Biston
tablety (carbamazepinum)
Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat
přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku:
- Co je přípravek Biston a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Biston užívat
- Jak se přípravek Biston užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Biston uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Biston a k čemu se používá
Biston je přípravek určený k léčbě různých druhů epilepsie
(padoucnice). Odstraňuje křeče, tlumí podrážděnost a agresivitu,
odstraňuje strach a depresi. Má též analgetický (bolest tlumící) a
myorelaxační (svalové napětí uvolňující) účinek. Při léčbě
epilepsie se může užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými
antiepileptiky (přípravky proti epilepsii).
Přípravek se používá při léčbě různých druhů epilepsie (padoucnice)
s poruchami psychických a fyzických funkcí, bolestivých stavů při
poškození periferních nervů následkem cukrovky (diabetická neuropatie) a
jiných metabolických onemocnění, u zánětu trojklaného nervu, a při
prevenci a léčbě záchvatů při abstinenčním syndromu u alkoholiků.
Používá se také k prevenci vzniku další epizody bipolární afektivní
poruchy (psychiatrické onemocnění, při kterém se střídá euforická
povznesená nálada s chorobným smutkem).
Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Biston užívat
Neužívejte přípravek Biston
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karbamazepin (léčivá
látka přípravku Biston) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- pokud máte poruchy funkce jater, kostní dřeně, těžké poruchy ledvin,
poruchy převodního systému srdce
- současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina léků proti depresi)
ani 2 týdny po jejich vysazení.
- k léčbě epileptických záchvatů typu absencí, atonických a
myoklonických záchvatů (tyto pojmy vám vysvětlí váš lékař).
- jestliže jste alergický/á ( přecitlivělý/á) na tricyklická
antidepresiva (léky proti depresi)
- užíváte-li současně lithium.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou až v průběhu
užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře. Přípravek se
nesmí podávat dětem do 3 let.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Biston
se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud trpíte systémovým onemocněním lupus erytematodes (porucha
imunitního systému)
- pokud trpíte onemocněním srdce a cévního systému, při poruchách
funkce jater, ledvin a při zeleném zákalu.
- v těhotenství a při kojení
Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstupovat
některá vyšetření (např. krevní obraz, jaterní testy).
Užívání Bistonu nesmí být náhle přerušeno!
Biston může snižovat účinnost kontraceptiv (léky proti početí).
Antikoncepce by měla být po poradě s lékařem zajištěna jiným
způsobem.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je Biston trpěli
představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte
stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Při užívání karbamazepinu byly hlášeny závažné kožní vyrážky
(Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Příznaky
těchto kožních vyrážek často mohou být vředy v ústech, krku, nose, na
genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Často jim
předchází chřipkovité příznaky jako je horečka, bolest hlavy a bolest
těla. Vyrážka může vyústit v rozsáhlé puchýře a olupování kůže.
Nejvyšší riziko výskytu je v prvních měsících léčby.
Tyto závažné kožní vyrážky mohou být častější v některých
asijských zemích. Jejich riziko u pacientů čínského (Han) nebo thajského
původu lze předpovědět testováním krevních vzorků pacientů. Váš
lékař by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před
nasazením karbamazepinu nutný. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo
ostatní uvedené kožní příznaky, přestaňte užívat karbamazepin a
okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Při užívání přípravku Biston (a ostatních léků s obsahem
karbamazepinu) se vzácně mohou objevit závažné kožní nežádoucí
účinky. Toto riziko může být určeno u pacientů čínského a thajského
původu vyšetřením krevního vzorku. Pokud jste čínského či thajského
původu, poraďte se před užitím přípravku Biston se svým lékařem.
- Po použití přípravku Biston byly hlášeny potenciálně život
ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené
terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve
svém středu.
- Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy
v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech)
a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
- Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často
doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění.
Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo
olupování kůže.
- Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním
týdnu léčby.
- Pokud se u Vás po použití přípravku Biston vyskytne Stevens-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem
Biston nikdy znovu zahájit.
- Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc a informujte lékaře, že užíváte tento
léčivý přípravek.
Další léčivé přípravky a přípravek Biston
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Účinky Bistonu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat.
Než začnete současně s užíváním přípravku Biston užívat nějaký
volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Biston se nesmí užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina
léků proti depresi) ani 2 týdny po jejich vysazení.
Biston snižuje účinek současně užívaných kontraceptiv, některých
léků proti srážení krve, některých antibiotik, kortikoidů a některých
přípravků užívaných k léčbě depresí (tricyklická antidepresiva).
Naproti tomu některé přípravky (verapamil, diltiazem, erytromycin) zvyšují
účinek i nežádoucí účinky Bistonu.
Současné užívání Bistonu a některých jiných léků proti epilepsii
(fenytoin, primidon, kyselina valproová) může zvyšovat nežádoucí účinky
Bistonu.
Biston snižuje toleranci alkoholu.
Přípravek Biston s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek užívejte během jídla, zapijte dostatečným množstvím tekutiny
(nejlépe čisté vody).
Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkohol.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék
Užívání léku v průběhu těhotenství je možné jen v nevyhnutelných
případech a v co nejnižší dávce.
Při plánování těhotenství se poraďte se svým lékařem. Lékař rozhodne
i o vhodnosti podávání přípravku kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku se nesmí řídit motorová vozidla ani
vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost
soustředění a koordinaci pohybů.
3. Jak se přípravek Biston užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař.
Léčba epilepsie
Dospělí a mladiství obvykle užívají 3krát denně 1 nebo 2 tablety.
U pacientů ve věku 12–15 let nesmí denní dávka karbamazepinu překročit
5 tablet (1000 mg).
U pacientů ve věku 16–18 let nesmí denní dávka karbamazepinu překročit
6 tablet (1200 mg).
Pro dospělé nesmí denní dávka karbamazepinu překročit 8 tablet
(1600 mg).
Děti
Děti od 3 do 6 let užívají obyčejně 1–2 tablety (200–400 mg)
karbamazepinu denně.
Děti ve věku 6 až 12 let užívají obyčejně 2–4 tablety (400–800 mg)
karbamazepinu denně.
Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby
lékař zvyšuje na obvyklé dávky. Léčba je vždy dlouhodobá. Odstup mezi
dávkami je alespoň 4 hodiny.
Ostatní onemocnění
Dospělí obvykle užívají 1–4 tablety denně.
Starší nemocní a pacienti s onemocněním ledvin užívají na doporučení
lékaře dávky nižší.
Přípravek užívejte během jídla, zapijte dostatečným množstvím tekutiny
(nejlépe čisté vody).
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Biston, než jste
měl(a)
Předávkování se projevuje rozčílením, zvracením, poruchou močení,
vidění, dýchání a bezvědomím. Při předávkování nebo náhodném
požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biston
Biston je nutné užívat pravidelně. Nezdvojnásobujte následjící dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete vzít jednu dávku,
vezměte si ji co nejdříve. Další dávky se potom užívají podle
pravidelného rozvrhu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Biston
Užívání Bistonu nesmí být náhle přerušeno.
Pokud si zapomenete vzít více dávek, vyhledejte svého ošetřujícího
lékaře a dále pokračujte podle jeho rady.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých
reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem, ale
bez jeho souhlasu léčbu nepřerušujte.
Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny ve skupinách dle
četnosti výskytu:
Velmi často (u více než u 1 z 10 léčených pacientů): zvýšení
jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, závrať, nevolnost,
zvracení, únava, malátnost, alergická reakce (včetně kožní).
Často (u 1–10 ze 100 léčených pacientů): poruchy krvetvorby, bolest
hlavy, sucho v ústech, snížení hladiny sodíku v krvi.
Méně často (u 1– 10 z 1000 léčených pacientů): kmitavý pohyb
očí, mimovolné pohyby, vyrážka, zánět kůže celého těla (kůže
zčervenalá a zhrubělá).
Vzácně (u 1 –10 z 10 000 léčených pacientů): změny krevního
tlaku, postižení nervových vláken (poruchy citlivosti- např. pocit
mravenčení v orgánu a funkce orgánu), svalová slabost, syndrom podobný
lupusu (zánětlivé autoimunní onemocnění), ztráta chuti k jídlu,
opožděná přecitlivělostní reakce s horečkou, vyrážkou, zánětem cév,
zvětšením lymfatických uzlin, jater a sleziny a bolestí kloubů, zánět
jater, silné rozrušení, halucinace.
Velmi vzácně (u méně než u 1 z 10 000 léčených pacientů):
poruchy srdečního rytmu, zhoršení projevů ischemické choroby srdeční,
poruchy chuti, zánět spojivek, poruchy funkce ledvin, snížené množství
moči, bílkoviny v moči, zadržování moči, zánětlivá vyrážka kůže a
sliznic, zvýšená citlivost na světlo, poruchy plodnosti, schopnosti
pohlavního styku či sexuální žádostivosti
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): snížení hladiny vápníku
v krvi, poruchy rovnováhy, poruchy hybnosti trávicího ústrojí, zvýšené
vypadávání vlasů, poruchy myšlení.
Při poruchách krvetvorby spojených s alergickými kožními projevy a
zvýšenou teplotou musí být léčba ukončena.
Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky
(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Frekvence: velmi vzácné
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí
kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste
dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla
diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
5. Jak přípravek Biston uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
etiketě a obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Biston obsahuje
Léčivou látkou je carbamazepinum 200 mg v 1 tabletě
Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný
škrob, želatina, kyselina stearová, glycerol 85%, magnesium-stearát.
Jak přípravek Biston vypadá a co obsahuje toto balení
Popis: bílé, kulaté tablety dělené půlicí rýhou
Velikost balení: 50 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika
Tento příbalový leták byl naposledy revidován
30.1.2013