bod 2 Upozornění a opatření)

*Všichni pacienti, zejména však starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být
v případě vdechnutí tablet s obsahem železa ohroženi také vznikem vředů v hrdle nebo v jícnu.
Pokud tableta vnikne do dýchacích cest, existuje riziko zánětu nebo odumření sliznice
průdušek, které může vést až k zúžení průdušek.

** V případě nesprávného používání, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

Co Tardyferon-Fol obsahuje
Léčivými látkami jsou sušený síran železnatý a kyselina listová. Jedna tableta s řízeným
uvolňováním obsahuje 247,25 mg sušeného síranu železnatého (což odpovídá 80 mg železa) a
0,35 mg kyseliny listové.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: disperze metakrylátového kopolymeru RS 30%, disperze metakrylátového
kopolymeru RL 30%, maltodextrin, triethyl-citrát, mastek, glycerol-dibehenát,
mikrokrystalická celulosa;
Potahová vrstva tablety: oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, potahová
soustava Sepifilm 010 bezbarvá (obsahuje hypromelosu, mikrokrystalickou celulosu a kyselinu
stearovou), triethyl-citrát.

Jak přípravek Tardyferon-Fol vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tardyferon-Fol jsou světle růžové kulaté tablety. Jsou baleny v Al/PVC/PVDC
blistru a krabičce.
Velikost balení: 30 a 100 tablet s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francie

Výrobce
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue de Lyceé,
45500 Gien
Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 10. 2024

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Lékařská pomoc – postup péče poskytnuté při náhodném předávkování až intoxikaci.

Byly hlášeny případy předávkování, zejména u dětí. Riziko toxicity železa začíná od dávky 20
mg elementárního železa na kg tělesné hmotnosti, ale je vyšší od dávky 60 mg elementárního
železa na kg tělesné hmotnosti.

Symptomy intoxikace

Intoxikace železem probíhá v 5 klinických fázích:
- gastrointestinální fáze (6 hodin po požití), zahrnuje gastrointestinální podráždění – ve
většině případů v kombinaci s bolestí břicha – nauzeu, zvracení, průjem a krvácení
(hemateméza, meléna), z kterého se může vyvinout i nekróza.
- klidová fáze (dormance, 6 až 12 hodin po požití) bez klinických příznaků, se zlepšením
nebo vymizením gastrointestinálních příznaků.
- systémová fáze (12 až 48 hodin po požití) s nástupem aniontové metabolické acidózy,
koagulopatie a hemodynamické nestability (hypovolémie, hypotenze) s hypoperfuzí
orgánů (akutní selhání ledvin, letargie a kóma často s křečemi), která může přejít v šok.
- hepatotoxická fáze, která se může zahrnovat příznaky od zvýšených aminotransferáz
až po koagulopatii a jaterní encefalopatii.
- po určité době po intoxikaci (2 až 4 týdny po požití) jsou možné gastrointestinální
stenózy v důsledku hojení gastrointestinálních poškození. Proto se doporučuje
sledování varovných příznaků.

Diagnóza je primárně založena na klinických příznacích a je prokázána zvýšením hladiny
železa v séru (přibližně 2 až 9 hodin po expozici) a RTG vyšetřením břicha (k prokázání
přítomnosti tablet železa).

První pomoc
Léčba musí být zahájena co nejdříve:
- Symptomatická léčba: vyžaduje se pečlivé sledování pacienta. Šok, dehydratace a
acidobazické abnormality se léčí podle standardní praxe v nemocnici (udržování
respirace a krevního oběhu, rovnováha tekutin a elektrolytů, tvorba moči).
- Gastrointestinální dekontaminace: má být provedena pouze v určitých situacích a pouze
v nemocnici. Nemá být využívána rutinně. Gastrickou laváž je možné provést v případě
požití velkého množství tablet železa a pouze v případě, že k požití došlo před méně
než 1 hodinou. V případě požití velkého množství tablet železa viditelných na RTG
snímku je možná celková střevní laváž roztokem makrogolu. Ta má být prováděna do
té doby, než odchází pouze transparentní výplach.
- Chelatační léčba: v závislosti na koncentracích železa v séru a závažnosti nebo
přetrvávání příznaků může být v případě těžké intoxikace doporučeno použití
chelatačního činidla. Referenční terapií je deferoxamin. Další informace naleznete v
SmPC deferoxaminu.

Dimerkaprol je při intoxikacích železem kontraindikován.

Poznámka: Množství kyseliny listové obsažené v přípravku nevyvolává nebezpečí
předávkování kyselinou listovou