Diroton 10 mg
tablety
Lisinoprilum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete
tento přípravek užívat. Ponechte si příbalový leták pro případ, že si
jej budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán
Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalovém letáku naleznete:
- Co je přípravek Diroton a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Diroton užívat
- Jak se přípravek Diroton užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Diroton uchovávat
- Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DIROTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Diroton patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory
(inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu). Diroton účinkuje
prostřednictvím rozšíření krevních cév, což pomáhá snížit krevní
tlak a usnadňuje srdci čerpání krve do všech částí těla.
Váš lékař Vám přípravek Diroton předepsal z jednoho z následujících
důvodů: Váš krevní tlak je příliš vysoký (hypertenze). Trpíte
onemocněním nazývaným symptomatické srdeční selhání, kdy Vaše srdce
nepumpuje krev do těla tak, jak je potřeba. Utrpěl/a jste srdeční záchvat
(infarkt myokardu), který může Vaše srdce oslabit.
Máte problémy s ledvinami související s onemocněním cukrovkou a vysokým
krevním tlakem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
DIROTON UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Diroton jestliže jste alergický/á
(přecitlivělý/á) na dihydrát lisinoprilu nebo kteroukoli pomocnou látku
obsaženou v přípravku Diroton. jestliže jste těhotná více než
3 měsíce. (Je lepší vyhnout se užívání přípravku Diroton
i v časných fázích těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení.)
jestliže jste již v minulosti byli léčeni přípravkem ze stejné skupiny,
jako je Diroton (ACE inhibitory), a měli jste alergickou reakci zahrnující
otoky rukou, chodidel nebo kotníků, obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
s potížemi s polykáním a dýcháním (angioedém). jestliže měl
angioedém někdo z Vašich blízkých příbuzných (dispozice se může
dědit) nebo jste měl/a angioedém Vy za jiných podmínek nebo z jiného
důvodu. jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné ACE
inhibitory.
Pokud si nejste jistý/á, zda začít užívat přípravek Diroton, sdělte to
svému lékaři.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Diroton je zapotřebí
jestliže jste dehydratován/a z důvodu léčby diuretiky (močopudnými
léky), dialýzy, diety s malým obsahem soli nebo z důvodu silného a
dlouhotrvajícího průjmu či zvracení. V těchto případech existuje
větší pravděpodobnost, že při zahájení léčby u Vás dojde
k výraznému poklesu krevního tlaku (hypotenzi) a že se u Vás objeví
závratě nebo „pocit lehké hlavy“. jestliže máte zvětšenou tloušťku
srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) zúžení srdečních chlopní
(mitrální chlopeň nebo aortální chlopeň) nebo hlavní tepny zvané aorta;
jestliže máte nízký krevní tlak; jestliže užíváte potravinové doplňky
na bázi draslíku nebo draslíkové náhražky soli; jestliže trpíte
onemocněním ledvin nebo zúžením tepen zásobujících ledviny; jestliže
potřebujete léčbu umělou ledvinou (hemodialýza); jestliže trpíte
onemocněním jater; jestliže máte cukrovku (porucha látkové přeměny, při
níž tělo nevyužívá řádně cukr); jestliže trpíte kolagenním cévním
onemocněním, např. sklerodermie, SLE (systémový lupus erythematodes);
jestliže máte jít do nemocnice na operaci a podrobíte se celkové nebo
spinální anestézii (umrtvení). Sdělte lékaři, zubnímu lékaři nebo
zdravotnickému personálu, že používáte přípravek Diroton. jestliže
potřebujete léčebnou separaci krve (aferézu) nebo desenzitizační léčbu
pro některou z alergických reakcí (např. na bodnutí včelou nebo vosou);
lékař se možná rozhodne přerušit Vaši léčbu Dirotonem a tak předejít
eventuálním alergickým reakcím.
Jestliže užíváte léky s obsahem lithia, které se používají k léčbě
mánie nebo deprese; jestliže máte již dlouhou dobu suchý kašel.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že jste (nebo můžete být)
těhotná, musíte to oznámit svému lékaři. Diroton se nedoporučuje
v časném období těhotenství a nesmí se užívat po 3. měsíci
těhotenství, protože může způsobit vážné poškození dítěte, pokud je
v tomto období užíván – viz bod Těhotenství.
Během užívání přípravku Diroton
Pokud užíváte přípravek Diroton a objeví se některý z následujících
příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: Po první dávce se Vám
točí hlava. Někteří lidé reagují na první dávku léku nebo na
zvýšení obvyklé dávky závratěmi, pocity slabosti, mdlob a nevolnosti.
Náhlý otok rtů a tváře, krku, ale také rukou a nohou, potíže při
polykání, kopřivka a ztížené dýchání, nebo také sípání a
ochraptělost. Tomuto stavu se říká angioedém a může k němu dojít
kdykoli během léčby. Inhibitory ACE (angiotensin konvertujícího enzymu)
mají za následek častější výskyt angioedému u černošských než
u nečernošských pacientů. Vysoká tělesná teplota, bolesti v krku nebo
vřídky v ústech (to mohou být příznaky infekčního onemocnění
vyvolaného snížením počtu bílých krvinek). Žlutavé zabarvení pokožky
a očního bělma (žloutenka), to může být známkou jaterní choroby.
Na počátku léčby anebo v období, kdy se upravuje dávkování, se může
objevit potřeba zvýšit četnost lékařských kontrol. Proto žádnou takovou
prohlídku nevynechávejte, ani když se jinak cítíte dobře. Váš lékař
určí frekvenci Vašich kontrolních vyšetření.
Děti
Přípravek Diroton není určen pro děti mladší 6ti let. O bezpečnosti a
účinnosti přípravku Diroton u dětí mladších 6ti let jsou jen omezené
informace.
Etnické rozdíly
Někteří pacienti z afrokaribské oblasti, kteří užívají Diroton jako
jediný lék proti vysokému krevnímu tlaku, mohou mít sníženou odezvu na
tuto léčbu. To může znamenat, že lékařem předepsanou dávku bude
zapotřebí zvýšit nad obvykle doporučovanou úroveň.
Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které
jsou dostupné bez lékařského předpisu, rostlinných přípravcích,
zdravých potravinách nebo potravinových doplňcích. Některé léky mohou
ovlivňovat účinek jiných léků.
Oznamte svému lékaři, jestliže užíváte některé
z následujících léčivých přípravků:
- diuretika (močopudné léky, včetně těch, které šetří
draslík);
- jiné léky na snížení vysokého krevního tlaku (antihypertenziva);
- nitroglycerin a jiné nitráty (užívané pro koronární chorobu
srdeční, anginu pectoris);
- léky proti bolestem, ztuhlosti kloubů a zánětům v souvislosti
s bolestivými stavy, zejména s těmi, které postihují svaly, kosti a
klouby, včetně léčby zlatem a kyselinou acetylsalicy-lovou (aspirin ve
vysokých dávkách, více než 3 gramy denně) nebo některým z jiných
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako např. indometacin;
- lithium (užívané k léčbě maniodepresivní tj. bipolární
poruchy);
- antipsychotika a tricyklická antidepresiva (léčiva používaná
u duševních onemocnění), anestetika nebo barbituráty;
- tablety s draslíkem nebo náhražky soli obsahující draslík;
- antidiabetika užívaná ústy (ke snížení hladiny cukru v krvi) nebo
insulin (lék užívaný při cukrovce);
- léky stimulující centrální nervový systém (sympatomimetika). Mezi ně
patří efedrin, pseudoefedrin, salbutamol a mohou být obsaženy v některých
lécích snižujících překrvení, v lécích užívaných při kašli a
nachlazení a v lécích na astma;
- léky, které potlačují imunitní odpověď organismu (immunosupresiva),
alopurinol (proti dně) nebo prokainamid (proti poruchám srdečního
rytmu).
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék
Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte
o tom informovat svého lékaře.
Ten Vám obvykle doporučí, abyste přípravek Diroton přestala užívat už
před otěhotněním nebo jakmile budete mít jistotu, že těhotná jste, a
abyste místo přípravku Diroton začala užívat nějaký jiný lék. Diroton
se nedoporučuje užívat v časném těhotenství, a nesmí se užívat po
uplynutí prvních tří měsíců těhotenství, protože v období po
třetím měsíci by dítěti mohl způsobit vážnou újmu na zdraví.
Kojení
Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, sdělte to svému lékaři.
Nedoporučuje se, aby přípravek Diroton užívaly kojící matky, a lékař
Vám může předepsat jinou léčbu, jestliže si přejete své dítě kojit,
zejména pokud jde o novorozeně nebo o dítě, které se narodilo
předčasně.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Diroton mohl nějak ovlivnit schopnost řídit
auto nebo obsluhovat stroje. Občas Vás přesto mohou postihnout závratě nebo
únava, a proto je lépe nevykonávat práce vyžadující zvláštní
pozornost, dokud se nepřesvědčíte, jak na Vás tento lék působí.
Pokud si nejste jistí, zda začít užívat přípravek Diroton, kontaktujte,
prosím, svého lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DIROTON UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Diroton přesně podle pokynů lékaře. Pokud
si nejste jisti, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Dávka je
individuální a je důležité, abyste lék užíval/a tak, jak Vám ho lékař
předepsal. Počáteční dávka a udržovací dávka bude záviset na Vašem
zdravotním stavu a na tom, zda užíváte i jiné léky. Pokud si nejste jisti
dávkováním, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Vysoký krevní tlak: obvyklá doporučená počáteční dávka je 10 mg
jednou denně. Obvyklá udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Symptomatické srdeční selhání: obvyklá doporučená počáteční dávka
je 2,5 mg jednou denně. Obvyklá udržovací dávka je 5 až 35 mg
užívaných jednou denně.
Po infarktu myokardu: obvyklá doporučená počáteční dávka je 5 mg
první a druhý den, potom 10 mg užívaných jednou denně.
Obtíže s ledvinami při cukrovce: lékař Vám může předepsat nižší
dávku.
Děti a dospívající (ve věku 6–16 let) s vysokým krevním tlakem
- Přípravek Diroton není doporučen pro užití u dětí mladších 6ti
let nebo u dětí se závažnými problémy s ledvinami.
- Lékař určí, jaká je správná dávka pro Vaše dítě. Dávka závisí
na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
- Pro děti s hmotností mezi 20 a 50 kg je obvyklá počáteční dávka
2,5 mg jednou denně.
- Pro děti s hmotností nad 50 kg je obvyklá počáteční dávka 5 mg
jednou denně.
Jak se přípravek Diroton užívá
- Tabletu spolkněte spolu s vodou.
- Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Diroton můžete
užívat před jídlem nebo po jídle.
- I když se cítíte dobře, nepřestávejte užívat tablety, dokud Vám to
lékař nedoporučí.
- První dávka přípravku Diroton může způsobit větší pokles krevního
tlaku než při následující léčbě. Můžete to zaznamenat jako závrať a
pocit lehké hlavy a může Vám pomoci, když si lehnete. Jestliže u Vás
tento stav nastane, konzultujte jej co nejdříve s lékařem.
- Pokud máte pocit, že účinek přípravku Diroton je příliš silný nebo
slabý, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste užil/a více přípravku Diroton, než jste
měl/a
Příznaky: pokles krevního tlaku (závratě nebo mdloby, v vážnějších
případech až ztráta vědomí, krátký dech, rychlý nebo pomalý puls,
bušení srdce, pocity úzkosti nebo kašel).
V případě že se bezděčně nebo záměrně předávkujete, je nutno bez
prodlení se poradit s lékařem nebo vyhledat pomoc na pohotovosti
nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Diroton
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Pokračujte o obvyklém dávkovacím režimu.
Jestliže přestáváte užívat přípravek Diroton
Přípravek Diroton kontroluje vysoký krevní tlak, ale neléčí jej. I když
se cítíte dobře, pokračujte v užívání přípravku Diroton. Bez
konzultace se svým lékařem nepřestávejte přípravek Diroton užívat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Diroton nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Je velmi důležité, abyste bezprostředně poté přestal/a přípravek
Diroton užívat a navštívil/a lékaře v případě, že máte silné
závratě nebo pocit, že se Vám točí hlava, a to zejména na začátku
léčby nebo po zvýšení dávky nebo když se náhle postavíte, a dále pak
při silných bolestech žaludku, na hrudi nebo v zádech anebo v případě
výrazných kožních reakcí. Životně důležité je pak přestat brát
přípravek Diroton a vyhledat neprodleně lékařskou pomoc v případech, kdy
se objeví svědění, dušnost nebo sípání a otoky na rukou, v ústech,
krku, na tváři nebo v okolí očí. Nejčastěji hlášené nežádoucí
účinky lisinoprilu jsou: závratě, bolesti hlavy, průjem, zvracení,
snížená funkce ledvin (k příznakům patří bolesti v kříži a
snížený objem vylučované moči) a kašel.
Jiné vedlejší účinky se mohou vyskytnout méně často nebo vzácně, a
některé z nich mohou být závažné jako např. srdeční infarkt nebo
cévní mozková příhoda (mrtvice) pravděpodobně v důsledku nadměrně
nízkého tlaku krve u rizikových pacientů (u pacientů s porušeným
přítokem krve do srdce nebo mozku).
Časté: objevují se méně než u 1 z 10 pacientů užívajících
lék:
Závrať nebo pocit lehké hlavy, zvlášť při rychlém postavení
Suchý a přetrvávající kašel
Bolest hlavy
Průjem
Zvracení
Zhoršení funkce ledvin (Diroton může také ovlivnit ledviny a způsobit, že
odchází abnormálně málo moči nebo vůbec žádná.)
Méně časté: objevují se u méně než u 1 ze 100 pacientů
užívajících lék:
- Alergické reakce: hypersenzitivní reakce s náhlým otokem rukou,
chodidel nebo kotníků, obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou
způsobovat dýchací či polykací potíže.
Přestaňte užívat přípravek Diroton a okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc, pokud se vyskytne jakákoli z následujících situací:
- Pokud se u Vás vyskytnou dýchací potíže s otokem nebo bez otoku
obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
- Pokud se u Vás objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které
mohou způsobovat polykací obtíže.
- Pokud se u Vás objeví závažné svědění kůže (s vystouplými
bulkami), kožní vyrážka.
Srdeční infarkt nebo mozková příhoda (mrtvice; u vysoce rizikových
pacientů jako důsledek velmi silného poklesu krevního tlaku)
Zrychlený silný tep
Změny nálady
Vertigo (pocit, že se Vám točí hlava)
Zvýšená hladina močoviny v krvi, kreatininu v krevním séru nebo hladiny
jaterních enzymů.
Zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)
Raynaudův fenomén (změny zbarvení – namodralá, potom zarudlá kůže,
a/nebo pocit necitlivosti či brnění prstů na rukách nebo nohách)
Porucha vnímání chuti
Ospalost nebo potíže s usínáním, neobvyklé sny
Rýma
Nevolnost
Bolest žaludku nebo špatné trávení
Impotence
Únava
Slabost (ztráta síly)
U pacientů s cévním onemocněním srdce, se zúženou aortou (aortální
stenóza), zúženou ledvinnou tepnou (stenóza renální artérie),
ztluštělými chlopněmi (mitrální stenóza) nebo u pacientů se
zvětšením srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) se může objevit
nadměrný pokles krevního tlaku. Jako následek nedostatečného krevního
zásobení mozku se může objevit ztráta vědomí.
Vzácné: objevují se u méně než u 1 z 1 000 pacientů
užívajících lék:
Lékař Vám možná občas nechá odebrat vzorky krve, aby tak zjistil, zda se
na ní nějak projevily účinky přípravku Diroton.
Akutní selhání ledvin
Poklesy hladiny hemoglobinu, tj. látky v červených krvinkách, která
roznáší po celém těle kyslík, a relativního množství červených
krvinek v krvi (hematokrit).
Uremie (forma otravy způsobená zadržováním odpadních látek, které se
normálně vylučují močí, v krvi)
Zvýšení hladiny bilirubinu v krevním séru (oranžově žlutý pigment ve
žluči)
Nízké hladiny sodíku (hyponatremie)
Zmatenost
Psoriáza (lupénka)
Kopřivka
Sucho v ústech
Vypadávání vlasů
Zvětšení prsní žlázy u mužů.
Velmi vzácné: objevují se u méně než u 1 z 10 000 pacientů
užívajících lék:
Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Snížená (oligurie) nebo žádná (anurie) tvorba moči
Zánět jater, snížení nebo zastavení toku žluči v jaterním žlučovodu
(projevuje se žlutavým zabarvením kůže a očního bělma)
Závažné kožní reakce (jako příznaky se mohou objevit nadměrné
zarudnutí kůže, puchýře, odlupování tenkých vrstev kůže)
Slabá produkce kostní dřeně, nedostatek červených krvinek, malý počet
krevních destiček (trombocytopenie), snížené hodnoty krevního obrazu
u bílých krvinek (neutropenie, leukopenie), snížený počet bílých
krvinek (agranulocytoza), při kterém je větší pravděpodobnost infekce,
onemocnění mízních uzlin, autoimunní nemoci, při nichž tělo napadá sebe
samo.
Příliš nízká hladina cukru v krvi
Sípání
Zánět plic
Alergická reakce v tenkém střevě (střevní angioedém)
Zánět dutin
Pemphigus (kožní onemocnění, při němž se na zarudlém podkladě objevují
velké puchýře s obsahem čirého nebo žlutavého moku; ty vyvolávají
silné podráždění)
Diaforéza (silné pocení)
Byl hlášen celý komplex příznaků, ke kterému zpravidla patří jeden
nebo více z těchto chorobných stavů: horečka, bolestivý zánět krevních
cév (vaskulitida), svalová bolest, zánět jednoho nebo více kloubů
(artralgie/artritida), krevní poruchy postihující jednotlivé složky krve
a zjišťované obvykle krevním testem, vyrážka, světloplachost
(fotosensitivita) a jiné projevy na kůži.
Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci
Depresivní příznaky
Mdloby
Nežádoucí účinky, které se objevují u dětí, jsou srovnatelné
s nežádoucími účinky u dospělých.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DIROTON UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 0C.
Přípravek Diroton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky,
které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Diroton obsahuje
Léčivou látkou přípravku Diroton je lisinoprilum (ve formě lisinopril
dihydrátu).
Jedna tableta obsahuje 2,5 (5/10/20) mg lisinoprilum ve formě 2,72
(5,44/10,89/21,77) mg lisinoprilum dihydricum.
Pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, mastek, mannitol, kukuřičný
škrob, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého.
Jak přípravek Diroton vypadá a co balení obsahuje
Diroton 2,5 mg, tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety,
se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „2,5“, na druhé straně
půlící rýha.
Diroton 5 mg, tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní
tablety, se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „5“, na druhé
straně půlící rýha.
Diroton 10 mg, tablety: bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety tvaru
čtverce, se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „10“, na druhé
straně půlící rýha.
Diroton 20 mg, tablety: bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety tvaru
pětiúhelníku, se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „20“, na
druhé straně půlící rýha.
Půlicí rýha umožňuje rozdělit tabletu na dvě stejné poloviny.
PVC/ PVDC/ Al blistry s 28 tabletami přípravku Diroton 2,5 mg; 5 mg a
20 mg.
PVC/ PVDC/ Al blistry s 28 nebo 100 tabletami přípravku Diroton 10 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19–21,
H-1103 Budapešť,
Maďarsko
Tento příbalový leták byl naposledy schválen:
14.3. 2012